北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接12月上）

1.2 是否明確有批生產記錄的復制和發(fā)放的管理規(guī)定。

1.3 是否明確發(fā)放部門及復制和發(fā)放人的職責。

1.4 是否制定有復制和發(fā)放記錄。

1.5 是否規(guī)定原版空白批生產記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產品的批生產記錄是否只發(fā)放了一份復制件。

第一百七十四條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批生產記錄的填寫是否及時，包括生產中出現偏差的記錄填寫。

2. 檢查批生產記錄填寫是否經生產操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括：

（一）產品名稱、規(guī)格、批號。

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間。

（三）每一生產工序的負責人簽名。

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名。

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）。

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號。

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名。

（八）不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算。

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。

企業(yè)所制定的批生產記錄是否包含本條款要求。

第五節(jié) 批包裝記錄第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

1. 企業(yè)是否制定有所生產的每個品種和規(guī)格的批包裝記錄。

2. 批包裝記錄是否能反映出該批的包裝和質量情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應當依據工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

1. 批包裝記錄的制定是否與現行的工藝規(guī)程相對應。

1.1 批包裝記錄填寫的內容是否是按現行的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的規(guī)定進行的。

1.2 批包裝記錄主要填寫操作過程和參數（如數量、規(guī)格、時間等）。

1.3 批包裝記錄的每一頁是否都至少標注有產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

2. 批包裝記錄的設計是否能避免填寫差錯。

第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

1. 是否制定有批包裝記錄的管理規(guī)程。

1.1 是否明確原版空白批包裝記錄的審核人和批準人。

1.2 是否明確有原版空白批包裝記錄的復制和發(fā)放的管理規(guī)定。

1.3 是否明確發(fā)放部門及復制和發(fā)放人的職責。

1.4 是否有復制和發(fā)放記錄。

1.5 是否規(guī)定原版空白批包裝記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產品的包裝記錄是否只發(fā)放了一份復制件。

第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批包裝記錄的填寫是否及時。

2. 檢查批包裝記錄填寫是否經包裝操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內容包括：

（一）產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期。

（二）包裝操作日期和時間。

（三）包裝操作負責人簽名。

（四）包裝工序的操作人員簽名。

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量。

（六）根據工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果。