徐東堯

一切工作的進(jìn)行都離不開質(zhì)量，在醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，質(zhì)量體系的有效性運(yùn)行是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是工作長(zhǎng)期有效進(jìn)行的重要保證。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的運(yùn)行，實(shí)際上就是一個(gè)執(zhí)行的過(guò)程，包括質(zhì)量體系的文件、方針等。但是要想長(zhǎng)期保持質(zhì)量活動(dòng)處于一種良好的狀態(tài)，并不是一件容易的事情。一些醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在這方面還存在欠缺，如何解決問(wèn)題并提高質(zhì)量體系有效性對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)有著重要的意義。

質(zhì)量體系的運(yùn)行概述

（一）質(zhì)量體系運(yùn)行的主要內(nèi)容

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行，其內(nèi)容主要包括執(zhí)行質(zhì)量體系文件、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系、貫徹質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效和不斷完善的一個(gè)過(guò)程。

質(zhì)量體系的有效運(yùn)行主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)處于一種受控的狀態(tài)；第二，以質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評(píng)審、驗(yàn)證試驗(yàn)等方式進(jìn)行自我完善和發(fā)展；第三，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力；總而言之，都是為了實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)的狀態(tài)，但是這些都依賴于全部要求的慣性來(lái)運(yùn)行。

（二）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要任務(wù)

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要任務(wù)，是通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、能力驗(yàn)證和誤差評(píng)估等手段找出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，制定、實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施等進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)保持質(zhì)量體系的符合性、充分性和有效性。其具體內(nèi)容主要表現(xiàn)在以下三方面：

第一，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織和加強(qiáng)質(zhì)量體系文件的宣貫工作，要求所有與檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量體系文件，并在工作中執(zhí)行質(zhì)量體系文件的有關(guān)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)全員參與。

第二，各部門和各職能層次必須嚴(yán)格按質(zhì)量體系文件的規(guī)定開展檢測(cè)業(yè)務(wù)和相關(guān)的工作，正確處理檢測(cè)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理的關(guān)系，確保檢測(cè)行為的公正性、檢測(cè)方法的科學(xué)性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

第三，各科室必須按質(zhì)量體系文件規(guī)定的程序和記錄格式，正確記錄開展的檢測(cè)業(yè)務(wù)和相關(guān)工作，確保能再現(xiàn)和復(fù)現(xiàn)檢測(cè)活動(dòng)和相關(guān)工作的全過(guò)程。

質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題

圍繞質(zhì)量體系的運(yùn)行有效的目標(biāo)，在日常工作中要特別注意以下幾方面問(wèn)題。

（一）檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范

實(shí)驗(yàn)室要了解檢測(cè)項(xiàng)目所需配備規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并且要?jiǎng)討B(tài)跟蹤相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時(shí)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)。另外，由于有的檢測(cè)項(xiàng)目存在多種標(biāo)準(zhǔn)或一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中有多個(gè)檢驗(yàn)方法，因此，實(shí)驗(yàn)室有必要科學(xué)合理地事先研究、分析標(biāo)準(zhǔn)是否與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)，確定采用適用標(biāo)準(zhǔn)和方法。

（二）測(cè)量不確定度的科學(xué)評(píng)定

不確定度是對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的一項(xiàng)必要內(nèi)容。應(yīng)在經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)、推導(dǎo)和分析工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)的評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)不確定度進(jìn)行分析和評(píng)定，也可以參考和借鑒專家研究的評(píng)定方法。

（三）能力驗(yàn)證的必要性

參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，對(duì)于已獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是強(qiáng)制性的。方法之間的比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證是最基本、最有效的消除偏差的手段，有利于糾正或證明本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果，對(duì)檢測(cè)結(jié)果起到校準(zhǔn)和復(fù)核作用。

（四）關(guān)于內(nèi)部審核

質(zhì)量體系審核即內(nèi)部審核，審核的主持人一般是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。受審核方是指實(shí)驗(yàn)室的某個(gè)部門或過(guò)程。審核方案一般是年初制定的年度審核計(jì)劃。

結(jié)語(yǔ)：

綜上所述，我們不難看出，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系有效性運(yùn)行是一種較為復(fù)雜的工作，不是短時(shí)間就能夠立竿見影的，必須通過(guò)各方面的共同努力才能夠?qū)崿F(xiàn)。同時(shí)，對(duì)于檢測(cè)的結(jié)果報(bào)告也要加以重視，因?yàn)闄z測(cè)報(bào)告時(shí)檢測(cè)的最終成果，是檢測(cè)目的的具體體現(xiàn)。而且結(jié)果對(duì)于顧客的利益有著直接的影響，也關(guān)系到醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自身形象。因此，對(duì)與質(zhì)量體系的有效運(yùn)行而言，不能等到檢測(cè)結(jié)果顯示有問(wèn)題了之后再進(jìn)行防止措施，而是要在檢測(cè)的過(guò)程中就把好關(guān)，遇到問(wèn)題及時(shí)解決，確保萬(wàn)無(wú)一失，這才有利于提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自身形象，同時(shí)也能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

（作者單位：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所）