張潤(rùn)波 江蘇添福產(chǎn)品服務(wù)有限公司北京分公司 （北京 100004）

標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和性能，是國(guó)際上醫(yī)療器械的安全協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在隨著醫(yī)療器械信息化程度的提高，越來越多的產(chǎn)品應(yīng)用了通信網(wǎng)絡(luò)電路。醫(yī)療器械上較流行的通訊接口有網(wǎng)口，USB口，音視頻輸出口，護(hù)士呼叫鈴聲接口等。但I(xiàn)EC 60601-1:2005卻沒有對(duì)此類通信網(wǎng)絡(luò)電路做具體要求，因此設(shè)計(jì)工程師常常覺得無法可依。IEC 60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了信息技術(shù)設(shè)備的安全。結(jié)合信息技術(shù)產(chǎn)品和醫(yī)療器械兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)綜合分析后，下面就對(duì)醫(yī)療器械通訊網(wǎng)絡(luò)電路的電氣安全設(shè)計(jì)，做一些具體討論。

通訊網(wǎng)絡(luò)電路和普通電路一樣，在電氣安全方面最需要考慮的主要是防電擊。原則是：醫(yī)療器械的操作者和患者不應(yīng)遭受到來自通信網(wǎng)絡(luò)的電擊危害，同時(shí)通信網(wǎng)絡(luò)的維修和使用人員不應(yīng)遭受到來自設(shè)備的電擊。通常，采取的防護(hù)措施主要針對(duì)點(diǎn)是該部分電路的工作電壓和過電壓。區(qū)別于普通電路的是，通訊網(wǎng)絡(luò)電路除了發(fā)送信號(hào)和能量外，預(yù)定還要接收外部產(chǎn)生的信號(hào)或功率。

首先了解一下國(guó)際上通信網(wǎng)絡(luò)電壓電路的分類有哪些。見標(biāo)準(zhǔn)IEC 62102《電氣安全——與信息和通信網(wǎng)絡(luò)相連的設(shè)備接口的分類》，這本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)設(shè)備接口安全性方面要求的指南，表示和列出了一些接口電路的分類，并列出每個(gè)接口的安全等級(jí)。通讀標(biāo)準(zhǔn)，可見常用通訊網(wǎng)絡(luò)電路分SELV電路，TNV電路，RFT電路和危險(xiǎn)電壓的電路。其中TNV電路就是通信網(wǎng)絡(luò)電壓電路（telecommunication network voltage circuit），它又細(xì)分為TNV-1電路，TNV-2電路，TNV-3電路。TNV電路在實(shí)際中是應(yīng)用最多的電路，接下來我們重點(diǎn)分析TNV電路。

TNV-1電路。拿RJ45網(wǎng)口部分來做舉例。電路的電壓特性是：工作電壓5V，屬于安全特低電壓?？紤]此部分TNV電路的過電壓，假如連接戶外以太網(wǎng)，因?yàn)槠潆娐飞峡赡艹惺軄碜酝ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)的過電壓，過電壓通常取1500V。參考IEC 60950-1:2005 關(guān)于TNV-1電路的定義：

? 在正常工作條件下，其正常工作電壓不超過SELV電路的限值；

? 在其電路上可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。由標(biāo)準(zhǔn)的定義確定此部分通訊網(wǎng)絡(luò)電路屬于TNV-1電路。驗(yàn)證的方法是：模擬電壓發(fā)生器連在通信網(wǎng)絡(luò)端子和接地端子上之間，進(jìn)行耐壓測(cè)試。如圖1。

為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)思路可以是利用變壓器的絕緣耐壓，通過良好的器件選型與PCB設(shè)計(jì)將高壓隔離開。當(dāng)設(shè)備外部產(chǎn)生雷擊時(shí)，隔離變壓器把過電壓隔離在變壓器的次級(jí)。從而實(shí)現(xiàn)對(duì)接口的隔離，對(duì)操作人員起到保護(hù)作用。

TNV-1通訊網(wǎng)絡(luò)電路的隔離（圖2）。

T1是一個(gè)隔離變壓器承受1500 V 抗電強(qiáng)度的測(cè)試。

圖1.

但實(shí)際操作上，往往為電磁兼容或電路功能的考慮設(shè)計(jì)人員會(huì)在T1隔離變壓器的輸出和參考地之間跨接阻抗，比如38kΩ的電阻。此時(shí)問題再次出現(xiàn)，如果參考地連接RS-232通信端口，按通訊網(wǎng)絡(luò)TNV-1電路的安全要求，需考慮網(wǎng)口和232電路之間的電氣強(qiáng)度。因?yàn)?8kΩ的電阻不具有1500V絕緣，測(cè)試常會(huì)不通過。我們?cè)賮碚医鉀Q方法：RS-232電路可靠接地。選用獨(dú)立認(rèn)證過的的電涌抑制器，限制的輸入最大瞬態(tài)電壓70V的水平。電路的分析表明，這將不會(huì)導(dǎo)致RS-232端口（SELV）出現(xiàn)危險(xiǎn)電壓。另外需要注意PCB走線的加粗和放電管的選型來滿足要求，這樣合格?；蛘?，有時(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析也可以起作用。如果設(shè)備預(yù)定由維修人員來安裝，且有安裝說明，要求將設(shè)備連到帶有保護(hù)接地連接端的輸出插座上，因此，為保障減小電信網(wǎng)絡(luò)用戶來自設(shè)備的危害，按IEC 60950-1:2005信息技術(shù)產(chǎn)品的安全要求6.1.2.2排除適用。這意味著在一些附加說明和風(fēng)險(xiǎn)分析下38kΩ的電阻允許接入，并可以被接受，即使沒用通過抗電強(qiáng)度試驗(yàn)。以此類推，醫(yī)療器械通信網(wǎng)絡(luò)電路的安全性保證，可以通過電路分析和文件檢查來滿足要求。

圖2.

TNV-2電路。IEC 60950-1:2005還規(guī)定了另外一種通訊網(wǎng)絡(luò)電路，TNV-2電路。定義是正常工作電壓超過SELV電路的限值，但不承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。根據(jù)IEC 60950-1:2005 TNV-2的電路工作電壓按120V設(shè)計(jì)。和TNV-1電路一樣，根據(jù)工作電壓和過電壓來設(shè)計(jì)隔離，爬電距離，電氣間隙，電氣強(qiáng)度，泄漏電流等。

TNV-3電路。典型如護(hù)士呼叫鈴聲RJ11電路。先來分析這部分電路特點(diǎn)，供電電壓48V高于安全電壓。當(dāng)出現(xiàn)電話振鈴信號(hào)時(shí)，振鈴電壓等于供電電壓48V疊加24V 25Hz交流信號(hào)使其成為72V交流信號(hào)，IEC 60950-1:2005取信號(hào)工作電壓120V。在考慮正常使用時(shí)的過電壓，因外接了電話線，這樣的電路同樣可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓。所以此TNV電路屬于TNV-3電路。參考IEC 60950-1:2005對(duì)TNV-3電路的定義：

? 在 正 常工作條件下，其正常工作電壓超過SELV電路的限值；

? 在 其 電路上可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。

為避免進(jìn)人TNV-3電路的高壓對(duì)人體的電擊危害，需考慮這部分TNV-3與設(shè)備某些其他零部件之間充分的電氣隔離。例如采用防雷和隔離設(shè)計(jì)。

SELV電路。像USB，音視頻輸出電路，SELV從安全方面考慮相對(duì)簡(jiǎn)單，因?yàn)檫@樣的電路是安全特低電壓供電，因?yàn)閭鬏斁嚯x的限制，一般不可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓。SELV電路的定義：作了適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和保護(hù)的二次電路，使得在正常工作條件下和單一故障條件下，它的電壓值均不會(huì)超過安全值。及這類通許網(wǎng)絡(luò)電路其任何兩個(gè)導(dǎo)體或電路之間的電壓，或任何一個(gè)這樣的導(dǎo)體和地之間的電壓不超過42.4 V交流峰值或60 V直流值。這樣的電路在IEC 60950-1:2005的要求下操作者是可以觸及的，從電擊方面考慮不需做特殊的安全防護(hù)。

醫(yī)療制造商外購(gòu)的以上列舉的通訊網(wǎng)絡(luò)電路，大多能滿足IEC 60950-1:2005要求，但當(dāng)把網(wǎng)絡(luò)電路模塊應(yīng)用在醫(yī)療器械上時(shí)，就需要符合標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005。因?yàn)獒t(yī)療器械的特殊性，應(yīng)用場(chǎng)合除了醫(yī)護(hù)人員（操作者）還有患者，而操作者和患者對(duì)電擊危害的反應(yīng)能力是不同的，所以醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)把電擊的危害的防護(hù)區(qū)分了操作者和患者。標(biāo)準(zhǔn)定義為MOOP（對(duì)操作者的保護(hù)）和MOPP（對(duì)患者的保護(hù)）。對(duì)操作者的保護(hù)可滿足IEC 60950-1:2005要求，對(duì)患者的保護(hù)只能按IEC 60601-1:2005的要求。所以通訊網(wǎng)絡(luò)電路如果出現(xiàn)在反應(yīng)能力弱的患者接觸范圍內(nèi)，僅滿足IEC 60950-1:2005的要求就不夠了，還需要增加醫(yī)療器械MOPP（對(duì)患者的保護(hù)），明顯的不同是通訊網(wǎng)絡(luò)的耐壓值，泄漏電流值以及爬電距離和電氣間隙的要求提高，限值大小要查IEC 60601-1:2005第8章表格選取。

綜上，具體問題具體分析。不同的通訊網(wǎng)絡(luò)預(yù)期用途和不同的應(yīng)用場(chǎng)合，我們可以采用對(duì)應(yīng)的電路設(shè)計(jì)。好的電路安全設(shè)計(jì)還要需要注意的以下幾點(diǎn)：（1）避免這部分電路的裸露，例如有的TNV電路連接電池倉(cāng)，這時(shí)需要對(duì)裸露的電池倉(cāng)加以防護(hù)；（2）注意接地性能的良好，使得網(wǎng)絡(luò)各點(diǎn)接地電勢(shì)相同，避免不同通訊網(wǎng)絡(luò)電路之間的電勢(shì)差產(chǎn)生危害；（3）注意通訊網(wǎng)絡(luò)電路和供電網(wǎng)之間的絕緣以及避免和供電網(wǎng)之間產(chǎn)生電磁干擾等；（4）醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005規(guī)定了MOPP和MOOP，注意不同的距離和耐壓等滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

[1]IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance

[2]IEC 60950-1:2005 Information technology equipment Safety –Part 1: General requirements

[3]IEC 62102：2005 Electrical safety –Classification of interfaces for equipment to be connected to information and communications technology networks