黃莉婷，董齊，陸朝甫,

1.浦北縣人民醫(yī)院，廣西 欽州，535300；2.遼寧省人民醫(yī)院，遼寧 沈陽，110016

隨著人們自身保健意識的提高以及醫(yī)療衛(wèi)生改革的推進，國家在基層和農(nóng)村醫(yī)療服務體系建設中的投入不斷增長，為醫(yī)療器械行業(yè)提供了寬闊的生長空間。我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度保持高速增長，銷售收入年增長率保持在17%以上。它與藥品類似，醫(yī)療器械在診療過程中有可能會對人體產(chǎn)生直接或間接的傷害。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件已超過了4萬件[1]。再加上市場上醫(yī)療器械品類繁多、品質(zhì)參差不齊，因此，如何在混亂的醫(yī)療器械市場中遴選出安全性、有效性、經(jīng)濟性均令人滿意的醫(yī)療器械以保障人民群眾的健康，成為政府及醫(yī)療機構(gòu)面臨的一大難題，而醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價體系的建立則為相關問題的解決指明了方向。

1 醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價的重要性

1.1 促進醫(yī)療器械不良事件上報

我國已經(jīng)針對各類醫(yī)療器械制定了相應的注冊審批制度，但該制度并不能保證醫(yī)療器械的絕對安全。這主要是因為醫(yī)療器械上市前的臨床驗證存在時間短、例數(shù)少、范圍窄、臨床應用定位不準確等問題，許多產(chǎn)品的隱性缺陷只有在投入市場后通過大量、長期的臨床應用才能被發(fā)現(xiàn)[2]。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的最大使用群體，一旦發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品的性能與臨床試驗不符，存在潛在的不安全因素，應及時向監(jiān)管部門匯報，進而提高醫(yī)療器械不良事件上報、實施召回和追蹤的效率，及時遏制不良事件的蔓延。

1.2 促進醫(yī)療器械上市后再評價

醫(yī)療器械再評價是針對已獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，進而采取相應的改良措施或解決方案。鑒于醫(yī)療器械上市前臨床驗證的局限性，醫(yī)療器械上市后再評價的意義日益得到重視。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2008]1766號）將醫(yī)療器械再評價工作納入法規(guī)要求，醫(yī)療器械再評價已經(jīng)成為我國現(xiàn)行的確保公眾用械安全的重要手段，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。再評價的方式有兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)針對自身產(chǎn)品進行完善和改進，從而達到增強企業(yè)競爭力的目的[3]；另一種則是監(jiān)督管理部門對已上市產(chǎn)品進行再評價，以保障患者的健康權(quán)益。我國目前尚未對上市后醫(yī)療器械再評價的內(nèi)涵及工作模式作出界定和規(guī)范化闡釋，這從一定程度上限制了生產(chǎn)企業(yè)推行再評價的主動性以及政府管理部門開展工作的規(guī)范性[4]。此外，再評價還應重視醫(yī)療機構(gòu)提供的數(shù)據(jù)，若只依靠生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)督管理部門進行再評價工作，所取得的數(shù)據(jù)必然存在病例不足、覆蓋面不廣等缺陷。

1.3 可為科學決策提供依據(jù)

由于缺乏標準化的評價體系和科學化的遴選指導，許多醫(yī)院在面對眾多產(chǎn)品時不知如何遴選出安全性、有效性、經(jīng)濟性均令人滿意的醫(yī)療器械，從而導致新購置的醫(yī)療器械安全性差，醫(yī)療器械閑置或成本/效益比低。醫(yī)療器械臨床監(jiān)測與評價可以從臨床角度全面收集醫(yī)療器械的使用信息，為決策者提供各類產(chǎn)品包括安全性、有效性、經(jīng)濟性在內(nèi)的臨床使用情況，在保證醫(yī)療器械安全有效使用的前提下，可協(xié)助醫(yī)院提高成本核算意識，遴選出適宜的醫(yī)療器械。

2 醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價發(fā)展現(xiàn)狀

早在2000年我國就已頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并在第十八條中明確規(guī)定國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，初步制定了醫(yī)療器械的再評價體系。但令人遺憾的是具體規(guī)章和技術體系迄今尚未建立[5]。

具體說來，我國的醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測與評價經(jīng)歷了三個階段[6]：

（1）試點階段（2002～2004年）。2002年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并啟動了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》。這些醫(yī)療事件監(jiān)測試點為建立統(tǒng)一的工作規(guī)范打下了基礎，取得了階段性成果，收集了596份不良事件報告。但由于工作人員的認知有限，這些試點的社會認可度不高，收集的報告整體數(shù)量少且內(nèi)容單一。

（2）規(guī)劃發(fā)展階段（2005～2008年）。試點工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī)劃進行了調(diào)整。在此期間，省級監(jiān)測機構(gòu)逐步建立，公眾對該工作的認知度也有所提高，收集到的不良事件報告大幅度增長，達到了4萬多份。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，進一步規(guī)范和加強了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（3）加速發(fā)展階段（2009至今）。該階段的主要工作是擴大監(jiān)測覆蓋面，提高報告數(shù)量，研究分析醫(yī)療器械上市后的評價方法。雖然我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作已取得了一些成效，但在諸多方面仍處于起步階段，不良事件監(jiān)測和再評價的體系還不完善。

3 醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價的內(nèi)容

對醫(yī)療器械的監(jiān)測與評價主要應從安全性、有效性、經(jīng)濟性、質(zhì)量穩(wěn)定性、社會適應性、社會倫理等方面出發(fā)，其中安全性、有效性及經(jīng)濟性是被人們一致認可的三個方面。

3.1 安全性

美國FDA對醫(yī)療器械的安全性作出了明確規(guī)定[7]，即在有效的科學依據(jù)下，如果可以保證使用該器械能給人體健康帶來的益處大于傷害，那么就可以認為該器械的安全性比較合理。任何醫(yī)療器械均存在安全風險，其主要原因有[8]：① 受科技水平、認知水平等限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不可避免地存在設計缺陷；② 醫(yī)療器械的原材料源自工業(yè)，往往面臨生物相容性、微生物污染等問題，而找到對人體無傷害且能滿足臨床所需物理性能材料的難度是相當大的；③ 部分醫(yī)療器械（如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架）的臨床應用需要十分精細的手工操作，而在此過程中，患者也面臨著固有的潛在風險。為了保障人民群眾生命安全，我國于2002年頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》，從此拉開了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的帷幕，對于評價上市后醫(yī)療器械的安全性具有至關重要的作用。

值得一提的是，目前我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評價大多是單獨針對某一特定產(chǎn)品[9]的，筆者尚未查閱到同類產(chǎn)品在安全性上的優(yōu)劣比較。所以，公眾只能獲知某一產(chǎn)品是否存在嚴重的安全隱患，其安全性能的優(yōu)劣卻不得而知。除此之外，國際權(quán)威數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械不良反應通常在5‰左右。而我國的醫(yī)療器械不良事件上報率仍然偏低，最高的大約在1‰左右，最低的不到0.1‰?？梢姡覈t(yī)療器械安全性監(jiān)測工作局面尚未打開，醫(yī)療器械安全性評價還需不斷完善。

3.2 有效性

除安全性外，美國FDA對醫(yī)療器械有效性也作出了明確規(guī)定，即在有效的科學依據(jù)下，如果可以斷定醫(yī)療器械的預期用途對目標人群的絕大部分患者都有顯著的臨床效果，則可以認為該器械的有效性比較合理。需要注意的是，醫(yī)療器械與藥品不同，無論是用于診斷還是治療，起主要作用的往往是物理作用，而非藥理、免疫或代謝作用。所以，在評價醫(yī)療器械的有效性時，不能生搬硬套藥品有效性的評價方法。當遇到本身并沒有治療作用的醫(yī)療器械（如輸液泵）時，則不應考察其有效性，而是要采用工程的方法檢測其精度，確保其可靠性[10]。

3.3 經(jīng)濟性

醫(yī)療器械及其耗材所需花費的金額很大，在保證醫(yī)療器械安全性和有效性的前提下，如何有效控制成本，是醫(yī)療機構(gòu)必須考慮的一個問題。不少學者提出，無論在上市前還是采購前，均應對醫(yī)療器械進行經(jīng)濟學評價。目前常見的評價方法[11]有成本最小化分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）、成本效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成本效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）和成本效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）。成本最小化分析是在效果相同的基礎上僅對成本投入進行評價，其意義在于選擇最小成本方案。成本效果分析是單位成本內(nèi)的效果之間的比較，或單位效果的成本之間的比較。成本效果分析雖簡單易行，但缺乏對社會影響和臨床操作者的滿意度的評價。而成本效用分析是在成本效果分析基礎上，從社會和個人感受角度對醫(yī)療器械進行經(jīng)濟學評價，是成本效果分析的進一步深化和發(fā)展。當同類型醫(yī)療器械的臨床效果有顯著差異時，可以采用成本效益分析。成本效益分析的結(jié)果清晰直觀，是決策制定者合理分配有限衛(wèi)生資源的常用手段。各級醫(yī)療機構(gòu)都應依據(jù)實際情況，選擇適宜的經(jīng)濟學評價方法對醫(yī)療器械進行評價。

4 醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價存在的問題

4.1 法規(guī)體系不健全[12]

完善的法律法規(guī)是有效開展醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價工作的前提。美國的FAD及醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）所制定的各種法案，無一不體現(xiàn)著規(guī)范化、體系化的管理思路。盡管我國陸續(xù)出臺了一些有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)，但尚未發(fā)布配套的指導原則，使得各級監(jiān)管部門及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在開展相關的監(jiān)測與評價工作時，缺乏必要的、操作性強的指導性文件支持，不能很好辨識不良事件的嚴重情況并及時上報，從而給安全預警帶來阻礙，并給之后的統(tǒng)計和評價工作帶來難度。

4.2 生產(chǎn)企業(yè)責任主體意識不到位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責任人。在發(fā)達國家，生產(chǎn)企業(yè)所提交的不良事件報告占所有報告的90%以上[5]。而我國生產(chǎn)企業(yè)責任主體意識缺失，不少企業(yè)對不良反應上報持消極應付的態(tài)度，再加上我國的法律法規(guī)尚不完善，導致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所上報的不良反應數(shù)量僅占總數(shù)量中4%左右。

4.3 報告質(zhì)量不高

近年來，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量得到了大幅度提升，但在報告質(zhì)量方面存在著諸多問題。這些問題主要表現(xiàn)為報告信息不完整、規(guī)范性差和報告價值低[6]。較低的報告質(zhì)量嚴重阻礙了器械臨床監(jiān)測與評價的深入，使許多醫(yī)療器械不良反應難以得到追溯；不規(guī)范的事件陳述及原因分析導致器械的臨床應用得不到正確、科學的評價；較高風險的醫(yī)療器械的不良反應報告率偏低，預警水平有待加強。

4.4 監(jiān)測信息不全面

器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間缺乏互動交流，使得很多監(jiān)測信息沒有得到升華和提煉。此外，許多不良事件信息也沒有結(jié)合產(chǎn)品注冊、標準制定和質(zhì)量體系檢查等工作進行分析，難以發(fā)揮全面作用。

5 啟示與建議

5.1 完善法規(guī)體系

必須加快相關法律法規(guī)的修改和完善工作，把醫(yī)療器械監(jiān)管過程中所遇到的問題及解決措施都通過法規(guī)條款進行明確，使得醫(yī)療器械的監(jiān)管與評價工作真正做到有章可循、有法可依。

5.2 明確不良事件調(diào)查責任主體[13]

2007年7月26日，國務院頒發(fā)的《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）指出企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責任人，為明確醫(yī)療器械嚴重不良反應調(diào)查的責任主體奠定了一定基礎。我國應在立法的基礎上，提高企業(yè)的能動性，使其正確看待醫(yī)療器械上市后的風險問題，并明確嚴重不良反應調(diào)查的各方責任，促進生產(chǎn)企業(yè)加強產(chǎn)品安全質(zhì)量檢測工作。

5.3 提高認知度[14]

我國所上報的不良反應中來自醫(yī)療機構(gòu)的占80%以上[12]，醫(yī)務人員在醫(yī)療器械的監(jiān)測與評價工作中所作的貢獻可見一斑。為此，有必要對醫(yī)務人員開展針對性的培訓，提高其對醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價工作的認知度，并提高其上報醫(yī)療器械臨床應用信息的規(guī)范化水平。

5.4 加強信息化管理平臺的建設

利用現(xiàn)代信息技術加強對醫(yī)療器械的管理，是迅速提高醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價水平的有力手段，如美國就建立了用于加強醫(yī)療器械的可追溯性管理的醫(yī)療設備追蹤系統(tǒng)[15]。

我國學者提出，我們應借鑒國外的做法，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中引入信息技術[16]。目前，已有部分醫(yī)療機構(gòu)在信息技術的基礎上，建立了不良事件監(jiān)測與評價系統(tǒng)[17]，從而實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的規(guī)范管理和有效監(jiān)督，最大限度控制醫(yī)療器械潛在風險，保障醫(yī)療器械的安全使用。部分醫(yī)院還在HIS上進行醫(yī)療器械成本效益分析，以促進醫(yī)療器械的科學規(guī)范管理。

但我國通過信息化手段對醫(yī)療器械進行管理的方式剛剛起步，許多醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)尚未完善，許多系統(tǒng)只能監(jiān)測不良反應或?qū)︶t(yī)療器械的經(jīng)濟性進行評價，而不能同時對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行評價。為了進一步推進我國醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測和評價工作的開展，加強醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價工作的信息化管理勢在必行。只有這樣，才能實現(xiàn)用計算機對醫(yī)療器械臨床情況進行全面處理和分析的目標，切實保證分析結(jié)果的時效性、客觀性和準確性。

6 小結(jié)

實施醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價，是保障人民群眾生命安全和身體健康的迫切要求。近些年，我國的醫(yī)療器械監(jiān)測水平有了顯著提高，但仍然存在法律法規(guī)不健全、公眾認知度不高、生產(chǎn)企業(yè)主體意識不到位和信息交流困難等問題，嚴重阻礙了醫(yī)療器械臨床應用監(jiān)測與評價水平的提高。我國應積極采取措施，尤其需要通過引入信息手段，從宏觀層面提升我國監(jiān)測能力與評價水平，并從微觀層面建立報告質(zhì)量評估標準，實現(xiàn)信息的規(guī)范化，提高信息的可利用度，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預警作用，最大限度降低醫(yī)療器械的危害程度，為有關部門遴選適宜的醫(yī)療器械提供科學依據(jù)。

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