GE醫(yī)療生命科學(xué)部作為全球生物制藥領(lǐng)域從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游純化和質(zhì)檢完整解決方案的最佳技術(shù)提供者，自2003年起，開(kāi)始與中國(guó)遼寧成大生物股份有限公司（下面簡(jiǎn)稱(chēng)：成大生物）合作?；诔纱笊锲脚_(tái)功能規(guī)劃和相關(guān)要求，GE技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和幾十年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為成大生物疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和典型的疫苗中試車(chē)間（菌苗、病毒滅活苗、減毒苗、基因工程疫苗）制作了設(shè)備（工藝流程）和技術(shù)方案。如今，遼寧成大生物股份有限公司經(jīng)過(guò)引進(jìn)、消化、吸收和創(chuàng)新，所生產(chǎn)疫苗的各項(xiàng)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品先進(jìn)水平，成為中國(guó)第一家生產(chǎn)“2-1-1”程序狂犬病疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，目前具備3000多萬(wàn)劑人用狂犬病疫苗和1千多萬(wàn)劑人用乙腦滅活疫苗生產(chǎn)能力。

提高質(zhì)量 重視安全有效性

據(jù)了解，成大生物和GE醫(yī)療從2003年即開(kāi)始合作。合作前期，主要是協(xié)助設(shè)計(jì)細(xì)胞培養(yǎng)模式和純化設(shè)備技術(shù)方案。病毒在細(xì)胞里大量復(fù)制并分泌，滅活及純化后用于制備疫苗。在這一過(guò)程中，疫苗抗原如果純度不夠，細(xì)胞宿主蛋白、核酸等雜質(zhì)殘留進(jìn)去，就容易有副反應(yīng)。GE醫(yī)療可保證去除宿主細(xì)胞的雜蛋白，使疫苗的各項(xiàng)安全性指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，減少了疫苗接種后的不良反應(yīng)，毫無(wú)疑問(wèn)地為成大提供了高質(zhì)量的純化，幫助狂犬疫苗產(chǎn)品保持了較高的純度，從而達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。

遼寧成大生物股份有限公司通過(guò)“引進(jìn)、消化、吸收、再創(chuàng)新”掌握了“生物反應(yīng)器規(guī)?；苽湟呙绲墓に嚻脚_(tái)技術(shù)”，攻克了中國(guó)十幾年來(lái)大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)制備高品質(zhì)疫苗的技術(shù)性難題 。利用該技術(shù)生產(chǎn)的“成大速達(dá)”人用狂犬病疫苗，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的先進(jìn)水平，已成為中國(guó)人用狂犬病疫苗的第一品牌，并已出口至印度等十多個(gè)國(guó)家，正在越南等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。目前，成大速達(dá)人用狂犬病疫苗已經(jīng)接種近2000萬(wàn)人，至今沒(méi)有發(fā)現(xiàn)全程免疫失敗的病例，成為中國(guó)狂犬病防治的首選疫苗。

在成大生物“生物反應(yīng)器規(guī)?；苽湟呙绲墓に嚻脚_(tái)技術(shù)”實(shí)施中，GE醫(yī)療在包括細(xì)胞培養(yǎng)方案、蛋白分離純化方案、膜過(guò)濾/澄清方案、質(zhì)檢方案等方面給予了成大強(qiáng)大的技術(shù)和設(shè)備支持，其中為成大提供的微載體技術(shù)和純化技術(shù)更是在成大生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮了巨大作用。

在上游細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，成大生物選用了GE醫(yī)療微載體技術(shù)。成大生物副總經(jīng)理高軍對(duì)GE微載體（Cytodex-1）評(píng)價(jià)很高：“GE醫(yī)療單位重量的微載體提供的表面積更大，與同行業(yè)中提供的每單位1克微載體可提供1000平方厘米相比，GE醫(yī)療能達(dá)到每單位1克微載體提供4000平方厘米的水平。在培養(yǎng)貼壁細(xì)胞的過(guò)程中，通過(guò)投放GE醫(yī)療的微載體使我們的生產(chǎn)更加順利，同時(shí)其產(chǎn)品在市場(chǎng)中也更具優(yōu)勢(shì)。”

成大生物在下游病毒收獲液的純化工藝上，使用了GE醫(yī)療sepharose 4FF和6FF，同時(shí)在■KTATM Process全自動(dòng)工藝優(yōu)化系統(tǒng)滅活病毒純化上，GE醫(yī)療也提供了巨大的幫助。高軍介紹：“GE ■KTATM Process能以快速、安全的方法在生物制藥研發(fā)中開(kāi)發(fā)出可放大的且穩(wěn)定可靠的層析工藝?！盙E醫(yī)療這一純化產(chǎn)品擁有多種預(yù)裝層析柱、層析介質(zhì)以及過(guò)濾裝置可供選擇，保證了成大能夠得到最佳的結(jié)果。同時(shí)，GE ■KTATM系列產(chǎn)品真正具有自動(dòng)化的高級(jí)在線緩沖液配置功能，可加快工藝開(kāi)發(fā)，從而提高了通量；同時(shí)■KTATM Process的操作編程方法簡(jiǎn)單而且直觀、靈活，利于成大研發(fā)和生產(chǎn)人員的掌握。

降低成本 提高生產(chǎn)效率

在GE醫(yī)療的協(xié)助下，成大生物的“生物反應(yīng)器規(guī)?；苽湟呙绲墓に嚻脚_(tái)技術(shù)”實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)控制、封閉式、管道化，使細(xì)胞密度達(dá)到1.1—1.5×107/ml，病毒的表達(dá)滴度達(dá)到7.0—8.0，為生產(chǎn)高效疫苗奠定了基礎(chǔ)?？袢∫呙绲某善沸r(jià)連續(xù)6年平均達(dá)到6.0IU/劑以上，高于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（2.5IU/劑）及公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（4.5IU/劑）。

特別值得一提的是，成大生物使用GE醫(yī)療微載體工藝，對(duì)培養(yǎng)基的消耗，是傳統(tǒng)工藝成本的40%。用于懸浮細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，GE醫(yī)療微載體投放密度為3—10g/L，根據(jù)反應(yīng)器的特殊結(jié)構(gòu)，可使載體投放密度達(dá)到25g/L。從而極大地節(jié)省了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率。

GE醫(yī)療的設(shè)備及技術(shù)平臺(tái)，使成大生物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以大幅度提升。2010年，成大成為市場(chǎng)上少數(shù)幾家有合格疫苗產(chǎn)品上市的公司之一。目前，成大生物通過(guò)幾年的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定和優(yōu)化，使狂犬疫苗年產(chǎn)量達(dá)到了5000萬(wàn)支水平，相當(dāng)于新的2-1-1免疫程序使用方法的1200萬(wàn)人份。使用GE醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)平臺(tái)，成大還實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)2000萬(wàn)支滅活乙清腦疫苗的新目標(biāo)，從而提升了狂犬疫苗和乙清腦滅活疫苗的市場(chǎng)占有率。

專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) 提高員工素質(zhì)

GE醫(yī)療不但在“生物反應(yīng)器規(guī)?；苽湟呙绲墓に嚻脚_(tái)技術(shù)”上為成大生物提供全面的解決方案，同時(shí)，通過(guò)輸送Fast Trak培訓(xùn)機(jī)制，為公司在細(xì)胞培養(yǎng)及科研和疫苗生產(chǎn)的人員培訓(xùn)提供了強(qiáng)有力的支持和保障。

Fast Trak China成立于2006年，位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)的GE中國(guó)技術(shù)研發(fā)中心。該中心旨在將GE集團(tuán)全球的一大業(yè)務(wù)——生物新藥研發(fā)引入中國(guó)，為中國(guó)新藥研發(fā)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。目前Fast Trak China已為國(guó)內(nèi)客戶(hù)開(kāi)發(fā)近十個(gè)生物制藥工藝項(xiàng)目，這些項(xiàng)目有些已幫助客戶(hù)降低了原有工藝的生產(chǎn)成本，并加速了客戶(hù)新產(chǎn)品的上市。

在和成大生物合作期間，GE醫(yī)療通過(guò)提供Fast Trak培訓(xùn)幫助公司培養(yǎng)了許多專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，現(xiàn)在他們都已逐漸成為了公司的技術(shù)骨干。并且，F(xiàn)ast Trak培訓(xùn)不僅包括技術(shù)，還包括與之相關(guān)的一系列法規(guī)等，這使培訓(xùn)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)更加全面。同時(shí)，GE還可以指導(dǎo)客戶(hù)進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)。

“健康創(chuàng)想” 推動(dòng)安全疫苗生產(chǎn)

在“健康創(chuàng)想”戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，GE醫(yī)療與遼寧成大生物股份有限公司合作，以更先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備協(xié)助成大生物為其研制具有世界領(lǐng)先水平的多品種疫苗，使中國(guó)疫苗領(lǐng)域拓寬了新產(chǎn)品的投入和產(chǎn)出，同時(shí)對(duì)于提高中國(guó)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本方面起到了積極的推動(dòng)作用。