齊麗晶

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

0 引言

《YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》，等同采用IEC60601-1-8:2003。標(biāo)準(zhǔn)[1，4]中的201.3.3.2聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量要求：“中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。若提供，低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。”該項(xiàng)要求也是眾多IEC60601-1-8國(guó)外測(cè)試報(bào)告中詳盡出具數(shù)據(jù)結(jié)果的測(cè)試項(xiàng)目。

為了讓操作者利用聽(tīng)覺(jué)來(lái)識(shí)別不同級(jí)別的報(bào)警狀態(tài)的發(fā)生，必須在背景噪音環(huán)境中能聽(tīng)得到，并且與其他聲音有所區(qū)別，以避免過(guò)大報(bào)警音量會(huì)過(guò)度打擾或驚嚇到人，過(guò)小不同級(jí)別音量差會(huì)讓操作者區(qū)分不了緊急程度。標(biāo)準(zhǔn)資料性附錄中推薦的不同級(jí)別的聲壓級(jí)差為6 dB，可接受的變化范圍也僅為0～12 dB。然而，在實(shí)際測(cè)試過(guò)程發(fā)現(xiàn)，大部分被測(cè)設(shè)備的三個(gè)等級(jí)的報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)沒(méi)有明顯的區(qū)別，那么，我們應(yīng)采用何種測(cè)試方法才能將此要求比較準(zhǔn)確的測(cè)試呢？下面我們通過(guò)對(duì)聲學(xué)傳播原理及聲學(xué)相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，分析了測(cè)試中可能存在問(wèn)題及原因，并提出了具體的測(cè)試建議。

1 聲學(xué)理論基礎(chǔ)

聲波是一種機(jī)械波，其在空間的傳播具有波的反射、干涉等物理特性。由于聲波會(huì)在墻壁、地面等介質(zhì)處產(chǎn)生反射，而反射波和發(fā)射波之間又產(chǎn)生干涉而形成干涉條紋，因此在一個(gè)空曠的房間中放置一個(gè)持續(xù)發(fā)聲的單頻率聲源，隨著我們?cè)诜块g內(nèi)的緩慢走動(dòng)，可以清晰的感受到聲音的強(qiáng)弱變化。在僅考慮地面反射而產(chǎn)生干涉的簡(jiǎn)化條件下，在理論上給出了這種干涉條紋的空間分布，如圖1和圖2所示。

圖1顯示的是在水平方向上隨著離聲源距離的變化而產(chǎn)生的干涉圖樣。圖2顯示的是在離聲源1 m時(shí)垂直方向上隨著離地面距離的變化而產(chǎn)生的干涉圖樣。需要注意的是，這些分析僅是對(duì)于頻率為1 kHz的單頻聲波進(jìn)行的。不同頻率的聲波的干涉距離并不相同，一般來(lái)講頻率越小的聲波干涉距離越長(zhǎng)。

圖1 聲壓級(jí)隨水平距離的變化（聲源為1 kHz的單頻聲源）Fig.1 Variation in Sound level pressure from the source(source is 1 kHz sine wave）

2 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法研究

圖2 聲壓級(jí)隨地面高度的變化（聲源為1 kHz的單頻聲源）Fig.2 Variation in Sound level pressure from the floor（source is 1kHz sine wave）

YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)測(cè)試方法為：把一個(gè)滿足IEC 60651中1類設(shè)備要求的聲級(jí)計(jì)麥克風(fēng)調(diào)至最大聲壓級(jí)，并將其放置在通過(guò)帶有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)發(fā)生裝置的設(shè)備前方“幾何中心的水平面上”的距離為1 m或操作者的位置。使用聲級(jí)計(jì)的頻率加權(quán)特征A和時(shí)間加權(quán)特征F測(cè)量。當(dāng)指示的聲壓級(jí)是按IEC 60651-2001第7章來(lái)修正脈沖群或測(cè)試用于測(cè)量的連續(xù)脈沖[3]。按GB/T 3767規(guī)定測(cè)量一個(gè)自由場(chǎng)上的放射平面。A加權(quán)的背景額外噪聲的級(jí)別，包括任何信息信號(hào)，在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中至少要低10 dB。

在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，容易在測(cè)試位置的選擇上存在一些誤解，從而帶來(lái)以下兩個(gè)問(wèn)題：

問(wèn)題1：從標(biāo)準(zhǔn)中“設(shè)備前方‘幾何中心的水平面上’的距離為1 m”這句話來(lái)看似乎僅在一個(gè)固定的高度上進(jìn)行測(cè)試即可。但由圖2可知，聲波的聲壓級(jí)在垂直方向上的變化要明顯大于在水平方向上的變化，也就是說(shuō)測(cè)試高度只需變化數(shù)cm，聲壓級(jí)就可能變化5 dB以上。又由于通常高、中、低級(jí)別報(bào)警的聲壓級(jí)相差不會(huì)太大，標(biāo)準(zhǔn)推薦值也僅在6 dB左右。這將有可能會(huì)帶來(lái)測(cè)試上的誤判。其實(shí)標(biāo)準(zhǔn)中還提到測(cè)試位置為“或操作者的位置”，而操作者所在位置的高度是一個(gè)范圍，并不是一個(gè)固定的高度。

問(wèn)題2：在實(shí)際測(cè)試過(guò)程中容易僅從一個(gè)水平方向上固定的距離對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警進(jìn)行測(cè)試，但由GB/T 3767標(biāo)準(zhǔn)可知，由于墻體等障礙物影響而產(chǎn)生額外的干涉，在不同的水平方向相同的距離所測(cè)的聲壓級(jí)并不相同。

3 改進(jìn)的測(cè)試方案

針對(duì)第一個(gè)問(wèn)題，通過(guò)增加不同高度上的測(cè)試點(diǎn)來(lái)減少垂直方向上干涉對(duì)測(cè)試帶來(lái)的影響?？紤]到人耳的高度，可以采用在離地面50 cm～1.7 m的范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)量的簡(jiǎn)化方案。針對(duì)第二個(gè)問(wèn)題，通過(guò)增加在不同方向上的測(cè)試，來(lái)減少“帶有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)發(fā)生裝置的設(shè)備前方幾何中心”位置選取要求的影響。具體測(cè)試方案有兩種可選擇。

方案一：在設(shè)備的前、后、左、右四個(gè)方向上的1 m處分別緩慢上下移動(dòng)聲級(jí)計(jì)，記錄在50 cm～1.7 m范圍內(nèi)的最大聲壓級(jí)。之后，取四個(gè)聲壓級(jí)的平均值作為測(cè)試結(jié)果。這是一種簡(jiǎn)化的近似測(cè)試方案，考慮到Y(jié)Y0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中的要求比較高、中、低三種報(bào)警聲壓級(jí)的相對(duì)大小，這種方案就相對(duì)抵消了干涉和外殼諧振帶來(lái)的影響，操作簡(jiǎn)單，理論上可以接受。

方案二：先測(cè)試報(bào)警聲音的主要頻率值，再計(jì)算并繪制出該頻率所對(duì)應(yīng)的干涉圖樣，參考GB/T 3767的測(cè)試方法，根據(jù)不同的設(shè)備形狀選取不同的包絡(luò)測(cè)試面，在測(cè)試面上進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)試；再將環(huán)境因素及背景噪聲因素考慮進(jìn)去，得到相對(duì)準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。這種測(cè)試方法能比較準(zhǔn)確的得到所需測(cè)試的聲壓級(jí)，但是計(jì)算及實(shí)驗(yàn)布置將非常復(fù)雜，相對(duì)方案一，理論性強(qiáng)，操作繁瑣。

不管采用哪種方案進(jìn)行測(cè)試，還應(yīng)注意：

(1) 人體也會(huì)對(duì)聲波產(chǎn)生反射，從而帶來(lái)額外的干涉。試驗(yàn)表明，在對(duì)1 kHz聲波進(jìn)行測(cè)試時(shí)會(huì)帶來(lái)高達(dá)5 dB的聲壓級(jí)波動(dòng)。因此應(yīng)盡量采取遠(yuǎn)程測(cè)量的實(shí)驗(yàn)方案，即將聲級(jí)計(jì)掛置于可調(diào)節(jié)高度的測(cè)試升降桿，適量選取50 cm～1.7 m范圍內(nèi)多個(gè)測(cè)試點(diǎn)。

(2) 由于多余的墻體或物體會(huì)對(duì)聲波產(chǎn)生額外的干涉，在測(cè)試時(shí)應(yīng)將被測(cè)設(shè)備盡量遠(yuǎn)離墻體及其他物體，避免干涉對(duì)測(cè)試的影響。

(3) 由于聲壓級(jí)（SPL）是由聲壓（P）通過(guò)換算而來(lái)[5]，因此在進(jìn)行聲壓級(jí)平均計(jì)算時(shí)，準(zhǔn)確的做法是將所測(cè)聲壓級(jí)換算為聲壓后取平均，再將平均后的聲壓換算為聲壓級(jí)，而不是直接對(duì)聲壓級(jí)進(jìn)行平均。

4 結(jié)論

根據(jù)YY0709-2009標(biāo)準(zhǔn)中的要求，高級(jí)別報(bào)警的聲壓級(jí)宜比中級(jí)別報(bào)警大致高6 dB，中級(jí)別報(bào)警可比低級(jí)別報(bào)警高6 dB以內(nèi)。由于所要測(cè)試的聲壓級(jí)差值較小，因此測(cè)試方法的選擇就顯得尤為重要。本文介紹的方法較好的消除了各種情況帶來(lái)的測(cè)試影響，保證了測(cè)試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[2] McNeer RR,Bohórquez J,Ozdamar O,et al.A new paradigm for the design of audible alarms that convey urgency information,J Clin Monit Comput,2007,21(6):353-363.

[3] IEC 60651-2001 sound level meters edition 1.2;edition 1:1979 consolidated with amendments 1:1993 and 2:2000[S].

[4]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment-part 1-8:general requirements for basic safety and essential performance -collateral standard:general requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[5] 吳大猷.現(xiàn)代聲學(xué)理論基礎(chǔ)[M].北京:科學(xué)出版社,2004.