魏素珍，鄭訪江

(1.甘肅中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合系，2.甘肅省中醫(yī)院，蘭州 730000)

小兒遺尿癥是指小兒≥5歲、睡眠狀態(tài)下不自主排尿≥2次/周，持續(xù)6個(gè)月以上，是兒童時(shí)期的一種常見(jiàn)疾病。小兒遺尿癥屬中醫(yī)“遺尿”、“尿床”等范疇，多數(shù)中醫(yī)學(xué)者認(rèn)為下元虛寒、腎氣不固等原因是導(dǎo)致小兒遺尿的主要病機(jī)。治療上以溫腎固攝為主。西醫(yī)治療遺尿癥首選彌凝片(醋酸去氨加壓素片，DDAVP)，其療效肯定，但有效率僅30%，且停藥復(fù)發(fā)率高，價(jià)格昂貴［1］。中醫(yī)針?biāo)幹委熜哼z尿癥歷史悠久，報(bào)道較多，但以各家臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)居多，具體方法和質(zhì)量不一。故系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)針?biāo)幹委熜哼z尿癥的療效，可為臨床研究提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料檢索 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)以及萬(wàn)方數(shù)字化期刊群(1980年至2012年)有關(guān)中醫(yī)藥治療小兒遺尿癥的所有試驗(yàn)。檢索詞為:小兒遺尿;針灸;中藥;針?biāo)幹委煹取?/p>

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 所有患兒均符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及西醫(yī)《兒科學(xué)》中遺尿的診斷標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)的內(nèi)容提示有針?biāo)幹委熜哼z尿癥的臨床研究報(bào)道;研究類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)論其是否使用盲法;有明確且較為公認(rèn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 療效評(píng)定未詳細(xì)公布治療結(jié)果者;無(wú)明確的西醫(yī)或中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者;綜述文獻(xiàn);動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

1.4 療效指標(biāo)的選擇 在中醫(yī)藥治療小兒遺尿癥的研究中，主要采用臨床療效、中醫(yī)證候療效作為療效判定指標(biāo)，根據(jù)國(guó)家或行業(yè)公認(rèn)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)一般將其分為治愈、顯效、有效、無(wú)效4級(jí)。將等級(jí)資料合并為二分類資料，即試驗(yàn)組治愈、顯效、有效合并為有效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.5 質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分別按分配序列的產(chǎn)生、隱蔽分組、盲法、失訪和意向性分析情況評(píng)估每個(gè)RCT的質(zhì)量，將每項(xiàng)分為“恰當(dāng)”、“不恰當(dāng)”、“不清楚”3個(gè)等級(jí)以 A、B、C 來(lái)進(jìn)行判定。意見(jiàn)不一致時(shí)通過(guò)和第3位評(píng)價(jià)者討論決定。

1.6 統(tǒng)計(jì)軟件及其數(shù)據(jù)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 4.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料用優(yōu)勢(shì)比(OR)，計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)，兩者均以95%CI表示。采用χ2檢驗(yàn)分析，顯著性水平設(shè)定為α=0.01。無(wú)臨床異質(zhì)性測(cè)量結(jié)果采用固定效應(yīng)模型(P＞0.1或I2＜50%);若異質(zhì)性明顯，查找原因，去除對(duì)研究影響較大的研究后進(jìn)行比較;若未找出臨床和方法學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，并謹(jǐn)慎解釋研究結(jié)果。對(duì)潛在發(fā)表偏倚采用“漏斗圖”進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果與納入流程 見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索納入流程圖

2.2 文獻(xiàn)概況 納入文獻(xiàn)質(zhì)量見(jiàn)表1。其中7篇文獻(xiàn)對(duì)于隱蔽分組、盲法、失訪和意向性分析均未描述，1篇文獻(xiàn)提及用隨機(jī)數(shù)字表法，1篇提及按就診順序隨機(jī)，其余均未提出具體隨機(jī)方法。實(shí)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的整體質(zhì)量偏低。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3 療效分析

2.3.1 針?biāo)幗Mvs針灸或中藥 7個(gè)試驗(yàn)［1-7］比較了針?biāo)幉⒂煤蛦斡冕樉幕蛑兴幓蛭魉幍挠行?。共納入509例，針?biāo)幗M262例，對(duì)照組247例，各研究間具有同質(zhì)性(P=0.42，I2=0.4%)采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，合并 OR 值為6.65 ，95%CI為［3.33，13.27 ］，整體效果檢驗(yàn) Z=5.37 ，P﹤ 0.0001，菱形位于中間線右側(cè)，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，針?biāo)幗M有效率優(yōu)于單用針灸或單用中藥的對(duì)照組。見(jiàn)圖2。

圖2 針?biāo)幗M與針灸或中藥有效率分析的森林圖

2.3.2 針?biāo)幗Mvs針灸組 3 個(gè)試驗(yàn)［1，4，5］比較了針?biāo)幉⒂煤蛦斡冕樉牡挠行?。共納入211例，針?biāo)幗M109例，對(duì)照組102例，各研究間具有異質(zhì)性(P=0.10，I2=56.8%)，由于各試驗(yàn)具有臨床同質(zhì)性(患者年齡性別病程基線情況等在兩組間基本一致)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，合并OR值為5.86 ，95%CI為［1.08，31.66 ］，整體效果檢驗(yàn) Z=2.05，P=0.04 ，菱形位于中間線右側(cè)，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，針?biāo)幗M有效率優(yōu)于針灸對(duì)照組。見(jiàn)圖3。

圖3 針?biāo)幗M與針灸組有效率分析的森林圖

2.3.3 針?biāo)幗Mvs中藥組 3 個(gè)試驗(yàn)［2.3.7］比較了針?biāo)幉⒂煤椭兴幍挠行省９布{入226例，針?biāo)幗M117例，對(duì)照組109例，各研究間具有同質(zhì)性(P=0.70，I2=0%)采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，合并OR 值為 5.75，95%CI為［1.88，17.54 ］，整體效果檢驗(yàn) Z=3.07，P=0.002 ，菱形位于中間線右側(cè)，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，針?biāo)幗M有效率優(yōu)于中藥對(duì)照組。見(jiàn)圖4。

圖4 針?biāo)幗M與中藥組有效率分析的森林圖

2.4 發(fā)表性偏倚 納入研究的各組文獻(xiàn)均低于10篇，所以無(wú)法描繪“漏斗圖”進(jìn)行發(fā)表性偏倚的描述，但不排除納入研究存在發(fā)表性偏倚的可能。

3 討論

小兒遺尿其5歲時(shí)發(fā)病率為15% ～20%，7歲時(shí)發(fā)病率為10%，雖然每年以15%的比例自然消退，但仍然有1% ～2%的患兒癥狀持續(xù)到成人，給患兒身心健康帶來(lái)嚴(yán)重影響。西藥治療小兒遺尿比較局限，中醫(yī)在治療小兒遺尿方面有很多寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

本Meta分析結(jié)果可以認(rèn)為中醫(yī)針?biāo)幭鄬?duì)單用中藥或單用針灸對(duì)于小兒遺尿癥的疾病療效、中醫(yī)證候療效方面有一定的優(yōu)勢(shì)。但Meta分析也有其局限性，解釋結(jié)論時(shí)須慎重。就本研究而言，影響結(jié)論真實(shí)性的原因主要有以下幾點(diǎn):(1)納入文獻(xiàn)質(zhì)量低，7篇文獻(xiàn)均未提及樣本含量的估計(jì)依據(jù)，這將影響試驗(yàn)的嚴(yán)密性和可行性。本研究納入的7篇文獻(xiàn)中，僅1篇表示使用隨機(jī)數(shù)字表法，其余5篇僅提到“隨機(jī)”二字，但沒(méi)有具體描述隨機(jī)化的方法。無(wú)法判斷隨機(jī)分組是否正確，影響該研究的可信性。本研究納入的文獻(xiàn)均未提及分配隱匿，其結(jié)果可能存在選擇性偏倚和測(cè)量偏倚;且均未提及退出和失訪病例，更未說(shuō)明失訪或退出的原因、未進(jìn)行ITT分析，不利于對(duì)疾病的真正效果，遠(yuǎn)期療效進(jìn)行觀察。納入文獻(xiàn)最后進(jìn)入Meta分析的不多，不能完全代表針?biāo)幉⒂弥委熜哼z尿癥的療效水平。(2)中醫(yī)證型不明確，辨證論治是中醫(yī)學(xué)理論體系的主要特點(diǎn)之一，是認(rèn)識(shí)疾病和處理疾病的基本原則。(3)文獻(xiàn)的真實(shí)可靠性，本次研究納入的文獻(xiàn)，大多治療組有效率遠(yuǎn)高于對(duì)照組，其真實(shí)性值得懷疑。一方面是因?yàn)榭赡艽嬖诎l(fā)表性偏倚，陽(yáng)性結(jié)果的研究更容易發(fā)表，另一方面也不能排除極個(gè)別作者為了某種原因篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將陰性結(jié)果改為陽(yáng)性。

因此，我們認(rèn)為今后針灸與中藥治療小兒遺尿的臨床試驗(yàn)的方法學(xué)有待提高，應(yīng)進(jìn)行高質(zhì)量的多中心，隨機(jī)，雙盲對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)中醫(yī)針?biāo)幗Y(jié)合治療小兒遺尿的療效。

［1］吳世彬，何 明，包孝鳳，等.針?biāo)幉⒂弥委熜哼z尿30例［J］.湖南中醫(yī)雜志，2011，27(4):92-93.

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