楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，吉林 長春 130021)

隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，藥物臨床試驗數(shù)目也愈來愈多，新藥臨床試驗中所存在的問題也日漸凸顯。其中，倫理學相關(guān)問題占據(jù)了相當比例。因此，如何規(guī)范藥物臨床研究的倫理學審查、如何提高中藥藥物臨床試驗的倫理學審查質(zhì)量成為了廣大倫理學工作者及醫(yī)務工作者所關(guān)心的問題。本文將對藥物臨床試驗中的倫理學相關(guān)問題作一淺析。

1 我國醫(yī)院倫理委員會存在的問題

1.1 倫理委員會成員組成不合理 我國倫理委員會的組成成員一般包括[1]:醫(yī)藥專家、非醫(yī)藥專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。在倫理委員會組成成員來源多樣化的同時，其具體成員比例并不合理。其中，多數(shù)醫(yī)院的骨干委員均來自于本院的醫(yī)藥背景專業(yè)人員，來自于外單位或社區(qū)的人員占極少數(shù)地位。作為倫理委員會，倫理學專業(yè)背景的成員必不可少，可是在倫理委員會成員中包括倫理學專業(yè)背景人員的情況卻不盡如人意。一項在北京地區(qū)48家三級醫(yī)院的調(diào)查[2]顯示，僅有22.1%的倫理審查委員會有相關(guān)的倫理學專家，社會學專家則更少，占16.2%。多數(shù)醫(yī)院的倫理委員會主任委員由醫(yī)院院長或黨委書記擔任，雖然這種形式使得倫理委員會開展工作更加便利，但也有使倫理審查流于形式的隱憂。這樣的人員組成難免會造成倫理審查不能完全中立，有悖于倫理審查的中立原則，而且還不利于倫理審查回避原則的執(zhí)行[3]。

1.2 倫理委員會成員的資質(zhì)不足，培訓力度不夠 我國現(xiàn)在對醫(yī)院倫理委員會成員的培訓力度不夠,有相當一部分委員從未接受過相應培訓,對相關(guān)法律法規(guī)知之甚少，影響了倫理審查的整體質(zhì)量。一項對上海市設(shè)立倫理委員會的33所公立醫(yī)院的調(diào)查研究[4]顯示：85%以上的上海市醫(yī)院倫理委員會對其委員進行生命倫理培訓。但是，對委員和秘書的培訓缺乏系統(tǒng)性，對實際工作的指導有限。對院內(nèi)職工進行生命倫理培訓的醫(yī)院不到半數(shù)，對受試者或病人及其家屬開展生命倫理培訓的甚少。

1.3 倫理審查標準和規(guī)范不夠完善 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中明確規(guī)定：“倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。”沒有規(guī)矩，不成方圓。醫(yī)院倫理委員會作為醫(yī)院的職能機構(gòu)，應具備獨立的辦公地點、獨立的章程、獨立的標準操作規(guī)程等。但是實際情況并不能完全令人滿意,一項對我國154家醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研院所和預防機構(gòu)倫理委員會情況的調(diào)研結(jié)果顯示：有77個倫理委員會無專職秘書，125個倫理委員會無獨立辦公地點，18個倫理委員會無獨立章程,25個倫理委員會無獨立工作制度，有5家單位表示倫理審查流于形式問題嚴重[5]。

1.4 藥物臨床試驗的跟蹤審查不夠 倫理審查形式包括：初始審查、快速審查、會議審查、跟蹤審查等。醫(yī)院倫理委員會往往能做到研究項目的初始審查、快速審查和會議審查，但對于研究項目的跟蹤審查工作不夠。跟蹤審查的目的在于確保受試者的權(quán)益和安全在整個研究過程中得到保護。目前我國醫(yī)院倫理委員會的工作面臨的困境是工作前緊后松、虎頭蛇尾，常常是重視初始審查、會議審查，而忽略了對研究項目的跟蹤審查，這樣往往會造成部分已拿到倫理委員會批件的項目出現(xiàn)有悖倫理的行為，甚至有可能造成出現(xiàn)嚴重不良事件而倫理委員會不知情的情況發(fā)生[3]。

2 建議與對策

2.1 優(yōu)化倫理委員會組成 倫理委員會的構(gòu)成要求人員多樣化，既包括本單位的中醫(yī)藥學專業(yè)的成員，也應包括外單位獨立顧問、法律學專家、倫理學專家、社會學專家、社區(qū)代表等。為徹底貫徹倫理審查的中立原則和回避原則，選擇外單位人員加入倫理委員會應盡量選擇與本單位業(yè)務往來少的、與本單位無利益關(guān)系的人員。雖然在當前的體制下，由醫(yī)院院長或黨委書記等領(lǐng)導擔任倫理委員會主任委員職務對倫理委員會開展工作會起到積極作用，但不可忽略由于醫(yī)院領(lǐng)導的特殊身份，難免造成審議結(jié)果有失公允的情況發(fā)生。所以醫(yī)院倫理委員會可在醫(yī)院領(lǐng)導大力支持的情況下，根據(jù)本單位實際情況考慮選擇其他人選擔任主任委員。

2.2 加大倫理委員會成員的培訓力度 身為倫理委員會成員，應熟知藥物新藥臨床試驗的基本知識，熟悉國家關(guān)于藥物新藥研發(fā)的有關(guān)規(guī)定，具備一定的生命倫理學知識，以便更好更全面地對研究方案進行評估。醫(yī)院倫理委員會應定期對倫理委員會成員進行培訓，并可利用會議審查的時間在正式開始討論前對相關(guān)內(nèi)容進行宣教。

2.3 制定倫理委員會工作標準操作規(guī)程 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥品臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》(GCP)等文件中明確規(guī)定,醫(yī)院倫理委員會應當有獨立的章程和完善的標準操作規(guī)程(SOP)，醫(yī)院倫理委員會應嚴格按照章程和SOP規(guī)定的項目開展工作。標準操作規(guī)程是倫理委員會工作的行為準則，倫理委員會的一切行為均應參照所制定的標準操作規(guī)程進行，保證倫理委員會工作的規(guī)范性、條理性。

2.4 加強倫理委員會的監(jiān)管力度 在中醫(yī)藥發(fā)展日趨國際化的今天，新藥上市前有無相應的倫理批件是一個重要因素。藥物臨床試驗，倫理審查是必不可少的步驟，倫理審查工作不能只是流于形式。此外，各級藥品監(jiān)督管理部門應定期對倫理委員會工作進行檢查，對于需要整改的，提出整改意見，對于問題嚴重的，應停止該倫理委員會工作，對于存在弄虛作假等嚴重舞弊行為的，應取消該倫理委員會資格。

3 小結(jié)

倫理委員會的核心目的就在于最大限度地保證受試者的權(quán)益不受侵犯。作為新時代的衍生物，醫(yī)院倫理委員會在醫(yī)院中應當占有極其重要的地位，不光是藥物臨床試驗，其他科研相關(guān)項目也應得到倫理委員會批準方可實施。目前我國的各項法律法規(guī)正在日趨完善，醫(yī)院倫理委員會應提高自身倫理審查水平，將藥物研制的安全性風險降至最低，從而為保障公共安全提供服務。

[1]鄭逸飛,張馥敏,柴怡.醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中的問題及對策[J].中國醫(yī)院管理,2011,31(6):42-44.

[2]吳曉瑞,李義庭,趙學志,等.北京地區(qū)機構(gòu)倫理審查委員會現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版),2010,31(3):11-13.

[3]王晨,姚鐵男,白彩珍.藥物臨床試驗倫理審查中的風險與防范[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(9):684-688.

[4]王劍萍,張士珂,周萍,等.上海市醫(yī)院倫理委員會日常運行管理現(xiàn)狀分析[J].中國衛(wèi)生資源,2008,11(4):160-162.

[5]張利平,王瑩瑩,劉俊立.我國醫(yī)學倫理委員會組織與管理情況調(diào)查報告[J].中國醫(yī)學倫理學,2008,21(6):128-130.