張伶俐

遼寧省遼陽市第三人民醫(yī)院病房藥局，遼寧遼陽111000

藥學(xué)管理中的ISO質(zhì)量管理體系導(dǎo)入分析

張伶俐

遼寧省遼陽市第三人民醫(yī)院病房藥局，遼寧遼陽111000

藥學(xué)管理工作是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，對(duì)提高醫(yī)院藥品質(zhì)量，減少醫(yī)療事故發(fā)生有十分重要的意義。ISO國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國際上統(tǒng)一使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而在藥學(xué)管理中引入ISO質(zhì)量管理體系可以有效提高醫(yī)院藥學(xué)工作水平。對(duì)此，該文重點(diǎn)探討了醫(yī)院藥學(xué)管理工作中引入ISO質(zhì)量管理體系的重要性、具體做法以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策。

藥學(xué)管理；ISO質(zhì)量管理體系；分析研究

藥品質(zhì)量管理一直都是全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，同時(shí)也是我國相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督工作的重點(diǎn)，對(duì)此我國專門制定出臺(tái)了一系列有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的法律法規(guī)，并取得很好效果。然而，只依靠質(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行監(jiān)督管理是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，作為聯(lián)系藥品生產(chǎn)與用戶使用的紐帶，各醫(yī)院藥學(xué)部門必須建立更加富有特色的質(zhì)量管理體系，規(guī)范自身工作，提高醫(yī)院藥學(xué)管理工作質(zhì)量。

1 藥學(xué)管理中引入ISO體系的重要性

藥學(xué)管理是醫(yī)院日常工作的重要組成部分，同時(shí)也是一個(gè)龐大的工程，涉及到醫(yī)院藥庫、藥學(xué)部、制劑室、檢驗(yàn)室以及各臨床檢驗(yàn)室在內(nèi)的多個(gè)部門。藥學(xué)管理在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，還要保證藥品采購的經(jīng)濟(jì)性、使用安全以及效果明顯。由于藥學(xué)管理涉及到諸多部門，多種因素，因此藥學(xué)管理工作中容易出現(xiàn)疏漏，哪怕是任何一種微小的錯(cuò)誤都有可能造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。所以，藥學(xué)管理工作的質(zhì)量水平必須有所保障。

ISO質(zhì)量體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的有關(guān)質(zhì)量管理保證的系列標(biāo)準(zhǔn)[1]。這種體系標(biāo)準(zhǔn)在交流日益頻繁的國際社會(huì)中得到快速發(fā)展與應(yīng)用，并且其應(yīng)用范圍逐漸從工業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域擴(kuò)散到社會(huì)各行各業(yè)中。隨著我國與國家社會(huì)貿(mào)易、交流的逐漸增多，國內(nèi)各企業(yè)行業(yè)紛紛采用了ISO質(zhì)量體系，有效的提高了我國各企業(yè)行業(yè)的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

實(shí)現(xiàn)與國際接軌是我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)，而服務(wù)質(zhì)量水平作為影響醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要因素，對(duì)其改進(jìn)提高直接關(guān)系到我國醫(yī)療服務(wù)事業(yè)在國際社會(huì)中的發(fā)展。因此，將ISO質(zhì)量體系引入到醫(yī)院藥學(xué)管理工作中，不但可以提高醫(yī)院藥學(xué)管理工作水平，確保醫(yī)院向患者提供安全可靠的醫(yī)療服務(wù)，而且還可以提高我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體水平，增強(qiáng)我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展[2]。

2 藥學(xué)管理中引入ISO體系的具體做法

將ISO體系引入醫(yī)院藥學(xué)管理工作中，重點(diǎn)在于建立ISO質(zhì)量管理體系，具體需要進(jìn)行以下幾方面工作。

2.1 確定ISO質(zhì)量管理體系工作目標(biāo)與方針

在ISO質(zhì)量管理體系中，醫(yī)院藥學(xué)管理工作的主要內(nèi)容是關(guān)心患者所關(guān)系的問題，其工作目標(biāo)是提高醫(yī)療藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量水平，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)服務(wù)工作質(zhì)量的控制。同時(shí)，醫(yī)院在制定工作目標(biāo)與方針時(shí)，還要確保質(zhì)量控制工作目標(biāo)可量化，從而保證醫(yī)院可以對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行具體評(píng)測(cè)以檢驗(yàn)是否達(dá)到目標(biāo)。另外，在規(guī)劃質(zhì)量管理體系時(shí)，醫(yī)院要考慮到對(duì)體系的鑒別工作，明確體系內(nèi)部各因素環(huán)節(jié)之間的關(guān)系與影響，從而制定相應(yīng)制度與原則以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，起到必要作用。

2.2 編制相關(guān)體系文件

醫(yī)院在建立相關(guān)體系文件時(shí)需要進(jìn)行以下幾點(diǎn)工作。

①編制質(zhì)量手冊(cè)。醫(yī)院需要根據(jù)《醫(yī)院藥事管理暫行規(guī)定》以及我國衛(wèi)生部有關(guān)要求，確立藥學(xué)管理的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)—醫(yī)院要是管理委員會(huì)。醫(yī)院要明確委員會(huì)的權(quán)力與義務(wù)，同時(shí)劃歸委員會(huì)的職能范圍。另外，藥事管理委員會(huì)要接受醫(yī)院院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)，院長(zhǎng)要指導(dǎo)委員會(huì)具體工作的開展，并且對(duì)醫(yī)院藥學(xué)管理工作負(fù)總責(zé)。

②編制具體工作程序文件。所謂工作程序文件是指對(duì)醫(yī)院藥學(xué)管理工作日常運(yùn)行起指導(dǎo)性作用的參考性文件，它可以最大限度的實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)管理工作的流程化，確保醫(yī)院藥學(xué)管理工作的順利進(jìn)行。通常情況，醫(yī)院藥學(xué)管理工作程序文件包括日常工作程序、突發(fā)問題應(yīng)對(duì)程序、人員管理控制程序、內(nèi)部審核工作程序、管理工作程序等多種，這些程序共同確保了藥學(xué)管理工作的順利進(jìn)行。

③編制二級(jí)工作文件。所謂二級(jí)工作文件是對(duì)藥學(xué)管理體系各分支部門的日常工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定的文件[3]。通常情況，這種文件包括分支部門內(nèi)各崗位的職責(zé)、各項(xiàng)工作管理制度、日常業(yè)務(wù)流程以及日常工作需遵守的規(guī)范法規(guī)等，如藥品采購、管理、發(fā)放；臨床藥劑研究、制備；相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理使用規(guī)定等?？梢哉f，二級(jí)工作文件是醫(yī)院藥學(xué)管理各項(xiàng)工作的具體的指導(dǎo)性文件。

④編制記錄控制文件。記錄控制作為ISO質(zhì)量管理體系中的主要環(huán)節(jié)之一，在保障體系正常運(yùn)行，減少問題發(fā)生等方面發(fā)揮著重要作用。因此，醫(yī)院在制定相關(guān)藥學(xué)管理工作制度要求時(shí)，要重點(diǎn)指出對(duì)記錄控制工作的要求，明確記錄的標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)、檢索、處置要求。醫(yī)院只有做好記錄控制工作才能為藥學(xué)質(zhì)量管理體系提供準(zhǔn)確參考。

2.3 建立完善的體系運(yùn)行評(píng)價(jià)體系

為保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，對(duì)體系進(jìn)行必要的審核，建立完善的運(yùn)行評(píng)價(jià)體系，而該評(píng)價(jià)體系的具體工作包括。

①醫(yī)院內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否能夠發(fā)揮保持最大效果的重要手段。對(duì)此，醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)該建立專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)，明確機(jī)構(gòu)內(nèi)各崗位的職能范圍與責(zé)任義務(wù)。同時(shí)，醫(yī)院要根據(jù)自身質(zhì)量管理體系實(shí)際情況，明確內(nèi)部審核工作的方法、間隔時(shí)間與審核對(duì)象。另外，醫(yī)院還要招聘配備專業(yè)的審核人員，確保審核人員較高的職業(yè)道德，從而保證審核的獨(dú)立性、公正性與客觀性。

②醫(yī)院外部對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行認(rèn)證。醫(yī)院要委托質(zhì)量認(rèn)證中心，定期對(duì)醫(yī)院藥學(xué)管理部門進(jìn)行審查與監(jiān)督。質(zhì)量認(rèn)證中心要秉承高度的工作責(zé)任感，仔細(xì)認(rèn)真對(duì)藥學(xué)管理部門進(jìn)行審核，及時(shí)指出醫(yī)院藥學(xué)管理工作的不足之處并提出整改意見。同時(shí)，認(rèn)證中心要取消修改后工作仍不合格的藥學(xué)管理部門保留質(zhì)量管理體系的資格。

③對(duì)質(zhì)量管理體系的復(fù)查審核。相關(guān)認(rèn)證中心要定期對(duì)藥學(xué)管理部門的質(zhì)量管理體系進(jìn)行復(fù)核，一般3年復(fù)核1次。復(fù)核中，認(rèn)證中心要聯(lián)合醫(yī)院，從質(zhì)量目標(biāo)、方針、工作實(shí)施等方面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，從而確定是否應(yīng)該保留醫(yī)院的認(rèn)證資格。

3 質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)與措施

醫(yī)院藥學(xué)管理部門的質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中存在很多風(fēng)險(xiǎn)，諸如制度不健全、人員管理不到位、管理觀念落后以及缺乏長(zhǎng)久堅(jiān)持等。而這些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)產(chǎn)生多種問題：首先，質(zhì)量管理體系工作目標(biāo)以及方針確定不科學(xué)，缺乏可操作性；其次，文件體系構(gòu)建不完善，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系漏洞頻出，難以取得預(yù)期的質(zhì)量管理效果；再次，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織混亂，管理工作效率不高，難以確保藥品質(zhì)量；最后，醫(yī)院質(zhì)量管理體系認(rèn)證缺乏公正性、客觀性，導(dǎo)致醫(yī)院藥品質(zhì)量管理監(jiān)督工作有失公允。

對(duì)此，醫(yī)院需要采取合適的應(yīng)對(duì)措施。

①轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)管理觀念，用現(xiàn)代企業(yè)管理工作觀念指導(dǎo)醫(yī)院藥學(xué)管理工作。同時(shí)，醫(yī)院要積極引導(dǎo)管理工作人員拋棄傳統(tǒng)的、錯(cuò)誤的管理工作習(xí)慣，努力提高管理人員接受學(xué)習(xí)先進(jìn)管理觀念的主動(dòng)性與積極性。

②完善質(zhì)量管理體系構(gòu)建工作。醫(yī)院要將ISO質(zhì)量體系的構(gòu)建工作當(dāng)做“頭等大事”，動(dòng)員組織全員各階層共同投入到體系構(gòu)建工作中，改變醫(yī)院經(jīng)營方法，落實(shí)相關(guān)考核制度，從而將理論貫徹到實(shí)際工作中，克服體系構(gòu)建缺陷，提高體系運(yùn)行效率與效果。

4 結(jié)語

在醫(yī)院藥學(xué)管理工作中引進(jìn)ISO質(zhì)量管理體系，不但是醫(yī)院藥學(xué)管理工作的具體要求，而且也是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向國家化發(fā)展的具體要求。對(duì)此，各醫(yī)院要認(rèn)識(shí)到引入ISO質(zhì)量管理體系的重要性，做好構(gòu)建質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作，并認(rèn)清體系實(shí)際運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)，從而采取正確應(yīng)對(duì)措施以提高藥學(xué)管理工作水平與質(zhì)量。

[1]黃火英.藥學(xué)管理中導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系的應(yīng)用分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013,20(24)：169-170.

[2]陸俊沛.藥學(xué)管理中導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系的應(yīng)用分析[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（21）：773-774.

[3]張?jiān)?醫(yī)院藥品管理的思考與體會(huì)[J].中外醫(yī)療，2012，29(5)：143.

[4]唐智權(quán).醫(yī)院藥學(xué)管理中質(zhì)量改進(jìn)的應(yīng)用體會(huì)[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2014,5(3)：84-85.

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R10

A

1672-5654（2014）12（c）-0073-02

2014-09-22）

張伶俐（1977-），女，遼寧遼陽人，本科，主管藥師，主要從事醫(yī)院藥品調(diào)劑工作。