吳劍楊 溫冬梅 張秀明 李 曼 徐全中 黃燕爾

1.中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心，廣東中山 528403；2.中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院設(shè)備科，廣東中山 528403

檢驗報告周期是考核一家實驗水平很重要的要素之一，也是患者判斷醫(yī)院診治水平很直觀的因素之一，而檢驗報告的延遲，常見原因是檢驗儀器故障導(dǎo)致的，故障是否得到迅速的診斷和修復(fù)，醫(yī)院維修人員水平的高低，就是檢驗報告按時發(fā)出的關(guān)鍵之一。多數(shù)的醫(yī)院維修人員缺乏醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識的背景。檢驗人員在檢驗專業(yè)知識方面是維修人員很好的補充，但有一種普遍的觀點認(rèn)為維修儀器是工程師們的職責(zé)，工程師與檢驗人員缺乏有效溝通，是很嚴(yán)重的誤區(qū)。筆者在日常檢驗工作中，經(jīng)常與工程師共同探討故障原因，效果顯著。下面舉例向大家介紹2013年3月20日筆者與工程師共同處理故障的經(jīng)過：在檢測病人標(biāo)本前完成室內(nèi)質(zhì)控過程很順利，結(jié)果均在控，但在標(biāo)本檢驗過程中，儀器不顯示任何報警提示，結(jié)果偶爾單個或多個項目結(jié)果出現(xiàn)負(fù)數(shù)，項目包括：磷（P）、鎂（Mg）尿酸（UA）、總膽汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，項目這之間、樣本之間不存在明顯規(guī)律性。這類故障以前從未見過，沒有報警代碼，從維修手冊中無法得到答案，工程師唯有通過觀察，以期能得到答案，但經(jīng)五、六個小時仍未查到原因；且故障有越發(fā)頻繁的趨勢。后來，筆者與工程師共同分析，理清思路，制定了排查方案，最終快速找到了原因，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

儀器為SIEMENS ADVIA 2400全自動生化分析儀?？偟鞍祝═P）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），葡萄糖（GLU）檢驗試劑均為SIEMENS公司配套試劑，總膽固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生產(chǎn)。

1.2 方法

1.2.1 因儀器無任何報警或提示，所以只能從儀器原理工作入手，經(jīng)過對故障最初進行分析，初步總結(jié)出生化檢驗結(jié)果出現(xiàn)負(fù)數(shù)原因

1.2.2 處理流程 從表1可知，導(dǎo)致故障的可能原因太多，通過逐步排除法所花時間太長，而且很有可能在拆裝過程中可能引入新的故障，因此不能輕易拆開儀器。經(jīng)過討論，按3個步驟處理。

①執(zhí)行相關(guān)程序，分析是否出現(xiàn)異常，所執(zhí)行的程序及效果見表2及圖1。

②分析反應(yīng)曲線，比較正常結(jié)果與負(fù)數(shù)結(jié)果的反應(yīng)曲線的差異，初步確定故障的較大可能原因。（篇幅所限，該文中只列舉了Cr和 UA兩個項目，見圖2～圖5）。

③設(shè)計精密度試驗進行分析，結(jié)合步驟2分析結(jié)果，找出故障所在部位。

2 結(jié)果

從表 2 知道，樣本針（SPP、DPP）、試劑針（R1、R2）、沖洗站、稀釋盤、反應(yīng)盤、攪拌器（MIX1、MIX2）等部件沒有明顯異常，暫不考慮這些部件的原因。從圖1可知，各波長電壓均在4V～9V之間，大部分散點集中在中心±40區(qū)間，符合儀器使用說明書要求，可以排除光源燈故障的可能性。分別比較圖2和圖3、圖4和圖5，分析可以得知，加入R2后吸光度變化幾乎為零，最大可能是R2試劑沒加入到反應(yīng)體系當(dāng)中[1]，在重新復(fù)核之前的檢驗結(jié)果時也印證這一點，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等單試劑項目中不存在負(fù)數(shù)。基于這點，我們設(shè)計了精密度試驗來驗證猜測（表3），其中ALT為雙試劑速率法，GLU、TP為雙試劑終點法，ALB、CHOL為單試劑終點法。從表3我們可以看到，ALB、CHOL的精密度要明顯優(yōu)于其它三個項目。

表1 生化檢驗結(jié)果負(fù)數(shù)原因分析表

表2 執(zhí)行相關(guān)程序分析表

圖1 光源燈能量檢測圖

圖2 Cr反應(yīng)曲線圖（異常）

圖3 Cr反應(yīng)曲線圖（正常）

圖4 UA反應(yīng)曲線圖（異常）

圖5 UA反應(yīng)曲線圖（正常）

表3 精密度試驗結(jié)果

考慮到試劑針R2在加試劑時偶爾出現(xiàn)吸樣不足，工程師在做精密度試驗的同時，把儀器的后蓋拆下，方便直接觀察與R1和R2的連接的電磁閥及其相連管道。正常情況下，電磁閥運動發(fā)出清脆的“滴達”聲，R2偶爾發(fā)出奇怪的鈍音，電磁閥運動障礙可能性較大。最后，更換電磁閥后再進行重復(fù)性試驗，再也沒有負(fù)數(shù)出現(xiàn)，ALT、GLU、TP、ALB批內(nèi)變異系數(shù)（%）均在 3%以內(nèi)，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，從開始討論到解決故障，前后用了2 h，效果顯而易見。按照ISO15189質(zhì)量體系要求，我們還重新檢測了室內(nèi)質(zhì)控以及進行了留樣再測，性能均符合要求，才把儀器重新投入使用，就不再一一闡述。

3 討論

該院檢驗醫(yī)學(xué)中心擁有各種類型檢驗及輔助設(shè)備近100臺，工作原理千差萬別，發(fā)生故障時表現(xiàn)也五花八門。盡管醫(yī)院已安排了2位工程師負(fù)責(zé)我中心所有維修工作。由于檢驗標(biāo)本量大（生化為例，每天標(biāo)本量1500～2000份，測試數(shù)超過20000），儀器的故障率相對也高，加上設(shè)備數(shù)量龐大，工程師每天幾乎都是馬不停蹄的工作。能否對故障進行快速診斷，就成了維修效率快慢的關(guān)鍵，工程師積累一定經(jīng)驗后，對常見故障會起到藥到病除的效果，但如果故障以前沒處理過，他們往往要花大量的時間進行摸索；遇到儀器沒有報警提示時，就算請教生產(chǎn)廠家的工程師也往往需要花大量時間排查，因為很多醫(yī)院維修人員都是醫(yī)療器械維修專業(yè)出身的，機械電子方面概略的學(xué)習(xí)了一下，主攻方向還是醫(yī)療器械的原理和應(yīng)用，儀器出現(xiàn)故障，通常是對著儀器的報警提示和操作說明書以及平時積累的經(jīng)驗來進行維修。因為檢驗儀器有著獨特的地方，原理復(fù)雜、種類繁多、儀器設(shè)計安裝工藝水平參差不齊。儀器設(shè)計上，大量步進馬達和傳感器的采用使電路設(shè)計及集成電路的選擇也越來越復(fù)雜，電路板設(shè)計越來越緊湊，大量采用了機械裝置、氣動裝置，這給檢驗儀器的維修帶來 越來越大的難度[5-6]。大量的整體結(jié)構(gòu)的應(yīng)用，使維修人員需要更多的了解相關(guān)知識，需要更多的相關(guān)經(jīng)驗。這也就是許多醫(yī)院醫(yī)療器械維修工程師難以進行檢驗儀器維修的主要原因。

4 結(jié)論

對維修人員來說，單純的機械、電子、自動化的專業(yè)知識而缺乏檢驗專業(yè)背景，已不再適應(yīng)現(xiàn)狀，掌握一定的檢驗專業(yè)知識且應(yīng)用在實踐當(dāng)中，并積累豐富的經(jīng)驗（如果經(jīng)驗豐富，直接從反應(yīng)曲線上觀察，省略3個處理步驟中的第1步，效率會更高），而檢驗人員如能在維護保養(yǎng)、維修方面多些了解有關(guān)知識，多動手、多動腦，與前者相互彌補，一定會相得益彰，事半功倍。

[1]朱延清.反應(yīng)曲線在臨床生化檢驗中的應(yīng)用[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011（12）：100-103.

[2]張秀明，溫冬梅.臨床生化檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010.

[3]NCCLS.User Demonstration of Performance for precision and Accuracy[S].NCCLS EP15-A,2001.

[4]楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗方法學(xué)評價[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：98-105.

[5]吳浙君.西門子ADVIA2400全自動生化分析儀故障檢修2例[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012(11)：161.

[6]陳澤斌，許時菲，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的維修思路[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2011（24）：131-132.