1958年，美國出臺了《食品添加劑修正案》。這個法案規(guī)定，任何食品添加劑都需要先經(jīng)過FDA(食品與藥物管理局)的安全認證才可以使用。接著，又列出了幾百種“例外”的物質。這些物質在功能上屬于食品添加劑，但是因為“安全性高”而不受這個法案的調(diào)控。列入這個名單的物質，要么經(jīng)過了“具有充分科學背景的專家”所做的安全審查，要么是“經(jīng)過長期的使用認為沒有安全性問題”。這些物質被稱作“一般認為安全”(generally recognized as safe)，簡稱GRAS。

而那些不在名單上的物質，生產(chǎn)者往往向FDA發(fā)信要求進行說明。FDA只通過回信進行非正式的表態(tài)，而這種表態(tài)很有“人治”的特征，通常只針對發(fā)信者。到了1970年，這種方式就被廢除了。

1960年代，有科學論文發(fā)表，懷疑甜蜜素具有致癌性，于是FDA把甜蜜素開除出了GRAS名單。若干年后，大量的科學研究證實當年的這個結論不靠譜，這引起了人們的反思：那些列入GRAS名單上的物質，證據(jù)真的充分嗎?

1969年，當時的總統(tǒng)尼克松下令對GRAS名單上的物質進行充分的安全審查。FDA委托“生命科學研究辦公室(LSRO)”組織獨立專家來開展這項工作。

這些專家都是相關研究領域的杰出人士，而且與工業(yè)界與政府都沒有利益關系。他們收集整理對每一種物質的各種研究，并進行匯總分析。最后，由FDA根據(jù)這些總結作出結論。經(jīng)過這一過程，依然認為滿足GRAS要求的，再由FDA進行確認。

顯然，能夠通過這個流程的物質，安全性是非常高的。但是這樣的工作流程實在是勞民傷財。想想在那個年代，計算機還沒有普及，更沒有網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫可以使用，收集整理文獻是一項多么浩大的工程。到1982年，十余年的工作只完成了400多種物質的審查。

在此期間以及之后的十幾年。如果一種新的食品成分要進入市場，也需要經(jīng)過這一流程。從提出到批準，最短也要一年以上，大多數(shù)的申請需要五六年甚至更長的時間。對于食品公司開發(fā)新產(chǎn)品，這樣長的時間不是“等得花兒也謝了”，而是“幾度花開花落，望眼欲穿”。周期長，研發(fā)成本增加，必然打擊企業(yè)的研發(fā)熱情。而安全審核的負擔落在FDA的身上。FDA也苦不堪言。

1997年，F(xiàn)DA提出了一個“GRAS備案制度”。在這個制度下，一種新食品成分的GRAS審查不再由FDA來進行，而是由申請者負責。當食品生產(chǎn)者要把一種新的食品成分用于食品中，并不需要經(jīng)過FDA審查其安全性。申請者自己組織專家。根據(jù)已有的科學文獻和生產(chǎn)者自己的實驗結果，評估在所采用的生產(chǎn)流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果評估結果符合GRAS要求，就向FDA備案。FDA不進行研究，只對申請材料是否成分可靠進行評估。如果沒有不同意見，就認可申請者的結論；如果認為材料不足以作出GRAS的結論，就以“證據(jù)不足”作為答復。此外，還有一種情況，是申請者自己認為材料不充分而撤回申請。

備案制度把審查評估的負擔轉到了申請者身上，從而大大減輕了FDA的負擔。FDA審查認證的流程在法案上依然存在，但是在1997年之后就沒有實際執(zhí)行。之后的GRAS，都是“企業(yè)自我認可，F(xiàn)DA備案”的方式。在這一流程下，新食品GRAS資格從申請到FDA批復的時間大大縮短，平均不到6個月。

食品安全由企業(yè)“說了算”，看似不可思議，可這個制度就這樣既保證了效率，也保證了安全。

(作者系科學松鼠會成員)