史志剛，姜文清，張永智，夏立君

肺癌屬于中醫(yī)“肺積”、“息賁”等疾病范疇，是嚴重危害人類健康的發(fā)病率比較高的惡性腫瘤，在我國其發(fā)病率和病死率一直呈上升趨勢，已成為中國惡性腫瘤死亡的首因［1-6］。肺癌患者的中位生存期一般在6 個月左右［7］，5 年生存率≤15%［8-9］，臨床約86%的肺癌患者在確診時已屬晚期［10-12］，因此探索合適的綜合治療方案非常重要。甲龍丸是我院根據(jù)名老中醫(yī)經(jīng)驗研制的醫(yī)院制劑，多年來應(yīng)用于臨床有較好的療效，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 選擇2010年12月－2012年12月衡水市中醫(yī)院腫瘤科、衡水市第二醫(yī)院內(nèi)科住院的晚期非小細胞肺癌68例，男39例，女29例。

1.1.1 納入標準:符合以上中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年修訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［13］診斷標準，屬肺癌Ⅲa、Ⅲb期，并符合下列條件者:①無手術(shù)條件的非小細胞肺癌;②未經(jīng)其他治療，或放化療結(jié)束2個月以上;③首次接受至少2個周期紫杉醇+順鉑(TP方案)化療者;④Karnofsky評分＞60分;⑤年齡48～65歲，預(yù)計能生存3個月以上;⑥骨髓、肝、腎、心、肺功能正常;⑦簽署知情同意書，且能配合研究和隨訪觀察。

1.1.2 排除標準:①肺癌腦轉(zhuǎn)移者;②患精神障礙疾病者，妊娠或哺乳期婦女;③過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者;④活動性結(jié)核及其他嚴重感染性疾病者。

1.2 分組方法 隨機分為治療組和對照組，每組34例，治療組男25例，女9例;年齡48～63(56．4±5．6)歲;卡氏(Karnofsky)評分:90分9例，80分10例，70分7例，60分6例。對照組男14例，女20例;年齡50～65(58．5±6．2)歲;Karnofsky評分:90分9例，80分11例，70分8例，60分6例。2組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法 2組均采用相同的化療方案治療，TP方案:多西他賽(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)70 mg/m2，靜脈滴入 3 h，d1;順鉑(DDP，齊魯制藥有限公司)25 mg/m2，d2、d3、d4;每3 周1 次，為1 個療程。治療組在化療的同時，口服甲龍丸(由穿山甲、天龍、全蝎、土鱉蟲、白花蛇舌草、鱉甲、人參、黃芪、當歸、白芍等藥物組成，衡水市中醫(yī)院制劑室制作)30 粒(每粒 0．1 g)，3/d，飯后服用，30 d 為 1 個療程，連續(xù)服用2個療程。對照組單純應(yīng)用化療治療，每3周1次，為1個療程。2組均治療2個療程。

1.4 觀察指標

1.4.1 臨床癥狀:包括咳嗽、咯血、氣急、咳痰、神疲乏力，將以上癥狀根據(jù)程度分為無、輕、中、重度，分別給予0、2、4、6分，比較治療前后中醫(yī)證候積分和Karnofsky評分。

1.4.2 醫(yī)技檢查:治療組2周檢查1次，對照組1周復(fù)查1次血常規(guī);治療前后每月檢查1次腫瘤標志物、胸部CT、心電圖、肝臟超聲、肝腎功能。

1.5 療效評定標準 參照中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年修訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［13］。

1.5.1 瘤體緩解率:X線片中腫瘤最大直徑乘以其垂直直徑較治療前縮?。?0%為有效，＜50%為無效。根據(jù)吸收程度:①完全緩解(CR):經(jīng)X線片或(和)纖維支氣管鏡檢查病灶全部吸收，并維持4周以上;②部分緩解(PR):病灶縮?。?0%，并維持4周以上;③穩(wěn)定(NC):病灶縮?。?0%或擴大＜25%;④進展期(PD):病灶較治療前擴大＞25%。治療2個周期作療效評價。CR+PR計算有效率。

1.5.2 中醫(yī)證候:治療后中醫(yī)證候積分值較治療前下降≥70%為顯著改善，下降≥30%為部分改善，積分無變化為無改善。

1.5.3 生活質(zhì)量:以Karnofsky評分標準為指標，在治療前及每個療程結(jié)束后均予評分。凡在療程結(jié)束后較治療前評分增加＞10分者為提高，減少≥10分者為降低，增加或減少＜10分者為穩(wěn)定。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 用SPSS 17．0軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用均數(shù)±標準差(±s)表示，采用 t檢驗，計數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗，等級資料比較采用秩和檢驗，α=0．05為檢驗水準。

2 結(jié)果

2.1 近期臨床療效 對照組中2例因化療惡心嘔吐等嚴重不良反應(yīng)，第2期未進行完畢而終止化療，為脫落病例。治療組有效率為38．24%高于對照組的28．12%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，見表1。

2.2 中醫(yī)證候改善情況 治療組中醫(yī)證候顯著改善率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)，見表2。

2.3 Karnofsky評分 治療組Karnofsky評分改善情況優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)，見表3。

表1 2組非小細胞肺癌近期臨床療效

表2 2組非小細胞肺癌治療后中醫(yī)癥候改善情況

表3 2組非小細胞肺癌治療后Karnofsky評分改善情況

3 討論

中西醫(yī)結(jié)合治療晚期非小細胞性肺癌具有明顯的優(yōu)勢。陳高陽［14］報道對肺癌患者應(yīng)用益氣養(yǎng)陰法配合化療可提高化療的有效率和KPS評分，改善患者生活質(zhì)量，同時可提高患者化療耐受性，減輕不良反應(yīng)，從而提高了患者對治療的依從性。劉源和王淑玲［15］以補腎散結(jié)方聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌骨髓抑制發(fā)生率明顯降低，生活質(zhì)量顯著提高。

筆者認為，肺癌是一個復(fù)雜的病理過程，正氣虧虛，絡(luò)脈損傷，不能抗御外邪，毒邪侵襲，加上絡(luò)虛絡(luò)滯，痰濁內(nèi)阻，瘀血內(nèi)停，痰瘀阻滯，痰、瘀、毒膠結(jié)，積聚成形發(fā)為肺積，積塊日漸增大，進一步阻滯經(jīng)絡(luò)氣血運行，陰陽氣血更加虧損，甚至發(fā)展至肺癌后期的臟腑功能衰竭［16-20］。我院制劑室針對該病機提出以搜絡(luò)剔毒、益氣扶正為原則，采用蟲類藥物為主疏通經(jīng)絡(luò)，配合軟堅散結(jié)、清熱解毒、扶助正氣，研制出甲龍丸。方中以穿山甲、天龍、全蝎、土鱉蟲等多種蟲類藥物為主疏通經(jīng)絡(luò)，白花蛇舌草、半枝蓮等清熱解毒，鱉甲、牡蠣軟堅散結(jié)，人參、黃芪、當歸、白芍補氣養(yǎng)血扶助正氣。共收經(jīng)絡(luò)通，正氣足，邪毒去之功。中醫(yī)藥治療肺癌的療效以改善患者臨床癥狀，提高生活質(zhì)量，延長生存期為主要特點，是緩解患者疾苦的重要手段。甲龍丸聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌綜合療效優(yōu)于單純化療，且臨床安全性較好，值得推廣和進一步深入研究。

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