趙鵬娟　張書源

摘要：藥品安全關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，所以，藥品監(jiān)管也就顯現(xiàn)它的重要地位。但是，我國藥品監(jiān)管中卻存在監(jiān)管缺乏常態(tài)化、監(jiān)管范圍不全面、各個環(huán)節(jié)存在漏洞、監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理等許多問題，亟須將全面質(zhì)量管理的科學方法導入藥品監(jiān)管中，通過完善監(jiān)管內(nèi)部全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)性工作、關(guān)注“顧客”需求、擴大民眾參與度、建立監(jiān)管內(nèi)部日常持續(xù)改進工作機制、建立藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理質(zhì)量保證體系等措施，提升我國藥品監(jiān)管質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管；全面質(zhì)量管理；藥品安全

中圖分類號：F273.2 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）32-0189-02

建設社會主義平安藥品市場，構(gòu)建和諧社會的目標，要求藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管力度，提高監(jiān)管質(zhì)量，全力防止因監(jiān)管不力所滋生的各種不法現(xiàn)象。所以，將全面質(zhì)量管理引入藥品監(jiān)管中，構(gòu)建藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理體系，有利于藥品監(jiān)管部門改變“重處罰而疏預防”、“重執(zhí)法而疏服務”等現(xiàn)狀，進而提高藥品監(jiān)管部門的服務質(zhì)量和水平，更大程度地保障人民群眾用藥安全，樹立服務型政府行政執(zhí)法部門的良好形象。

一、全面質(zhì)量管理思想在藥品安全監(jiān)管中的體現(xiàn)

全面質(zhì)量管理TotalQualityManagement（TQM）是美國的菲根堡姆和朱蘭于1961年最先針對企業(yè)所提出來的，后引入政府部門。將全面質(zhì)量管理的基本理念、運籌方式、工作原則等運用到藥品行政監(jiān)管中——將公共服務、完善監(jiān)管和公民參與置于中心，運用科學的手段落實到位，持續(xù)不斷全過程改進監(jiān)管質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)監(jiān)管服務，降低藥品監(jiān)管成本的同時達到監(jiān)管質(zhì)量的高效，為公眾提供安全的用藥環(huán)境就構(gòu)成了藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理。主要強調(diào)以下四個管理理念。

1.顧客至上。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理將“顧客”為導向作為藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的起點和落腳點，建立暢通的消費者舉報渠道，廣泛參照全面質(zhì)量管理凈化藥品市場，滿足民眾用藥安全的需求。將“顧客”為導向的思想引入藥品監(jiān)管工作中，對提高藥品監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量具有重要意義。

2.注重質(zhì)量。這里的質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量還包括工序質(zhì)量、工作質(zhì)量、監(jiān)管人員培訓質(zhì)量。通過改進產(chǎn)品和服務以外相關(guān)的各項工作、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有利于達到降低成本、及時提供產(chǎn)品和服務的目的，以便更好地滿足顧客的需求。

3.預防式管理。通過強調(diào)事先預防和控制，有助于藥品監(jiān)管部門在避免公共資源不必要浪費的同時保證公共物品和公共服務的高質(zhì)高效。

4.多方面受益。通過全員參與和全社會參與，有助于藥品監(jiān)管部門充分調(diào)動組織內(nèi)外所有人的主動性、積極性和創(chuàng)造性，群策群力地提供更優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管質(zhì)量和公共服務，使廣大民眾得到藥品市場的安全保障。

二、目前藥品監(jiān)管質(zhì)量存在的主要問題

（一）監(jiān)管缺乏常態(tài)化

常態(tài)化監(jiān)管缺失留下了很多的隱患，比如化工廠為制假者生產(chǎn)假藥原料，無人監(jiān)管；網(wǎng)上假藥銷售信息泛濫，沒有具體的部門查處。正是注重對已流通的假冒偽劣藥品的追查和處理，而忽略從源頭上進行防范性的事前監(jiān)管，使得一些不法行為難以被及時發(fā)現(xiàn)。

（二）監(jiān)管范圍不全面

藥品研發(fā)環(huán)節(jié)存在注冊不規(guī)范的現(xiàn)象。例如在已上市的藥品基礎(chǔ)上改變藥品劑型、給藥途徑或者增加新適應癥的就可以申請注冊成新藥，這種規(guī)定明顯存在著疏漏之處。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象。目前在國內(nèi)主要對企業(yè)采用GMP（藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）強制認證，這種認證方式是對制藥企業(yè)的總體評價和綜合評估方面，并不針對具體藥品，所以很多制藥企業(yè)花費巨資進行改造以獲得GMP認證，但是認證之后又放松要求，使那些為了迎合認證的設備和配套制度形同虛設，造成嚴重的資源浪費，也使GMP認證體系失去了應有的作用。

藥品流通環(huán)節(jié)存在價格虛高、虛假廣告泛濫的現(xiàn)象。1997—2012年初，國家對藥品進行了28次的降價，但是面對這樣的調(diào)整，藥品市場上出現(xiàn)了“降價死”的現(xiàn)象。“降價死”的現(xiàn)象是指當國家指定的藥品降價后，代理商停止進貨、醫(yī)院停止開方、藥廠停產(chǎn)，“降價藥”經(jīng)過改名變新藥，高價再上市，藥品“降價”變成了“漲價”。同時，在流通環(huán)節(jié)還存在著虛假廣告泛濫的問題，在市縣級地方性電視臺、報刊上尤為嚴重，這些藥品廣告商利用消費者的信息不對稱，通過夸大或虛假宣傳迷惑大批消費者，最后使其經(jīng)濟受損的同時病情得不到及時治療。

藥品銷售環(huán)節(jié)存在管理不力的現(xiàn)象。我國目前藥品分為處方用藥和非處方用藥，按規(guī)定，在無醫(yī)師開具處方的情況下不得銷售處方藥。但是在大部分藥店沒有駐點藥師的情況下，為了追求營業(yè)額，直接根據(jù)患者需求出售藥品，造成亂使用抗生素等現(xiàn)象，最后對藥品分類管理產(chǎn)生很大障礙的同時使得民眾用藥安全得不到保障。

（三）監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理

從縱向職權(quán)配置來看，藥品審批工作采用“中央集權(quán)”的方式，由國家級藥監(jiān)管理部門對藥品進行審批和認證，省級以下藥監(jiān)局主要進行申報資料的審核和日常監(jiān)管。雖然這種方式在一定程度上規(guī)范了藥品質(zhì)量標準，但是由于決策機制還未實現(xiàn)真正的透明和公開，所以容易導致腐?。粡臋M向職權(quán)配置來看，藥品監(jiān)管是以藥品監(jiān)管機構(gòu)為主，工商及衛(wèi)生行政等部門為輔的監(jiān)管主體較為分散的模式，所以不可避免的造成在執(zhí)法過程中各部門爭權(quán)或推諉現(xiàn)象。

三、構(gòu)建藥品監(jiān)管部門全面質(zhì)量管理體系的建議

（一）完善監(jiān)管內(nèi)部TQM基礎(chǔ)性工作

首先，取得領(lǐng)導及高層的支持。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理是一種先進的管理模式，進行全面質(zhì)量管理的數(shù)理分析和流程改造，需要參與人員能夠突破常規(guī)。所以這種模式能否正常運行，取決于領(lǐng)導的重視程度和支持力度。

其次，構(gòu)建專門的職能機構(gòu)。監(jiān)管部門在實施TQM的過程中，必須確立關(guān)鍵性角色，并進行相應的職能建構(gòu)。這些職能機構(gòu)的人員要包含組織內(nèi)部從高到低各個層次的人員，也要有來自外部的專業(yè)咨詢和參謀人員。通過這種專門的職能建構(gòu)，能夠提高TQM在組織內(nèi)部的影響力與合法性地位。

最后，開展全面的培訓。首先是提高監(jiān)管人員的服務技能，進而形成符合TQM改進要求的工作方式和思維定式。其次是不斷更新知識。隨著有關(guān)藥品監(jiān)管和查處的法律體系不斷完善，新的法律法規(guī)、執(zhí)法程序大量涌現(xiàn)，需要監(jiān)管人員加強學習，及時熟悉掌握并正確運用。其三是更新技術(shù)。針對現(xiàn)代社會中新型制假販假犯罪行為的不斷出現(xiàn)，制假手段日益翻新，監(jiān)管人員必須不斷加強學習，通過教育培訓，提高監(jiān)管人員對化學，藥理學等相關(guān)學科知識的掌握，增強工作的自信心與責任感。

（二）擴大民眾參與度

在藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的有效運行中，需要內(nèi)部監(jiān)管人員和外部社會公眾的廣泛參與。第一，對內(nèi)要充分授權(quán)。基層監(jiān)管人員直接接觸民眾，最了解民眾的藥品安全需求，最明確組織工作流程存在的問題，所以監(jiān)管部門應該充分授權(quán)予基層監(jiān)管人員，調(diào)動他們的監(jiān)管積極性。第二，建立監(jiān)管部門對社會公眾服務承諾制度。將監(jiān)管部門對社會公眾的服務項目、服務內(nèi)容、工作程序、責任追究等細化和量化，并經(jīng)上級批準形成服務承諾的正式文件，之后接受社會公眾的監(jiān)督和問責。第三，建立外部評價機制。組織社會公眾監(jiān)管評議活動，根據(jù)他們的評價，監(jiān)管內(nèi)部形成相應的反饋機制，采取獎懲等激勵和強化措施，促進監(jiān)管部門與外部社會的良性互動，推動監(jiān)管服務和質(zhì)量的提升。

（三）建立監(jiān)管日常持續(xù)改進機制

藥品監(jiān)管質(zhì)量是一個不斷完善的過程，要實現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量的持續(xù)提高，需要規(guī)范的管理模式做保障，這個科學的管理模式就是“PDCA質(zhì)量環(huán)”?！癙DCA質(zhì)量環(huán)”是指通過計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）四個環(huán)節(jié)的循環(huán)往復，實現(xiàn)管理質(zhì)量階梯性提高。藥品監(jiān)管“PDCA質(zhì)量環(huán)”中，P是找出藥品監(jiān)管中存在的問題，然后通過對質(zhì)量工具的運用查找影響監(jiān)管質(zhì)量的原因，之后尋找出影響大的原因，最后制定處理問題的措施計劃。D是按照高層的設計方案采取具體行動和措施執(zhí)行。C是檢查在實施階段的各種活動是否遵循計劃階段制定的標準，結(jié)果是否達到預期的要求。如果與預期存在著偏差，就要綜合運用各種統(tǒng)計分析技術(shù)，尋找存在的問題及其原因。A是總結(jié)經(jīng)驗的階段，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應措施，如果導致問題產(chǎn)生的因素是有利的，就在認真驗證后固定下來；如果這些因素是不利的，則應防止其再次發(fā)生。尚未解決的問題則反映到下一計劃。

（四）編制質(zhì)量保證體系文件

建設藥品監(jiān)管全面質(zhì)量保證體系，必須建立起一整套相應的文件體系。這套文件體系主要由四個部分組成：一是藥品監(jiān)管質(zhì)量手冊。它闡述藥品監(jiān)管的質(zhì)量方針和整個質(zhì)量保證體系，主要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織體系、運作要素、實施要點、質(zhì)量體系文件的管理（文件的結(jié)構(gòu)、制定和審批程序、分發(fā)、控制、歸檔等）。二是藥品監(jiān)管質(zhì)量計劃。該計劃針對特定監(jiān)察項目、服務等規(guī)定專門的質(zhì)量實施、資源和活動順序。三是藥品監(jiān)管程序。它包含藥監(jiān)管質(zhì)量活動的目的、步驟、方式、時間、資源等程序內(nèi)容。四是藥品監(jiān)管質(zhì)量記錄。它為已完成的活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)，包括實際監(jiān)管過程的全部信息。文件編寫質(zhì)量的高低對其后的質(zhì)量管理活動起著決定性的影響，所以還應充分考慮到體系文件的實用性、協(xié)調(diào)性、適用性、系統(tǒng)性和可操作性等問題。

（五）強化藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系

在提升藥品監(jiān)管全面質(zhì)量的過程中要注意不斷組織教育培訓，使各級監(jiān)管人員掌握質(zhì)量保證體系文件。隨時掌握質(zhì)量保證體系實施過程中的情況，加強組織協(xié)調(diào)。嚴格對有關(guān)程序、方法、條件、過程、服務、記錄進行連續(xù)監(jiān)視和驗證，以糾正監(jiān)管過程中偏離規(guī)范的情況。建立監(jiān)管信息閉環(huán)管理系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合質(zhì)量保證體系文件要求的做法，并對質(zhì)量體系文件本身存在的問題進行處理。最后，定期組織對藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系進行審核和評審。

參考文獻：

[1] 魏娜.共管理的方法與技術(shù)（第二版）[M].北京：中國人民大學出版社，2011.

[2] 吳劍.公共服務視野下公安執(zhí)法全面質(zhì)量管理的構(gòu)建[J].公安研究，2011，（11）.

[3] 胡尤升，岑鳳花，胡海龍.全面質(zhì)量管理在食品安全監(jiān)管中的運用探析[J].天中學刊，2012，（6）.

[4] 蔣虹麗，陳文，胡敏，喬楠.我國藥品監(jiān)管體系存在的問題及其對策[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2009，（8）.

[責任編輯王莉]