黃佩麗 深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司 (深圳 518000)

醫(yī)用電氣產品在使用過程中，與其連接的電網因雷電、開關過度或感應等情況而帶來瞬態(tài)過電壓，會造成絕緣材料的損傷甚至擊穿。電介質強度試驗就是檢驗醫(yī)用電氣設備固態(tài)電氣絕緣性能的重要方法，它是通過對設備施加一個高于其額定值的電壓并維持一定時間來判定設備的絕緣材料和空間距離是否符合要求，即是利用高電壓的手段來檢驗電氣絕緣結構中是否存在薄弱環(huán)節(jié)和缺陷。

1.電氣絕緣圖

電氣絕緣圖是電介質強度試驗的基礎，使用絕緣圖表的方式，能簡單而明了地表達各部件之間的絕緣配合關系，適合各層次的人員交流。

只有在熟悉產品結構和各部件的用途后，才能設計出安全而又經濟的絕緣配合。在下列部件之間的組合，應該考慮其隔離要求：

——帶電部件；

——分離部件；

——接地系統(tǒng)；

——可觸及的外殼；

——信號電路；

——患者回路；

GB9706.1標準中給出了各部件之間的要求，如帶電部分與已保護接地之間的隔離（A-a1），這種絕緣是基本絕緣（因在單一故障情況下，基本絕緣失效，保護接線系統(tǒng)可以產生極大的瞬間電流，把熔斷器燒斷，從而實現(xiàn)安全保護）；帶電部分和未保護接地外殼部件之間（A-a2），這種絕緣是雙重絕緣或加強絕緣（由于外殼沒有保護接地，按雙重的原則，即使在單一故障情況下，外殼部件也是不能帶電的）；其他部件之間的要求，這里就不再一一累述，標準中都有詳細的描述。

圖1.

表1.

對于電氣絕緣圖的制定，一般可按照以下的步驟。

a) 確認設備電路圖；

b) 確定保護對象；

c) 確定絕緣路徑；

d) 確定絕緣類型；

e) 確定電介質強度試驗電壓值；

f) 界定爬電距離和電氣間隙；

g) 制成表格，構成絕緣圖的一部分。

例如：在圖1中，是內部電源類、BF型應用部分的血壓計絕緣圖，其電介質強度試驗的部位、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓的選取見表1。

2.試驗電壓值

電介質強度試驗所需要的電壓值，主要取決于基準電壓的選取和絕緣類別的判定。

2.1 基準電壓的選取

絕緣層間的基準電壓選取，是設備在正常使用時，設備施加額定供電電壓在絕緣系統(tǒng)所能出現(xiàn)的最大電壓，在選取時主要有兩種情況。

表2.

（1）選絕緣最大電壓值的一端：在正常使用時當設備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時，設備有關絕緣可能承受的電壓。

（2）選取任何兩點間最高電壓的算術和：對兩個隔離部分之間或一個隔離部分與接地部分之間的絕緣，基準電壓（U）等于兩個部分的任何兩點間最高電壓的算術和。

2.2 試驗電壓值的選取

根據(jù)基準電壓值和絕緣類別的要求不同，是可以查表計算的，這些要求在GB9706.1-2007標準中有詳細描述，具體見表2。

3.漏電流設置

電介質強度試驗是檢查絕緣結構和絕緣材料在一定的電場強度下是否發(fā)生絕緣擊穿，而在具體試驗的實施中，過流分斷裝置的動作便成了我們判定的依據(jù)，這個動作電流就是漏電流。

首先我們來了解什么是擊穿？當電場強度超過某一極限時，通過介質的電流與施加于介質的電壓關系就不再符合歐姆定律，而是呈非線性增加，如圖2所示。這時我們認為發(fā)生了絕緣擊穿，絕緣材料被破壞而失去了絕緣性能。

可見，在進行電介質強度試驗時，設置合理的過流分斷裝置的動作便成為電介質強度試驗的關鍵。如果設置過小，很容易發(fā)生擊穿，從而輕率地判定電介質強度試驗未通過；如果設置過大，發(fā)生擊穿時所產生的功率集中于一點，帶來的溫升可能破壞周圍絕緣或其他元器件，造成器具甚至整個部件的損壞。

對于該電流的設置，GB9706.1標準中沒有規(guī)定。由于每種產品復雜程度和絕緣結構都不同，這個漏電流會隨之變化，具體設定值可以結合設備的特征進行調整，其選取的原則是最大限度保證既不錯判又不漏判。

參考其他產品標準的規(guī)定，如GB14711-2006《中小型旋轉電機安全要求》中規(guī)定：工頻耐電壓試驗的擊穿判斷試驗電流為100mA；GB15579.1-2004《弧焊設備 第1部分：焊接電源》中規(guī)定：過載短路的最大值可設定在100mA；GB12350-2009《小功率電動機的安全要求》中規(guī)定：試驗過程中，跳閘電流值應不大于10mA；IEC60335在其資料附錄中提到其參考值為5mA～30mA。

圖2.

也就是說，在進行電介質強度試驗時，泄漏電流可能會慢慢升高，逐漸超過檢測儀器的報警值，也可能是泄漏電流迅速不可控的增大超過報警值。如果是迅速增大，可以判定其為電擊穿，如果是緩慢超過，可以把報警值設置到更高的數(shù)值，一般不能超過100mA。

4.注意事項

除了熟悉設備的電路，計算好試驗電壓、選擇合適的漏電流，在進行試驗時還需要注意以下幾個問題：

（1）試驗電路的連接

在絕緣的某一端，如果有多個端子，應把所有的外部接線端子連接到一起，以免造成同側電位不均而在通電瞬間損壞元件。設備的開關或控制設備的繼電器等應處于閉合狀態(tài)或用導線連接通，電壓阻斷元件的接線端子應連接在一起，防止出現(xiàn)試驗電壓沒有到達絕緣處的現(xiàn)象。

（2）電壓調節(jié)方法

接通試驗電壓時，瞬時的高電壓突變容易造成試驗材料被擊穿，試驗時應避免這些問題。GB9706.1標準中是這樣規(guī)定的：開始，應施加不超過規(guī)定電壓值的一半，然后在10s內把電壓逐漸增加到規(guī)定值，保持此值達1min，之后在10s內把電壓逐漸降至規(guī)定值一半以下。

（3）試驗所用電壓的波形和頻率，應是正常使用時作用于絕緣材料的相同波形和頻率，注意同樣的絕緣材料遇到高頻時絕緣能力會降低。

（4）同時注意：a) 設備升至工作溫度后，斷開電源（開關閉合）；b) 施加于加強絕緣上的電壓不應使設備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應力；c）試驗中存在對人身產生危險的高電壓，進行測試時必須特別小心，應嚴格按照相關的操作規(guī)程，保證安全。

5.結束語

電介質強度試驗是衡量醫(yī)用電氣設備安全性能的重要指標之一，也是企業(yè)對產品電氣安全性 能最基本的檢測，其試驗方法和要求在GB9706.1標準中有明確要求。

同時由于醫(yī)用電氣設備絕緣性能要求嚴格，各不相同，這就需要對電介質強度的測量電路進行深入細致的研究工作，以滿足醫(yī)用電氣設備測量的需要。

[1]GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》

[2]GB12350-2009《小功率電動機的安全要求》

[3]GB14711-2006《中小型旋轉電機安全要求》

[4]GB15579.1-2004《弧焊設備 第1部分：焊接電源》

[5]陳宇恩 醫(yī)用電氣設備的安全防護（第1版）羊城晚報出版社 2011.