◎ 陳 婧

（福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品審評(píng)中心），福建 福州 350014）

福島核事故發(fā)生以后，各國(guó)紛紛對(duì)所在國(guó)境內(nèi)及進(jìn)口食品相關(guān)法規(guī)進(jìn)行修訂，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局《食品安全現(xiàn)代法》（FSMA）配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制（HARPC）》（117法案）就是在原HACCP基礎(chǔ)上進(jìn)行了升級(jí)[1]。HACCP要求控制的是顯著危害，而HARPC要求控制的是有可能發(fā)生的危害，也就是將控制顯著危害改為制定食品安全計(jì)劃來控制預(yù)防性危害，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)、系統(tǒng)地預(yù)防，而不是被動(dòng)反應(yīng)。HARPC預(yù)防控制措施在原有關(guān)鍵限值（生物、化學(xué)或物理參數(shù)的最大值或最小值）的基礎(chǔ)上，增加了過程、過敏原、衛(wèi)生和供應(yīng)鏈4方面的預(yù)防性控制措施等[2]。水產(chǎn)品加工管理涉及到過敏原管理、毒素控制等方面內(nèi)容，在建立HARPC中具有代表性，因此本文以水產(chǎn)品生產(chǎn)為例，介紹如何制定食品安全計(jì)劃，包括進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性控制措施，及如何進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和保持記錄，以此提升我國(guó)水產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

1 HARPC體系建立程序

1.1 組建食品安全小組

食品安全小組是HARPC體系的核心和前提，應(yīng)指定具備預(yù)防控制資格的個(gè)人負(fù)責(zé)制定書面水產(chǎn)品食品安全計(jì)劃表，該計(jì)劃表應(yīng)包括危害分析、預(yù)防控制（包括供應(yīng)鏈計(jì)劃和召回計(jì)劃）、預(yù)防控制實(shí)施監(jiān)控程序、糾正措施程序和驗(yàn)證程序等[3]。小組成員應(yīng)具有不同的專業(yè)知識(shí)背景和經(jīng)驗(yàn)，必須包括直接參與加工的人員。食品安全小組成員組成具體見表1，水產(chǎn)品食品安全計(jì)劃具體見表2。

表1 食品安全小組成員組成表

表2 水產(chǎn)品食品安全計(jì)劃表

續(xù)表2

1.2 進(jìn)行產(chǎn)品描述

描述水產(chǎn)品的基本信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原輔料、成分、理化性質(zhì)、加工方式、關(guān)鍵參數(shù)、包裝方式、保質(zhì)期以及儲(chǔ)存方式、產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方式以及預(yù)期消費(fèi)人群等。

1.3 繪制工藝流程圖、描述加工過程

繪制工藝流程圖是實(shí)施HARPC的必需程序，流程圖應(yīng)包括所有操作步驟和每道工序，從原料育苗、捕撈、原料儲(chǔ)運(yùn)、原料選擇、加工及冷鏈運(yùn)輸?shù)戒N售，按先后順序依次標(biāo)明并加以描述說明。工藝流程圖所列的每道工序要通過對(duì)照實(shí)際操作進(jìn)行確認(rèn)，及時(shí)更新修改，確保流程圖的準(zhǔn)確性、完整性和適用性。

1.4 危害分析

危害分析包括危害識(shí)別和危害評(píng)估，應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、疾病數(shù)據(jù)、科學(xué)報(bào)告和其他信息，識(shí)別和評(píng)估在加工、包裝或持有的每種食品的已知或合理可預(yù)見的危害，以確定是否存在重大危害，建議列出與每個(gè)步驟相關(guān)的所有潛在危害，進(jìn)行危害分析，這些步驟包括可能發(fā)生的生物危害、物理危害和化學(xué)危害及其對(duì)健康不利影響的嚴(yán)重程度，存在危險(xiǎn)的定性/定量評(píng)估，相關(guān)微生物的生存或繁殖，在食品中產(chǎn)生或持續(xù)存在毒素、化學(xué)品或物理制劑以及導(dǎo)致這些因素的條件。

1.5 確定預(yù)防性控制措施

對(duì)食品整個(gè)供應(yīng)鏈（原輔料采購、加工、內(nèi)包、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、貯運(yùn)以及配送等）、人員培訓(xùn)和控制、設(shè)備設(shè)施等因素進(jìn)行顯著性危害識(shí)別，并采取相應(yīng)的預(yù)防性控制措施，包括過程、過敏原、衛(wèi)生和供應(yīng)鏈4方面，以確保能顯著降低重大危害的發(fā)生概率或防止重大危害的發(fā)生。

過程預(yù)防性控制措施。過程控制包括程序、實(shí)踐過程，以確保在熱處理、酸化、輻照和冷藏食品等操作過程中對(duì)參數(shù)進(jìn)行控制。

過程控制必須包括危害控制參數(shù)，以顯著減少或防止重大危害。

食品過敏原預(yù)防性控制措施。采取食品過敏原預(yù)防性控制措施很有必要，包括用于確保食品免受過敏原交叉接觸（包括在儲(chǔ)存和使用期間）以及用于標(biāo)記成品食品的程序、實(shí)踐和工藝。

衛(wèi)生預(yù)防性控制措施。衛(wèi)生預(yù)防性控制措施包括程序、做法和流程，以確保設(shè)施滿足一定的衛(wèi)生條件。

供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施。供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施包括供應(yīng)商資質(zhì)審查、取樣檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、記錄審查等。

1.6 監(jiān)控

HARPC要求食品企業(yè)實(shí)施監(jiān)控程序，對(duì)過程、過敏原、衛(wèi)生和供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，為了保證預(yù)防性控制措施的有效實(shí)施，定期對(duì)這些控制措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定預(yù)防控制措施是否有效。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括監(jiān)控對(duì)象、監(jiān)控方式、監(jiān)控頻率和監(jiān)控執(zhí)行器。

1.7 糾正和糾正措施

采取糾正措施來識(shí)別和糾正問題，降低問題再次發(fā)生的可能性，評(píng)估所有受影響的食品安全性，并在必要時(shí)進(jìn)行有效預(yù)防[4]。HARPC的糾正措施包括識(shí)別控制的薄弱點(diǎn)、無效的控制措施、適當(dāng)處理因產(chǎn)品測(cè)試而檢測(cè)到的病原體或指示生物體，以及通過環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的病原體或指示生物體。糾正措施程序必須說明要采取的步驟，以確保能及時(shí)識(shí)別和糾正問題，降低問題再次發(fā)生的可能性，對(duì)所有受影響的食品進(jìn)行安全性評(píng)估。在不能確保受影響食品未摻假或未打錯(cuò)商標(biāo)的情況下，食品不得進(jìn)入流通領(lǐng)域銷售。

1.8 驗(yàn)證和確認(rèn)

在實(shí)施食品安全計(jì)劃之前（在生產(chǎn)前6周內(nèi)），以及在食品安全計(jì)劃的重新分析表明有必要驗(yàn)證時(shí)，必須由具備預(yù)防控制資格的個(gè)人（或由其監(jiān)督）對(duì)預(yù)防控制進(jìn)行驗(yàn)證，以驗(yàn)證預(yù)防性控制措施是否得到一致實(shí)施，是否有效且顯著地減少了重大危害發(fā)生的可能性，同時(shí)開展特定的活動(dòng)（即校準(zhǔn)、產(chǎn)品測(cè)試、環(huán)境監(jiān)測(cè)和記錄審查），建立和實(shí)施有關(guān)校準(zhǔn)過程監(jiān)測(cè)儀器和驗(yàn)證儀器、產(chǎn)品測(cè)試和環(huán)境監(jiān)測(cè)頻率的程序。一些預(yù)防控制（如食品過敏原控制、衛(wèi)生控制和召回計(jì)劃）不一定需要驗(yàn)證。核查活動(dòng)包括：①校準(zhǔn)過程監(jiān)控儀器和驗(yàn)證儀器。②針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)常與食源性疾病爆發(fā)有關(guān)的食品設(shè)施或生產(chǎn)無法實(shí)施有效預(yù)防控制的食品設(shè)施建立產(chǎn)品檢測(cè)計(jì)劃。③對(duì)于環(huán)境病原體或適當(dāng)指示生物，如果即食食品受到環(huán)境病原體的污染是一種重大危害，則需收集和測(cè)試環(huán)境樣品。④由具備預(yù)防控制資格的個(gè)人（或在其監(jiān)督下）審查特定記錄，確保記錄完整以及記錄中反映的活動(dòng)按照食品安全計(jì)劃發(fā)生，有效預(yù)防控制，并就糾正措施作出適當(dāng)決定，在記錄形成后一周內(nèi)對(duì)監(jiān)測(cè)記錄和糾正措施記錄進(jìn)行評(píng)審，做好審核校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，并在記錄后的合理時(shí)間內(nèi)進(jìn)行供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。

1.9 記錄保持

HARPC要求有關(guān)食品的危害和過程控制系統(tǒng)涉及的記錄和文件應(yīng)有效、完整、準(zhǔn)確，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和準(zhǔn)確分析與解決問題。各記錄歸檔前須經(jīng)嚴(yán)格審查，保存期限不得低于2年，隨時(shí)能夠備查。

1.10 回顧、更新及再分析

食品企業(yè)在制定和實(shí)施HARPC計(jì)劃后，必須定期評(píng)估其食品安全HARPC系統(tǒng)。

當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，須重新分析食品安全計(jì)劃，且至少每3年一次。①發(fā)現(xiàn)在設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生新危害的合理可能性，或使先前識(shí)別的危害顯著增加時(shí)。②當(dāng)識(shí)別到與食物有關(guān)的潛在危害的新信息時(shí)。③發(fā)生意外的食品安全問題后。④當(dāng)發(fā)現(xiàn)預(yù)防控制無效時(shí)。

2 結(jié)語

本文根據(jù)HARPC原理，結(jié)合水產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際，建立了水產(chǎn)品食品安全計(jì)劃，并從過程、過敏原、衛(wèi)生和供應(yīng)鏈4個(gè)方面找出了潛在的食品安全危害相對(duì)應(yīng)的預(yù)防性控制措施，同時(shí)提供了具體的驗(yàn)證、確認(rèn)和記錄保持方式。將HARPC運(yùn)用到生產(chǎn)中不僅可以提升水產(chǎn)品質(zhì)量整體水平，且可推動(dòng)食品安全管理體系更新升級(jí)。HARPC需要結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際需要[5]，隨時(shí)調(diào)整，持續(xù)改進(jìn)。