朱艷梅

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 211198

藥品是關(guān)乎人體生命健康的特殊商品，在其使用過程中，藥品的有效性是目標，安全性則是保證。在醫(yī)療過程中風險無處不在，藥品的使用也不例外，如藥品質(zhì)量問題、用藥差錯、藥品認知局限、信息溝通等，都存在風險。而如何用科學方法或技術(shù)來預防、降低和控制醫(yī)療機構(gòu)用藥風險，是當今全社會所關(guān)注的重要問題。因此，本文對醫(yī)療機構(gòu)用藥過程中可能存在的風險進行分析，并基于風險管理理論構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理機制進行探討，以期對醫(yī)療機構(gòu)用藥風險進行預防和控制。

1 藥品風險相關(guān)理論

藥品風險指藥品(包括原料藥、制劑、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品)的整個生命周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測事件的可能性[1]。而醫(yī)療機構(gòu)采購藥品和使用的全過程中都存在一定的風險。本文認為醫(yī)療機構(gòu)的藥品風險包括醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量風險、經(jīng)營風險和臨床藥學服務風險等，即分為藥品供應風險和藥品使用風險兩個部分[2]。

藥品風險管理是通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預防和控制藥品風險，以實現(xiàn)患者用藥收益最大化、風險最小化的動態(tài)管理過程，通常包括風險監(jiān)測、風險評估、風險最小化和風險溝通[3]。2010年1月1日，衛(wèi)生部《2010年衛(wèi)生工作要點》指出藥品質(zhì)量和用藥安全是衛(wèi)生部重點工作之一，要加強建立和完善藥品安全風險預警機制的研究。在我國，醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用的主要終端機構(gòu)，因此，保證醫(yī)療結(jié)構(gòu)的用藥安全不僅是藥品風險管理和衛(wèi)生工作的重要任務，亦是用藥安全防范的重要保障，是保障人體健康以及合理用藥的重要措施[4]。

2 醫(yī)療機構(gòu)用藥的風險分析

醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生藥品風險的主要原因包括藥品供應和使用兩個方面，本文重點探討藥品使用方面可能存在的主觀風險，并加以分析和控制，包括醫(yī)師、藥師、護士等醫(yī)務人員的用藥風險和患者的用藥風險兩種類型。

2.1 醫(yī)務人員的用藥風險 在醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)師、藥師和護士的主觀錯誤是產(chǎn)生用藥風險的主要來源，其中醫(yī)師掌握開具處方的決定權(quán)，藥師主要負責審核處方、調(diào)劑處方和協(xié)助醫(yī)師制定臨床用藥方案，護士在臨床用藥中承擔具體給藥的操作。藥品與患者的健康息息相關(guān)，因此無論是開具處方、調(diào)劑處方還是給藥都必須嚴謹認真負責，要求醫(yī)務人員有扎實的藥學知識、嫻熟的技能以及高度集中的注意力。此外，醫(yī)務人員之間、醫(yī)務人員與患者或其家屬之間的信息溝通不足也可能會引起風險。

2.1.1 用藥錯誤 用藥錯誤是指醫(yī)務人員、患者或消費者的控制下用藥所造成的藥物使用不當或危害患者的可預防事件，主要涉及藥品處方、醫(yī)囑、標簽、包裝、術(shù)語、調(diào)劑、分發(fā)、配制、給藥、遵囑性教育、監(jiān)測監(jiān)管諸多相關(guān)環(huán)節(jié)[5]。醫(yī)療機構(gòu)中的用藥錯誤種類較多，包括常見的處方錯誤、調(diào)劑錯誤、不合理用藥、超說明書用藥等。其中，不合理用藥和超說明書用藥造成的用藥錯誤最為常見。超說明書用藥是臨床醫(yī)學不斷探索、不可避免的行為，然而違規(guī)操作勢必存在安全隱患，醫(yī)療機構(gòu)有著不可推卸的法律責任[6]。因此，如何降低用藥錯誤的發(fā)生概率是醫(yī)療機構(gòu)實施藥品風險管理的主要任務。

2.1.2 信息溝通不足 陳瑤、肖壯和趙銀等人[7]認為信息溝通不足也是引起醫(yī)療機構(gòu)用藥風險的主要來源之一，如處方書寫不規(guī)范、醫(yī)囑不明確等。陳琿，郭代紅等人[8]研究發(fā)現(xiàn)不遵循醫(yī)囑使用藥風險發(fā)生概率增加了23.68%?？梢?，有效的信息溝通對降低用藥風險具有重要作用。醫(yī)療機構(gòu)中的信息溝通主要存在于醫(yī)務人員、患者及其家屬之間，醫(yī)務人員通過各種渠道收集藥品風險信息，并對這些信息整理后傳遞到其他醫(yī)務人員、患者或其家屬，一方面滿足這些對象對藥品風險信息的需求，另一方面還能起到幫助和警示作用。在這場信息溝通中，醫(yī)務人員所起的作用是最重要的，他們不僅是收集、整理和傳遞藥品風險信息的主體，還是分析用藥風險、實施用藥風險管理的主體。因此，如何將所搜集的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成有用信息并正確有效地傳遞出去，是醫(yī)療機構(gòu)順利實施用藥風險管理的保障。

2.2 患者的用藥風險 患者是否嚴格執(zhí)行醫(yī)囑用藥關(guān)乎到是否存在用藥風險。如果患者依從性較低，不按照醫(yī)囑用藥，甚至擅自停藥或濫用藥、多用藥，有不良飲食習慣、吸煙、過度飲酒等，均可能導致藥療的失效，甚至引起藥品不良反應或者嚴重的藥品毒副作用。因此，患者用藥行為的監(jiān)控(主要指臨床用藥)亦是醫(yī)療機構(gòu)實施用藥風險管理的控制點之一。此外，門診患者的用藥過程難以收到醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)控，存在用藥風險，預防和降低此類風險發(fā)生概率的最佳方法是與患者之間達成有效的溝通。

3 構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理機制

圖 1 醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理過程示意圖Fig 1 Process of medication risk management in medical institutions

根據(jù)風險管理理論，醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理的實施步驟可以分為風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通和風險管理評價。見圖1。首先，醫(yī)療機構(gòu)應當構(gòu)建用藥風險管理制度，明確醫(yī)務人員在用藥風險管理中所承擔的職責以及獎罰措施。醫(yī)療機構(gòu)還要定期對醫(yī)務人員的用藥風險管理技能進行培訓和考核，要求醫(yī)務人員定期審查當期的工作，以便發(fā)現(xiàn)潛在的用藥風險和控制已發(fā)生的風險事故。其次，醫(yī)務人員還要積極收集患者及其家屬的用藥反饋信息，如不良反應或毒副作用等，以盡快明確用藥風險類型，從而為風險評估和控制提供及時信息和應急時間。最后，根據(jù)不同的風險類型，選擇不同的風險評估和風險控制方案。

3.1 風險識別 風險識別是醫(yī)療機構(gòu)實施用藥風險管理的第一步，是非常重要的環(huán)節(jié)，因為風險只有被確認以后，才能加以控制，否則就會引起醫(yī)療事故或藥品不良反應等不良后果。風險識別是醫(yī)務人員根據(jù)自身藥學知識，對以各種渠道搜集的信息進行甄別和篩選，從而找出明顯的用藥風險或潛在用藥風險，并確定其類型的過程。

3.2 風險評估 風險評估是醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理的第二個環(huán)節(jié)，風險評估就是對風險識別后所確認的風險類型作進一步的分析和度量，以判斷風險可接受程度，評估結(jié)果將作為風險防范控制措施的重要依據(jù)。風險評估通常以風險強度和發(fā)生概率的高低進行排序，劃分成四個區(qū)域，如圖2所示。一般而言，強度較高的風險，造成的損失較大；發(fā)生概率較高的風險是指預期風險帶來的損失次數(shù)較多，可以根據(jù)以往記錄來進行評估。對所確認的風險進行評估，并納入相應的區(qū)域內(nèi)，就是醫(yī)務人員實施風險評估的主要內(nèi)容。

A區(qū)是低強度、低概率的用藥風險，屬于低風險類型，如患者的用藥風險。在醫(yī)患關(guān)系中，處于信息劣勢方的患者通常會謹遵醫(yī)囑，較少出現(xiàn)不遵循醫(yī)囑而發(fā)生用藥風險的情況，而患者忘記服藥或服藥量不對等用藥風險引起的損失一般較小。

B區(qū)是低強度、高概率的用藥風險，屬于中低風險型，如不合理用藥。湖北省黃岡市中醫(yī)院藥劑科隨機抽取了門診處方12,753張，發(fā)現(xiàn)不合理用藥處方占5.68%，包括聯(lián)合用藥不合理、用法用量不合理、重復用藥等[9]，醫(yī)療機構(gòu)的不合理用藥行為在我國屬于高概率風險。一般情況下，這些不合理用藥行為不會引起重大醫(yī)療事故，通常只需及時采取相應措施就能控制風險或減小損失。

圖 2 醫(yī)療機構(gòu)用藥風險評估Fig 2 Evaluation of medication risk management in medical institutions

C區(qū)是高強度、低概率的用藥風險，屬于較高風險型，如出現(xiàn)明顯的配伍禁忌、混淆藥物、混淆患者以及嚴重的藥品不良反應。此類風險發(fā)生概率較低的原因在于醫(yī)務人員所掌握的專業(yè)知識和職業(yè)道德能夠防范此類風險，然而由于醫(yī)務人員的心理精神狀態(tài)或語言溝通等因素可能引起用藥風險，且?guī)頁p失往往較大，屬于重大醫(yī)療事故。

D區(qū)是高強度、高概率的用藥風險，屬于高風險型，如高風險藥品的使用。我國藥品不良反應中心則將其定義為(1)易出現(xiàn)誤用并會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品；(2)嚴重不良反應發(fā)生率高的藥品。高風險藥品包括高濃度電解質(zhì)、肌肉松弛劑與細胞毒化療藥品等。王龍飛等人[10]研究表明加強臨床高風險藥品合理應用與管理對醫(yī)療機構(gòu)開展用藥風險管理十分必要。

3.3 風險控制 風險控制是醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理的主要內(nèi)容，也是整個用藥風險管理成敗的關(guān)鍵所在。風險控制的目的在于改變醫(yī)療機構(gòu)和患者所承受的風險強度、預防預期風險的發(fā)生、以及減少已發(fā)生風險造成的損失。風險控制的方法包括風險回避、避免損失和降低損失的程度等。經(jīng)過風險識別和評估之后，風險的類型、強度以及發(fā)生概率得到定性和定量的分析，因此針對不同性質(zhì)的風險，醫(yī)務人員應當選擇不同的風險控制方法加以控制各管理。

3.3.1 風險回避 對于高概率的用藥風險，醫(yī)療機構(gòu)應當制定相應的防范措施以便避免此類風險的發(fā)生。如對高風險藥品的使用，醫(yī)療機構(gòu)應當制定相應的培訓計劃，定期培訓和考核，以加強醫(yī)務人員的用藥風險防范意識。

3.3.2 避免損失 對于高強度的用藥風險，醫(yī)療機構(gòu)應當及時管理從而降低損失至可接受水平。如嚴重藥品不良反應的風險，醫(yī)療機構(gòu)應當完善藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，并將嚴重藥品不良反應事件及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3.3.3 降低損失的程度 與其他風險控制方法不同，降低損失的程度是在已經(jīng)引起損失之后才施行的策略。如用藥錯誤可能引起患者病情加重，醫(yī)療機構(gòu)應當以患者生命健康為重，快速制定搶救措施，盡可能緩解患者的病情；此外，醫(yī)務人員應當主動與患者及其家屬溝通，給予賠償，以避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

3.4 風險溝通 風險溝通是將風險管理的信息帶到其他醫(yī)務人員以及收集來自醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各科室有關(guān)風險管理資訊的過程。風險溝通的目的在于通過增加醫(yī)務人員對風險管理的認識和了解，從而促使風險管理能融入醫(yī)療機構(gòu)的日常運作。具體來說，風險溝通由醫(yī)務人員之間的風險溝通以及醫(yī)患之間的風險溝通兩個部分組成。

首先，保持醫(yī)務人員之間信息溝通的通暢是保障用藥風險管理的重要措施。一方面，醫(yī)務人員對風險認知程度、接受和承受能力有限，還未真正認識到藥品使用風險的危害性，也很容易忽視藥品潛在的風險[10]。因此，醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)務人員的用藥風險認知教育，提高醫(yī)務人員對風險信息的警覺。另一方面，醫(yī)務人員之間應當加強風險溝通，如醫(yī)師與藥師之間的溝通。在我國，臨床藥師職責的缺失是促進合理用藥的阻礙之一，臨床藥師有著協(xié)助醫(yī)師制定臨床用藥方案的重要職責，其目的在于促進用藥的科學性、經(jīng)濟性和合理性。因此，醫(yī)療機構(gòu)應當提高臨床藥師的地位，加強醫(yī)師與藥師之間的信息溝通，從而更好地防范用藥風險的發(fā)生以及實施用藥風險管理。

其次，醫(yī)務人員與患者或者患者家屬之間的順利溝通亦非常重要。醫(yī)患之間的良好溝通有利于醫(yī)務人員從患者得到有效的藥品使用反饋信息，包括藥品不良反應，從而為風險識別提供相關(guān)數(shù)據(jù)。近年來，由于醫(yī)患之間溝通不暢而引起的醫(yī)患糾紛案件頻頻發(fā)生。在醫(yī)患委托代理關(guān)系中，醫(yī)師掌握著更多更詳細的用藥風險信息，是信息的優(yōu)勢方，因此醫(yī)療機構(gòu)有義務告知患者藥品的詳細信息，在患者對藥品風險知情的情況下使用藥品。然而一旦發(fā)生醫(yī)療事故，患者或其家屬必然情緒激動，醫(yī)務人員應當平靜心態(tài)，盡可能以溫和的態(tài)度與其溝通、避免沖突[11]。

3.5 風險管理評價 風險管理評價是指對所采取措施的有效性進行分析，以便將來改進，是風險管理順利展開并趨向預定目標的重要保障。建立用藥風險管理報告制度，規(guī)定其格式，并要求醫(yī)務人員將用藥風險管理的過程按照報告的統(tǒng)一格式記錄下來，包括風險的類型、引起損失的程度、實施風險控制之后的效果等。醫(yī)療機構(gòu)應當定期驗收和分析用藥風險管理報告，并對實施用藥風險管理的效果進行綜合評價，總結(jié)成功經(jīng)驗和不足之處，從而為后續(xù)的改善工作提供依據(jù)。

4 結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理包括風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通以及風險管理評價共五個環(huán)節(jié)。風險識別和風險評估是實施用藥風險管理的前提條件，只有鎖定了風險、分析了其危害程度和預期發(fā)生概率，才能采取有效措施加以控制；風險控制是用藥風險管理的主要內(nèi)容，風險控制為不同的風險提供不同的用藥風險管理方法；風險溝通則是保證用藥風險管理順利實施的必要條件，貫穿于風險管理的全過程，良好的風險溝通既能預防風險也能降低損失的程度；最后，風險管理評價為下一輪用藥風險管理的施行提供參考經(jīng)驗，而通過風險管理評價還能不斷提升醫(yī)務人員用藥風險管理的意識和水平，從而更好地防范風險和控制風險。每個環(huán)節(jié)都是用藥風險管理制度不可或缺的重要內(nèi)容，而保持各個環(huán)節(jié)之間的良好銜接則能夠有效提高醫(yī)療機構(gòu)用藥風險管理的水平。

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