陳開興，蒲東升，李勇華

（1.重慶市萬(wàn)州區(qū)陳家壩社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，重慶 404020；2.重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，重慶 404120）

·觀察與研究·

炎息膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎臨床研究

陳開興1，蒲東升2，李勇華2

（1.重慶市萬(wàn)州區(qū)陳家壩社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，重慶 404020；2.重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，重慶 404120）

目的：觀察炎息膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎肝膽氣郁證的臨床療效及安全性。方法： 150例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各75例。治療組服炎息膠囊，對(duì)照組服膽舒膠囊，療程45天。結(jié)果：炎息膠囊能明顯改善肝功能ALT、AST，改善主要癥狀和體征，改善膽囊B超影像學(xué)指標(biāo)，有較好的消石、排石作用，和膽舒膠囊比較差異有顯著性意義（P＜0.05，P＜0.01）。炎息膠囊的整體療效也明顯優(yōu)于膽舒膠囊（P＜0.01）。結(jié)論：炎息膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎肝膽氣郁證能改善肝功能、癥狀和體征，改善膽囊B超影像學(xué)指標(biāo)，有較好的消石、排石作用，整體療效較好，且有較好的安全性。

慢性結(jié)石性膽囊炎；肝膽氣郁證；炎息膠囊；對(duì)照治療觀察

我們用自制炎息膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎取得顯著療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

共150例，均為重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院2009年6月至2010年12月的肝膽科及消化內(nèi)科門診患者。男58例，女92例；最小25歲，最大62歲，平均（45.39±11.62）歲；病程0.6～25年，平均12.04年。按照隨機(jī)數(shù)字表法將150例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各75例，后根據(jù)剔除標(biāo)準(zhǔn)，治療組剔除3例，對(duì)照組剔除5例。兩組性別、年齡、病程、并發(fā)癥等比較無(wú)顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn)及肝膽氣郁證的診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[1]。

納入標(biāo)準(zhǔn)為符合慢性結(jié)石性膽囊炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證（肝膽氣郁證）診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡18～65歲，并患者知情同意。

排除標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)檢查證實(shí)為急性壞疽性膽囊炎，急性梗阻性化膿性膽管炎，膽囊穿孔腹膜炎，經(jīng)檢查證實(shí)膽囊結(jié)石直徑大于1cm，年齡18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，藥物過敏；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者，其他證型。

剔除標(biāo)準(zhǔn)為不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷，觀察階段中斷治療，檢測(cè)指標(biāo)不可比。

2 治療方法

治療組用炎息膠囊。熊膽7g，沒藥20g，雞內(nèi)金15g，芒硝7g，枯礬7g，海金沙15g，郁金15g，地龍15g，刀豆15g，延胡索15g，黑木耳15g，威靈仙15g，柴胡10g，香附10g。選擇地道優(yōu)質(zhì)藥材，經(jīng)過凈選、除去雜質(zhì)和非藥用部位，合理炮制。除熊膽、芒硝以外，將以上藥物干燥，按比例混合粉碎成為最細(xì)粉，加入研粉的熊膽、芒硝，混勻。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》，將藥粉過6號(hào)和7號(hào)篩（能全部通過六號(hào)篩，并能通過七號(hào)篩不少于95％）?？照{(diào)房涼透，紫外線滅菌，裝入“0”號(hào)硬膠囊，密封，放冷處。1次8粒，1日3次口服，共服45天。

對(duì)照組用膽舒膠囊（四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，每粒0.45g，批號(hào)090518）2粒，1日3次口服，共服45天。

3 觀察方法

安全性觀測(cè)[1]：治療前1天，治療中第23天，治療后1天各檢測(cè)1次，一般體檢項(xiàng)目檢查，血、尿、糞常規(guī)檢查（其中白細(xì)胞計(jì)數(shù)作為療效指標(biāo)觀察），心電圖，肝、腎功能檢查（其中肝功能中ALT、AST作為療效指標(biāo)觀察），記錄不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，檢測(cè)指標(biāo)異常，嚴(yán)重程度，清除方法。

療效指標(biāo)：主要臨床癥狀、體征 包括脅脘脹痛，右上腹壓痛（以中等壓力按壓上腹部），食入作脹，胃納不馨，噯氣，惡心嘔吐，口苦咽干，上腹飽脹、進(jìn)油膩加重，大便溏而不爽或干結(jié)等，治療前后各記錄1次。主癥輕重程度計(jì)分按無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、2、4、6分。癥狀輕重介于兩級(jí)之間，分別計(jì)l、3、5分。治療期間沖洗大便以觀察有無(wú)結(jié)石的排出。治療前后均經(jīng)B超常規(guī)檢查，包括肝、膽、脾、胰，觀察結(jié)石的大小和膽囊壁的變化，由本院B超室檢查分析。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用SPSS16.0軟件包進(jìn)行處理。計(jì)量資料同組治療前后比較如符合正態(tài)分布及方差齊性用配對(duì)t檢驗(yàn)，如不符合用配對(duì)秩和檢驗(yàn)。兩組間比較如符合正態(tài)分布及方差齊性，用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，如不符合用兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用Ridit分析。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)

療效判定根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局全國(guó)中醫(yī)膽石病醫(yī)療中心全國(guó)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)會(huì)議1999年制定的標(biāo)準(zhǔn)[1]。

疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈：癥狀、體征積分減少大于等于95％，影像學(xué)檢查正常。顯效：癥狀、體征積分減少，70％～94％，基本影像學(xué)檢查符合顯效標(biāo)準(zhǔn)。有效：癥狀、體征積分減少， 30％～69％，影像學(xué)檢查達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)效：癥狀、體征積分減少小于30％，影像學(xué)檢查無(wú)改善。

影像學(xué)療效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：膽囊的壁厚、毛糙、透聲3項(xiàng)恢復(fù)正常，膽囊結(jié)石排凈。顯效：2項(xiàng)或2項(xiàng)以上改善，膽囊結(jié)石排出2/3。有效：1項(xiàng)或1項(xiàng)以上改善，膽囊結(jié)石排出1/3。無(wú)效：3項(xiàng)均無(wú)改善，膽囊結(jié)石未排出。

5 治療結(jié)果

安全性：治療組服用炎息膠囊后一般癥狀和體征沒有出現(xiàn)特別異常，血、尿、糞常規(guī)檢查，心電圖、肝、腎功能檢查無(wú)特殊異常。

兩組治療前后WBC、ALT、AST改善情況：慢性結(jié)石性膽囊炎對(duì)肝功能有一定的影響，ALT、AST均有輕微的升高。治療組治療前后差異有顯著性意義（P＜0.05），而且治療前后的ALT差值與對(duì)照組比較差異也有顯著性意義（P＜0.05）。WBC大部分多在正常高值，雖然治療后有所下降，但差異并無(wú)顯著性意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組治療前后WBC、ALT、AST指標(biāo)比較

兩組治療前后癥狀改善情況：經(jīng)Ridit分析，兩組癥狀體征療效比較有顯著性差異P＜0.05。見表2。

表2 兩組主要癥狀體征療效比較 例

兩組中醫(yī)證候療效比較：見表3。

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 （分，）

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 （分，）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

組別n治療前治療后差值治療組7229.79±5.385.17±2.21**24.75±4.89△對(duì)照組7029.48±4.8312.26±3.78*17.44±3.65

兩組治療前后膽囊B超影像學(xué)組比較：見表4。

表4 兩組治療前后膽囊B超影像學(xué)比較 例（％）

兩組膽囊結(jié)石比較：見表5。

表5 兩組治療后結(jié)石比較 例（％）

注：與對(duì)照組比較，△P＜0.05，△△P＜0.01。

兩組療效比較：見表6。

表6 兩組治療疾病療效比較 例（％）

6 討 論

結(jié)石性膽囊炎屬中醫(yī)“膽脹”、“肝脹”范疇。精神情緒失常，或寒溫不適，或飲食不節(jié)，或感受外邪，或有蟲積，都會(huì)導(dǎo)致氣郁血積、濕熱蘊(yùn)結(jié)，使膽氣郁滯不通而疼痛，濕熱熏蒸膽汁不循常道，溢于肌膚而發(fā)黃，熱積而不散則肉腐而成膿。濕熱熏蒸日久，煎熬有形成分結(jié)而成石。此外，久病入絡(luò)導(dǎo)致血瘀，久病耗傷氣血致陰津虧乏，久病入腎致腎氣受損。疏肝利膽、通利膽腑是治療基本方法。

治療當(dāng)疏肝解郁為主，配合祛除痰濕脂濁、活血通絡(luò)。炎息膠囊方中熊膽、柴胡、香附、刀豆子、延胡索、郁金疏肝解郁，威靈仙、沒藥、地龍活血通絡(luò)，雞內(nèi)金、枯礬、海金沙磨積祛痰化石，芒硝導(dǎo)滯泄?jié)?，黑木耳祛脂濁。硝、礬二藥，一入血分消堅(jiān)，一入氣分化結(jié)；郁金、熊膽，一行氣消瘀，一清膽化石；另外，沒藥、地龍行血，威靈仙辛散溫通咸軟、通絡(luò)止痛，丹參涼血、行血、祛瘀，連翹清熱消癰散結(jié)[2]。諸藥合用，共奏疏肝解郁、行氣散結(jié)通絡(luò)、消瘀化石之功，故治療慢性結(jié)石性膽囊炎療效較好。

由于病程較長(zhǎng)，方中熊膽粉和礦物類藥不宜入煎劑只宜散劑，而且考慮到熊膽粉的價(jià)格較貴，故而采用較為節(jié)省藥材、服用方便、療效較持久的散劑裝成膠囊，炎息膠囊能較好地改善癥狀和體征，恢復(fù)肝功能，能減輕膽囊炎癥，亦有消融或排除膽囊結(jié)石的作用。炎息膠囊的療效優(yōu)于膽舒膠囊，且具有較好的安全性。

[1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：281-285.

[2]吳大真.現(xiàn)代名中醫(yī)內(nèi)科絕技[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2003：167.

R256.497.561

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1004-2814(2013)10-798-03

2013-05-08

重慶市衛(wèi)生局中醫(yī)藥科技項(xiàng)目序號(hào)（2011-2-6）