王帥，陳玉文（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽110016）

為深化我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，保障群眾基本用藥，減輕群眾基本用藥費用負(fù)擔(dān)，維護人民健康、保障公眾基本用藥權(quán)益，2009年8月，衛(wèi)生部發(fā)布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分》（2009版）（以下簡稱“2009年版《國家基本藥物目錄》”）。國家基本藥物目錄作為國家基本藥物制度的重要組成部分，是國家基本藥物制度順利實施的重要前提和根本保障；國家基本藥物制度中的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、招標(biāo)采購、價格確定、藥品使用等許多重要環(huán)節(jié)的工作均以此為基礎(chǔ)，因此國家基本藥物的遴選有著十分重要的意義。

筆者采用文獻研究法，搜集所有關(guān)于基本藥物遴選的文獻以及關(guān)于基本藥物目錄的參考文獻，以“基本藥物”、“遴選”等為關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）（2009－2012年）中進行檢索，共計檢索到158篇相關(guān)文獻。通過對文獻的歸納整理發(fā)現(xiàn)，可用于國家基本藥物遴選的方法主要有以下幾種：藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法[1，2]、循證醫(yī)學(xué)分析法[3]、細(xì)化遴選原則和程序[4，5]、專家委員會法[6]、參考借鑒 WHO 和外國遴選方法[7，8]等。本文主要從疾病譜、各省增補目錄和科學(xué)的遴選程序與方法等方面入手，分析國家基本藥物遴選過程中存在的問題，并結(jié)合我國國情提出改進建議，為完善我國國家基本藥物遴選方案提供參考。

1 現(xiàn)行國家基本藥物遴選中存在的問題

1.1 遴選程序和方法缺乏依據(jù)

目前，我國2009年版《國家基本藥物目錄》主要采用專家意見法進行遴選，循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)方法沒有被采用，缺乏客觀依據(jù)。國家基本藥物目錄的制定程序是從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄審評專家組，形成目錄初稿，再征求有關(guān)部門意見形成送審稿，送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。遴選依據(jù)主要為專家自身臨床經(jīng)驗和主觀判斷。但是，專家的臨床經(jīng)驗無法全面覆蓋和滿足臨床實際的用藥需求，遴選的主觀性較強，評審缺乏客觀依據(jù)。由于遴選缺乏客觀依據(jù)，造成了2009年版《國家基本藥物目錄》在結(jié)構(gòu)上不能夠與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)很好地匹配，也出現(xiàn)了一些基本藥物品種、類別不合理等相關(guān)問題。《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（以下簡稱“《辦法》”）雖然強調(diào)了充分參考藥物的有效性、安全性和經(jīng)濟性評價，采用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)方法，但在2009年版《國家基本藥物目錄》的遴選過程中并沒有得到很好的貫徹執(zhí)行，大部分缺乏證據(jù)支持[9]。

1.2 遴選責(zé)任不清

與遴選過程有關(guān)的部門責(zé)任不清，缺少部門之間的責(zé)權(quán)劃分。在《辦法》中提到，國家基本藥物工作委員會確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會包括衛(wèi)生部、發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部（以下簡稱“人保部”）、商務(wù)部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局9個部門，但是在國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整過程中，并沒有明確相關(guān)部門的具體責(zé)任。

2 完善國家基本藥物遴選的建議

2.1 以疾病為基礎(chǔ)，疾病譜作為遴選首要客觀依據(jù)

疾病譜，也稱疾病結(jié)構(gòu)，是依據(jù)疾病發(fā)生的頻率和對人群襲擊的廣度而進行的排序。一般地說，疾病譜通常是指對發(fā)生較多和對人類危害較大的疾病順序的排列[10]。

疾病譜可告知人們防治疾病的方向和策略、對人群的危害程序及疾病的分布情況。根據(jù)疾病譜的變化，可以確定當(dāng)前疾病的防治重點[11]，以便有效地提供人民群眾基本用藥的保障，指導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，最大限度地滿足人們對生命質(zhì)量的要求。

WHO認(rèn)為，基本藥物目錄覆蓋到的常見病、多發(fā)病以滿足臨床的需求要達(dá)到85%以上[12]。按照這一要求，我國基本藥物目錄應(yīng)該覆蓋死亡率和患病率高的疾病。據(jù)《2010中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國死亡率較高的疾病為惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、損傷和中毒外部原因等5種疾病。這5種疾病的累計死亡率占所有疾病死亡率的85.13%。通過對基本藥物目錄中的藥品統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，這5種疾病用藥在現(xiàn)行目錄中僅占9.12%。

據(jù)《2010中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以調(diào)查地區(qū)居民慢性病患病率（‰）疾病小類為統(tǒng)計指標(biāo)的疾病譜中，患病率較高的前5類疾病的患病率超過了10%，疾病主要集中于高血壓、心臟病、糖尿病、急性胃炎、類關(guān)節(jié)炎等5種疾病。尤其值得注意的是高血壓的患病率高達(dá)54.9‰，這5種疾病的累積患病率占所有慢性病患病率的66.22%，但這5種疾病用藥在現(xiàn)行目錄中所占比例為12.38%。

在制定國家基本藥物目錄時，在“醫(yī)保”支付能力允許的前提下，應(yīng)充分考慮將治療上述疾病的藥品納入國家基本藥物目錄，以保證國家基本藥物能夠覆蓋、惠及更多的患者，使醫(yī)藥資源的利用效率最大化。

除考慮疾病譜外，如艾滋病等重大傳染性疾病、高負(fù)擔(dān)疾病用藥也應(yīng)適當(dāng)納入國家基本藥物目錄中。

2.2 逐步采用循證醫(yī)學(xué)方法

循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based medicine）即循證的醫(yī)學(xué)，其定義為：慎重、準(zhǔn)確而明智地使用目前所能獲得的最佳證據(jù)，同時結(jié)合臨床醫(yī)師的個人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗，考慮患者的價值和愿望，將三者完美地統(tǒng)一，制訂出患者的治療方案[13]。其核心思想是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿三者相結(jié)合，核心和原理還是重在臨床證據(jù)。《WHO基本藥物示范目錄》中絕大多數(shù)藥品的入選都有系統(tǒng)評價等高質(zhì)量證據(jù)支持。由于我國地區(qū)間發(fā)展不平衡，臨床資料少，缺乏專門用于臨床隨機研究的經(jīng)費，臨床醫(yī)師大多沒有經(jīng)過正規(guī)的臨床研究訓(xùn)練等問題，我國循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展和應(yīng)用相對滯后。因此，現(xiàn)階段國家基本藥物遴選可采用抽樣調(diào)查的方式，逐步采用循證醫(yī)學(xué)方法。

在全國范圍內(nèi)選擇代表性的醫(yī)院（如每個省2～3家中醫(yī)院），提取其治療某類型疾病的處方并對其進行分析。根據(jù)處方中藥物使用頻率，對治療該類型疾病的藥物進行排序，處方中出現(xiàn)頻率較高的藥物作為進入國家基本藥物目錄的備選藥物。這些備選藥物應(yīng)該是經(jīng)臨床大量使用且具有較好有效性的適用性的藥物，處方中藥物使用頻率的排序即可作為備選藥物的有效性排序。

2.3 以各省增補目錄為參考，重復(fù)率高的藥品可作為備選藥物

各省的增補目錄中，有部分藥品被多個省份納入，增補重復(fù)率高。增補重復(fù)率指對一種藥品來說，增補該藥品的省份個數(shù)占所有增補省份個數(shù)的百分比。

對30個省份增補目錄的統(tǒng)計顯示，各省增補的藥品中，西藥為880種，中成藥為824種，重復(fù)率最高的為肌酐，重復(fù)率為93.33%；其次為克霉唑，重復(fù)率為86.67%。半數(shù)以上省份增補的相同品種中，化學(xué)藥和生物制品共50種，占增補品種總數(shù)的6%；中成藥共29種，占增補品種總數(shù)的4%，詳見表1、表2。

表1 增補重復(fù)率≥50%%的品種統(tǒng)計表（化學(xué)藥和生物制品部分）Tab 1 Statistics of supplement types with repeated rate≥50%%（chemical drugs and biological products）

表2 增補重復(fù)率≥50%%的品種統(tǒng)計表（中成藥部分）Tab 2 Statistics of supplement types with repeated rate≥50%%（Chinese patent medicine）

建議在制定新的國家基本藥物目錄時，適當(dāng)參考地方現(xiàn)行增補目錄，將以上所列品種作為備選藥品品種，重點給予關(guān)注。

2.4 建立基本藥物遴選責(zé)任制及科學(xué)的遴選程序和方法

《辦法》明確了國家基本藥物的遴選原則是“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”。這一原則的建立參考了WHO的標(biāo)準(zhǔn)且能很好地適應(yīng)我國國情。但這一原則貫徹的責(zé)任主體并不明確，也正是由于責(zé)任主體不明確，國家基本藥物磷選的程序和方法也不盡合理。因此，建立國家基本藥物磷選的責(zé)任制度尤其重要。國家基本藥物遴選責(zé)任制度建立及工作程序和方法設(shè)想見表3。

衛(wèi)生部應(yīng)對國家基本藥物遴選的“防治必需、臨床首選、基層能夠配備和中西藥并重”原則負(fù)責(zé)。通過對疾病譜的分析，確定國家基本藥物應(yīng)該覆蓋的疾病種類；再通過處方分析，確定各病種國家基本藥物候選名單。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對國家基本藥物遴選的“安全有效、使用方便”負(fù)責(zé)。通過建立安全性、有效性評價體系，對候選藥物進行安全性和有效性評價。

發(fā)改委應(yīng)對國家基本藥物遴選的“價格合理”負(fù)責(zé)。通過促進藥物經(jīng)濟學(xué)方法研究，建立經(jīng)濟性評價體系，對候選藥物進行經(jīng)濟性評價。

國家基本藥物工作委員會應(yīng)通過建設(shè)專家?guī)觳⒃谝陨显u價的基礎(chǔ)上建立國家基本藥物的綜合評價體系，確定國家基本藥物目錄。

表3 國家基本藥物磷選責(zé)任制度建立及工作程序和方法設(shè)想Tab 3 Establishment of liability system of national essential drugs selection and its procedures and methods

商務(wù)部和人保部應(yīng)對“基本保障”負(fù)責(zé)。通過完善基本藥物生產(chǎn)流通供應(yīng)體系和基本藥物使用的制度體系，保障基本藥物的供應(yīng)和使用。

就遴選程序而言，首先，由衛(wèi)生部依據(jù)“防治必需、臨床首選、基層能夠配備和中西藥并重”的原則，根據(jù)我國疾病譜確定基本藥物覆蓋病種，再依據(jù)處方分析確定各病種候選藥物名單；其次，由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“安全有效、使用方便”的原則，建立安全性和有效性評價體系并對候選藥物進行安全性和有效性評價；然后，由發(fā)改委依據(jù)“價格合理”的原則，建立經(jīng)濟性評價體系并對候選藥物進行經(jīng)濟性評價；最后，由國家基本藥物工作委員會組建國家基本藥物專家?guī)?，建立綜合評價體系，并對衛(wèi)生部、藥監(jiān)局和發(fā)改委的評價結(jié)果進行綜合評價，從而遴選出國家基本藥物。商務(wù)部和人保部依據(jù)選定的國家基本藥物，通過建立基本藥物的生產(chǎn)流通供應(yīng)體系和基本藥物的使用制度體系，實現(xiàn)基本藥物的“基本保障”功能和作用。

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