張成 楊海燕 郭耀武

1.陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （ 西安 710061）

2.陜西省食品藥品檢驗所 （ 西安 710061）

不確定度分析在對實驗室檢測結(jié)果的表示和質(zhì)量評定中有重要的意義，在《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27025-2008中對檢測實驗室也明確提出了不確定度分析的具體要求。玻璃體溫計作為臨床上廣泛使用的檢查醫(yī)療器械，其測量準確度對判斷人體溫度是否正常，為醫(yī)生對病人身體狀況做出是否健康判斷提供重要依據(jù)，如果示值達不到規(guī)定要求，會引起醫(yī)務人員的誤診，因而國家標準對其做了嚴格的規(guī)定，將其作為其技術要求中很重要的技術指標之一。而玻璃體溫計的示值誤差不確定評定，在相關專業(yè)文獻中很少報到。我們使用《玻璃體溫計》GB1588-2001中示值誤差的測定方法，根據(jù)《測量不確定評定與表示》JJF1059-1999，對玻璃體溫計的示值誤差不確定度進行了分析，以找出影響不確定度的因素，為實驗室管理及檢測報告的完整性提供科學的依據(jù)。

1.儀器及試驗材料

1.1 儀器

高精密量熱水銀溫度計（以下簡稱標準溫度計；北京玻璃研究所試驗廠；分度值0.01?C；溫度范圍 35?C～43?C）；DKZ-2 電熱恒溫震蕩水槽（最大溫差為0.01?C；穩(wěn)定性為±0.015?C/15min；上海一恒科技有限公司）。

1.2 試驗材料

玻璃體溫計（陜西省醫(yī)療儀器廠；分度值0.1?C ；溫度范圍 35?C～42?C ；批號：100504）。

2.環(huán)境條件

檢測室溫度15?C～30?C之間。

3.試驗方法

將標準溫度計和被檢玻璃體溫計豎直插在工作狀態(tài)良好的電熱恒溫震蕩水槽中，浸沒深度不少于60mm，電熱恒溫震蕩水槽溫度為37?C，玻璃體溫計在電熱恒溫震蕩水槽中待溫度穩(wěn)定3min后取出，平放1min，分別讀取標準溫度計和被檢玻璃體溫計的示值，計算被檢玻璃體溫計的示值誤差。

4.數(shù)學模型

式中：x—被檢玻璃體溫計的示值誤差；t—被檢玻璃體溫計的示值。ts—標準溫度計的示值；Δts—標準溫度計的修正值。

5.測量不確定度的主要來源

5.1 輸入量ts所引入的標準不確定度u(ts)包括：①標準溫度計讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標準不確定度u(ts1)，②標準溫度計讀數(shù)時視線不垂直引入的標準不確定度u(ts2)，③電熱恒溫震蕩水槽溫場不均勻引入的標準不確定度u(ts3)，④電熱恒溫震蕩水槽溫度波動引入的標準不確定度u(ts4)。

5.2 輸入量Δts所引入的標準不確定度u(Δts)亦為標準溫度計修正值引入的不確定度u(Δts)。

5.3 輸入量t所引入的標準不確定度u(t)包括：①被檢玻璃體溫計示值重復性引入的標準不確定度u(t1)，②被檢玻璃溫度計的讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標準不確定度u(t2)，③被檢玻璃溫度計讀數(shù)時視線不垂直引入的標準不確定度u(t3)。

6.各標準不確定度分量的評定

6.1 B類標準不確定度評定—輸入量 所引入的標準不確定度u(ts)

6.1.1 標準溫度計讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標準不確定度u(ts1)

6.1.2 標準溫度計讀數(shù)時視線不垂直引入的標準不確定度u(ts2)

6.1.3 電熱恒溫震蕩水槽溫場不均勻引入的標準不確定度u(ts3)

電熱恒溫震蕩水槽溫場最大溫差為0.01?C，則不確定度區(qū)間的半寬為0.005?C，其誤差服從矩結(jié)果進行統(tǒng)計分析，單次測量的實驗標準偏差s(ti)=0.092?C。u(ti)=s(ti)=0.092?C。

6.3.2 B類標準不確定度評定—被檢玻璃體溫計的讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標準不確定度u(t2)

6.1.4 電熱恒溫震蕩水槽溫度波動引入的標準不確定度u(ts4)

6.3.3 B類標準不確定度評定—被檢玻璃體溫計讀數(shù)時視線不垂直引入的標準不確定度u(t3)

6.1.5 由于u(ts1)、u(ts2)、u(ts3)、u(ts4)各分量彼此獨立、互不相關，所以輸入量ts所引入的標準不確定度u(ts)根據(jù)下式計算為：

6.3.4 由于u(t1)、u(t2)、u(t3)各分量彼此獨立、互不相關，所以輸入量t所引入的標準不確定度u(t)根據(jù)下式計算為：6.2 B類標準不確定度評定—輸入量Δts所引入的標準不確定度u(Δts)6.4 標準不確定度各分量匯總見表1

標準溫度計修正值引入的不確定度u(Δts)，通過查閱標準溫度計的檢定報告，標準溫度計檢定結(jié)果的擴展不確定度U95%=0.0028?C，包含因子k=2。所以輸入量Δts所引入的標準不確定度u(Δts)=0.0028/2=0.0014?C。

表1. 不確定度分量一覽表

6.3 輸入量t所引入的標準不確定度u(t)

6.3.1 A類標準不確定度評定—被檢玻璃體溫計示值重復性引入的標準不確定度u(t1)。

將標準溫度計和被檢玻璃體溫計豎直插在工作狀態(tài)良好的電熱恒溫震蕩水槽中，浸沒深度不少于60mm，電熱恒溫震蕩水槽溫度為37?C，玻璃體溫計在恒溫槽中待溫度穩(wěn)定3min后取出，平

6.5 合成標準不確定度的計算：

由于u(ts)、u(Δts)、u(t)各分量彼此獨立、互不相關,所以合成標準不確定度根據(jù)下式計算為：

6.6 擴展不確定度的評定。

擴展不確定度是由合成標準不確定度乘以包含因子k得到，通常取k=2，區(qū)間的置信概率為95%，所以U=k×uc(y)=0.19?C。

7.檢測結(jié)果報告

該玻璃體溫計在標稱值為37?C這點的測量值為37.01?C,U=0.19?C，k=2。

8.結(jié)論

本文以玻璃體溫計為例，討論了其示值誤差試驗過程中測定不確定的主要來源及其各不確定度分量的評定方法，該方法的不確定度主要來源于輸入量ts所引入的標準不確定度 ；輸入量 所引入的標準不確定度u(ts)；輸入量Δts所引入的標準不確定度u(Δts)。從評定結(jié)果可以看出，輸入量t

所引入的標準不確定度u(t)是該試驗所產(chǎn)生不確定分量中最大的分量。因此在試驗過程中，我們要確保測量過程規(guī)范操作，消除各種影響試驗的因素，盡可能提高數(shù)據(jù)分析和測定結(jié)果的準確性和可信度。

[1]中華人民共和國國家標準.GB1588-2001《玻璃體溫計》.

[2]中華人民共和國國家計量技術規(guī)范.JJF1059-1999《測量不確定評定與表示》.