□范雯怡FAN Wen-yi 周利平ZHOU Li-ping 胥雪冬XU Xue-dong

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，各種醫(yī)療器械新技術(shù)迅猛發(fā)展，并被廣泛應(yīng)用到臨床工作中，在提高醫(yī)療技術(shù)水平的同時也出現(xiàn)不少新問題。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價并采取有效的控制措施以避免醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生。在我國，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)和提供，遵循可疑即報(bào)的原則，再由監(jiān)測機(jī)構(gòu)對其安全性、有效性進(jìn)行綜合分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的控制和整改。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著重要的上市后監(jiān)測的重任，三級甲等醫(yī)院因?yàn)槠浞?wù)量巨大，儀器設(shè)備種類繁多，在可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作中的責(zé)任更顯得突出，且具有不可替代的作用。但是，目前有很多因素影響醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行，主要集中在醫(yī)院行政對該問題的管理弱、醫(yī)務(wù)人員意識不強(qiáng)和對不良事件的認(rèn)知不夠等原因[1，2]。針對以上普遍存在的問題，我院在2011年底針對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作開展了調(diào)查，旨在發(fā)現(xiàn)影響該工作的主要因素，據(jù)此制定干預(yù)措施，進(jìn)而促進(jìn)監(jiān)測工作的整體提升。

某院可疑醫(yī)療器械不良事件2011年的管理概況

自2009年至2011年以來，該院已經(jīng)初步建立起醫(yī)療器械不良事件的管理體系，制定了規(guī)章制度。醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作主要由醫(yī)務(wù)處在醫(yī)療器械、藥品不良事件管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，各科室（部門）主任指定專人負(fù)責(zé)本科室（部門）醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理工作（即科室聯(lián)絡(luò)員），醫(yī)務(wù)處主要負(fù)責(zé)各科室（部門）醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、分析、上報(bào)以及其處理工作。主要的規(guī)章制度有《突發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《關(guān)于不良器械事件上報(bào)的管理辦法》，但在實(shí)際的管理過程中效果并不理想。主要體現(xiàn)在：獎懲措施缺乏；醫(yī)務(wù)人員知識和意識不足；科室責(zé)任人監(jiān)督管理不夠；對可疑的醫(yī)療器械不良事件無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、無范例可參考；可疑醫(yī)療器械上報(bào)數(shù)量極少。

研究設(shè)計(jì)和方法

1.研究設(shè)計(jì)。本研究采取橫斷面現(xiàn)況調(diào)查，采取自行設(shè)計(jì)的問卷《可疑醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)查。

2.研究對象和抽樣方法。以往的研究表明，醫(yī)生、護(hù)士、技師是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主體[3]，因此本研究中問卷調(diào)查對象（即科室聯(lián)絡(luò)員）抽樣方法采取了分階段按比例概率抽樣，首先將所有臨床和輔助科室納入調(diào)查，再根據(jù)科室的大小不同，每個科室抽取1-6人不等，包括醫(yī)師、護(hù)士和技師，問卷調(diào)查涉及45個科室75人，全部問卷回答的質(zhì)量較好。

結(jié)果分析

1.調(diào)查對象基本信息。調(diào)查對象基本情況可見表1，女性所占比重較大，職稱以中級為主，臨床醫(yī)生和護(hù)士居多。

表1 調(diào)查對象人口學(xué)基本信息

2.自評對醫(yī)療器械不良事件的了解程度。從調(diào)查對象自評對醫(yī)療器械不良事件了解程度來看，非常了解和比較了解相關(guān)定義和法律法規(guī)的人數(shù)比例非常低，而一般了解和不了解的人數(shù)占了絕大多數(shù)。

表2 自評對醫(yī)療器械不良事件的了解程度

3.對醫(yī)療器械不良事件的知識知曉程度和態(tài)度。從表3中可以發(fā)現(xiàn)，除個別題目外，其他題目的正確應(yīng)答率很低，均不足50%，“造成醫(yī)療器械不良事件的主要因素，醫(yī)療器械管理的義務(wù)與責(zé)任個體”兩題的正確應(yīng)答率最低。由此可見針對醫(yī)療器械不良事件基本知識的宣傳工作壓力很大，將是下一步的重點(diǎn)工作。

表3 知識和態(tài)度的正確比例（%）

4.本院醫(yī)療器械不良事件管理和執(zhí)行的知曉程度。具體到本院的一些管理規(guī)章制度及執(zhí)行，問卷中涉及到醫(yī)務(wù)人員對相關(guān)規(guī)章的知曉及對醫(yī)院執(zhí)行情況的了解可見表4。

表4 本院醫(yī)療器械不良事件管理和執(zhí)行的知曉程度

5.醫(yī)療器械不良事件主動上報(bào)行為發(fā)生情況。調(diào)查結(jié)果顯示，作為科室的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)聯(lián)絡(luò)員，被調(diào)查者有過主動上報(bào)不良事件的比例為24%。

調(diào)查中進(jìn)一步詢問了可能影響主動上報(bào)不良事件的原因，見圖1?！皼]有意識到”首當(dāng)其沖，其次為“擔(dān)心產(chǎn)生醫(yī)療糾紛”。由此可見，培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)意識，加強(qiáng)他們對醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療糾紛關(guān)系的認(rèn)知很重要，應(yīng)該成為今后干預(yù)的重點(diǎn)。

6.醫(yī)療器械不良事件主動上報(bào)行為影響因素分析

6.1 調(diào)查對象基本情況對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)行為的影響。觀察醫(yī)療器械不良事件上報(bào)行為與被調(diào)查者一般情況的關(guān)系，從數(shù)值來看，女性、初級及以下職稱、技師主動上報(bào)的比例稍高一些。但結(jié)果未見統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，可能與樣本量較小有關(guān)。

表5 調(diào)查對象基本情況與醫(yī)療器械不良事件上報(bào)行為

6.2 調(diào)查對象知識和態(tài)度情況對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)行為的影響。在上述醫(yī)療器械不良事件有關(guān)知識和態(tài)度的問題中，將其折合為得分制計(jì)分法得分。觀察醫(yī)療器械不良事件上報(bào)行為與知識和態(tài)度得分的關(guān)系，從數(shù)值上看，曾經(jīng)有過主動上報(bào)的人對本院管理知曉程度越高，執(zhí)行情況了解的更多，各類知識總分較高。但分析結(jié)果未見統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，依然可能與樣本量較小有關(guān)系。

表6 各部分知識5分制得分變化

討論

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性。隨著我國對醫(yī)療器械不良事件管理工作越來越重視，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量迅速增長。但與目前市場銷售量和使用量相比，報(bào)告率仍然很低[4]。已有研究表明，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件不可避免的原因主要有：醫(yī)療器械上市前研究的局限性、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（包括設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素）、醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞、標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷、醫(yī)療器械管理不善、偶然因素（如：雷電、電擊、事故停電等外來因素）[5]。由此可見，醫(yī)療器械上市后人群監(jiān)測是非常重要的，及時總結(jié)和分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、維護(hù)和使用有重要的指導(dǎo)作用，最終能促進(jìn)更好的治療患者疾病。毋庸置疑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者集中就醫(yī)和設(shè)備使用頻次最高的地點(diǎn)，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械不良事件監(jiān)測是重中之重。醫(yī)生、護(hù)士和技師工作在臨床的最前線，他們對監(jiān)測工作的配合和及時上報(bào)能夠起到事半功倍的效果。

2.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的影響因素。行政管理力度薄弱和醫(yī)務(wù)人員對監(jiān)測工作認(rèn)識不足，是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)工作開展的主要障礙[1]。

2.1 管理因素。管理體系的設(shè)置是促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員主動上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的主要環(huán)境制約因素。管理層管理力度薄弱，是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測工作積極性、主動性不高的主要原因。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的組織體系、工作經(jīng)費(fèi)也是重要的制約因素。

從宏觀情況來看，雖然國家早就出臺了相關(guān)的政策和條例，但缺乏執(zhí)行力度，實(shí)施的進(jìn)度比較緩慢，直至近幾年，在全國各省才開始積極推動這項(xiàng)工作。2009-2010年，北京市先后發(fā)布和出臺了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員工作的通知》、《北京市嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件初步調(diào)查工作程序》等文件，并在2011年由北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》，對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了適應(yīng)北京實(shí)際情況的要求[6]。在北京市的強(qiáng)力推行下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始積極主動地進(jìn)行監(jiān)測工作，這也為我院進(jìn)一步促進(jìn)此項(xiàng)工作的開展提供了有力的外部保障。

針對目前我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的嚴(yán)重不足，我們計(jì)劃從管理體系上實(shí)施以下幾項(xiàng)措施。首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的組織體系，由主管領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)處專人負(fù)責(zé)收集、調(diào)查分析、上報(bào)等工作，具體工作執(zhí)行和監(jiān)督由每個科室聯(lián)絡(luò)人完成。每個科室根據(jù)人員多少，具有1-6名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)該工作。第二，將不良事件上報(bào)工作完成情況納入績效考核體系。以各科室為單位，通過在整體績效考核體系中權(quán)重的分配，積極鼓勵科室主動上報(bào)不良事件。對于上報(bào)較好的科室有一定額外的獎勵，而對不積極主動上報(bào)的科室在績效工資中給予適度的扣減。第三，不定期的監(jiān)管以加強(qiáng)上報(bào)工作的數(shù)量和質(zhì)量的監(jiān)督。

2.2 醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知。無論國內(nèi)國外的研究都顯示出，醫(yī)務(wù)人員的及時、足量上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件對監(jiān)測工作很重要[7，8]。因此加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對不良事件的認(rèn)知和對主動上報(bào)的意識就非常重要。針對本院目前的情況，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、宣教是另一工作重點(diǎn)。具體的建議措施有：通過培訓(xùn)聯(lián)絡(luò)員加強(qiáng)他們的宣教能力，回到科室進(jìn)行二次培訓(xùn)，最終達(dá)到全員培訓(xùn)；編制實(shí)用的制度和上報(bào)范例的匯編資料并保證發(fā)放；建立靈活互動的網(wǎng)絡(luò)專欄等，藉此營造積極上報(bào)的氛圍，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的知識和意識。在培訓(xùn)中，將以實(shí)際工作中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為例，進(jìn)行全面工作重點(diǎn)的解讀和介紹。

在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中，相信我院在加強(qiáng)了組織管理體系建設(shè)（建立科室聯(lián)絡(luò)員、納入績效考核、加強(qiáng)監(jiān)管）和對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育（重點(diǎn)培訓(xùn)、制作匯編、網(wǎng)絡(luò)專欄）后，全院醫(yī)務(wù)人員對可疑醫(yī)療器械不良事件的知識知曉程度和態(tài)度，對本院不良事件管理和執(zhí)行的程度都會有明顯的提高，主動上報(bào)的比例也將會有大幅上升，將會在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作中起到更大的作用。

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