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        天益膏的制備工藝與質(zhì)量標準

        2012-08-15 00:50:16王玉寶施務(wù)務(wù)
        淮海醫(yī)藥 2012年5期
        關(guān)鍵詞:玄參氣短鉤藤

        張 杰,王玉寶,施務(wù)務(wù)

        高血壓病(essential hypertension,EH)是一種以動脈血壓持續(xù)升高為主要表現(xiàn)的慢性疾病,是我國目前非傳染性疾病中發(fā)病率最高、心腦血管并發(fā)癥最嚴重的疾?。?]。中醫(yī)認為高血壓病的發(fā)病機理與腎、肝兩臟有關(guān)。涌泉穴為全身俞穴的最下部,乃是腎經(jīng)的首穴。中醫(yī)內(nèi)病外治,上病下治理論,是以穴位刺激,經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié),及藥物內(nèi)服等方法對肝腎功能進行調(diào)節(jié),最終達到調(diào)節(jié)血壓的目的。我院醫(yī)務(wù)工作者在中醫(yī)理論的指導下,創(chuàng)新性改變中藥臨床運用方法研制出足部敷貼,以期能在全面治療原發(fā)性高血壓上有所突破,現(xiàn)報告如下。

        1 藥物與制劑

        1.1 處方組成 天麻、鉤藤、益母草、茯苓、桃仁、苦杏仁、麥冬、玄參、梔子、牛膝、黑順片、干姜、淫羊藿、吳茱萸、白術(shù)、磁石、苯甲酸鈉、羥苯乙酯,制成1 000 g。

        1.2 制備方法 以上16味,天麻粉碎成細粉,過篩,其它鉤藤等15味加水煎煮2次,第1次加10倍量水煎煮1.5 h,濾過,第2次加8倍量水煎煮1 h,濾過,濾液合并濃縮至相對密度為1.15~1.20(80℃~90℃),加入天麻細粉、苯甲酸鈉3 g、羥苯乙酯0.3 g,混勻,繼續(xù)濃縮至相對密度為1.35~1.40(80~90℃),制成1 000 g,即得。

        1.3 功能主治 陰陽雙補,引火歸元,祛濕化痰,益氣活血。用于氣虛痰濁,肝腎陰陽雙虛型原發(fā)性高血壓,癥見胸悶氣短,頭暈眼花,耳鳴,腰酸腰疼,遺精,夜尿增多,自汗盜汗或形寒肢冷,氣短乏力,舌淡胖嫩紅,舌有齒印,舌苔白潤,脈細弱或虛大而滑。

        1.4 用法用量 外用。取降壓貼沿黃色邊緣揭去塑料層,露出圓形藥棉。另取藥管擠出藥膏1 g均勻涂布于藥棉,蓋上無紡布,擠壓按平。對準涌泉穴黏貼輕輕按壓,使之緊貼。每腳各1貼,24 h更換1次或遵醫(yī)囑。

        1.5 注意事項 (1)本品為外用,禁止內(nèi)服。(2)對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。(3)本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。(4)如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

        2 質(zhì)量標準[2]

        2.1 性狀 本品為棕褐色的軟膏,氣微香。

        2.2 鑒別 取本品適量,加水飽和的正丁醇30 m l,超聲處理20 min,靜置,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2 ml使溶解,作為供試品溶液。另取玄參對照藥材適量,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液適量,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)為展開劑,用展開劑飽和15 min,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸試液,105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。缺味樣品無干擾,方法專屬性強。

        2.3 檢查 應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄IR)。

        2.4 含量測定 照高效液相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VID)測定。

        2.4.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(6.5:93.5)為流動相;檢測波長為221 nm;流速1 ml/min;柱溫:25℃;進樣量:20μl;理論板數(shù)按天麻素峰計算應(yīng)不低于3 000。

        2.4.2 對照品溶液的制備 取天麻素對照品適量,精密稱定,加流動相制成1 ml含50μg對照品溶液,即得。

        2.4.3 供試品溶液的制備 取本品6 g,精密稱定,置圓底燒瓶中,精密加入50 m l稀乙醇,稱定重量,置水浴中加熱回流3 h,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5 ml,濃縮至近干,殘渣加乙腈-水(3:97)混合溶液溶解,轉(zhuǎn)移至25 ml量瓶中,用乙腈-水(3:97)混合溶液稀釋至刻度,搖勻,0.45μm微孔濾膜濾過,取續(xù)濾液,即得。

        2.4.4 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品每1 g含天麻以天麻素(C13H18O7)計,不得少于0.20 mg。

        3 討論

        天益膏由天麻、鉤藤、益母草、桃仁、茯苓、杏仁、麥冬、牛膝、吳茱萸、玄參、梔子、淫羊藿、黑順片、干姜、白術(shù)、磁石組成。本方中以天麻、鉤藤平肝熄風、祛風通絡(luò)為君藥;淫羊藿、黑順片、干姜、吳茱萸溫養(yǎng)下元,引火歸源;玄參、麥冬滋陰斂液,壯水以濟火共為臣藥;益母草、桃仁活血通經(jīng),白術(shù)、茯苓健脾滲濕,梔子、牛膝清泄肝經(jīng)郁熱,引火下行;磁石平肝潛陽,杏仁潤腸通便,同為佐藥。諸藥合用共為陰陽雙補,祛濕化痰之劑。具有陰陽雙補,祛濕化痰的功用。適用于胸悶氣短,頭暈眼花,耳鳴,腰酸腰疼,遺精,夜尿增多,自汗盜汗或形寒肢冷,氣短乏力等癥及與此相關(guān)之原發(fā)性高血壓。

        通過長期臨床應(yīng)用觀察,大量病人治療前后的對照,發(fā)現(xiàn)天益膏有改善患者胸悶氣短,頭暈眼花,耳鳴,腰酸腰疼,遺精,夜尿增多,自汗盜汗或形寒肢冷,氣短乏力等癥狀,并能有效降低血壓的作用。

        [1] 宗智慧,馮亭亭,陳紅艷,等.中西醫(yī)結(jié)合治療高血壓的研究進展[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2011,9(8):990-991.

        [2] 中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會編.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:54-55.

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