本刊訊針對北京市中藥材主要為外埠輸入的特點，為進一步鞏固中藥飲片專項整治工作成果，規(guī)范中藥飲片市場秩序，保障中藥飲片質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)通知，要求全市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)從以下8個方面，進一步加強中藥飲片監(jiān)管。

全面完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。全市中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，要在2013年底前按照2010版GMP要求完成管理體系升級。凡在規(guī)定時限內(nèi)未達到要求的中藥飲片，一律暫停其相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售，責令限期改正。

建立藥品檢驗用標準物質(zhì)供應保障和信息溝通機制。由北京市藥品檢驗所定期發(fā)布中藥材、中藥飲片等藥品檢驗用標準品、對照品供應動態(tài)信息，為企業(yè)加強中藥飲片質(zhì)量檢驗提供必要的服務。

全面升級中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗條件。全市中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的在產(chǎn)品種，要按照產(chǎn)量和法定標準將所有檢驗項目的質(zhì)量檢驗條件全部配備到位。對市場上和企業(yè)發(fā)現(xiàn)的易造假、摻雜、染色等問題品種，除法定標準要求的檢驗項目外，企業(yè)還應依據(jù)相關(guān)品種補充檢驗方法等制定本企業(yè)的內(nèi)控標準，必要時對相關(guān)項目進行檢驗。凡在2013年7月1日后未按法定標準逐批全項檢驗合格的相關(guān)飲片品種，一律不得放行出廠和銷售。

繼續(xù)加強外埠進京中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管。凡自外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)，必須確保所購進的飲片符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標準，并向所在地藥監(jiān)分局提供真實、充分的憑證，并對飲片的質(zhì)量負責。

繼續(xù)加大對“走票”、“掛靠”、“擅自委托加工”等違法行為的整治力度。

“產(chǎn)地片”品種必須符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標準的有關(guān)規(guī)定，不得直接購進、銷售上述標準以外的所謂“產(chǎn)地片”品種。

建立和完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控機制。結(jié)合全市藥品監(jiān)督抽驗工作，建立和完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)測工作機制，將易造假、摻雜、染色等問題品種列入北京市重點監(jiān)測中藥材、中藥飲片目錄，有針對性地開展專項檢查、抽驗、查處和評估等工作，持續(xù)保證上市中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量安全。

全面加強對中藥材和中藥飲片的監(jiān)督檢查。重點檢查中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按法定標準對中藥飲片逐批實施全項檢驗；重點檢查從外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購飲片的醫(yī)療機構(gòu)；加大對中藥飲片的監(jiān)督抽驗力度。

優(yōu)化中藥飲片行業(yè)發(fā)展環(huán)境。鼓勵中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)模化、集約化、現(xiàn)代化方向發(fā)展，支持上市公司等大型企業(yè)并購重組，提升市場競爭力，敦促中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)通過2010年版藥品GMP認證和國際認證。