□文 高興旺 焦彥超 裴杰

1 抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品基本情況

2 抽驗(yàn)不合格原因分析

2.1 有源類醫(yī)療器械

不合格項(xiàng)目分布不合格項(xiàng)目集中在外部標(biāo)記和硬件物理性能上，而且外部標(biāo)記的不合格數(shù)量居多。外部標(biāo)記不合格包括無(wú)B型符號(hào)標(biāo)記，未用Ⅱ類設(shè)備符號(hào)表示，無(wú)輸入功率標(biāo)記，無(wú)防電擊標(biāo)記，無(wú)熔斷器標(biāo)記等；硬件物理性能不合格包括缺少某類原件，電阻、漏電流、密封性不合格等。

原因分析外部標(biāo)記不合格的主要原因是生產(chǎn)企業(yè)未能嚴(yán)格按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)和GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行標(biāo)示。硬件物理不合格原因是企業(yè)元器件以次充好；企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)不規(guī)范；企業(yè)對(duì)GB9706.1和GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)中的電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、絕緣阻抗的實(shí)驗(yàn)方法和檢測(cè)對(duì)象不明確；企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備未作校準(zhǔn)和計(jì)量，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果有誤。

2.2 衛(wèi)生材料和無(wú)菌醫(yī)療器械

不合格項(xiàng)目分布不合格項(xiàng)目排在前四位的分別是物理性能、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量和外部標(biāo)識(shí)。物理性能不合格包括單位質(zhì)量、強(qiáng)度、拉力、過(guò)濾效果、吸水時(shí)間不合格等；外部標(biāo)識(shí)不合格包括無(wú)中英文名稱、無(wú)儲(chǔ)存條件說(shuō)明、無(wú)失效日期等；其他化學(xué)指標(biāo)不合格包括酸堿度、易氧化物不合格等。

附表：2005～2011 年醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表

原因分析物理性能不合格的原因：原材料質(zhì)量控制不到位；未嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，或是檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未按照國(guó)家規(guī)定的法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)；企業(yè)過(guò)程控制不足；企業(yè)產(chǎn)品先天設(shè)計(jì)不足。

無(wú)菌不合格的原因：某些企業(yè)環(huán)氧乙烷、濕熱滅菌的過(guò)程操作不規(guī)范；企業(yè)的產(chǎn)品規(guī)格、尺寸、碼放方式等發(fā)生變化后，沒(méi)有對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)或重新確認(rèn)；忽略了季節(jié)氣候反差大對(duì)滅菌過(guò)程的影響；滅菌設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)不到位；產(chǎn)品包裝存在缺陷或在流通和使用環(huán)節(jié)運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)。

產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留不合格的原因：企業(yè)解析不規(guī)范，未對(duì)解析場(chǎng)所等差異作出詳細(xì)規(guī)定和驗(yàn)證；部分企業(yè)過(guò)分強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品滅菌的無(wú)菌效果，大劑量或長(zhǎng)時(shí)間的環(huán)氧乙烷滅菌，造成環(huán)氧乙烷過(guò)量；部分產(chǎn)品存在不適宜環(huán)氧乙烷滅菌部件或最難解析點(diǎn)；企業(yè)未考慮材料對(duì)環(huán)氧乙烷的吸附性；部分企業(yè)未到規(guī)定解析時(shí)間就將產(chǎn)品出廠。

外部標(biāo)識(shí)不合格的原因：在于企業(yè)未嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書(shū)標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示及外包裝檢驗(yàn)。

其他化學(xué)指標(biāo)不合格原因：此類不合格與產(chǎn)品材質(zhì)、加工方法、加工工藝、工藝用水的潔凈度、存儲(chǔ)中的環(huán)境污染有密切聯(lián)系。

2.3 避孕套

不合格項(xiàng)目分布不合格項(xiàng)目集中在物理性能和外部標(biāo)識(shí)上。物理性能不合格主要是爆破性能；外部標(biāo)識(shí)不合格包括無(wú)貯存條件，無(wú)天然乳膠制造說(shuō)明，無(wú)“有儲(chǔ)精囊”的描述。

由表3可知，籽仁率、千粒重、產(chǎn)量表現(xiàn)，均以處理RT的最低；S45下的籽仁率最大為66.46%，較S30，RT分別提高1.61百分點(diǎn)，5.40百分點(diǎn)，其中S45處理較RT差異顯著；千粒重在S45處理下最大為108.04 g，較S30，RT分別提高13.1%，33.0%，并顯示3種耕作方式下的差異達(dá)到顯著；產(chǎn)量以S45處理的最高為4 457.70 kg/hm2，與S30和RT的差異存在顯著，較S30，RT分別提高了6.32%，10.38%。

原因分析避孕套不合格的原因，一是配方添加劑各種組分的比例不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品爆破性能不合格；二是浸膠的膠料流動(dòng)、膠面清潔、氣泡、雜質(zhì)的影響，容易造成針孔缺陷；三是電檢的能力不過(guò)關(guān)。

2.4 齒科材料

不合格項(xiàng)目分布全部集中在物理性能不合格。

原因分析齒科材料不合格的原因：廠家的原材料批次性能差異大，企業(yè)不能做到嚴(yán)格控制；出廠檢驗(yàn)未能夠嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行；部分生產(chǎn)企業(yè)為了迎合臨床醫(yī)生的需要，縮短了固化時(shí)間，導(dǎo)致與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不符。

3 不合格總體分析及溯源

對(duì)290個(gè)不合格項(xiàng)目進(jìn)行總體分析，居前四位的分別是物理性能、外部標(biāo)識(shí)、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量不合格。而物理性能和外觀標(biāo)識(shí)所占比例較大，分別為50%和35%，無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量所占比例為8%與5%，其它化學(xué)指標(biāo)占2%。

物理性能、外部標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品出廠前已經(jīng)確定，兩者產(chǎn)生于制造環(huán)節(jié)，同企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程緊密相關(guān)，與流通、使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、存儲(chǔ)幾乎沒(méi)有相關(guān)性；而無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留和其他化學(xué)指標(biāo)不合格占總數(shù)的15%，三者除產(chǎn)生于制造環(huán)節(jié)，與流通環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存也有一定的相關(guān)性。所以，要降低抽驗(yàn)產(chǎn)品的不合格率，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是根本。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，每類產(chǎn)品的不合格原因各有不同，但主要包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理工作不系統(tǒng)；企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定；生產(chǎn)過(guò)程控制不到位；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)未按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。

4 監(jiān)管對(duì)策

4.1 推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)

向轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作實(shí)施方案》，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管理工作流程，以幫助企業(yè)理解和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理是全面的質(zhì)量管理的切入點(diǎn)，涉及企業(yè)人、物、活動(dòng)三方面全過(guò)程。通過(guò)嚴(yán)格系統(tǒng)分析“人、機(jī)、料、法、環(huán)”可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立動(dòng)態(tài)反饋機(jī)制。要求企業(yè)定期上報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)報(bào)表》，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和防范措施的共享和分析，找出企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的共性和易發(fā)環(huán)節(jié)，制定行業(yè)性的風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)防預(yù)警機(jī)制，從而在宏觀上把握行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和趨勢(shì)，并形成日后監(jiān)管工作的關(guān)注點(diǎn)。

4.2 提高企業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)和素質(zhì)

要求企業(yè)管理人員牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人意識(shí)。通過(guò)典型案例，警示企業(yè)加強(qiáng)自身的質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，認(rèn)真履行企業(yè)法定責(zé)任，約束企業(yè)生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量。要求企業(yè)對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)，最大限度地保證員工能力能滿足產(chǎn)品管理的需要。

4.3 要求企業(yè)對(duì)工藝的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)審

企業(yè)需要在首次注冊(cè)后的連續(xù)生產(chǎn)階段、擴(kuò)大再生產(chǎn)階段，材料、環(huán)境、工藝發(fā)生重大變化時(shí)，評(píng)審產(chǎn)品的穩(wěn)定性有無(wú)變化。還要從產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)有何缺陷；生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)保持對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的監(jiān)視控制等。有條件的企業(yè)還應(yīng)開(kāi)展檢驗(yàn)室間比對(duì)，以確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)的可靠度。

4.4 針對(duì)產(chǎn)品不合格的易發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)展專項(xiàng)檢查

開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查。以全部取得注冊(cè)證書(shū)的在產(chǎn)產(chǎn)品為對(duì)象，發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)問(wèn)題。2011年原北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局已經(jīng)開(kāi)展過(guò)此項(xiàng)檢查，糾正包裝標(biāo)識(shí)問(wèn)題26項(xiàng)。開(kāi)展對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)滅菌過(guò)程的專項(xiàng)檢查，對(duì)企業(yè)不同規(guī)格產(chǎn)品混滅和解析過(guò)程確認(rèn)不到位的情況予以糾正。

4.5 要求企業(yè)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)，通過(guò)輪換抽查條款的方式對(duì)企業(yè)管理規(guī)范運(yùn)行的有效性進(jìn)行監(jiān)督檢查，杜絕企業(yè)體系運(yùn)行停留在紙面上或“兩張皮”現(xiàn)象，關(guān)注企業(yè)的內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審工作，以及糾正措施和預(yù)防措施的落實(shí)情況。對(duì)于有源類醫(yī)療器械，推動(dòng)企業(yè)按照YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，促使企業(yè)自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)行為，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5 主要成效

通過(guò)實(shí)施上述針對(duì)性措施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)明顯增強(qiáng)，普遍建立了質(zhì)量責(zé)任體系。而通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理工作、生產(chǎn)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、體系運(yùn)行監(jiān)管工作，將企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)和不足充分發(fā)掘，同時(shí)監(jiān)管人員有針對(duì)性的監(jiān)督和指導(dǎo)，促進(jìn)了企業(yè)整體管理水平的提高，建立了風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，且密云縣轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有所提高。2011年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原北京市藥品監(jiān)督管理局和其他省局共對(duì)密云縣轄區(qū)17家生產(chǎn)企業(yè)的21批次產(chǎn)品進(jìn)行了抽驗(yàn)，產(chǎn)品不合格率進(jìn)一步降低。