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        難以捅破的窗戶紙
        ——國內制劑水平與國際制劑的差距

        2013-10-19 03:22:26劉頗
        首都食品與醫(yī)藥 2013年21期
        關鍵詞:進口藥輔料制劑

        □ 劉頗

        阿奇霉素是一種常用的抗菌藥,細心的患者會發(fā)現國產的阿奇霉素制劑與進口產品或外資產品在藥品說明書的“服用方法”上有很大差異。國產的阿奇霉素制劑說明書上明確寫著進食可影響藥物吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服,而輝瑞公司生產的阿奇霉素制劑說明書卻注明可與食物同時食用。也許正是由于類似原因,許多患者在選擇藥品時往往喜歡選擇進口藥。北京市某二甲醫(yī)院的一位醫(yī)生在接受采訪時直言,一般來說還是進口藥生物利用度高、療效好,而有些國產藥生物利用度較低或不穩(wěn)定、療效相對較差,因此醫(yī)生在臨床用藥時,往往會在病人可以承受的范圍內優(yōu)先考慮使用進口藥。

        國產藥和進口藥之間到底有多大差距?國內的藥品制劑究竟處在什么水平?帶著上述問題,記者采訪了多家藥品生產經營企業(yè)。

        輔料等級差異較大

        進口藥比國產藥質量好,很大一部分原因在于輔料。我國的藥用輔料水平與歐美國家相距甚遠,輔料等級低是其中原因之一。以硝苯地平為例,拜耳公司生產的叫做“硝苯地平控釋片”,而國產的叫做“硝苯地平緩釋片”,一字之差卻反映了制劑本身的差距。拜耳公司生產的硝苯地平控釋片是藥物在人體內勻速定量釋放,而國產的硝苯地平緩釋片卻不能達到這種效果,能否達到這個效果,輔料起著決定性作用。

        曾在美國工作過幾年的方達醫(yī)藥技術有限公司副總監(jiān)王亦平,對國內外藥用輔料水平的差距感觸頗深,其介紹說:“HPMC(羥丙基纖維素)是做緩控釋制劑非常重要的一個輔料,在國外HPMC的級別大概有20多種,不同級別組合在一起才能達到比較理想的緩控釋效果,但是在我國雖然最近進口HPMC等級多了,但仍沒達到國際水平,緩控釋效果根本達不到要求,而且HPMC批次與批次之間的質量也不恒定。正是由于輔料和其他相關問題影響,使得國內的緩控釋制劑很難與國外產品相比。”

        某業(yè)內人士告訴記者:“拜耳公司只會用一家公司的輔料,并且是質量相當好的。拜耳公司五年前給北京市藥檢所送去的樣品溶出曲線是一個樣,五年后還是那個樣,它們批與批之間質量差異很小?!?/p>

        國內的輔料等級劃分沒有國外細,某業(yè)內人士舉例說,比如淀粉,我們國內用的淀粉級別很低,小麥淀粉、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉,統(tǒng)稱為淀粉,根本沒有細分到級別。而且有些輔料國外食品用的可能比我們藥用的級別還要高。像檸檬黃這種輔料,國外的藥品、食品都禁用,但是在我國國內不僅可以添加在食品中,而且還可以藥用?!?/p>

        輔料技術存在差距

        國外輔料技術高于國內。藥品處方設計,看似是幾個輔料和主藥簡單組合,但實際上涉及到很多物料選擇、工藝和生產流程的設計。有些處方,國內可以做出來,可是由于輔料質量的限制,很多人做了卻不能達到和國外一樣的效果。大宗輔料比如填充劑、稀釋劑,在處方里所占含量較高,有的可達50%,這類輔料國外供應商就會更愿意進入國內市場,國內資金比較雄厚的大藥廠就會選擇進口輔料來達到更好的藥效。像一些小宗輔料:緩控釋、潤滑劑、助流劑,等等,在處方里的含量可能只有5%,有的甚至是0.5%、0.3%,需求量很小,國外輔料公司就很少進入國內市場,市場中銷售的該類輔料主要是用于出口藥品。國內吃的藥還是用的國產輔料,其中相當一些輔料質量欠佳?!蓖跻嗥较蛴浾呓忉尩?。

        ▲進口輔料的色澤、流動性均好于國產輔料

        輔料來源存在問題

        既然國內的輔料質量不如國外的好,那么國內就應該優(yōu)先使用進口輔料,但目前的現狀卻是國外很多質優(yōu)、價廉的輔料國內企業(yè)用不上。

        王亦平介紹說,國內使用的所有輔料都需要在藥品監(jiān)督管理部門備案注冊,不但需要出具的數據多,而且流程長,成本高,從而導致國外的藥用輔料供應商不能順利地進入國內市場,這是一個很大的問題。

        提到監(jiān)管部門對輔料的管理,王亦平還告訴記者,在美國只需輔料廠家做DMF(藥品主控檔案)備案,交來所有生產信息。而國內的管理步驟卻比較繁瑣,使得大部分國外輔料供應商對中國市場望而卻步。目前,有些HPMC供應商已經在中國國內注冊,但是像生產潤滑劑所用的輔料硬脂酸鎂,國內現在根本就沒有注冊的公司。無水磷酸氫鈉是生產片劑常用的輔料,國內供應商不能提供無水原料,只能提供“一水”原料,可壓性和無水原料比差很多。但現在做國外無水磷酸氫鈉的供應商沒有在國內注冊,因此,產品不能被國內藥品生產廠使用。如果國家嘗試對進口輔料的使用管理改變一下政策,也許制劑產業(yè)會有更好的發(fā)展。

        藥廠擅自更換輔料

        某業(yè)內人士告訴記者,如果國內企業(yè)用國外輔料生產藥品制劑,基本可以保證做出的產品與國外產品一致,這是最理想的效果。現在的問題是,國內有些企業(yè)的研發(fā)部門在試制仿制藥樣品時,的確用的是國外輔料,因而使得樣品的溶出曲線和有關物質含量與原研藥區(qū)別不是很大。但等到仿制藥的生產批文正式下來之后,他們在企業(yè)大批量生產時,就會很快將進口輔料變換成國產輔料,這樣當然就會使藥品的質量產生變化。比如說,使用進口輔料生產,一個片的溶出曲線是45分鐘,它的質量標準是30分鐘或者45分鐘大于85%,換成國產輔料后,很有可能就會出現藥品5分鐘、15分鐘的溶出率就會大于85%,藥效就會發(fā)生很大改變。

        還有位業(yè)內人士告訴記者,企業(yè)做買賣首先是為了生存,只有生存下去才能考慮發(fā)展,為此,他們必然會想方設法控制成本。同一種藥品,國內多家公司都在生產,企業(yè)為了把藥賣出去,最簡單的方法就是降低成本、降低質量、降低價格。因此,藥品監(jiān)管部門經常會發(fā)現有些企業(yè)將進口輔料改為國產輔料,國產一線廠家輔料改為二線廠家輔料,最后可能變成三線廠家輔料。在進入大生產時,還可能改變生產工藝。這樣做的結果,當然就是藥品質量降低,仿制藥質量明顯低于進口藥。

        一線人員缺乏培訓

        國內制劑水平不高還有一個重要原因,那就是一線研發(fā)人員的技術水平不高,又缺乏經常性的培訓。

        首先,許多醫(yī)藥企業(yè)的一線研發(fā)人員技術水平不高,經驗不足,而那些在單位里技術水平最高的研發(fā)人員,往往又都去當企業(yè)老板或研發(fā)部門領導了。這些人由于長時間不在研發(fā)一線搞實驗,有的甚至連實驗操作的基本手法都淡忘了,雖然他們可能在理論上依然很強,但卻難以再有的放矢地指導相關試驗。

        其次,國內的技術人員缺乏系統(tǒng)的、經?;呐嘤?,這也導致了他們的質量意識和技術水平難以不斷提高。王亦平告訴記者,美國的制藥企業(yè)每年都會有很多培訓,這種培訓不是走形式,而是在職工頭腦里深深植下了注重產品質量的根。而我們國內企業(yè)就沒有那么多的培訓,從而使得一些技術人員和企業(yè)職工在工作中的隨意性比較大,這個人比較敬業(yè)就認真一點,那個人不太敬業(yè)就馬虎一點。這些問題不解決,國內制劑水平很難提升。

        包材質量問題嚴重

        目前我國的包材質量問題很多,直接影響了制劑質量。譬如大輸液中的碳酸氫鈉注射液,就曾因為包材質量問題出現過液體渾濁。此外,國內對一些針劑、滴眼劑包材的研究和質量控制也與國外有差距。

        王亦平說她在美國工作時就發(fā)現,國外會研究藥水裝在塑料瓶子里長期存放會不會有滲出物,貼在瓶子外面標簽上的油墨會不會透過瓶子滲入藥水里,貼標簽用的膠水會不會滲入瓶子里,國內卻很少有人研究得這么細。

        再如玻璃包材,國外現在已經基本淘汰鈉、鈣的玻璃瓶,而我國國內還在使用。國外現在使用的是中硼、高硼、低硼、硼硅,而國內中硼的西林瓶,國家承認的生產廠家只有一家,而且價格也很高。

        轉型升級迫在眉睫

        中國要想由一個制藥大國變成制藥強國,有經濟實力的制藥企業(yè)就要盡快轉型升級,在提高制劑水平上下足工夫?,F在我國的藥品出口確實年年都在增長,但藥品制劑出口所占的份額卻只有百分之十幾,而且主要向不發(fā)達國家和東南亞地區(qū)出口。什么時候我國的藥品制劑能夠在美國、歐盟和日本的藥品市場上占據一席之地,我們才有資格稱為制藥強國。

        如何提高我國的制劑水平,國家的《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》和“十二五”的重大新藥創(chuàng)制專項都已確立了明確的發(fā)展途徑和努力目標。在國家越來越重視生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、越來越重視藥品制劑發(fā)展的大背景下,有經濟實力的醫(yī)藥企業(yè)一定要勇于在發(fā)展制劑方面有所作為。王亦平也建議制藥企業(yè)要眼光遠一點,不要老盯著眼前賣出去了多少藥,而要努力把藥品質量做上去。王亦平還說:“你有一批銷售人員,或是成功地開拓了某個市場,這些都是短期的,而你培育起一個好的團隊,搞出一個好的產品,它就可以延續(xù)十幾、二十幾年,這是一個很強大的資本。中國企業(yè)需要轉型,需要有自己的拳頭產品?!?/p>

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