摘要：隨著對(duì)GMP認(rèn)證工作重視程度的加深，我國(guó)制藥質(zhì)量管理水平有了質(zhì)的提升。舊版（1998版）GMP已經(jīng)落后于現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)需要，新版GMP的推行可能存在各種困難。本文將基于制藥企業(yè)的視角，討論在新版GPM實(shí)施過(guò)程中需重視的問(wèn)題，以及需要采取的應(yīng)對(duì)措施，希望為同行提供一些有益的參考。

關(guān)鍵詞：新版GMP 實(shí)施 問(wèn)題 措施

中圖分類(lèi)號(hào)：F203；R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2013）24-0000-00

1 新版GMP概述

考慮到舊版（1998版）GMP已經(jīng)落后于現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)需要，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實(shí)施2010年修訂版GMP。相較舊版GMP而言，新版GMP的變化集中體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）提高了部分硬件要求，如更加強(qiáng)調(diào)無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無(wú)菌及凈化要求，要求該類(lèi)企業(yè)增加相應(yīng)設(shè)備；（2）強(qiáng)化了人員資質(zhì)的要求，如要求質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要具有本科以上學(xué)歷（舊版為大專(zhuān)以上）外，且具備相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，不僅如此，還對(duì)其職責(zé)予以了進(jìn)一步明確；（3）對(duì)一系列文件提出了更為細(xì)化的管理要求，如增加或細(xì)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、變更控制、糾正與預(yù)防措施等方面的要求。（4）對(duì)藥品召回等環(huán)節(jié)的實(shí)施進(jìn)行了明確規(guī)定，并強(qiáng)化了該環(huán)節(jié)和其他有關(guān)環(huán)節(jié)的合理銜接[1]。

2 新版GMP實(shí)施中，制藥企業(yè)需重視的問(wèn)題

2.1 企業(yè)耗資過(guò)大

新版GMP的實(shí)施，給制藥企業(yè)的軟硬件提出了更高的要求，換而言之，企業(yè)有必要展開(kāi)一次較大幅度的更新。這對(duì)于那些經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)扎實(shí)的大型企業(yè)而言，影響相對(duì)較小，而中小型制藥企業(yè)則面臨較大的影響。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，若想充分滿(mǎn)足新版GMP提出的技術(shù)改革要求，需要300萬(wàn)—500萬(wàn)的資金投入，再加上其他投入，企業(yè)平均投入大約高達(dá)1500萬(wàn)元。對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)而言，這是一筆較為龐大的資金投入，將會(huì)在很大程度上加重企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2.2 人力成本的加大

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的相關(guān)人員提出了更高的要求，涉及學(xué)歷、資歷以及工作經(jīng)驗(yàn)等，所以，在招聘人員的過(guò)程中，將會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間和資金來(lái)聘用有資歷的人員。另外，制藥企業(yè)也需要針對(duì)新版GMP要求對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，如此一來(lái)，也大幅增加了人力資源成本。新版GMP明確規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)增加一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員，換而言之，企業(yè)在該領(lǐng)域的花費(fèi)也會(huì)大幅度提高。

2.3 質(zhì)量管理、驗(yàn)證成本的增加

新版GMP要求制藥企業(yè)重視并做好質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)變更及偏差的有效控制，便于預(yù)防及糾正措施的有效落實(shí)，最終構(gòu)建一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。在上述過(guò)程中，制藥企業(yè)必然要加大相關(guān)投資，如提高設(shè)備的例行檢驗(yàn)及維修的頻率，此類(lèi)費(fèi)用將會(huì)大幅增加。新版GMP針對(duì)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)提出了更為嚴(yán)格的要求，所以，企業(yè)需要加大驗(yàn)證領(lǐng)域的投入，如購(gòu)置更多且更為先進(jìn)的驗(yàn)證儀器，引入更為科學(xué)的驗(yàn)證工藝，還包括提增加驗(yàn)證次數(shù)及范圍等。

3 制藥企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

3.1 加強(qiáng)對(duì)新版GMP的學(xué)習(xí)

制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)新版GMP給予足夠的重視，并深化理解，為其高效實(shí)施奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。作為制藥企業(yè)需要選擇合適的時(shí)間落實(shí)相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，讓他們對(duì)該質(zhì)量體系有一個(gè)明確的認(rèn)識(shí)，將先進(jìn)的質(zhì)量管理體系理念深深植入他們的心中，從而促進(jìn)他們?cè)谧疃痰臅r(shí)間內(nèi)良好掌握新版GMP提出的有關(guān)要求。與此同時(shí)，制藥企業(yè)還應(yīng)致力于一個(gè)良好學(xué)習(xí)氛圍的營(yíng)造，讓大家積極主動(dòng)地學(xué)習(xí)新版GMP知識(shí)，執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并落實(shí)到藥品制作的各個(gè)環(huán)節(jié)中去。

3.2 科學(xué)改造硬件設(shè)施

制藥企業(yè)應(yīng)促進(jìn)自身設(shè)備產(chǎn)能的不斷提升，同時(shí)促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提高。新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的廠(chǎng)房設(shè)施等提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)階段，相當(dāng)部分制藥企業(yè)的設(shè)備清潔技術(shù)存在嚴(yán)重不足，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下了極大隱患，所以，新本GMP針對(duì)這一塊提出了明確規(guī)定，如加強(qiáng)調(diào)無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無(wú)菌及凈化要求，要求該類(lèi)企業(yè)增加相應(yīng)設(shè)備。由此可見(jiàn)，執(zhí)行新版GMP中的相關(guān)規(guī)定能夠催進(jìn)清潔技術(shù)的長(zhǎng)足發(fā)展。各個(gè)制藥企業(yè)應(yīng)基于固有設(shè)備以及那些即將購(gòu)入設(shè)備，就設(shè)備選型和廠(chǎng)房規(guī)劃建設(shè)等問(wèn)題展開(kāi)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)論證和經(jīng)濟(jì)分析，并結(jié)合自身具備的經(jīng)濟(jì)實(shí)力對(duì)那些最為關(guān)鍵的部分進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，如對(duì)清潔劑、消毒劑等藥劑的具體使用量予以明確而嚴(yán)格的規(guī)定，從而保證自身硬件符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室控制

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝及其驗(yàn)證方法予以了相應(yīng)修訂，要求制藥企業(yè)盡快建立健全藥品質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)，從而使得每個(gè)制藥流程均得到有效保障。制藥企業(yè)應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室控制工作，即無(wú)論是取樣管理工作，還是質(zhì)量文件管理工作，又或者是方法學(xué)驗(yàn)證，均應(yīng)予以全面且科學(xué)的規(guī)劃，從而顯著提高實(shí)驗(yàn)室OOS的時(shí)效性。

3.4 加快軟件升級(jí)的步伐

在新版GMP實(shí)施過(guò)程中，對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)這一做法不僅經(jīng)濟(jì)，而且高效。一套完善的軟件系統(tǒng)將發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，不僅可以彌補(bǔ)硬件上的不足，甚至可以彌補(bǔ)人員素質(zhì)的欠缺，甚至可以這樣理解，軟件質(zhì)量的保證將會(huì)在一定程度上影響、甚至決定制藥企業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。重視并加快軟件升級(jí)工作，不僅需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的支持，也需要企業(yè)全體員工的有機(jī)配合，要求員工結(jié)合自身工作崗位及性質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP中的相關(guān)規(guī)定。中小制藥企受限于自身規(guī)模和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，在新版GMP實(shí)施中可能會(huì)面臨各種阻力，所以，作為中小制藥企業(yè)可以考慮和實(shí)力雄厚的大中型企業(yè)進(jìn)行重組，從而探尋到一條正確的發(fā)展之路。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著新版GMP的實(shí)施，我國(guó)制藥企業(yè)（尤其是中小制藥企業(yè)）將面臨更大的壓力和影響，如企業(yè)耗資過(guò)大、人力成本的加大、質(zhì)量管理和驗(yàn)證成本的增加等，所以，在此過(guò)程中，制藥企業(yè)有必要結(jié)合自身?xiàng)l件采取積極的應(yīng)對(duì)措施，如加強(qiáng)對(duì)新版GMP的學(xué)習(xí)、科學(xué)改造硬件設(shè)施、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室控制以及加快軟件升級(jí)的步伐等。相信隨著上述措施的有效落實(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)將能更好地適應(yīng)新版GMP的實(shí)施，并在制藥質(zhì)量及其管理方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

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