吳劍楊 溫冬梅 張秀明 李 曼 徐全中 黃燕爾

1.中山大學附屬中山醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心，廣東中山 528403；2.中山大學附屬中山醫(yī)院設備科，廣東中山 528403

檢驗報告周期是考核一家實驗水平很重要的要素之一，也是患者判斷醫(yī)院診治水平很直觀的因素之一，而檢驗報告的延遲，常見原因是檢驗儀器故障導致的，故障是否得到迅速的診斷和修復，醫(yī)院維修人員水平的高低，就是檢驗報告按時發(fā)出的關鍵之一。多數(shù)的醫(yī)院維修人員缺乏醫(yī)學檢驗專業(yè)知識的背景。檢驗人員在檢驗專業(yè)知識方面是維修人員很好的補充，但有一種普遍的觀點認為維修儀器是工程師們的職責，工程師與檢驗人員缺乏有效溝通，是很嚴重的誤區(qū)。筆者在日常檢驗工作中，經(jīng)常與工程師共同探討故障原因，效果顯著。下面舉例向大家介紹2013年3月20日筆者與工程師共同處理故障的經(jīng)過：在檢測病人標本前完成室內(nèi)質(zhì)控過程很順利，結果均在控，但在標本檢驗過程中，儀器不顯示任何報警提示，結果偶爾單個或多個項目結果出現(xiàn)負數(shù)，項目包括：磷（P）、鎂（Mg）尿酸（UA）、總膽汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，項目這之間、樣本之間不存在明顯規(guī)律性。這類故障以前從未見過，沒有報警代碼，從維修手冊中無法得到答案，工程師唯有通過觀察，以期能得到答案，但經(jīng)五、六個小時仍未查到原因；且故障有越發(fā)頻繁的趨勢。后來，筆者與工程師共同分析，理清思路，制定了排查方案，最終快速找到了原因，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

儀器為SIEMENS ADVIA 2400全自動生化分析儀?？偟鞍祝═P）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），葡萄糖（GLU）檢驗試劑均為SIEMENS公司配套試劑，總膽固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生產(chǎn)。

1.2 方法

1.2.1 因儀器無任何報警或提示，所以只能從儀器原理工作入手，經(jīng)過對故障最初進行分析，初步總結出生化檢驗結果出現(xiàn)負數(shù)原因

1.2.2 處理流程 從表1可知，導致故障的可能原因太多，通過逐步排除法所花時間太長，而且很有可能在拆裝過程中可能引入新的故障，因此不能輕易拆開儀器。經(jīng)過討論，按3個步驟處理。

①執(zhí)行相關程序，分析是否出現(xiàn)異常，所執(zhí)行的程序及效果見表2及圖1。

②分析反應曲線，比較正常結果與負數(shù)結果的反應曲線的差異，初步確定故障的較大可能原因。（篇幅所限，該文中只列舉了Cr和 UA兩個項目，見圖2～圖5）。

③設計精密度試驗進行分析，結合步驟2分析結果，找出故障所在部位。

2 結果

從表 2 知道，樣本針（SPP、DPP）、試劑針（R1、R2）、沖洗站、稀釋盤、反應盤、攪拌器（MIX1、MIX2）等部件沒有明顯異常，暫不考慮這些部件的原因。從圖1可知，各波長電壓均在4V～9V之間，大部分散點集中在中心±40區(qū)間，符合儀器使用說明書要求，可以排除光源燈故障的可能性。分別比較圖2和圖3、圖4和圖5，分析可以得知，加入R2后吸光度變化幾乎為零，最大可能是R2試劑沒加入到反應體系當中[1]，在重新復核之前的檢驗結果時也印證這一點，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等單試劑項目中不存在負數(shù)。基于這點，我們設計了精密度試驗來驗證猜測（表3），其中ALT為雙試劑速率法，GLU、TP為雙試劑終點法，ALB、CHOL為單試劑終點法。從表3我們可以看到，ALB、CHOL的精密度要明顯優(yōu)于其它三個項目。

表1 生化檢驗結果負數(shù)原因分析表

表2 執(zhí)行相關程序分析表

圖1 光源燈能量檢測圖

圖2 Cr反應曲線圖（異常）

圖3 Cr反應曲線圖（正常）

圖4 UA反應曲線圖（異常）

圖5 UA反應曲線圖（正常）

表3 精密度試驗結果

考慮到試劑針R2在加試劑時偶爾出現(xiàn)吸樣不足，工程師在做精密度試驗的同時，把儀器的后蓋拆下，方便直接觀察與R1和R2的連接的電磁閥及其相連管道。正常情況下，電磁閥運動發(fā)出清脆的“滴達”聲，R2偶爾發(fā)出奇怪的鈍音，電磁閥運動障礙可能性較大。最后，更換電磁閥后再進行重復性試驗，再也沒有負數(shù)出現(xiàn)，ALT、GLU、TP、ALB批內(nèi)變異系數(shù)（%）均在 3%以內(nèi)，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，從開始討論到解決故障，前后用了2 h，效果顯而易見。按照ISO15189質(zhì)量體系要求，我們還重新檢測了室內(nèi)質(zhì)控以及進行了留樣再測，性能均符合要求，才把儀器重新投入使用，就不再一一闡述。

3 討論

該院檢驗醫(yī)學中心擁有各種類型檢驗及輔助設備近100臺，工作原理千差萬別，發(fā)生故障時表現(xiàn)也五花八門。盡管醫(yī)院已安排了2位工程師負責我中心所有維修工作。由于檢驗標本量大（生化為例，每天標本量1500～2000份，測試數(shù)超過20000），儀器的故障率相對也高，加上設備數(shù)量龐大，工程師每天幾乎都是馬不停蹄的工作。能否對故障進行快速診斷，就成了維修效率快慢的關鍵，工程師積累一定經(jīng)驗后，對常見故障會起到藥到病除的效果，但如果故障以前沒處理過，他們往往要花大量的時間進行摸索；遇到儀器沒有報警提示時，就算請教生產(chǎn)廠家的工程師也往往需要花大量時間排查，因為很多醫(yī)院維修人員都是醫(yī)療器械維修專業(yè)出身的，機械電子方面概略的學習了一下，主攻方向還是醫(yī)療器械的原理和應用，儀器出現(xiàn)故障，通常是對著儀器的報警提示和操作說明書以及平時積累的經(jīng)驗來進行維修。因為檢驗儀器有著獨特的地方，原理復雜、種類繁多、儀器設計安裝工藝水平參差不齊。儀器設計上，大量步進馬達和傳感器的采用使電路設計及集成電路的選擇也越來越復雜，電路板設計越來越緊湊，大量采用了機械裝置、氣動裝置，這給檢驗儀器的維修帶來 越來越大的難度[5-6]。大量的整體結構的應用，使維修人員需要更多的了解相關知識，需要更多的相關經(jīng)驗。這也就是許多醫(yī)院醫(yī)療器械維修工程師難以進行檢驗儀器維修的主要原因。

4 結論

對維修人員來說，單純的機械、電子、自動化的專業(yè)知識而缺乏檢驗專業(yè)背景，已不再適應現(xiàn)狀，掌握一定的檢驗專業(yè)知識且應用在實踐當中，并積累豐富的經(jīng)驗（如果經(jīng)驗豐富，直接從反應曲線上觀察，省略3個處理步驟中的第1步，效率會更高），而檢驗人員如能在維護保養(yǎng)、維修方面多些了解有關知識，多動手、多動腦，與前者相互彌補，一定會相得益彰，事半功倍。

[1]朱延清.反應曲線在臨床生化檢驗中的應用[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2011（12）：100-103.

[2]張秀明，溫冬梅.臨床生化檢驗標準操作規(guī)程[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010.

[3]NCCLS.User Demonstration of Performance for precision and Accuracy[S].NCCLS EP15-A,2001.

[4]楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗方法學評價[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：98-105.

[5]吳浙君.西門子ADVIA2400全自動生化分析儀故障檢修2例[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012(11)：161.

[6]陳澤斌，許時菲，醫(yī)學檢驗設備的維修思路[J].中外醫(yī)學研究，2011（24）：131-132.