朱秀春 李立民 張 磊 河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院（唐山063000）

臨床資料 本項試驗采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、優(yōu)效性檢驗的試驗設(shè)計方法。選取2011年6月～2012年2月期間唐山市中醫(yī)醫(yī)院等3家國家藥物臨床試驗機構(gòu)的急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻絡證）患者，本試驗計劃入組96例，實際共入組96例，無脫落病例。進入全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全數(shù)據(jù)集（SS）均為96例，治療組72例，對照組24例。其中：治療組男31例，女41例；年齡37.0±11.8歲。對照組男13例，女11例；年齡38.8±14.4歲，兩組受試者一般資料、病史、生命體征、中醫(yī)癥狀等的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），基線具有均衡可比性。

西醫(yī)診斷標準 參考《內(nèi)科學》7版。①急性發(fā)作史。②臨床表現(xiàn)：急性胃炎可表現(xiàn)為上腹痛、飽脹不適、惡心嘔吐和食欲不振。體檢時可無陽性發(fā)現(xiàn)，或僅有上腹部輕度觸痛［1］。

中醫(yī)診斷標準 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002年試行版）制定。肝胃不和，瘀血阻絡證：主癥：①胃脘脹滿或脹痛；②脅肋刺痛；③噯氣；④泛酸。次癥：①胸悶；②食少；③大便不暢。舌脈：舌質(zhì)紫暗，苔白，脈弦或澀。具備上述主癥任意2項，并應兼具次癥2項以上，結(jié)合舌脈即可診斷［2］。

中醫(yī)證候分級量化標準 （證候積分和＝主癥＋次癥＋舌脈）主癥：4項，按程度不同各分為4級，分別計0、2、4、6分；次癥：4項，按程度不同各分為4級，分別計0、1、2、3分；舌脈：只描述，不記分［3］。

治療方法 共有96例急性胃炎患者參試，以模擬劑為對照，進行隨機、開放、多中心臨床試驗。隨機分為治療組72例和對照組24例，兩組均以對癥治療為基礎(chǔ)。治療組予胃康靈顆粒（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號：20110301）口服，1袋／次，1d3次，飯后服用。對照組予胃康靈顆粒模擬劑（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號：20110301），1袋／次，1d3次，飯后服用。觀察期間禁止使用其它治療急性胃炎的中藥和西藥及與本病治療相關(guān)的其他治療，兩組均以7d為1療程。通過對兩組受試者用藥前后的療效性指標和安全性指標的檢測，綜合評價胃康靈顆粒治療急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻絡證）的有效性和安全性。

療效標準 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)病證診斷療效標準》制定［3］。

中醫(yī)證候療效評定標準 根據(jù)中醫(yī)癥狀積分法判定，療效指數(shù)（n）＝（試驗前積分－試驗后積分）／試驗前積分×100%。①臨床痊愈：n≥90%；②顯效：n≥70%，＜90%；③進步：n≥30%，＜70%；④無效：n＜30%。

單項癥狀療效判定標準 臨床痊愈：治療后癥狀消失；顯效：治療后癥狀明顯好轉(zhuǎn)，分值下降2個級別；進步：治療后癥狀好轉(zhuǎn)，分值下降1個級別；無效：治療后癥狀無改變或惡化。

觀察指標 療效性指標：①主要療效指標：中醫(yī)證候療效；②次要療效指標：中醫(yī)單項指標。安全性評價指標：①不良事件；②一般項目，如體溫、靜息心率、呼吸、血壓等；③血、尿、便常規(guī)、心電圖和肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN和Cr）。

觀察時點：用藥前和滿7d時，分別復查癥狀體征及實驗室檢查并填寫證候積分表。

統(tǒng)計學方法 采用cDAS 3.0軟件進行統(tǒng)計，計量資料采用均數(shù)±標準差進行統(tǒng)計描述，計數(shù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進行統(tǒng)計描述，組間差異采用成組t檢驗χ2檢驗。

治療結(jié)果 中醫(yī)證候療效FAS（PPS）分析 臨床痊愈率治療組為47.222%，對照組痊愈率為33.333%，臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。愈顯率治療組87.500%，對照組58.333%，愈顯率組間比較有統(tǒng)計學意義（P＝0.0018），治療組優(yōu)效于對照組，見表1。

表1 中醫(yī)證候療效 例（%）

中醫(yī)單項癥狀療效 見表2。

胃脘疼痛程度療效 臨床痊愈率治療組64.789%，對照組47.826%，臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。愈顯率治療組為77.465%，對照組為52.174%，愈顯率組間比較具有統(tǒng)計學意義（P＝0.011）。

胃脘疼痛持續(xù)時間療效 臨床痊愈率組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），愈顯率組間比較有統(tǒng)計學意義（P＝0.037）。

惡心嘔吐療效 臨床痊愈率和愈顯率組間比較均具有統(tǒng)計學意義（P＝0.018，P＝0.007），治療組優(yōu)于對照組。

食欲減退療效 臨床痊愈率和愈顯率組間比較均有統(tǒng)計學意義（P＝0.007，P＝0.019）。

表2 中醫(yī)單項癥狀療效

安全性評價 本試驗未發(fā)生死亡事件及嚴重不良 事件，共2例發(fā)生不良事件，治療組和對照組各發(fā)生1例，均為輕度，不良事件發(fā)生率兩組比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

討 論 急性胃炎是消化內(nèi)科的一種常見病、多發(fā)病。多數(shù)由于飽餐、酗酒及食入刺激性食物，從而損傷胃粘膜，發(fā)生炎變，引起臨床上出現(xiàn)上腹部脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等典型癥狀。中醫(yī)學將急性胃炎列入“胃脘痛”范疇，認為其病因、病機主要有外邪犯胃、肝胃不和、瘀血阻絡、脾胃虛弱等，其中以肝胃不和、瘀血阻絡證多見。肝主疏泄而喜條達，若情志不舒，則肝氣郁結(jié)不得疏泄，橫逆犯胃而作痛；脅乃肝之分野，而多走竄游離，故疼痛攻撐連脅；氣機不利，肝胃氣逆，故脘脹噯氣［4］。胃康靈顆粒針對急性胃炎的肝胃不和、瘀血阻絡病機，選用白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索（醋）、海螵蛸、三七、顛茄浸膏等中藥組成。具有柔肝和胃、散瘀止血、緩急止痛、去腐生新的功效。用于肝胃不和、瘀血阻絡所致的胃脘疼痛、連及兩肋、噯氣、返酸；急慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候者。

本臨床試驗表明：胃康靈顆粒對于肝胃不和、瘀血阻絡所致的急性胃炎胃脘脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等癥狀有明顯的改善，且安全性良好。

［1］ 陸再英，鐘南山.內(nèi)科學［M］.第7版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009.

［2］ 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標準［S］.湖北中醫(yī)雜志，2002，24（2）：57.

［3］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：68－73.

［4］ 繆希文.胃炎的中醫(yī)治療體會［J］.中國中醫(yī)急癥，2006，20（3）：1297－1298.