劉旭霞 劉 鈺

美國轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序初論
——基于食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)政策的分析

劉旭霞 劉 鈺

為應(yīng)對“轉(zhuǎn)基因管理的協(xié)調(diào)框架”的要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局建議企業(yè)在轉(zhuǎn)基因食品研發(fā)之初和上市之前對轉(zhuǎn)基因食品和蛋白質(zhì)的安全性問題進(jìn)行咨詢，這就是轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序?？梢哉f，轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序是該機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因食品管理的主要方式。分析轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序的演進(jìn)過程，厘清轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序中的管理機構(gòu)、具體流程和實質(zhì)要件，可以發(fā)現(xiàn)美國食品藥品監(jiān)督管理局對轉(zhuǎn)基因食品的基本態(tài)度和咨詢程序的內(nèi)在機理。

轉(zhuǎn)基因食品；自愿咨詢程序；食品藥品監(jiān)督管理局；指導(dǎo)政策；實質(zhì)等同原則

劉旭霞，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)文法學(xué)院教授。（湖北武漢 430070）

劉 鈺，蘇州市中級人民法院書記員。（江蘇蘇州 215007）

美國白宮科技政策辦公室（OSTP）制定的“轉(zhuǎn)基因管理協(xié)調(diào)框架”（以下簡稱管理協(xié)調(diào)框架）要求轉(zhuǎn)基因生物（GMO）應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)有法律框架下進(jìn)行授權(quán)和管理，[1]并對食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、環(huán)境保護(hù)部（EPA）以及農(nóng)業(yè)部（USDA）在轉(zhuǎn)基因管理方面的權(quán)限和職責(zé)進(jìn)行了劃分，其中FDA管理的對象是轉(zhuǎn)基因食品（GMF）?；凇皩嵸|(zhì)等同”原則，F(xiàn)DA采取“轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序”這一寬松形式對轉(zhuǎn)基因食品予以監(jiān)管。所謂自愿咨詢程序（以下簡稱 “咨詢程序”）是指：開發(fā)商在進(jìn)行 GMF生產(chǎn)研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動對GMF及其新蛋白的安全性問題向FDA咨詢，最終完成食品安全評估并將咨詢內(nèi)容以特殊文件形式公開的程序。依據(jù)階段的不同，咨詢程序又分為前期咨詢程序 （Initial Consultations）和最終咨詢程序（Final Consultations）。在 GMF研發(fā)的早期，開發(fā)商就可以針對GMF在安全評估中的問題咨詢FDA，這一階段被稱為前期咨詢程序。在經(jīng)過反復(fù)咨詢之后，由FDA最終確定GMF的安全性，此時開發(fā)商需要制作證明 GMF安全性和咨詢?nèi)^程的文件并公開，這一階段被稱為最終咨詢程序。雖然咨詢程序強調(diào)“自愿”，但由于FDA咨詢的權(quán)威性，開發(fā)商為了贏得消費者的認(rèn)可，大都自發(fā)選擇了這種“自愿”程序。[2]

一、轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序的制度演進(jìn)

從1992年開始，F(xiàn)DA相繼頒布了五份指導(dǎo)性文件來幫助開發(fā)商進(jìn)行食品安全評估并完成咨詢程序：《源于轉(zhuǎn)基因食品的食品政策——轉(zhuǎn)基因食品工業(yè)指南》初步形成了自愿咨詢程序的框架結(jié)構(gòu)，《關(guān)于源于植物新品種食品的咨詢程序政策》將咨詢程序分為前期咨詢和最終咨詢兩部分，《使用抗生素抗性標(biāo)記基因的轉(zhuǎn)基因植物中的指南草案》和 《食用新植物非殺蟲蛋白的食品安全評估建議》針對兩類特殊轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢作出了規(guī)定，《生物技術(shù)最終咨詢程序—生產(chǎn)者向食品添加劑安全辦公室提供電子或紙張申報書的指導(dǎo)》則給開發(fā)商提供一份最終咨詢文件的模板。

早在20世紀(jì)80年代末，公眾就開始針對GMF問題向FDA咨詢。1992年，F(xiàn)DA頒布了指導(dǎo)性文件《源于轉(zhuǎn)基因食品的食品政策——轉(zhuǎn)基因食品工業(yè)指南》[3]（以下簡稱 《工業(yè)指南》），該指南一開始便指明了FDA對GMF的基本態(tài)度并明確了對遺傳修改技術(shù)、DNA重組技術(shù)的支持。此外，《工業(yè)指南》還針對GMF所產(chǎn)生的效果、營養(yǎng)、新蛋白、過敏原性等問題做出了回應(yīng)。在《工業(yè)指南》的最后部分，F(xiàn)DA向開發(fā)商提供了一個食品科學(xué)評估的依據(jù)，來判斷新的轉(zhuǎn)基因植物品種是否和受體品種一樣安全。

1992年《工業(yè)指南》指出，新品種開發(fā)人員盡可能就GMF的安全和監(jiān)管問題進(jìn)行咨詢。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展，開發(fā)商開始針對進(jìn)入市場的具體程序致函FDA。此外，因隸屬于FDA的食品安全應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）的上市審批辦公室（OPA）和獸藥中心（CVM）的重組，導(dǎo)致《工業(yè)指南》的部分咨詢程序需要調(diào)整。為了應(yīng)對變化，1996年，OPA／CFSAN與CVM的合規(guī)管理辦公室（OSC）聯(lián)合頒布了 《關(guān)于源于植物新品種食品的咨詢程序政策》[4]（以下簡稱《咨詢政策》），這項指導(dǎo)意見主要是對《工業(yè)指南》最后一部分咨詢程序的細(xì)化，包括開發(fā)商向機構(gòu)咨詢的方法及CFSAN、CVM處理這些咨詢的程序等?！蹲稍冋摺丰槍碓从谥参镄缕贩N食品①的咨詢過程和咨詢程序作出規(guī)定，第一次明確了 “前期咨詢的程序”以及“最終咨詢程序”的地位、作用和流程，并劃分了FDA內(nèi)部各機構(gòu)的分工及“生物技術(shù)評估委員會”（BET）的職能，這是整個咨詢程序的關(guān)鍵和核心內(nèi)容。

FDA于1998年公布了 《使用抗生素抗性標(biāo)記基因的轉(zhuǎn)基因植物中的指南草案》[5]（以下簡稱《抗性基因指南》）。在正文部分，《抗性基因指南》主要針對需要咨詢的內(nèi)容、咨詢形式和專家名單、咨詢摘要等問題做了簡要概述，明確了可用于開發(fā)的標(biāo)記基因的植物品種的咨詢。

依據(jù)OSTP的規(guī)定，USDA負(fù)責(zé)監(jiān)督GMO的實地測試。然而，由于從試驗到商業(yè)化過程中的花粉漂移以及種子混合可能會導(dǎo)致食品中轉(zhuǎn)基因物質(zhì)的低水平呈現(xiàn)，所以，即使是那些已經(jīng)得到USDA批準(zhǔn)的GMO也存在一定風(fēng)險?；诖?，2006年，CFSAN與CVM又共同頒布了《食用新植物非殺蟲蛋白的食品安全評估建議》[6]（以下簡稱 《評估建議》）。主要解決非殺蟲蛋白的評估及前期咨詢問題。此外，該建議還具體介紹了新蛋白質(zhì)的早期評估所應(yīng)考慮的主要內(nèi)容、食品安全早期評估所應(yīng)遞交的材料內(nèi)容和格式、食品安全早期評估的具體流程等問題。總體來講，《評估建議》是對《工業(yè)指南》和《咨詢政策》中的前期咨詢程序的補充和解釋，在內(nèi)容上有一定的重合。值得說明的是，《評估建議》僅僅適用于非殺蟲蛋白的前期咨詢，對于殺蟲蛋白，則須依照 《工業(yè)指南》和《咨詢政策》進(jìn)行咨詢。

為了給開發(fā)商提供一份最終咨詢文件的模式范本，F(xiàn)DA于2010年頒布了 《生物技術(shù)最終咨詢程序—生產(chǎn)者向食品添加劑安全辦公室提供電子或紙張申報書的指導(dǎo)》[7]（以下簡稱《最終指導(dǎo)》），《最終指導(dǎo)》規(guī)定了生物科技最后咨詢意見的一般信息、一份電子形式的新的蛋白質(zhì)咨詢意見。開發(fā)商在最終咨詢完成之后，將依據(jù)《最終指導(dǎo)》制作相應(yīng)的電子文檔并將文檔遞交到食品添加劑安全辦公室（OFAS），最終完成咨詢程序。

從1992年FDA頒布第一項指導(dǎo)文件開始，F(xiàn)DA始終對GMF持一種較為寬松的態(tài)度。但是，隨著基因技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，開發(fā)商開始遇到更多新的問題需要咨詢，公眾也開始提出更多新的質(zhì)疑。因為技術(shù)的進(jìn)步和指導(dǎo)文件本身內(nèi)容的缺陷，后來FDA又頒布了新的指導(dǎo)，一方面起到了制度補充的作用，解決了舊問題；另一方面建立了新的制度，解決了新問題。從上述分析看，上述五個指南共同構(gòu)成了FDA對 GMF管理的法規(guī)框架（詳見表 1）。

表1 FDA各指導(dǎo)文件及其聯(lián)系

二、FDA在轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序中堅持的基本原則

轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序基本原則包括實質(zhì)等同、分類管理、協(xié)調(diào)管理三個層面。

（一）實質(zhì)等同原則

“實質(zhì)等同”指假如轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在營養(yǎng)成分、用途、過敏源等方面與傳統(tǒng)產(chǎn)品不存在區(qū)別，則只需以同于傳統(tǒng)產(chǎn)品的模式進(jìn)行管理，不需要增加特殊的檢測、審批，不需要強制標(biāo)簽，只有存在可靠的科學(xué)證據(jù)證明，該類轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品存在一定風(fēng)險并且有可能造成損害時，政府或監(jiān)管機構(gòu)才能采取管制措施的基本監(jiān)管原則。在1992年的《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA指出：“在大多數(shù)情況下，由于植物基因改造而成為食物的物質(zhì)構(gòu)成會與蛋白質(zhì)、脂肪、油脂和碳水化合物等物質(zhì)一樣或類似?！睆腇DA的闡述中可以看出，GMF的評估理念是“結(jié)果主義”，即以產(chǎn)品為基礎(chǔ)（Product－based）的管理模式，監(jiān)控管理的對象是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。FDA僅關(guān)注于其最終的食品營養(yǎng)特性和是否產(chǎn)生毒理作用，也就是說，F(xiàn)DA推定GMF與一般食品“實質(zhì)等同”。

（二）分類管理原則

1.依照GRAS管理轉(zhuǎn)基因食品中的殘留蛋白

GRAS是Generally Recognized As Safe（公認(rèn)安全）的縮寫，是美國食品法律中一個非常重要、獨特和龐雜的食物成分類別。在美國食品法律和法規(guī)的位階上，GRAS介于常規(guī)食物成分和食品添加劑之間。[8]1958年，為了回應(yīng)民眾對食品制造過程中化學(xué)品增加的質(zhì)疑，國會依據(jù)FFDCA(《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》頒布了 《食品添加劑修正案》（以下簡稱《修正案》）。與其他法律相比，《修正案》為食品添加劑建立了一個上市前批準(zhǔn)程序，其中還規(guī)定生產(chǎn)商必須要向 FDA證明這種添加劑的安全性。如果食品添加劑沒有獲得許可，在法律上就是不安全的。同時《修正案》根據(jù)GRAS制度排除了一些應(yīng)當(dāng)管制的食品添加劑：一種是一些源于自然界的食品添加劑，另一種是某些化學(xué)物質(zhì)添加劑。這兩類GRAS添加劑在沒有經(jīng)過FDA的正式審查下，也可以合法上市銷售。當(dāng)然，關(guān)于何種添加劑屬于GRAS，不能簡單地依據(jù)上述的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。對此，《工業(yè)指南》指出，F(xiàn)DA鼓勵新食品成分的生產(chǎn)商向FDA咨詢當(dāng)新成分是否是GRAS，比照FFDCA對食品添加劑的管理建立了一套針對GMF殘留蛋白的管理制度。

2.抗生素抗性標(biāo)記轉(zhuǎn)基因食品的特殊處理

FDA認(rèn)為從植物中抗生素抗性標(biāo)記轉(zhuǎn)移到在腸道或的可能性不大。在《抗性基因指南》中，F(xiàn)DA指出，如果抗生素抗性表現(xiàn)在食物中，評估應(yīng)包括一個由基因編碼的蛋白質(zhì)或酶的安全性進(jìn)行評估?！犊剐曰蛑改稀诽岢隽私ㄗh參考的因素，包括：（1）評估潛在毒性的蛋白質(zhì)；（2）評估是否有可能引起過敏反應(yīng)的蛋白質(zhì)；（3）評估抗生素抗性標(biāo)記基因所編碼的食品中的酶或蛋白是否會損害口服抗生素治療效果。

（三）協(xié)調(diào)管理原則

美國以“實質(zhì)等同原則”為基石，認(rèn)為目前還沒有證據(jù)證明轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品會對人體健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害，因此，轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品是安全的。[9]基于此，美國建立的管理協(xié)調(diào)框架，分別將種植安全、食用安全及農(nóng)藥豁免交由USDA、FDA以及EPA進(jìn)行管理，這就使得FDA在咨詢程序中要充分考慮與相關(guān)制度的協(xié)調(diào)。

1.針對轉(zhuǎn)基因食品安全評估與USDA的協(xié)調(diào)

《特定轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口、洲際轉(zhuǎn)移和環(huán)境釋放》[10]中，在USDA關(guān)注轉(zhuǎn)基因作物是否派生為植物劣性雜草或病蟲害的同時也對轉(zhuǎn)基因蛋白的管理進(jìn)行了規(guī)定，比如USDA將 “該轉(zhuǎn)基因生物對其他生物體造成損害或者傷害的毒性、過敏性以及能力”這一標(biāo)準(zhǔn)作為申請解除管制程序（deregulation）的考量之一。也就是說，開發(fā)商在進(jìn)行自愿咨詢前，如果擬上市的GMF所對應(yīng)的（來源）轉(zhuǎn)基因作物已經(jīng)得到解除管制，則轉(zhuǎn)基因作物的食用安全性已經(jīng)得到了證明，由此也可以推斷GMF的安全性。所以，F(xiàn)DA采取咨詢程序在制度層面的原因是USDA對轉(zhuǎn)基因作物食用安全性的監(jiān)管。

2.針對抗蟲類轉(zhuǎn)基因食品與EPA的協(xié)調(diào)

當(dāng)植物具有抗蟲轉(zhuǎn)基因（植物內(nèi)置式農(nóng)藥）的時候，EPA主要負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因植物銷售與推廣前內(nèi)置式農(nóng)藥的登記，并規(guī)定了其食品中的殘留量的最低容忍及免除條件。也就是說，抗蟲性GMF的監(jiān)管權(quán)在協(xié)調(diào)框架下出現(xiàn)了管理的重疊。因此，F(xiàn)DA在《工業(yè)指南》中指出FDA和EPA就《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）定義的殺蟲劑受EPA的管制這一問題達(dá)成一致。對于與殺蟲劑有關(guān)的食品安全問題，包括用來證明簡要基因存在的標(biāo)志基因，應(yīng)當(dāng)由EPA來管轄。除了和殺蟲劑有關(guān)的問題，任何其他的安全問題都在FDA的管轄范圍內(nèi)，并且應(yīng)該根據(jù)《工業(yè)指南》來進(jìn)行管理。

三、轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序的制度安排

具體實施指導(dǎo)評估和咨詢的機構(gòu)是BET。依據(jù) 《咨詢政策》OPA／CFSAN和OSC／CVM設(shè)立BET，指明監(jiān)管和需要處理的科學(xué)問題。一旦所有相關(guān)問題已經(jīng)得到充分的解決，將結(jié)束咨詢程序。BET的核心團隊一般由消費者安全機構(gòu)官員（CSO）、分子生物學(xué)家、化學(xué)家、環(huán)境科學(xué)家、毒理學(xué)家及營養(yǎng)學(xué)家組成。值得說明的是，F(xiàn)DA并不直接參與食品安全評估，而是建議開發(fā)商在評估過程中能盡可能多地咨詢BET，以確定食品安全評估的準(zhǔn)確性及材料的完整性。在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA列出了開發(fā)商在研發(fā)和評估食品中需要注意的若干問題，如意想不到的效果、已知的有毒物質(zhì)、營養(yǎng)、新物質(zhì)、變應(yīng) （過敏）原性等，具體程序如下。

（一）前期咨詢程序

“前期咨詢程序”簡稱 “前期程序”。在 《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA建議開發(fā)商針對植物新品種進(jìn)行咨詢，討論其進(jìn)入市場之前相應(yīng)的科學(xué)和規(guī)制問題?！蹲稍冋摺分蠪DA繼續(xù)鼓勵開發(fā)商在開發(fā)階段早期咨詢他們的產(chǎn)品，此類咨詢將有助于解決安全、營養(yǎng)、和法規(guī)問題。其中，針對非殺蟲蛋白的，F(xiàn)DA還規(guī)定了新型蛋白咨詢（NPC），具體指開發(fā)商在早期食品安全評估期間，提前就一種由新的作物品種產(chǎn)生的、計劃被用做食品的蛋白通知FDA。

在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA并沒有直接提出需要提交何種材料來申請，而是以建議的形式來幫助開發(fā)商完成食品安全評估并遞交申報的材料。針對新蛋白的評估，《工業(yè)指南》第七部分F指出，根據(jù)情況，被引入的蛋白質(zhì)的安全評估應(yīng)該包括已知或被懷疑的致敏性；加工的影響；已知或潛在的毒性等幾個方面。針對評估的具體要求和材料的細(xì)節(jié)，《咨詢政策》做出了回應(yīng)，其中指出，F(xiàn)DA鼓勵開發(fā)商依據(jù)國際食品法典委員會 《重組DNA植物食品安全評估準(zhǔn)則》[11]的要求進(jìn)行。

《咨詢政策》和 《評估建議》指明了前期程序的具體流程，此外咨詢還需受CFSAN的調(diào)整。具體來講，開發(fā)商提交咨詢材料，F(xiàn)DA收到材料后，將咨詢請求送達(dá)BET進(jìn)行協(xié)調(diào)咨詢，請求將被登記在案。之后，BET的主席會完成一個“聯(lián)系表單”，并連同咨詢請求一同轉(zhuǎn)到文件控制中心 （DCC），最終建立一個生物技術(shù)通知文件（BNF）。同時這些材料的副本將送達(dá)CFSAN的生物技術(shù)戰(zhàn)略管理處。DCC收到表單后，建立BNF并指定BNF號碼，并進(jìn)入到科學(xué)信息檢索和交換網(wǎng)絡(luò)（SIREN）。主席在收到材料后15個工作日內(nèi)回應(yīng)開發(fā)商并確定咨詢見面會的地點和日期。此時，在收到材料的120個工作日內(nèi)，由BET進(jìn)行評估。在這之后，主席會和開發(fā)商進(jìn)行一次關(guān)于科學(xué)、監(jiān)督和調(diào)控問題等方面的咨詢會議。同時，BET將組成一個團隊對相應(yīng)的議題進(jìn)行評估并提出建議。最后，由FDA公開數(shù)據(jù)，完成初步評估，確定蛋白質(zhì)是否存在食品安全問題。

（二）最終咨詢程序

“最終咨詢程序”簡稱 “最終程序”?！蹲稍冋摺芬?guī)定，在研究開發(fā)過程的每個階段，開發(fā)商都應(yīng)該積累充足資料以確保其產(chǎn)品是安全的。按照FFDCA的規(guī)定，在這期間開發(fā)商還必須持續(xù)不斷地向FDA進(jìn)行咨詢。在咨詢程序的最后階段，由FDA建議開發(fā)商提交安全和營養(yǎng)評估總結(jié)，以最終確定和完成整個咨詢程序，而這個過程，就稱為“最終咨詢程序”。開發(fā)商在最后，將形成一份“FDA最終咨詢文件”（PBN）。PBN文件作為GMF上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權(quán)威性。依據(jù)《咨詢政策》的規(guī)定，最終咨詢文件所包含的信息包括：關(guān)于通過介紹遺傳物質(zhì)編碼表示產(chǎn)品特性和功能的信息，對任何有關(guān)生物工程作物和食品產(chǎn)品衍生品表達(dá)的匯總評估；關(guān)于產(chǎn)品已知的或可疑的過敏性及毒性闡述以及其他任何關(guān)于生物工程食品安全性和營養(yǎng)性的評估信息。

當(dāng)開發(fā)商積累了足夠的信息能夠證明產(chǎn)品已經(jīng)符合FFDCA及FDA指導(dǎo)的時候，開發(fā)商則可以提交安全和營養(yǎng)評估的總結(jié)，以啟動最終咨詢程序，完成GMF上市前的最后程序。其具體的流程如下，主席收到材料后在收到申請后的10天內(nèi)，將復(fù)印的總結(jié)分發(fā)給BET成員進(jìn)行評估。在收到材料后4周內(nèi)，主席會從BET成員處得到反饋信息，以判斷開發(fā)商在總結(jié)中提到的安全或監(jiān)督信息是否充足。基于BET的建議，主席將反饋開發(fā)商擬咨詢會結(jié)果的草稿并最終由CFSAN的負(fù)責(zé)人簽字并公布。

四、美國轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序?qū)ξ覈膯⑹?/h2>

FDA針對GMF采取相對寬松的咨詢程序，有利于美國轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研發(fā)和推廣，其背后包含了諸多經(jīng)濟、文化和制度因素，如美國是世界上轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)最早的國家，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的商業(yè)化程度一直處于世界領(lǐng)先地位等。[12]自1985年第1批抗病毒、抗蟲害的轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)入田間試驗以來，轉(zhuǎn)基因安全審批的數(shù)量逐年提高，直至1996年，轉(zhuǎn)基因作物開始大量商業(yè)化種植。[13]為了維持轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化水平和市場占有率，在世界范圍內(nèi)推廣轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品，美國采用咨詢程序可以大幅度提高審批效率。此外，在美國開發(fā)商為研發(fā)主體，這些開發(fā)商從研發(fā)初期便投入了巨大的資金，基于利益導(dǎo)向，開發(fā)商非常注重與大眾的溝通，同時與FDA磋商，經(jīng)過不斷的制度修正，最終形成現(xiàn)行的咨詢程序。[14]（P94－98）在事后救濟制度方面，美國采用產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格責(zé)任制度，一旦符合嚴(yán)格責(zé)任，開發(fā)商將承擔(dān)巨額懲罰性賠償，[15]為避免因賠償帶來的損失，開發(fā)商一般都會主動咨詢。雖然依據(jù)我國目前的現(xiàn)實國情還不具備采用自愿咨詢程序的條件，但其中仍有的諸多經(jīng)驗值得我國轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)應(yīng)用安全審批制度去借鑒。

（一）充分保障公眾參與

在美國，F(xiàn)DA任何一部指導(dǎo)性法規(guī)的頒行都是為了回應(yīng)當(dāng)時公眾和科學(xué)家對GMF提出的新問題，如1994年前后，一些轉(zhuǎn)基因開發(fā)商針對他們進(jìn)入市場的計劃致函FDA，《咨詢政策》即隨之應(yīng)運而生。此外，F(xiàn)DA通過咨詢程序，建立起了良好的“開發(fā)商—機構(gòu)—公眾—專家”溝通交流和互動機制。咨詢程序的制度設(shè)計是在開發(fā)商的咨詢、公眾的質(zhì)疑、專家的參與等多因素共同推動下完成的?！蹲罱K指導(dǎo)》還指出，咨詢內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)制作一份檔案，以備公眾查閱。縱觀我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因方面的安全立法，都是通過審批、申報等規(guī)則來管理的，明顯缺乏現(xiàn)代社會立法應(yīng)當(dāng)采用的激勵機制。預(yù)防轉(zhuǎn)基因技術(shù)帶來的健康問題和生態(tài)風(fēng)險，不僅是國家的職能，同時也是公民的權(quán)利和責(zé)任。“政府包攬一切”的做法會導(dǎo)致社會參與的缺位，導(dǎo)致我國轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)品安全不能得到全面和深入的監(jiān)管。[16]（P78）對此，我國首先應(yīng)當(dāng)做到信息公開，特別是涉及安全評價的相關(guān)數(shù)據(jù)和過程公開。此外，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時的回應(yīng)公眾的質(zhì)疑，有必要時還應(yīng)對不完備的部門規(guī)章予以修訂。通過公眾參與，進(jìn)一步形成良好的“開發(fā)商—機構(gòu)—公眾—專家”溝通機制。

（二）合理劃分審批機構(gòu)的權(quán)力范圍

美國設(shè)置的管理協(xié)調(diào)框架實際上是對原有制度的整合、派生，EPA、USDA、FDA的管理權(quán)限也都是參照傳統(tǒng)的作物、食品甚至農(nóng)藥。具體到FDA，其將GMF中的部分轉(zhuǎn)基因蛋白視為常規(guī)食品中的食品添加劑并參照GRAS進(jìn)行管理的方式，在本質(zhì)上仍然是原有制度體系的派生，對 GRAS的豁免同樣的應(yīng)用到了轉(zhuǎn)基因蛋白上。此外，F(xiàn)DA并沒有設(shè)置新的機構(gòu)來專門回應(yīng)咨詢問題，其主管機構(gòu)仍然是其下屬的CFSAN和CVM?？梢姡绹D(zhuǎn)基因安全管理合理劃分了權(quán)力范圍，也相應(yīng)簡化了審批的流程。反觀我國，在實際操作中，由于《新資源食品管理辦法》過于粗略，缺乏可操作性，而農(nóng)業(yè)部頒布的 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》針對食品安全評估中的細(xì)節(jié)做了詳細(xì)的規(guī)定，使衛(wèi)生部與農(nóng)業(yè)部職能出現(xiàn)重疊。對此，應(yīng)當(dāng)理順農(nóng)業(yè)部與衛(wèi)生部在GMF安全評價中的關(guān)系。對轉(zhuǎn)基因作物（種子）、GMF采用不同的方式區(qū)別管理。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)效仿FDA，有效利用現(xiàn)有的制度體系，理清與農(nóng)業(yè)部的關(guān)系。具體來說，可以由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)安全評價和審批，而衛(wèi)生部負(fù)責(zé)具體轉(zhuǎn)基因生物加工產(chǎn)品的管理。與此同時，在食品安全評價方面，可以借鑒和引入國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)。

（三）適度減輕開發(fā)商負(fù)擔(dān)

咨詢程序減少了煩瑣的審批，減輕了開發(fā)商的時間和成本壓力。雖然開發(fā)商為了贏得消費者的認(rèn)可，大都自發(fā)選擇了咨詢程序，使得本為“自愿”的程序具有了無形的 “強制性”，但相對于其他國家和地區(qū)，這種管理方式依然具有較強的靈活性，在一定程度上減輕了開發(fā)商的負(fù)擔(dān)。如在《工業(yè)指南》中，F(xiàn)DA建議開發(fā)商討論在進(jìn)入市場之前其科學(xué)和規(guī)制問題，其中開發(fā)商可以自愿選擇咨詢的方式、內(nèi)容甚至次數(shù)，而FDA也可以依據(jù)實際情況確定BET的具體組成。針對需要提交材料的內(nèi)容，F(xiàn)DA也僅僅是以建議的形式來發(fā)布可供參考的樣本。FDA并沒有設(shè)置新的機構(gòu)來專門回應(yīng)咨詢問題，其主管機構(gòu)仍然是其下屬的CFSAN和CVM。對此，我國衛(wèi)生部借鑒美國經(jīng)驗，針對食品安全評價做出全過程的指導(dǎo)，針對農(nóng)業(yè)部已經(jīng)予以評價的審批事項適度簡化了程序。這不但可以充分節(jié)省開發(fā)商的評估成本，還可以壓縮從研發(fā)到上市的時間。

（四）及時調(diào)整現(xiàn)行制度

從1992年確立咨詢程序開始，咨詢程序就經(jīng)歷了多次修訂和完善。FDA任何一部指導(dǎo)性法規(guī)的頒行都是為了回應(yīng)當(dāng)時公眾和科學(xué)家對GMF提出的新問題?！豆I(yè)指南》、 《咨詢政策》、 《抗性基因指南》、 《評估建議》、《最終指導(dǎo)》的公布，都與當(dāng)時轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展相適應(yīng)。對此，我國應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)行行政法規(guī)、部門規(guī)章為基礎(chǔ)，完善相應(yīng)安全評估指導(dǎo)和政策性指導(dǎo)。根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品的安全性以及公眾的態(tài)度對現(xiàn)有的申請政策予以適度調(diào)整，及時回應(yīng)公眾質(zhì)疑并完善具體審批細(xì)節(jié)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，美國自愿咨詢程序已成為促進(jìn)美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要制度之一。FDA在咨詢程序中，一方面具有指導(dǎo)安全評價的職能，另一方面也起到了產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)的作用。我國作為轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研發(fā)大國，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)予以支持，并學(xué)習(xí)和借鑒美國的自愿咨詢程序，為轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研發(fā)和推廣提供制度支撐并做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和指導(dǎo)。在轉(zhuǎn)基因食品的審批程序上，要適度減輕開發(fā)商的負(fù)擔(dān)。同時，建立起良好的“開發(fā)商—機構(gòu)—公眾—專家”溝通交流和互動機制，做到信息公開，及時回應(yīng)公眾的質(zhì)疑。只有這樣，才能實現(xiàn)我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

注釋：

①實際上，F(xiàn)DA基于“實質(zhì)等同原則”，將“轉(zhuǎn)基因食品”（GMF），參照“源于植物新品種食品”（Foods Derived from New Plant Varieties）進(jìn)行管理。在本質(zhì)上，各指導(dǎo)文件針對“源于植物新品種食品”的規(guī)定也都同樣適用于GMF。因此，后文中提到的“源于植物新品種食品”指GMF。為了保證引用文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性，筆者不對“源于植物新品種食品”做過多的限制性解釋。

[1]U.S.Congress OTA.New Developments in Biotechnology—Field Testing Engineered Organisms,Genetic and Ecological Issues,no.3,OTA－BA－350,May 1988.Washington, GPO, 1988.p.60.http:／／www.fas.org／ota／reports／8816.pdf.

[2]劉旭霞.美國轉(zhuǎn)基因管理協(xié)調(diào)框架下的安全審批制度初論——以制度演進(jìn)為視角[J].自然辯證法通訊,2012,(5).

[3]FDA:Statement of Policy－Foods Derived from New Plant Varieties－ Guidance to Industry for Foods Derived from New PlantVarieties,http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096095.htm.

[4]FDA:Consultation Procedures under FDA＇s 1992 Statement of Policy－ Foods Derived from New Plant Varieties.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Complian-ce Reg ulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／uc-m096126.htm.

[5]FDA:Guidance for Industry Use of Antibiotic Resistance Marker Genes in Transgenic Plants Draft Guidance.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Re-gulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096135.htm.

[6]FDA:Guidance for Industry:Recommendations for the Early Food Safety Evaluation of New Non－Pesticidal Proteins Produced by New Plant Varieties Intended for Food Use.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Biotechnology／ucm096156.htm.

[7]FDA:Biotechnology Final Consultations Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic orPaper Format to the Office of Food Additive Safety.http:／／www.fda.gov／Food／Guidance Compliance Regulatory Information／Guidance Documents／Food Ingredientsand Packaging／Regulatory Submissions／ucm199073.htm.

[8]史曉偉.美國“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”(GRAS)法規(guī)簡介[J].中國食品添加劑,2009,（4）.

[9]John S Applegate.The Prometheus Principle:Using the Precautionary Principle to Harmonize the Regulation of Genetically Modified Organisms.Indiana journal of Global Legal Studies,2001,Vol.9.

[10]Importation,Interstate Movement and Release Into the Environment of Certain Genetically Engineered Organisms(7 CFR Part 340)Federal Register／Vol.73,No.197／Thursday,October 9,2008／Proposed Rule.shttp:／／www.regulations.gov／Guidance document Detail;D＝APH IS－2008－0023－2583.

[11]聯(lián)合國糧農(nóng)組織.重組DNA植物食品安全評估準(zhǔn)則 [EB／OL].http:／／www.fao.org／docrep／008／y5819c／y5819c03.htm.

[12]陳德敏,鄧禾.對我國轉(zhuǎn)基因食品安全性的立法探討[J].重慶大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版),2004,(3).

[13]劉定富.美國主要作物轉(zhuǎn)基因商業(yè)化進(jìn)展及啟示[J].中國種業(yè),2010,(12).

[14]John Davison,GM plants:Science,politics and EC regulations.Plant Science,2010,Vol.178.PP.72－74.

[15]王學(xué)軍.美國產(chǎn)品責(zé)任法中嚴(yán)格責(zé)任原則的確立與理性回歸[J].廣西社會科學(xué)，2001,(5).

[16]樊龍江，周雪平.轉(zhuǎn)基因作物安全性爭論與事實[M].北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2001.

【責(zé)任編輯：胡 煒】

D912.29

A

1004－518X（2013）12－0055－06

國家社科重點項目“轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化可持續(xù)發(fā)展研究”（11AZD107）、國家重大科技專項重大研究課題“轉(zhuǎn)基因生物新品種培育”（2011ZX08001－001）

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