◆陸碧茹 肖惠貞

陸碧茹 肖惠貞

深圳市寶安區(qū)疾病預防控制中心 廣東 深圳 518101

質量監(jiān)督是確保實驗室具有檢測和校準能力的重要手段之一，貫穿于實驗室質量活動的各個環(huán)節(jié)。它能夠及時發(fā)現(xiàn)存在問題，將不符合項消滅在萌芽狀態(tài)，同時對于潛在不合格項或缺陷提前采取預防措施，從而保障檢測工作質量［1－2］。本研究通過對深圳市寶安區(qū)疾控中心2008 ～2012年質量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總和分析，探討保持質量監(jiān)督高效開展的工作方式。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

2008 ～2012年中心各科室質量監(jiān)督檢查報告。

1.2 質量監(jiān)督方法

1.2.1 監(jiān)督依據 CNAS/CL01(ISO/IEC17025)、《實驗室資質認定評審準則》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T 27025－2008(GB/T 15481－ 2000)、CNAS－ CL09、CNAS－ CL10 以及中心質量管理體系文件和國家有關標準、規(guī)范等。

1.2.2 監(jiān)督范圍 中心所有部門和人員。本研究重點分析與中心質量管理體系相關的監(jiān)督信息。

1.2.3 監(jiān)督方式 每個科室設立質量監(jiān)督員，每月對本科室工作進行監(jiān)督，撰寫質量監(jiān)督檢查報告，發(fā)現(xiàn)問題進行記錄。

1.2.4 監(jiān)督內容 質量監(jiān)督覆蓋實驗室各部門，檢測的環(huán)節(jié)和內容包括檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS－ CL01)及其在微生物檢測領域的應用說明(CNAS－CL09)和在化學檢測領域的應用說明(CNAS－ CL10)［3－5］中的所 有要素。影響檢測結果的因素包括人員、儀器、消耗材料、檢驗方法、環(huán)境條件、管理制度以及其它業(yè)務工作內容等。

2 結果與分析

2.1 發(fā)現(xiàn)問題

2008 ～2012年各科質量監(jiān)督員共上交質量監(jiān)督報告657 份，發(fā)現(xiàn)不符合項208 個，各年度分布情況見表1。208 個不符合中，與實驗室質量管理體系相關148 個，與其它業(yè)務工作相關43 個，監(jiān)督過程中提出的建議及關注的內容17個。5年來，發(fā)現(xiàn)問題的數(shù)量成波動趨勢，但與實驗室體系相關的不符合項所占比例成下降趨勢，關注和建議內容的比例明顯上升。

與實驗室質量管理體系相關的1 48 個不符合項中，各月份分布見表2，5年來73.6% 的不 符合在3～8月發(fā)現(xiàn)。與實驗室檢測相關的不符合項分布情況見表3，檢驗科室(微檢科、理化科)、現(xiàn)場檢測科室(公衛(wèi)科、職衛(wèi)科、檢查科)和管理科室(科教科、質管科、總務科)發(fā)現(xiàn)的不符合項分布分別占38.5%、27.0%和34.5%。

表1 2008 ～2012年不符合項分布

表3 科室不符合項分布

表2 2008 ～2012年不符合項月份分布

2.2 不符合項要素分布

將2008 ～2012年質量監(jiān)督工作發(fā)現(xiàn)的不符合項按照《CNAS－CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則》進行分析，148 個問題不符合《準則》中的14 個要素，見圖1。不符合最多的條款是“4.13 記錄的控制”(33.8%)，其次是“5.10結果報告”(16.2%)及“5.4 檢測和校準方法及方法的確認”(14.2%)，此3 要素占所有不符合的61.2%。

2.3 檢測報告抽查

自2011年開始，質量監(jiān)督員每月抽查一定數(shù)量的檢測報告(包括報告正文、采樣單及原始記錄)，2011 與2012年共抽查報告1 387份，發(fā)現(xiàn)問題69 項，差錯率為5.0%。其中53 項問題存在于原始記錄或質量記錄，9 項存在于報告正文，6 項同時存在于報告正文及記錄，提出建議1 項。提出工作建議及監(jiān)督過程中關注到的潛在性不符合，主要由檢驗科室及質量控制科監(jiān)督員提出，內容涉及檢測過程控制、結果報告、服務與供應品及預防措施等方面。

3 討論

3.1 質量監(jiān)督工作的評價

中心2003年建立質量監(jiān)督網絡，2008年開始規(guī)范管理，2010年建立質量監(jiān)督工作規(guī)范，明確了質量監(jiān)督員的職責和各項工作要求。通過近10年的實踐，以及對近5年監(jiān)督結果進行分析，結果如下。

中心質量監(jiān)督員網絡健全、布局合理，質量監(jiān)督范圍逐步拓寬。在采樣部門、檢驗部門、報告編制、審核和簽發(fā)部門均設置了質量監(jiān)督員，覆蓋了公共衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病防治、微生物及理化檢驗等領域。職業(yè)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生等涉及現(xiàn)場采樣檢測的科室及實驗室設置了設備管理員。質量控制科設置了2 名質量監(jiān)督員，分別進行業(yè)務監(jiān)督和中心質量監(jiān)督工作。

圖1 2008 ～2012年質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合項要素分布

質量監(jiān)督員的工作主動性增加，監(jiān)督質量逐步提高。監(jiān)督過程發(fā)現(xiàn)的不符合數(shù)量穩(wěn)定，并能經常提出建設性意見以及在工作過程中關注到的潛在不符合。5年來發(fā)現(xiàn)問題的數(shù)量雖未下降，但從發(fā)現(xiàn)問題類型的變化和部分質量監(jiān)督員變動的情況，可判斷質量監(jiān)督員的工作責任心得到較大提高。近年來通過對監(jiān)督報告的持續(xù)修訂，改變原來封閉式的選擇模式為記錄具體監(jiān)督內容的模式，有利于收集監(jiān)督員提出的預防性建議。抽查監(jiān)督過程檢測報告，有利于更全面的監(jiān)督檢測的各個環(huán)節(jié)。

3.2 存在問題

質量監(jiān)督工作是一項持續(xù)的工作，質量管理體系文件對質量監(jiān)督員職責有明確的規(guī)定，但長期單一的監(jiān)督方式易產生麻痹思想。另外，若質量監(jiān)督員在監(jiān)督過程中提出的建設性建議不被管理部門關注，也將對其工作的積極性造成影響。因此在質量監(jiān)督工作開展到一定階段，在質量監(jiān)督網絡健全、質量監(jiān)督員能力較強的情況下，如何持續(xù)帶動質量監(jiān)督員的積極性，保證高質量的監(jiān)督工作，是質量管理部門需要認真思考、探索和實踐的問題。

4 下一步工作

隨著質量監(jiān)督網絡的逐步健全和工作的逐步規(guī)范，質量監(jiān)督員的素質和責任心將是影響質量監(jiān)督工作進一步有效開展的重要影響因素。質量管理部門應采取多方措施，保持監(jiān)督員的積極性，保證監(jiān)督質量。

首先，質量監(jiān)督員應該是科室的骨干人員，應具有較強的責任心和良好的溝通能力，并經嚴格挑選，由最高管理者批準委任。應該為質量監(jiān)督員提供高水平的外部培訓，使監(jiān)督員具備全面和深入的質量管理理論，這將有利于他們提高質控意識和能力，避免質量監(jiān)督工作流于形式，從而促進監(jiān)督工作的深入和有效開展。另外，可考慮將質量監(jiān)督員的委任作為職稱聘任或管理人員選拔的條件之一，增強質量監(jiān)督員的榮譽感。

其次，從計劃、過程和記錄等方面全面控制，提高監(jiān)督效果。質量管理部門應指導質量監(jiān)督員在年初制訂全年監(jiān)督計劃。計劃應將日常監(jiān)督的內容和需要特殊關注的事項列出，按月開展監(jiān)督。質量管理部門應根據計劃和質量監(jiān)督報告對各科執(zhí)行情況進行監(jiān)控?？剖覒槍I(yè)務工作和實際情況持續(xù)修訂監(jiān)督報告。監(jiān)督內容應包括監(jiān)督項目、受監(jiān)督人員、監(jiān)督時機、監(jiān)督內容、監(jiān)督結論和評價、結果處理、具體采取糾正措施及完成情況、監(jiān)督員驗證等。監(jiān)督員既能在監(jiān)督過程中及時記錄，又能后續(xù)記錄對不符合項的跟蹤和驗證信息情況，提高監(jiān)督工作的有效性。

再次，建立質量監(jiān)督員工作評價機制。質量管理人員對質量監(jiān)督員的工作進行動態(tài)評價。通過監(jiān)督報告對質量監(jiān)督員所完成的人員監(jiān)督、采樣/檢測過程監(jiān)督、報告或標準資料核查、潛在性問題及建設性建議的提出等情況進行評價。通過動態(tài)評價能全面了解質量監(jiān)督員的工作質量和監(jiān)督能力，為制訂下一步培訓和質量監(jiān)督計劃提供依據。

［1］陳夏芳，王 鴿.衛(wèi)生檢測實驗室治療監(jiān)督管理模式探討［J］.中國衛(wèi)生檢驗雜志，2012，22(1):166－169 .

［2］邱 靜.實驗室質量管理體系持續(xù)改進的思考［J］.中國公共衛(wèi)生管理，2009，25(4):414－415.

［3］CNAS－CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO/IEC 17025:00:2)［S］.2006.

［4］CNAS－ CL09:2006.檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明［S］.2006.

［5］CNAS－ CL10:2006.檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明［S］.2006.