張一帆張 玲 鄧亞洲余 霞

（1.山東藥品食品職業(yè)學(xué)院 山東 威海 264210；2.山東魯信稅務(wù)師事務(wù)所 山東 淄博 255000）

GMP （Good Manufacturing Practices）是國際社會藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程（簡稱GMP課程）在高職藥學(xué)類專業(yè)教育中屬于必修課。

根據(jù)教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》文件精神，適應(yīng)新形勢下全國高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照藥物制劑技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)和中藥制藥技術(shù)等專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，確立本課程的教學(xué)內(nèi)容。

本課程以藥品生產(chǎn)全過程為主線，以崗位群細(xì)分為基礎(chǔ)，以影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的廠房設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)的關(guān)鍵因素為主要內(nèi)容；另外，根據(jù)企業(yè)的實際情況，考慮到驗證的極端重要性，請企業(yè)專家開講座，以啟發(fā)案例等形式將驗證的內(nèi)容單獨講授。通過本課程的教學(xué)，旨在提高學(xué)生的藥品質(zhì)量意識、鍛煉學(xué)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵技能，對學(xué)生就如何實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行全面訓(xùn)練，既讓學(xué)生了解、領(lǐng)會國家法定GMP的基本要求和準(zhǔn)則，又要其融匯貫穿到就業(yè)崗位中去，樹立藥品生產(chǎn)GMP意識，規(guī)范操作，加強自我控制、自我管理，提升其職業(yè)素養(yǎng)。

如何在有限課時安排下實現(xiàn)上述教學(xué)目標(biāo)且實現(xiàn)人才培養(yǎng)目標(biāo)，這是我們必須面對的問題。本文根據(jù)GMP課程的特點及校企合作、工學(xué)結(jié)合的高職辦學(xué)理念，探索了幾項教學(xué)改革，效果明顯，其實踐結(jié)果可以對藥學(xué)類其他專業(yè)課程的教學(xué)起到示范作用。

依據(jù)生產(chǎn)過程，設(shè)置教學(xué)內(nèi)容

設(shè)置適宜的教學(xué)內(nèi)容是課程改革的關(guān)鍵與核心。GMP課程內(nèi)容繁雜，知識點多，主要涉及質(zhì)量管理、機構(gòu)人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、文件管理、驗證內(nèi)容、產(chǎn)品銷售與收回管理、自檢管理；結(jié)合新版GMP與國際GMP的特點，還要介紹認(rèn)證管理及藥品召回管理和受權(quán)人管理等。

在有限的授課時間里，讓學(xué)生掌握并能靈活運用課程的所有內(nèi)容是本課程教學(xué)的難點。如何將課程學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)的實際過程結(jié)合起來，是我們GMP課程組教學(xué)改革的重點。因此，把教學(xué)內(nèi)容與最新的藥品生產(chǎn)實踐相結(jié)合，分為“人、機、料、法、環(huán)”五個部分，就是我們的教改內(nèi)容之一。

首先，我們將GMP課程放在專業(yè)課 《制藥化工設(shè)備》、《藥劑設(shè)備》、《藥物制劑技術(shù)》之后學(xué)習(xí)。其次，教師在講授這門課時盡可能用多媒體和視頻的方式，把醫(yī)藥企業(yè)最新的生產(chǎn)實景展示給學(xué)生。如環(huán)境衛(wèi)生管理、人流物流更衣程序及文件制定要求、生產(chǎn)及清場要求、各種制劑的生產(chǎn)實景等，讓學(xué)生從內(nèi)心深處樹立GMP規(guī)范意識。最后，讓每個班級模擬一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，自選一個品種，以項目教學(xué)法和角色扮演的方式教學(xué)。學(xué)生搜集資料，設(shè)計產(chǎn)品工藝流程，建立組織機構(gòu)，進行設(shè)備選型、廠房設(shè)施的布置，篩選物料，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。教師在整個過程中，起指導(dǎo)、解答疑問及咨詢?nèi)蝿?wù)進展情況的作用。教師還要在學(xué)生任務(wù)認(rèn)領(lǐng)后適時跟進，設(shè)問引導(dǎo)和詢問點評，結(jié)合生產(chǎn)實踐經(jīng)驗進行過程控制，同時提供相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，讓學(xué)生明確填寫要求。如領(lǐng)料崗位學(xué)生模擬的生產(chǎn)過程如下：（1）領(lǐng)取生產(chǎn)指令；（2）領(lǐng)取領(lǐng)料單；（3）進入原輔料倉庫；（4）交接驗收物料（查看原料單據(jù)是否齊全）。領(lǐng)料員回操作間做下一步工作：（1）拆除外包裝；（2）處理化驗單、領(lǐng)料單、合格證 （正確附在工作記錄的背面）；（3）給周轉(zhuǎn)桶貼狀態(tài)標(biāo)志；（4）填寫生產(chǎn)記錄。

在此過程中，教師負(fù)責(zé)發(fā)放生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄。領(lǐng)料單、物料標(biāo)識、化驗單、合格證、狀態(tài)標(biāo)識提前備好發(fā)給學(xué)生扮演者，在藥劑實訓(xùn)室進行場景模擬，并且根據(jù)學(xué)生的表現(xiàn)和上交記錄填寫進行考核。

構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)平臺，豐富教學(xué)方法

我們通過構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)平臺對GMP課程的教學(xué)方法進行了改革。傳統(tǒng)的方法是將GMP條款逐一宣讀，內(nèi)容抽象且學(xué)生難以理解。現(xiàn)在的課堂教學(xué)我們以工學(xué)結(jié)合為切入點，通過案例教學(xué)、多媒體教學(xué)、任務(wù)驅(qū)動教學(xué)、課堂討論、仿真軟件操作、頂崗實習(xí)等多種手段調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，提高了學(xué)生的實踐能力和崗位能力。

比如，在講GMP概述、廠房設(shè)施設(shè)備、GMP認(rèn)證等內(nèi)容時采用多媒體的方式，教師根據(jù)教學(xué)內(nèi)容制作多媒體課件，同時借助優(yōu)秀的網(wǎng)絡(luò)資源將GMP視頻穿插進來，一張張直觀的圖片，一幅幅真實的場景，一個個生動的解說，既形象表達了教學(xué)內(nèi)容，又使教學(xué)空間和時間延展。視頻、軟件、課件等教學(xué)畫面切換自如，將抽象的GMP條例簡單化、清晰化，極大地豐富了GMP課程的教學(xué)內(nèi)容。

再如，講解課程的生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等章節(jié)，我們進行的教學(xué)改革是采取項目教學(xué)法和角色扮演法。在講驗證和軟件管理時，筆者采用啟發(fā)案例教學(xué)法。模擬藥廠將所有GMP涉及的文件進行編程，制作了GMP軟件。講授文件的格式、編碼、內(nèi)容方面的要求時，教師先講，學(xué)生自選品種按照GMP文件要求自編一份工藝規(guī)程或生產(chǎn)操作文件。在設(shè)計驗證系統(tǒng)講解時，因為其內(nèi)容繁多且抽象，筆者采取的是啟發(fā)引導(dǎo)案例教學(xué)法，如純化水的工藝驗證。教師會讓學(xué)生看視頻，并提出問題：“自然界的水能不能直接用來生產(chǎn)藥，為什么？”“通過學(xué)習(xí)藥劑知識，我們應(yīng)該怎么處理水？”“生產(chǎn)流程是什么？”“各設(shè)備的功能是什么？”“最后出來的水應(yīng)該具備什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？”“該怎樣檢驗？多長時間檢驗一次？”“遇到管路拐彎處的死角該怎么辦？”……一系列的問題讓學(xué)生認(rèn)識到了藥品生產(chǎn)的嚴(yán)肅性，強化了提高GMP意識的自覺性。

另外，在校內(nèi)實訓(xùn)方面，我院引入了GMP仿真軟件，這是一個形象、生動、直觀的三維教學(xué)軟件。由中國藥科大學(xué)開發(fā)，由各種制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)錄像、藥劑設(shè)備拆裝、人流物流控制錄像、生產(chǎn)指令的完成、學(xué)生考評模塊等構(gòu)成。學(xué)生在學(xué)完GMP理論課程后可適時模擬，強化記憶，鞏固知識。這樣做既能增強學(xué)生動手操作的規(guī)范性，又使GMP復(fù)雜問題簡單化，動態(tài)管理可視化，抽象條款形象化，達到“教學(xué)做”一體的虛擬生產(chǎn)效果，為GMP課程教學(xué)質(zhì)量提供了保證。

利用頂崗實習(xí)，實踐完善教學(xué)

頂崗實習(xí)是學(xué)生完成基礎(chǔ)課、專業(yè)課、校內(nèi)實訓(xùn)課程之后，根據(jù)專業(yè)崗位群的要求而進行的實踐教學(xué)環(huán)節(jié)。我院GMP課程組的教學(xué)改革特點之一是 “工學(xué)結(jié)合，讓GMP課程內(nèi)容緊跟藥品的生產(chǎn)要求，課程內(nèi)容隨著企業(yè)需求而改變。”不斷改革教學(xué)內(nèi)容的主要措施之一就是充分利用學(xué)生頂崗實習(xí)一年之后返校答辯的過程，開座談會、寫某某產(chǎn)品在GMP認(rèn)證中出現(xiàn)的問題與對策，或某某藥企在推行質(zhì)量管理方面的方法和創(chuàng)新等論文，為后期我院GMP課程改革提供了寶貴的意見。同時，也讓學(xué)生學(xué)會了思考、學(xué)習(xí)了應(yīng)用GMP理論，學(xué)會了切身去體驗GMP在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要性與嚴(yán)格性。

具體做法如下：（1）選擇專業(yè)對口、工藝和設(shè)備先進、技術(shù)力量雄厚、管理水平高、生產(chǎn)任務(wù)比較充足的企業(yè)作為學(xué)生頂崗實習(xí)基地，為期一年。 （2）實行“雙導(dǎo)師制”，聘請企業(yè)專家做指導(dǎo)師傅，并且要求企業(yè)專家了解專業(yè)教學(xué)要求，積極參與教學(xué)改革，提供建設(shè)性的課程建設(shè)意見和方法。（3）派專業(yè)教師下企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)實習(xí)教學(xué)，讓學(xué)生以企業(yè)跟班生產(chǎn)的方式，在生產(chǎn)一線熟悉生產(chǎn)管理，主動思考GMP各項條款的實際應(yīng)用，并增強其合作意識和團隊精神。

結(jié)語

GMP課程教學(xué)改革立足于其實踐性強、應(yīng)用性強等特點，以工學(xué)結(jié)合為切入點，通過案例教學(xué)、多媒體教學(xué)、任務(wù)驅(qū)動教學(xué)、課堂討論、仿真軟件操作、頂崗實習(xí)等多種手段調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)本門課程的積極性，提高了學(xué)生的實踐能力和崗位操作能力。實踐證明，上述措施效果顯著，為日后學(xué)生在企業(yè)很快進入工作狀態(tài)、實現(xiàn)“零距離”上崗奠定了扎實的基礎(chǔ)，極大地促進了畢業(yè)生就業(yè)。

[1]侯春燕，孫明麗.GMP課堂上的職業(yè)素養(yǎng)教育[J].新課程研究，2010（11 中）.

[2]李進，趙文來，嚴(yán)國紅，陳秋妹，封敏娟.探索建立“校內(nèi)-企業(yè)-校內(nèi)”相結(jié)合的實習(xí)教學(xué)改革[J].實驗室研究與探索，2010（7）.

[3]鄧雪萍.淺析高職GMP課程教學(xué)質(zhì)量的提高[J].職業(yè)教育研究，2007（2）.