□ 王冠男

【案情回顧】

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械生產企業(yè)在其產品包裝上標示產品名稱為“A型醫(yī)用橡膠導尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導尿管”，而產品注冊證書上的產品名稱為“醫(yī)用橡膠導尿管”，型號規(guī)格包括A型和B型。產品標示的其他信息均與注冊證書一致。

【法規(guī)規(guī)定】

1 醫(yī)療器械生產注冊管理規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十一條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。”第三十五條規(guī)定：“……未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊管理辦法》）第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。”此外，第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產地址；（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍?！钡谌鍡l規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊?！?/p>

《注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定：“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰?！?/p>

2 注冊產品更改名稱的規(guī)定

《注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：……（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；……”

第四十九條規(guī)定處罰措施：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款?！?/p>

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（以下簡稱《包裝標識管理規(guī)定》）第二十條規(guī)定：“……有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：……（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；……”

【案情分析】

1 應如何認定并做出處罰

本案案情簡單，違法主體明確，違法行為單一，但是在對“A型醫(yī)用橡膠導尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導尿管”兩種產品的認定及對違法行為的處罰依據(jù)上，執(zhí)法人員的意見出現(xiàn)分歧。

部分執(zhí)法人員認為，兩種產品與其注冊證書所附注冊登記表的產品名稱欄目所登記信息不同，符合《注冊管理辦法》第四十八條“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同”的描述，以及該辦法第五十二條：“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品”的規(guī)定。因此，本案的兩種產品為無注冊證書的產品。依據(jù)第四十八條，應“由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰”；再依據(jù)《條例》第三十五條的規(guī)定對該生產企業(yè)做出處理。

另一種觀點認為，雖然該產品注冊登記表中明確產品名稱為“醫(yī)用橡膠導尿管”，但型號規(guī)格欄也顯示有A型和B型兩種型號。產品標示“A型醫(yī)用橡膠導尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導尿管”，并未超出產品注冊證書的限定。因此，本案的兩種產品不能認定為無注冊證書，而應認定為包裝標識不符合規(guī)定，依據(jù)《包裝標識管理規(guī)定》第二十條第一款第（二）項的規(guī)定，對該單位給予警告的行政處罰。

2 是否超出注冊證書限定

這兩種分歧首先在于涉案醫(yī)療器械改變產品名稱是否導致產品與注冊證書限定內容不同。筆者認為，醫(yī)療器械注冊證書對包括其所附醫(yī)療器械注冊登記表中內容的限定是十分嚴格的，生產、經營企業(yè)不能擅自進行任何改動，其中當然也包括產品名稱。因此，經過注冊的醫(yī)療器械名稱必須與其注冊證書的產品名稱完全一致。本案中產品名稱被限定為“醫(yī)用橡膠導尿管”，故此即使“A型”和“B型”出自于型號規(guī)格欄，產品包裝上標示的名稱“A型醫(yī)用橡膠導尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導尿管”已經構成改變產品注冊證書限定產品名稱行為，也即超出了該產品注冊證書的限定。因此，第二種意見認為“產品包裝標示內容未超出產品注冊證書限定”的觀點不正確。

3 是否屬于“無醫(yī)療器械注冊證書”

要確定第一種意見是否正確，首先需要確定《注冊管理辦法》第四十八條的適用情況。目前對這條規(guī)定在何種情況下使用存在兩種理解：一種認為該條描述了獨立存在的3種違法行為，分別為：（1）違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械；（2）銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同；（3）產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同。

另一種則認為該條描述是在同一前提下，即違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定前提下，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械、銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同和產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同等3種違法表現(xiàn)。本案執(zhí)法人員提出的第一種意見顯然是源于對第四十八條的前一種理解。

若孤立地看這一條的內容，兩種解釋都可以說得通。但如果與上下文結合起來看，就會發(fā)現(xiàn)第二種理解更為妥當。首先，《注冊管理辦法》第三十三條至第三十五條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書必須重新注冊的3種情況，其中第三十三條和第三十五條與第四十八條中“未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械”的情形對應；第三十四條規(guī)定當注冊證書中的部分限定內容發(fā)生改變時需要辦理重新注冊，與第四十八條中“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同”和“產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同”對應。

其次，注意第三十四條規(guī)定產品注冊證書中發(fā)生實質性改變時，需辦理重新注冊的5項內容，可以發(fā)現(xiàn)，它們都是影響產品安全性和有效性的要素。當注冊證書中的內容發(fā)生不影響產品安全性和有效性的改變時，應該怎么辦？《注冊管理辦法》第三十八條給出了答案：當醫(yī)療器械注冊證書載明的內容發(fā)生“生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”等8項變化時，應申請注冊證書變更。同時，該辦法第四十九條設定了相對第四十八條較輕的罰則：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款?！?/p>

第三，注冊管理辦法第八章“法律責任”中的各條，依照“取證階段、持證階段、發(fā)生變化未辦理重新注冊或變更、違反特殊條款”的思路設置，大體上與前文順序相對應。因此，將“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定”看作第四十八條適用的前提更為妥當。

綜上，第四十八條描述的是在同一前提條件下的3種違法行為，與第三十三條至第三十五條不能割裂開來。由此，就可以確定第四十八條中所稱“注冊證書限定內容”所指的只是第三十四條中包含的型號規(guī)格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成和產品適用范圍等5項內容，而不是醫(yī)療器械注冊登記表中載明的產品名稱、注冊證號、注冊代理等所有內容。而本文引述案例的當事人改變包裝上標示的產品名稱的行為，顯然不屬于上述第三十四條所含的發(fā)生變化的范圍。此外，《注冊管理辦法》第五十二條關于注冊產品的定義中也有“限定內容”表述，其包含項目與第四十八條中的相同，故本案中的產品也并未超出“注冊產品”的定義。因此，將本案產品認定為無注冊證書的醫(yī)療器械不恰當，不能依據(jù)《注冊管理辦法》第四十八條進行查處。

【結論】

筆者認為，在醫(yī)療器械產品包裝上發(fā)現(xiàn)類似本案的名稱改變時，當確認產品除名稱外，未發(fā)生任何性能結構、適用范圍等改變時，可以通過對違法企業(yè)相關人員進行調查，輔以查看產品生產記錄、銷售記錄等，確定該醫(yī)療器械本身是否發(fā)生名稱的文字性改變。若不是，應依據(jù)《包裝標識管理規(guī)定》第二十條給予相應的行政處罰；若是，還應依據(jù)《注冊管理辦法》第三十八條和第四十九條規(guī)定的內容做出處理。