杜瑋

深圳市兒童醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 深圳 518026

我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理探討

杜瑋

深圳市兒童醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 深圳 518026

本文闡述兒童醫(yī)院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的重要性及特點(diǎn)。我院通過制定和優(yōu)化相關(guān)制度、信息收集上報(bào)、分析評(píng)價(jià)及最終處置等流程，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理進(jìn)行分析和研討，并通過上述優(yōu)化體系提高兒童醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平。

醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)管理；醫(yī)療設(shè)備管理；醫(yī)院信息化

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 工 作，2000 年 國(guó) 務(wù) 院 頒 布《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 》[1]，2008 年，國(guó)家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2008]766 號(hào)）[2]。

作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用者，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場(chǎng)所。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并且有專業(yè)的鑒別能力，因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)該承擔(dān)非常重要的角色[3]。但醫(yī)生往往對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并不積極主動(dòng)。影響醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的原因有[4]：① 害怕引起醫(yī)患糾紛 ；② 對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊 ；③ 重視不夠，有多一事不如少一事的想法。就我院來看，由于兒童的特點(diǎn)，患兒針對(duì)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)往往更早、更快也更危重。我院自 2009 年市藥監(jiān)部門要求在線上報(bào)醫(yī)療器械不良事件以來，逐步由零報(bào)告上升為年報(bào)告40多例，連續(xù)幾年被評(píng)為市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位?？偨Y(jié)我院的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，就我院醫(yī)療器械不良事件管理進(jìn)行探討。

1 建立科學(xué)的管理制度

根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)制度和規(guī)范制定了適合我院的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)告知及使用制度管理》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度》等一系列相關(guān)制度[5]。① 成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，設(shè)備科科長(zhǎng)主管 ；② 確定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，由設(shè)備科人員兼職，承擔(dān)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào) ；③ 建立臨床醫(yī)技科室監(jiān)測(cè)體系，各臨床和醫(yī)技科室，指定一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，明確組織管理和責(zé)任義務(wù)，建立覆蓋全院的監(jiān)測(cè)體系。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)設(shè)備科。醫(yī)院根據(jù)需要，對(duì)各類人員，不定期進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，以保證醫(yī)療器械可疑不良事件能按時(shí)規(guī)范申報(bào)。

2 不良事件的報(bào)告和信息采集

據(jù)國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率通常在5‰左右，而我國(guó)各省報(bào)告率最低不到 0.1‰，最高大約 1‰左右[6]。由于臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義和認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，缺乏監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致大部分的醫(yī)療器械不良事件因未被發(fā)現(xiàn)而漏報(bào)。由于兒童沒有判斷力，也沒法正確表達(dá)身體的不適，這就需要醫(yī)務(wù)人員有敏銳的觀察力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，正確判斷是病情變化還是藥物反應(yīng)，還是用械不良事件。我院對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行多次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，并請(qǐng)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心專業(yè)人員來院講課，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)意識(shí)，了解醫(yī)療器械的使用常識(shí)，頒發(fā)《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊(cè)》，當(dāng)臨床醫(yī)技科室發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件，能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時(shí)告知本科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。

3 遵守既定程序科學(xué)上報(bào)

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的要求上報(bào)，報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。對(duì)于不能判斷是藥物不良反應(yīng)還是器械不良事件，應(yīng)都上報(bào)。比如:患兒發(fā)生輸液反應(yīng)，不能判斷是藥物不良反應(yīng)引起還是器械不良事件，應(yīng)同時(shí)上報(bào)藥物不良事件及器械不良事件。臨床醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并報(bào)告科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)收集資料，保留、封存不良事件產(chǎn)品，上交報(bào)告表至設(shè)備科。由設(shè)備科監(jiān)測(cè)員分析、整理、確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)《廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)》。同時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要求工程師到臨床收集資料，對(duì)問題器械進(jìn)行檢測(cè)、分析，并將分析報(bào)告及整改措施以書面形式回復(fù)到我院設(shè)備科。這對(duì)于生產(chǎn)制造和流通企業(yè)，起到監(jiān)管作用 ,督促?gòu)S家及供應(yīng)商對(duì)上市的醫(yī)療器械問題產(chǎn)品給予足夠認(rèn)識(shí)，從而提高工作質(zhì)量，加強(qiáng)安全檢測(cè)，減少問題商品上市。同時(shí)，不良事件的上報(bào)對(duì)于將來采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備及耗材也起到調(diào)整和指導(dǎo)作用。設(shè)備科監(jiān)測(cè)員待省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心對(duì)上報(bào)的不良事件給予評(píng)價(jià)回復(fù)后，填寫不良事件整改措施表格，并將科室上報(bào)表一同回復(fù)給科室一份，設(shè)備科同時(shí)保留原件存檔。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳閇7-8]。醫(yī)療器械不良事件及醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械不良事件及醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程圖

4 可溯源管理

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，我院要求臨床科室每月定期上報(bào)《三類醫(yī)療器械使用情況檢測(cè)表》，內(nèi)容涉及植入、介入耗材；輻射、放射類設(shè)備等，要求每月填寫醫(yī)療設(shè)備使用情況、存在問題、有無不良事件等內(nèi)容。設(shè)備科組織定期到臨床科室檢查大型設(shè)備、高值植入耗材及搶救設(shè)備的使用情況。植入類耗材要求使用科室使用后填寫《植入、介入性材料領(lǐng)用登記表》，表格一式 3份，內(nèi)容包括患者信息、使用材料名稱及供貨商信息，以及手術(shù)者和患者家屬簽字等內(nèi)容，并且要求登記使用材料的相關(guān)條碼。登記表1份附病歷、1份交患者，1份返回設(shè)備科存檔，做到病人使用的每1個(gè)植入、介入性耗材可追溯管理?，F(xiàn)在很多家庭只有一個(gè)小孩，并且家長(zhǎng)都有很強(qiáng)的保護(hù)和維權(quán)意識(shí)，家長(zhǎng)的監(jiān)督對(duì)于我們做好醫(yī)療器械監(jiān)管也起到促進(jìn)作用。對(duì)于普通三類滅菌的一次性材料，要求從采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)貨環(huán)節(jié)嚴(yán)格按《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)格從正規(guī)廠家、證件合格的單位采購(gòu)。驗(yàn)收時(shí)做到兩級(jí)庫(kù)房管理，設(shè)備科庫(kù)管人員查驗(yàn)送貨單名稱、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、檢測(cè)報(bào)告等內(nèi)容是否與貨物一致，并做好相關(guān)登記，由設(shè)備科轉(zhuǎn)倉(cāng)到供應(yīng)室倉(cāng)庫(kù)，供應(yīng)室人員再?gòu)?fù)核，并且分別留存廠家的檢測(cè)報(bào)告。供應(yīng)室按科室需求發(fā)放到臨床各科室。由于有設(shè)備科、供應(yīng)室2個(gè)專業(yè)倉(cāng)庫(kù)人員的把關(guān)，最后再有臨床使用人員的檢查、核對(duì)，從而確保三類一次性耗材臨床使用的安全性。

5 分析評(píng)價(jià)

當(dāng)確認(rèn)、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件后，設(shè)備科及時(shí)分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)反饋信息至醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)，對(duì)報(bào)告事件的臨床科室進(jìn)行調(diào)查。使用科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)部門對(duì)報(bào)告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制防范措施。生產(chǎn)企業(yè)回收導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行分析，找出發(fā)生不良事件的原因，及時(shí)反饋信息至醫(yī)院，并提出相應(yīng)整改措施，采取補(bǔ)救措施，比如：加強(qiáng)質(zhì)檢、更改工藝、修理、修改說明書、替換、收回等控制措施。最后將完整分析報(bào)告回復(fù)我院。

6 激勵(lì)措施

為鼓勵(lì)臨床科室對(duì)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)，我院出臺(tái)了獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的措施。對(duì)于按要求及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的科室和個(gè)人給予通報(bào)表?yè)P(yáng)及適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)鼓勵(lì)。每季度將不良事件科室上報(bào)例數(shù)在周會(huì)上進(jìn)行宣讀，把上報(bào)醫(yī)療器械不良事件納入對(duì)臨床科室的目標(biāo)管理責(zé)任考核內(nèi)容中，并且通過強(qiáng)制化指標(biāo)管理，拉動(dòng)全院整體化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

7 現(xiàn)狀與不足

雖然我院在醫(yī)療器械不良事件管理上取得了一些成績(jī)，但還存在不足。除了基層醫(yī)院在醫(yī)療器械使用監(jiān)管方面尚未形成成熟有效體系外，臨床科室醫(yī)務(wù)人員尚缺乏對(duì)醫(yī)療器械管理的參與意識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件不夠重視、怕麻煩、怕有糾紛所以導(dǎo)致很多不良事件不能及時(shí)上報(bào)[9-10]。另外，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量有待高。針對(duì)某些醫(yī)療器械的明顯質(zhì)量問題，比如一次性輸液器漏液、連接管斷裂、B超、X光機(jī)開不了機(jī)等，臨床科室多數(shù)會(huì)上報(bào)設(shè)備科，但在上報(bào)過程中存在很多不規(guī)范，比如口頭報(bào)告而非書面報(bào)告，從而導(dǎo)致很多事關(guān)醫(yī)療器械不良事件的信息并不完整、準(zhǔn)確和可靠。因此，反復(fù)強(qiáng)化針對(duì)臨床醫(yī)療器械使用者的相關(guān)教育，規(guī)范不良事件報(bào)告程序，嚴(yán)格不良事件報(bào)告制度將有助于我們提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用的主要場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主體，有責(zé)任和義務(wù)及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，加強(qiáng)協(xié)作，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，確保公眾用械的安全。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]．2000．

[2] 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào))[S]．2008．

[3] 徐麗娟,陳玉文,魯貝貝．歐美第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示[J]．中國(guó)藥房,2011,(16)S:1534-1536．

[4] 常永亨．我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的主要問題[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007,13(2):42-49．

[5] 張恩科,邵繼鳳,孫冰,等．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及監(jiān)測(cè)制度的建立[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(12):81-83．

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．2009國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告[R]．2010．

[7] 李曉．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的模式探討[J]．醫(yī)學(xué)信息(中旬刊),2011,(6):2520．

[8] 徐進(jìn),孟銳．我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及管理對(duì)策研究[J]．黑龍江醫(yī)藥,2011,(2):236-238．

[9] 曾燕,葉寧,鄧開榮．開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):94-96．

[10] 史靜杰,白秀梅,岳素雪,等．淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策[J]．中國(guó)藥事,2009,23(11):1053-1055．

Discussion on Monitoring and Management of Medical Device Adverse Events in the Hospital

DU Wei
Department of Equipment, Shenzhen Children’s Hospital, Shenzhen Guangdong 518026, China

Shenzhen Children’s Hospital was taken as an example in this paper to reveal the importance and features of monitoring and management of medical device adverse events. With establishment of a series of optimized procedures concerning medical device adverse events involving formulation and optimization of relevant regulations, collection and reports of information, analysis and assessment as well as final solutions, the hospital analyzed and discussed the monitoring and management of the medical device adverse events, which improved the management of medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; medical device management; hospital informatization

F203；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.036

1674-1633(2013)11-0101-03

2013-04-27

2013-09-17

作者郵箱：weidu001@163．com