曾黎峰，雷良華，萬本愿,，姜青龍，吳時耕，賀葵陽，李勝遠,

(1、江西省人民醫(yī)院檢驗科，江西南昌330006；2、江西省臨床檢驗中心，江西南昌330006)

室間質(zhì)量評價與臨床檢驗結(jié)果互認的可行性研究

曾黎峰1，雷良華1，萬本愿1,2，姜青龍2，吳時耕2，賀葵陽2，李勝遠1,2

(1、江西省人民醫(yī)院檢驗科，江西南昌330006；2、江西省臨床檢驗中心，江西南昌330006)

目的分析江西省二級醫(yī)院以上實驗室的2004年至2011年連續(xù)8年的5個檢驗專業(yè)科目的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，為檢驗結(jié)果在實驗室間的互認提供可行性依據(jù)。方法采用統(tǒng)一訂購的無生物危害的質(zhì)控品(包括臨床化學(xué)17項、血液6項、出凝血4項、乙肝、丙肝標志物和尿液干化學(xué)8項)進行實驗室能力比對檢驗(proficiency testing,PT),要求在規(guī)定時間內(nèi)進行測定并回報有效數(shù)據(jù)。結(jié)果三級醫(yī)院在臨床化學(xué)17項和臨床血液6項檢驗的8年合并PT合格率強于二級醫(yī)院，分別為94%對79%和87%對66%(P＜0.05)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；而在臨床出凝血4項、HBV/HCV標志物和尿液干化學(xué)8項檢驗方面，二、三級醫(yī)院的8年合并PT合格率分別為70%對83%、87%對94%、和86%對94%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論實驗室室間質(zhì)評可以作為檢驗結(jié)果互認的認定依據(jù)。

質(zhì)量控制；能力比對檢驗；結(jié)果互認；臨床檢驗

本著有效利用衛(wèi)生資源、促進合理檢查和降低患者就診費用的目的，衛(wèi)生部辦公廳相繼于2006年和2010年發(fā)布了“關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像檢查互認有關(guān)問題的通知”及“關(guān)于加強醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認工作的通知”，要求各行政區(qū)域根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實際狀況而合理確定開展檢查互認的項目[1，2]。為此，我們回顧分析了2004年至2011年江西省二級以上醫(yī)院的連續(xù)8年實驗室間五個專業(yè)科目的質(zhì)量評價結(jié)果，籍以為轄區(qū)有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的互認提供一份科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 材料臨床檢驗中心統(tǒng)一采購的有國家批準文號的無生物危害的質(zhì)控品，包括臨床化學(xué)(含TP、Alb、Urea、UA、Cr、Glu、K+、Na+、Cl-、Ca2+、TCh、TG、TBil、ALT、AST、AKP、γ-GT共17項)、臨床血液(含Hb、RBC、WBC、PLT、MCV、HCT共6項)、臨

床出凝血(含PT、PT-INR、APTT、FIB共4項)、乙肝、丙肝標志物(HBV/HCV)和尿液干化學(xué)(含尿膽原、膽紅素、隱血、酮體、糖、蛋白、pH值和亞硝酸鹽共8項)的37項檢驗。

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)控品分發(fā)與檢測實施每年由省臨床檢驗中心將不同專業(yè)學(xué)科的質(zhì)控品作為檢測樣品分發(fā)到各參評實驗室，各實驗室按中心規(guī)定的測定日期分別于上、下半年檢測兩次，每次檢測5個不同批號，全年共測定10個不同批號的質(zhì)控品。所得結(jié)果按中心規(guī)定的日期上報，并由中心匯總進行5個專業(yè)科目檢測質(zhì)量評價與分析。

1.2.2 室間質(zhì)評的原則與方法質(zhì)控品定值原則：定量物質(zhì)以全省近3年獲得優(yōu)秀成績的實驗室為參考實驗室，取他們當次上報結(jié)果測算出均值(剔除超出3個標準差的值)作為項目評價靶值；定性物質(zhì)則按廠家提供的陰陽性結(jié)果作為靶值。評價方法：依照國家標準GB/20032301-T-361“臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求”采用實驗室能力比對檢驗(proficiency testing,PT)評價方案，以實驗室檢測結(jié)果在定值的允許范圍內(nèi)為符合，然后按公式計算實驗室PT得分。PT=符合項目數(shù)/所做的總項目數(shù)×100%[3]。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析收集檢驗中心計算機儲存的2004-2011年全省各實驗室的臨床化學(xué)、臨床血液、臨床出凝血、乙肝、丙肝標志物和尿液干化學(xué)等5個專業(yè)科目的PT得分，以PT≥80%為合格，其中尿液干化學(xué)要求每個批號PT≥80%為合格。根據(jù)江西省衛(wèi)生廳最新批準的等級醫(yī)院評審結(jié)果劃分出二、三級醫(yī)院，采用Microsoft Excell 2010版軟件統(tǒng)計不同級醫(yī)院的各專業(yè)科目及其合并PT合格率，并作圖與畫表；采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件包對二、三級醫(yī)院實驗室各檢驗科目及其合并PT合格率的差異性進行Pearson卡方檢驗，以α=0.05為檢驗水準。

2 結(jié)果

參與全省室間質(zhì)量評價的實驗室在不斷增多，原來選擇性參與臨床化學(xué)、臨床血液和乙肝、丙肝標志物的常規(guī)項目，目前也在逐步完善和重視其它專業(yè)科目的室間質(zhì)評(結(jié)果見表1與圖1)。

總體上，二級醫(yī)院實驗室室間質(zhì)量評價的PT合格率低于三級醫(yī)院，但隨著室間質(zhì)評的持續(xù)開展，各專業(yè)科目的PT合格率也隨之升高(結(jié)果圖2、3、4、5、6)。其中，三級醫(yī)院實驗室的臨床化學(xué)和臨床血液檢驗8年合并PT合格率高于二級醫(yī)院實驗室，分別為94%對79%和87%對66%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；而HBV/HCV、臨床出凝血和尿液干化學(xué)檢驗的8年合并PT合格率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，分別為94%對87%、83%對70%和94%對86%(結(jié)果見表2)。

在專業(yè)科目上，二級醫(yī)院實驗室的臨床血液和出凝血的PT合格率偏低，8年合并PT合格率分別為66%和70%；2004-2007年間只有54%和47%；2008-2011年間則上升至77%和86%。其中，2004-2007年間三級醫(yī)院實驗室的臨床化學(xué)、臨床血液、HBV/HCV和臨床出凝血檢驗合并PT合格率高于二級醫(yī)院實驗室，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P值分別為0.000、0.003、0.009、0.007；2008-2011年間，除三級醫(yī)院實驗室的臨床血液6項檢驗合并PT合格率高于二級醫(yī)院外，P值為0.002，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；其它科目的合并PT合格率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.05(結(jié)果見表2、3、4)。

3 討論

隨著人們物質(zhì)生活水平的提高，人們對健康的需求也日益增長，由于國家衛(wèi)生資源有限和過于集中，產(chǎn)生了嚴重的“看病貴，看病難”的社會現(xiàn)象。為了緩解這一現(xiàn)象，國家衛(wèi)生部門出臺了一系列改革政策，檢驗結(jié)果的互認就是這一改革的必然要求[1，2]。早在上世紀80年代，國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心就開始了臨床化學(xué)的實驗室室間評價，在多年努力推廣下，全國各級醫(yī)療機構(gòu)的實驗室都陸續(xù)開展了各專業(yè)科目的質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評)，這給各實驗室發(fā)出的結(jié)果提供了良好的質(zhì)量保證。同樣的，檢驗結(jié)果的互認也是需要可靠的質(zhì)量保證，只有準確可靠的結(jié)果才能在不同的醫(yī)療單位得到認可。檢驗結(jié)果的準確度如何，不僅要有配套的實驗室硬件，還要具備相當?shù)能泴嵙?，就是要有良好的實驗室室?nèi)質(zhì)量控制、優(yōu)秀的室間質(zhì)量評價成績以及臨床標本現(xiàn)場測試結(jié)果的高度符合等。

室間質(zhì)量評價(external quality assessment,EQA)是由實驗室外部機構(gòu)(臨檢中心)將各實驗室測定的樣品結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，以觀察檢測結(jié)果的可靠性，分析各實驗室之間存在的誤差狀況及存在的問題，并采取相應(yīng)的措施，減少實驗的誤差，保證實驗結(jié)果的準確性，使各實驗室檢驗結(jié)果

具有可比性[4]。所以，EQA的目的在于評價實驗室的檢測水平、確認實驗室之間的差異并持續(xù)改進檢驗質(zhì)量[5，6]，也是考核實驗室間所出具結(jié)果是否具有可比性的重要工具之一。

表1 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床化學(xué)等5個專業(yè)科目的PT合格率

表2 2004-2011年全省二、三級醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床化學(xué)等5個專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

表3 2004-2007年全省二、三級醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床化學(xué)等5個專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

表4 2008-2011年全省二、三級醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床化學(xué)等5個專業(yè)科目的合并PT合格率差異比較

圖1 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院參與各專業(yè)科目室間質(zhì)評的實驗室數(shù)量變化

圖2 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床化學(xué)PT合格率變化

圖3 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評HBV/HCV PT合格率變化

圖4 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評尿液干化學(xué)PT合格率變化

圖5 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床血液PT合格率變化

圖6 2004-2011年全省二級以上醫(yī)院實驗室室間質(zhì)評臨床出凝血PT合格率變化

筆者對本省2004-2011年連續(xù)8年的室間質(zhì)評結(jié)果進行分析可得出以下結(jié)論：第一，總體上我省各實驗室各專業(yè)常規(guī)項目的檢測能力正在不斷得到提高，參加室間質(zhì)評的實驗室也在逐步擴大，究其原因很有可能是為了達到等級醫(yī)院評審的要求而努力所為，所以等級醫(yī)院的評審也相應(yīng)地促進了實驗室的發(fā)展。第二，本研究提示三級醫(yī)院一直在臨床化學(xué)17項和臨床血液6項檢驗強于二級醫(yī)院，而在臨床出凝血4項、HBV/HCV標志物和尿液干化學(xué)8項檢驗方面，二、三級醫(yī)院PT合格率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，這為全省二、三級醫(yī)院的這些項目在特定條件下的結(jié)果互認提供了一份真實依據(jù)。第三，二、三級醫(yī)院實驗室間檢驗結(jié)果在早期除尿液干化學(xué)8項檢查無差異外，其它臨床化學(xué)17項、臨床血液6項、臨床出凝血4項和HBV/HCV標志物檢驗均有差異，但近幾年除臨床血液6項檢驗還存有差異外，其它差異已經(jīng)縮小，說明各級醫(yī)院實驗室越來越重視提高自己的檢驗質(zhì)量，這為醫(yī)院間檢驗結(jié)果的互認奠定了一定的基礎(chǔ)。

根據(jù)我省臨檢中心專業(yè)人員每次現(xiàn)場檢查來看，造成二級醫(yī)院實驗室相關(guān)專業(yè)科目PT符合率差于三級醫(yī)院的主要原因，還是儀器、試劑、人員管理及內(nèi)部質(zhì)量控制等方面與三級醫(yī)院存在差異。我們以前的研究也提示，造成這樣的原因很可能是它們在實驗前、中、后質(zhì)量管理的標準制定不好或執(zhí)行不力，在加強全面質(zhì)量管理方面仍然存在盲點和誤區(qū)[7]。尤其有些實驗室平時室內(nèi)質(zhì)控做得不完整甚至不做，這就間接影響了實驗室的室間質(zhì)評能力[8]。

總之，實驗室室間質(zhì)量評價的能力驗證一定程度上反映了檢測結(jié)果的準確性，是各實驗室保證檢測質(zhì)量的重要手段，也是各實驗室間醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果互認的基礎(chǔ)，在國外也是作為實驗室國家認可的必要條件[9]。但是，具體到某些項目，我們還是必須考慮到樣本個體的生物學(xué)變異性，從而從實際出發(fā)制定出切實可行的有條件的檢驗結(jié)果互認準則。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2006]32號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像檢查互認有關(guān)問題的通知[S].北京:衛(wèi)生部,2006.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2010]108號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認工作的通知[S].北京:衛(wèi)生部，2010.

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Study on external quality assessment and the feasibility of result inter-accreditation for clinical laboratory

ZENG Lifeng, LEI Lianghua,WAN Benyuan，et al.Department of Clinical Laboratory,Jiangxi Provincial People's Hospital,Nanchang 330006, China

ObjectiveTo analyze the data of external quality assessment(EQA)items for clinical laboratory from 2004 to 2011 in all level two and level three hospitals in Jiangxi province,and to provide the evidence for result inter-accreditation of clinical laboratory tests．Methods All level two and level three hospitals were required to participate the EQA program organized by Jiangxi Provincial Center for Clinical Laboratory and to detect 5 items including clinical chemistry,clinical hematology,blood coagulation,immune markers of hepatitis and urine dry chemistry．All results of EQA from 2004 to 2011 were collected and analyzed statistically by proficiency testing panel(PT)according to state criteria GB/20032301-T-361．The passing rates were calculated with PT scoring，and the coefficients of variation of every test items were compared in all participating laboratories.PT scoring was calculated according to allowable error:PT scored 100 when the test result was in the range of allowable error,while PT scored 0 when test result was out of the range of allowable error.The single item was considered passing when the mean PT score of ten samples was more than 80%.Results The passing rates of level three hospitals were higher than those of level two hospitals in tests of clinical chemistry(94%vs 79%,P＜0.05)and clinical hematology(87%vs 66%,P＜0.05).But there were no statistical significances in tests of blood coagulation(83%vs 70%,P＞0.05),immune markers of hepatitis(94%vs 87%,P＞0.05)and urine dry chemistry(94%vs 86%,P＞0.05)between level three hospitals and level two hospitals.Conclusion The scores of EQA items would provide the evidences of result inter-accreditation among different clinical laboratories.

External quality assessment;Proficiency testing;Inter-accreditation;Clinical laboratory

R446

A

1674-1129(2013)02-0121-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.006

江西省衛(wèi)生廳科技項目（編號：20061022）

曾黎峰，男，1971年1月生，畢業(yè)于上海第二醫(yī)科大學(xué)，醫(yī)學(xué)碩士，副主任技師，專業(yè)與研究方向：免疫檢驗、生物分子診斷學(xué)和實驗室質(zhì)量控制。

萬本愿，男，主任技師，專業(yè)與研究方向：生物化學(xué)、生物分子診斷學(xué)和實驗室管理與質(zhì)量控制。