王準(zhǔn)，趙蓓，宋民憲

·藥事管理·

藥物臨床研究中涉及藥事管理和法律問題的探析

王準(zhǔn)，趙蓓，宋民憲

目的：分析藥物臨床研究中涉及的法律問題，為規(guī)范我國已上市藥品的臨床研究行為和再評價提供參考。方法：采用文獻研究和案例分析法，檢索醫(yī)藥期刊所發(fā)表的藥物臨床研究文獻，分析各案例文獻中臨床研究其行為的合法和涉及的法律問題。結(jié)果：期刊中所發(fā)表的臨床研究文獻以為優(yōu)化用藥方案而對已上市藥品開展臨床研究居多，但相當(dāng)數(shù)量的藥物臨床研究行為因未明確是否經(jīng)過倫理審查、知情告知以及相關(guān)審批而涉嫌侵權(quán)，并有可能構(gòu)成醫(yī)療事故。結(jié)論與建議：盡快制定藥品上市后再評價法規(guī)體系并落實相關(guān)措施，規(guī)范和限制藥物臨床研究機構(gòu)和臨床研究行為，以及已上市藥品擴大適應(yīng)癥、改變用法等臨床研究行為。

藥物臨床研究；已上市藥品；再評價；侵權(quán)；醫(yī)療事故

藥物臨床研究是醫(yī)療機構(gòu)常見的一種行為，因新藥注冊、仿制藥品注冊、中藥品種保護、對已上市藥品、藥物治療方案等對患者進行臨床研究，以驗證或者觀察其療效和不良反應(yīng)等，涉及政府行政管理部門、患者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師之間的諸多法律關(guān)系，本文擬從藥事法律角度出發(fā)，以醫(yī)藥期刊中發(fā)表的藥物臨床研究文獻為例，探討我國有關(guān)藥物臨床研究中存在的問題，以進一步加強藥物臨床研究的規(guī)范，保證患者的權(quán)利。

1 定義

本文所指藥物指為了藥品上市注冊或者醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊而進行的臨床研究，以及已上市藥品的臨床研究。所指臨床研究系指為了驗證或者證明試驗藥物療效、安全性進行的人體試驗，其中包括了前瞻性藥物臨床研究和回顧性臨床藥物研究。以注冊為目的藥物臨床研究一般需要按照隨機、雙盲、對照等醫(yī)學(xué)臨床研究原則將受試者分為治療組和對照組進行試驗，而后者一般是對臨床使用的已上市藥品的情況進行科學(xué)分析，作出相關(guān)結(jié)論。

2 藥物臨床研究的藥事法律規(guī)定

2.1 臨床研究的相關(guān)審批規(guī)定

《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。

衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)開展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不得擅自進行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報科技成果依據(jù)。

2.2 臨床研究的知情同意和倫理審查

我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第4條規(guī)定：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第三章中規(guī)定了受試者的權(quán)益保障，其中第8條明確規(guī)定，在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

當(dāng)事人為藥品注冊所進行的臨床藥物研究中新藥和仿制藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑已經(jīng)按照法律規(guī)定進行了行政審批，在臨床研究前臨床方案經(jīng)倫理委員會審查同意，并向受試者履行告知義務(wù)，簽訂了合同，一般情況下免除患者所有因參加臨床研究的費用。為中藥品種保護所進行的藥物臨床研究按照《中藥品種保護條例》規(guī)定不需要行政審批，均必須通過倫理委員會審查，向受試者履行告知義務(wù)，并簽訂協(xié)議。經(jīng)過多年管理，此類臨床研究在形式上基本得到規(guī)范。

2.3 臨床研究可能涉及的侵權(quán)責(zé)任

《民法通則》第四條規(guī)定：民事活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》第六條規(guī)定：行為人因過錯侵害他人民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。根據(jù)法律規(guī)定推定行為人有過錯，行為人不能證明自己沒有過錯的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；第五十四條規(guī)定：患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任；第五十五條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害屬于醫(yī)療事故。據(jù)此，未按照有關(guān)規(guī)定，并履行告知義務(wù)而造成患者人身損害的，權(quán)利人可以按照醫(yī)療事故處理程序請求救濟。

3 藥物臨床研究中法律問題分析

但是，對已上市藥品進行的藥物臨床研究中存在諸多問題，本文對公開發(fā)表的部分藥物臨床文獻進行收集和分析，以歸納出帶有普遍性的缺陷。

3.1 案例收集

隨機選擇《中國新藥雜志》收載4篇藥物臨床研究文獻作為案例。例1：《靜脈注射伊布利特轉(zhuǎn)復(fù)心房顫動、心房撲動的中國多中心隨機對照臨床研究》[1]，該研究為II期臨床研究，采用前瞻性隨機對照研究方法，比較該研制中的藥物與國內(nèi)另一已上市藥物的療效與臨床安全性；例2：《順苯磺酸阿曲庫胺不同給藥方式對心臟體外循環(huán)術(shù)后拔管的影響》[2]，該研究將納入研究的36例患者分別予不同給藥方式，探討待評價藥物不同給藥方式對心臟體外循環(huán)術(shù)后拔管的影響；例3：《不同時間點應(yīng)用帕瑞昔布鈉對腭咽形成術(shù)患者術(shù)后鎮(zhèn)痛效果的影響》[3]，該研究將患者隨機分為3組，即全身麻醉誘導(dǎo)前用藥組、術(shù)畢用藥組,以及普通全麻作為對照組，觀察不同麻醉方法、不同時間點注射待評價藥物對腭咽形成術(shù)患者術(shù)后鎮(zhèn)痛效果的影響；例4，《XELOX方案與FOLFOX4方案治療晚期結(jié)直腸癌75例》[4]，該研究觀察和比較了應(yīng)用XELOX和FOLFOX4兩種方案治療75例晚期結(jié)直腸癌的近期療效和毒副反應(yīng)。

同時，在研究中還收集關(guān)于17篇鴉膽子油乳注射液臨床研究文獻。

3.2 臨床研究收集案例涉及的藥品管理和法律問題分析

藥品是治療疾病的主要物質(zhì)和手段之一，實驗性臨床醫(yī)療應(yīng)該包括藥品的實驗性臨床。一般情況下，患者與所就診醫(yī)療機構(gòu)存在的是一種合同關(guān)系，對患者進行藥物臨床研究顯然不是患者和醫(yī)療機構(gòu)之間的要約和承諾，違背此目的，對患者進行藥物臨床研究可以認(rèn)為是違法和違約行為。如果與患者簽訂藥物臨床試驗知情同意書，則可能形成另一種形式的合同，即在充分保障患者權(quán)利的基礎(chǔ)上，與受試者簽訂和履行一項民事協(xié)議是合法的，雖然試驗結(jié)果也可能不一定對患者有益，但是患者自愿為了醫(yī)學(xué)科學(xué)作出貢獻，也應(yīng)該是法律允許和鼓勵的。但如果沒有征得患者本人或者其家屬同意，則可能構(gòu)成侵犯了患者的知情權(quán)，造成患者人身損害屬于醫(yī)療事故，沒有造成人身損害的屬于違約行為，造成人身損害和財產(chǎn)等其他損失的也可以以侵權(quán)為由請求賠償。

而事實上，大量醫(yī)學(xué)期刊上對已上市藥品的臨床研究報道并不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。在上述案例中，對新藥進行臨床研究需要經(jīng)過政府部門的審批，例1中表述有該研究為新藥的II期臨床研究，其中試驗組使用的是某藥廠“研制”的富馬酸伊布利特注射液，而對照藥為另一藥廠“生產(chǎn)”的藥品，盡管在文中未加交待，但按照目前管理要求可以推定該臨床研究是經(jīng)過了審批，并履行了倫理委員會審查和告知義務(wù)，即是合法的。例2是對已上市藥品的臨床研究，且明確表述該臨床研究獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，取得全部受試者的知情同意書。作為一項民事行為，雙方意思表示一致，如果是為了患者利益和科學(xué)研究，驗證一種更好的給藥方案，應(yīng)該符合了法律原則規(guī)定；但該文對是否按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定經(jīng)過醫(yī)院批準(zhǔn)未加說明。例3也是為優(yōu)化給藥方案而對已上市藥品進行的臨床研究，但未注明是否經(jīng)過倫理審查、知情告知和醫(yī)院審批。如果該研究確未全面履行上述程序，而設(shè)立對照組進行臨床研究，違反了《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，侵犯了患者的知情權(quán)、選擇權(quán)等，屬于違反法律規(guī)定和民事行為基本原則的行為。另外，例2、例3中從研究實施過程分析，應(yīng)屬前瞻性研究。例4是對兩種聯(lián)合用藥給藥方案的臨床研究，未注明是否經(jīng)過倫理審查、知情告知和醫(yī)院審批，無法判斷為前瞻性還是回顧性研究。

上述案例中，除例1為新藥的II期臨床研究外，其它均為對已上市藥品的臨床研究，此類情況在臨床中較為常見，由于新藥臨床研究的局限性，盡管藥品已獲得審批上市，仍然需要進行再評價，特別是個體給藥、擴大人群用藥、聯(lián)合用藥、聯(lián)合治療等確實需要進行臨床研究。但是，例2、例3中進行前瞻性臨床設(shè)計，將患者分為治療組、對照組的作法仍然涉嫌違法侵權(quán)，因為對藥物進行前瞻性的人體研究應(yīng)該有必要的臨床前安全性和有效性預(yù)判作保障，一般情況下，醫(yī)師和大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)不具有進行這樣的能力和條件；如果未經(jīng)所在醫(yī)院批準(zhǔn)，并告知患者的情況下，將患者分組對已上市藥品進行前瞻性臨床研究違反法律規(guī)定，可以構(gòu)成對患者的侵權(quán)或者違約?；仡櫺运幬锱R床研究即不將患者隨機分組，接近于正常情況下的用藥，在不公開患者隱私的情況下是符合法律規(guī)定的，但是此類研究報道很少。

17篇鴉膽子油乳注射液臨床研究文獻中，在藥品標(biāo)準(zhǔn)或者說明書適應(yīng)癥、用法用量之外對藥品進行臨床研究的文獻報道占多數(shù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的鴉膽子油乳注射液規(guī)定用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤，而近5年來有關(guān)其臨床研究文獻除了少數(shù)報道屬于研究藥品標(biāo)準(zhǔn)收載病種之外，較多的在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)癥以外，如膀胱癌、卵巢癌、胰腺癌、腦轉(zhuǎn)移癌、尖銳濕疣、口咽粘膜炎、直腸炎等，并且其用法用量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多有差異[5～21]。

另外，已發(fā)表的臨床研究文章基本上是正結(jié)果的報道，由此，可以預(yù)測還有相當(dāng)部分的負(fù)結(jié)果沒有報道，可能造成人身傷害的藥物和實際違約現(xiàn)象也不是個別。在上市藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品說明書標(biāo)明的適應(yīng)癥、用法用量之外進行前瞻性臨床研究，還有可能符合《醫(yī)療事故處理條例》關(guān)于醫(yī)療事故的界定，即醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故屬于醫(yī)療事故。

4 結(jié)論與建議

4.1 規(guī)范藥物臨床研究機構(gòu)和臨床研究行為

藥物臨床研究屬于臨床實驗性臨床醫(yī)療的內(nèi)容之一，目的只能是為了患者利益，并且有充分的依據(jù)，使受試者有盡可能的安全性和治療效果保證，而不是單純以研究為或者其他目的為主。此外，由于并不是所有醫(yī)院都具備進行實驗性臨床醫(yī)療的條件，因此法律或者法規(guī)、規(guī)章應(yīng)該進一步明確可以進行藥物臨床研究醫(yī)療機構(gòu)的基本要求。

對已上市藥品設(shè)立對照組進行前瞻性臨床研究現(xiàn)象較為常見，但由于研究者缺乏相應(yīng)的行為能力和權(quán)利能力，單個機構(gòu)，少量樣本的研究也不具有科學(xué)性和可信性，研究過程和真實性也沒有嚴(yán)格的監(jiān)管，其結(jié)果的價值是有限的，故不足以推廣和作為臨床用藥依據(jù)；且未經(jīng)所在醫(yī)院批準(zhǔn)并告知患者的情況下，將患者分組對已上市藥品進行前瞻性臨床研究，可構(gòu)成對患者的侵權(quán)或者違約。綜上，此類研究行為不符合醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的要求而不具科學(xué)性，且有可能涉嫌侵權(quán)，應(yīng)明確加以規(guī)范和限制，也不能作為評定職稱和申報成果的證明。

4.2 限制已上市藥品擴大適應(yīng)癥、改變用法等臨床研究行為

由于上市前藥品研究的局限性，對已上市藥品的療效、安全性進行持續(xù)的評價是客觀需要，即使在藥品標(biāo)準(zhǔn)或者說明書范圍內(nèi)使用藥品也需要醫(yī)師對聯(lián)合用藥、聯(lián)合治療、個體用藥等效果進行觀察、總結(jié)，一般屬于藥物治療學(xué)范疇。《中國藥典》凡例中亦說明用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減。藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書中適應(yīng)癥、用法用量一般是針對成人，對于老人、兒童、孕婦等特殊人群的臨床用藥以及聯(lián)合用藥時劑量應(yīng)該遵循一定的原則確定，并需要醫(yī)師臨床進行探索和積累經(jīng)驗。《中國藥典》一部凡例還規(guī)定：藥材及制劑的功能與主治系以中醫(yī)或民族醫(yī)辯證施治的理論和復(fù)方配伍用藥經(jīng)驗為主所作的概括描述，作為用藥的指導(dǎo)。但是，設(shè)立對照組的方式對已上市藥品進行擴大適應(yīng)癥，改變用法等的前瞻性臨床研究缺乏法律依據(jù)，也違背醫(yī)學(xué)倫理的要求。

4.3 盡快制定藥品上市后再評價法規(guī)體系和并落實相關(guān)措施

《藥品管理法》第三十三條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。但我國目前除制定了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和監(jiān)測期藥品管理要求外，沒有完整的藥品上市后再評價法規(guī)體系和技術(shù)要求，政府部門、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會等各自承擔(dān)的職責(zé)不明確，藥品上市后再評價的內(nèi)容、技術(shù)原則、實施方式、工作程序、藥品再評價與藥品注冊管理的關(guān)系等也沒有明確的規(guī)定，一定程度上導(dǎo)致了我國再評價工作滯后，影響了藥物的有效管理和利用。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)、科研人員出于合理用藥目的對上市藥品進行的臨床研究，往往缺乏法律依據(jù)甚至面臨侵權(quán)。

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(責(zé)任編輯：何瑤)

Analysis of issues involving pharmaceutical administration and legal problem in drug clinical study

WANG Zhun, ZHAO Bei, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, China)

Objective:To provide the reference for regulation of the clinical research behavior and drug reevaluation of postmarket drug in China by analyzing the laws and rules involved in drug clinical research.Method:By documentary research and case analysis, clinical study literatures in the medical journal were retrieved, and the legitimacy and the involving legal problems of clinical research were analyzed.Result:In the published clinical research literatures, the majority researches of post-market drug were designed to optimize regimen. But the ethical review, informed consent and relevant approval were not made clear in most drug clinical researches which may involve alleged infringement or induce a medical negligence.Conclusion:The formulated laws and regulations system of reevaluation for post-market drug should be made as soon as possible, and the relevant policies should be carried out to regulate and restrict the relevant organizations` behavior, the behavior of expanding indications, and changing usage etc in drug clinical research.

Drug clinical research; post-market drug; reevaluation; tort; medical negligence

R 951

A

1674-926X(2014)04-013-04

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137

王準(zhǔn)，女，助教，主要從事藥事管理研究Tel:13880412663 Email:806186686@qq.com

宋民憲（1954-），男，教授、律師，主要從事藥事管理研究（法學(xué)方向）Email:songminxian@aliyun.com

2014-03-01