胡曉翔

（江蘇省南京市衛(wèi)生局政策法規(guī)與衛(wèi)生監(jiān)督處，210008）

?醫(yī)務(wù)中的法務(wù)?

我國獻血法律規(guī)制沿革（三）
——血液制品管理的法律規(guī)定

胡曉翔

（江蘇省南京市衛(wèi)生局政策法規(guī)與衛(wèi)生監(jiān)督處，210008）

本文介紹血液制品管理的法律規(guī)定。

獻血法；血站制品管理；法律規(guī)定

1 有關(guān)規(guī)制沿革

1978年11月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《關(guān)于加強輸血工作的請示報告》。其規(guī)定的“輸血站的主要任務(wù)”是：“負(fù)責(zé)宣傳動員組織群眾獻血；統(tǒng)一管理血源，統(tǒng)一組織采血，保證醫(yī)療和戰(zhàn)備儲備生產(chǎn)血液制品用血的需要，完成獻血計劃；供應(yīng)醫(yī)院用血，開展血液成分療法和血液綜合利用，做到計劃用血、合理用血、節(jié)約用血；有條件的省、市、自治區(qū)輸血站，還應(yīng)生產(chǎn)血漿蛋白制品，培養(yǎng)輸血科技干部和開展輸血科學(xué)研究?！?979年12月衛(wèi)生部印發(fā)的《全國血站工作條例(試行草案)》規(guī)定的“血站的主要任務(wù)”是：“在各級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，大力宣傳動員，有組織、有計劃地按部門、單位開展義務(wù)獻血，實行公民義務(wù)獻血制度；統(tǒng)一制訂獻血計劃，統(tǒng)一管理血源，統(tǒng)一組織采血，保證醫(yī)療和戰(zhàn)備儲備用血的需要，完成獻血計劃；積極開展血液綜合利用，推廣血液成分輸血療法；有條件的省、市、自治區(qū)(或所在市)血站，可以生產(chǎn)血漿蛋白制品，供應(yīng)臨床治療和急救的需要；培養(yǎng)輸血科技干部，開展輸血科學(xué)研究?！?979年12月衛(wèi)生部印發(fā)《部分省、市、自治區(qū)輸血工作座談會紀(jì)要》重申：“有條件的省、市、自治區(qū)(或所在市)血站，可以生產(chǎn)血漿蛋白制品，供應(yīng)本地區(qū)臨床治療和急救的需要?！笨梢?，此時期的“輸血站”“血站”相當(dāng)于后來的“采供血機構(gòu)”的概念，“向臨床供血”和“向血液制品生產(chǎn)企業(yè)供血”兩個功能混同在一體。1992年1月衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于暫時停止生產(chǎn)和使用凍干血漿的緊急通知》，要求“自1992年3月1日起，在全國范圍暫時停止生產(chǎn)和臨床使用冰凍干燥血漿。”1993年3月衛(wèi)生部發(fā)布的《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》規(guī)定：“本辦法所稱采供血機構(gòu)是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫；”“血站分為血液中心、中心血站和基層血站”；“血庫是醫(yī)院儲存血液和參與臨床有關(guān)疾病診斷治療的業(yè)務(wù)科室，分為中心血庫和醫(yī)院輸血科(血庫)”；“單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機構(gòu)，負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)單位提供生產(chǎn)用原料血漿。”“血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。”此時，已經(jīng)在“采供血機構(gòu)”這個大概念下，明確區(qū)分了承載不同供血功能的兩類機構(gòu)：血站及血庫為一類，“向臨床供血”；單采血漿站為一類，“向血液制品生產(chǎn)企業(yè)供血”。由此確立了今天兩類采供血機構(gòu)徹底分類管理模式的思路。1993年9月，衛(wèi)生部醫(yī)政司以衛(wèi)醫(yī)司發(fā)(1993)第80號文件轉(zhuǎn)發(fā)了衛(wèi)生部副部長殷大奎在全國血液質(zhì)量管理委員會成立大會暨采供血機構(gòu)管理與評審研討會上的講話《加強宏觀管理 強化監(jiān)督機制 認(rèn)真貫徹實施〈采供血機構(gòu)和血液管理辦法〉》。講話指出，受血液制品生產(chǎn)過熱的影響，一些地區(qū)或單位把采供血機構(gòu)視為生財之道的“經(jīng)濟實體”，作為增加收入的三產(chǎn)設(shè)置，血漿供銷渠道混亂。1994年5月，衛(wèi)生部醫(yī)政司和衛(wèi)生部藥政管理局聯(lián)合下發(fā)《“關(guān)于如何理解和執(zhí)行‘原料血漿不得用于臨床’規(guī)定的請示”的復(fù)函》，首次系統(tǒng)明確闡述了“血站”和“單采血漿站”性質(zhì)的本質(zhì)區(qū)別。復(fù)函指出，血站是非盈利性的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位，不得在采供血工作中盈利。單采血漿站是為血漿制品生產(chǎn)單位提供原料血漿的衛(wèi)生事業(yè)單位，具有一定的企業(yè)性，并從中盈利。二者性質(zhì)和管理形式截然不同。無償獻血是一種奉獻精神，個體供血和供漿則是買賣行為。這就為2006年3月針對單采血漿站管理的重大舉措——“轉(zhuǎn)制”方案的出臺奠定了基礎(chǔ)。1994年8月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于實施〈單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》，同時頒布了《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《單采血漿站儀器設(shè)備配置基本標(biāo)準(zhǔn)》《供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，重申“單采血漿站是縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的獨立的采供血機構(gòu)”。1995年2月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強血液管理的通知》，強調(diào)“采供血機構(gòu)必須嚴(yán)格區(qū)分供臨床用血血源和供生產(chǎn)用原料血漿(血源)，不得交叉混采?！?995年3月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于整治采供血機構(gòu)和血源隊伍的通知》。1995年4月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強單采血漿站管理的補充規(guī)定》。明確單采血漿站的行政管理由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，其業(yè)務(wù)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行及血漿質(zhì)量監(jiān)控等由接受血漿的血液制品生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)。1996年1月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于恢復(fù)單采血漿工作和加強單采血漿站管理的通知》，提出“單采血漿站只準(zhǔn)縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置。為確保公正地實施監(jiān)督管理，地(市)級以上衛(wèi)生行政部門不準(zhǔn)設(shè)置、經(jīng)營單采血漿站?！?996年12月，國務(wù)院發(fā)布了《血液制品管理條例》。條例規(guī)定“單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置”。2000年8月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于實行原料血漿采集報告制度的通知》。2000年11月，衛(wèi)生部印發(fā)修訂版《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》。

2006年3月，衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》。對單采血漿站的管理措施作出重大調(diào)整。方案指出，為進一步落實《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2010年)》，控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病，強化地方衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任，完善單采血漿站監(jiān)督管理體制，按照管辦分離、政事分開的原則，衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站，原由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。通過轉(zhuǎn)制，單采血漿站應(yīng)由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置和管理。單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”供漿關(guān)系。對于今后由非血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的單采血漿站，一經(jīng)查實，將注銷《單采血漿許可證》。轉(zhuǎn)制后的單采血漿站，作為血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)原料的專門供應(yīng)機構(gòu)，其設(shè)置及管理在符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，還須符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的有關(guān)要求。在2006年12月31日前不能完成轉(zhuǎn)制或沒有血液制品生產(chǎn)企業(yè)收購的單采血漿站，將被注銷《單采血漿許可證》。

2006年9月，衛(wèi)生部印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

綜上可見，我國對“單采血漿站”的管理，經(jīng)歷了一個逐步成熟的演變過程。第一個變化是，把單采血漿站作為單獨的一類“采供血機構(gòu)”分立于血站，規(guī)定兩者不得混采和混供。同時嚴(yán)肅整頓、嚴(yán)格區(qū)分兩者的血源隊伍，供血者和供漿者在所持證件上標(biāo)記清楚。其次，是設(shè)置主體的變化。由“衛(wèi)生行政部門”和“縣級以上衛(wèi)生行政部門”調(diào)整為“只準(zhǔn)縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置”，繼而調(diào)整為“由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置”，最后變化為“只由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置”。

2 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理

血液制品特指各種人血漿蛋白制品。為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國務(wù)院發(fā)布了《血液制品管理條例》。條例規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院有關(guān)主管部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。

血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投入生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄；復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，必須依法銷毀；發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報省級衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

開辦血液制品經(jīng)營單位，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

1672-7185（2014）05-0018-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.05.010

2013-11-01）

R19

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