【作 者】余萍

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶市，401147

目前，我國的醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準[1]。在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心標準目錄數(shù)據(jù)庫顯示，醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的總數(shù)已達1085個[2]。各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)用到的國家標準和行業(yè)標準，多的可達幾百個，少的也有幾十個。從標準及標準化的定義[3]可知，標準不是一成不變的，而是處于不斷的更新之中。作為承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、注冊檢驗等職能的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，正確用有效版本標準實施檢測，是保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、準確和有效的必要條件之一。如果在檢測工作中誤用作廢或失效版本的標準，可造成檢測數(shù)據(jù)不準確，嚴重可影響到檢驗結(jié)論，給客戶、社會或?qū)嶒炇易陨韼頍o法估量的損失。因此，實驗室應(yīng)對檢測標準實施跟蹤，保證準確使用，防止誤用作廢的標準。筆者根據(jù)多年從事醫(yī)療器械標準管理和認證認可工作的經(jīng)驗，總結(jié)出醫(yī)療器械檢測實驗室檢測標準的控制方法。

1 標準控制的內(nèi)容

《資質(zhì)認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》均規(guī)定，“實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本”，“在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地應(yīng)用這些 標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實[4-5]”可見，標準控制應(yīng)包括標準有效版本的控制和標準正確應(yīng)用的控制。

2 建立相關(guān)程序文件和規(guī)章制度

在醫(yī)療器械檢測工作中，實驗室需使用到的各種標準有上百種。這些標準的發(fā)布日期、實施日期和更新日期大都不一致，保證新標準的正確應(yīng)用和在用標準版本的最新有效，避免使用作廢或無效版本標準，是實驗室不可忽視的重要工作。實驗室應(yīng)首先建立相關(guān)程序文件及管理制度，對影響標準有效性及正確應(yīng)用的環(huán)節(jié)，如標準收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新、證實和使用等進行系統(tǒng)規(guī)范。同時明確科室及人員專門負責各環(huán)節(jié)的相關(guān)控制工作，使其具有條理性和系統(tǒng)性。這樣，從程序和制度上確保實驗室正確應(yīng)用最新有效版本標準。

3 標準有效版本的控制

標準收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新和使用等任一環(huán)節(jié)的疏忽，均可能導致標準有效性的失控，應(yīng)對這些環(huán)節(jié)運用不同方法加以控制。

3.1 標準的收集與訂購

標準的收集原則是：“現(xiàn)行有效、來源可靠、內(nèi)容完整”。以前標準信息的收集與購買只能通過標準化管理部門或標準發(fā)行機構(gòu)，隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，現(xiàn)在標準信息的查詢及購買可非常方便地通過網(wǎng)絡(luò)進行，甚至可以直接在網(wǎng)絡(luò)上下載標準，但標準的有效性可能得不到保障。實驗室可通過登錄國家標準化管理委員會、國家質(zhì)檢總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等官網(wǎng)查詢，保障購買的標準現(xiàn)行有效。對于檢測工作中需要使用的標準，統(tǒng)一由負責標準管理的部門或人員購買。在購買標準前，須再次核實所購買的標準版本是否為最新有效版本。購買標準（包括電子版標準）時，只能購買來源于正規(guī)渠道（標準發(fā)行機構(gòu)或授權(quán)電子標準銷售機構(gòu)）的標準，應(yīng)避免購買標準匯編（不易進行有效性控制）。復印標準時，應(yīng)保證原始標準來源可靠并完整復印。

3.2 標準的登記與編號

標準登記與編號的原則是：“快速查找、有效識別”。分類編號方法可根據(jù)實驗室使用標準的特點自行規(guī)定，目前我們采取的方式是將標準按國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準進行分類，并規(guī)定各類標準的編號規(guī)則，保證標準能快速便捷查找。標準購買后，應(yīng)及時按編號規(guī)則分類編號、登記，加蓋“受控”章后，分類集中存放管理。購買的電子版標準，在打印出紙質(zhì)版后在封面注明電子版，以表明來源。對來源于非標準發(fā)行機構(gòu)或非授權(quán)電子標準銷售機構(gòu)的標準只能作參考，不編號也不錄入標準目錄庫。

3.3 標準的分發(fā)與回收

標準的分發(fā)、回收原則是：“完全可控、防止誤用”。對常用標準，應(yīng)由標準管理部門完整復印，蓋“受控”章并注明分發(fā)號后登記發(fā)放，要分發(fā)至檢測科室或檢測人員以方便使用。發(fā)放表應(yīng)包括標準名稱、標準號及年代號，同時領(lǐng)用人員應(yīng)簽字。標準作廢后，標準管理部門應(yīng)及時按發(fā)放表收回以前發(fā)出的相應(yīng)標準。標準有修改時，及時將修改單發(fā)放到位，避免作廢或失效版本的誤用。收回的作廢或失效標準，除保留作參考的外，由標準管理部門統(tǒng)一銷毀。作為保留參考使用的失效或作廢標準應(yīng)加蓋“作廢”和“存檔”章進行標識，并單獨存放，避免與現(xiàn)行有效標準混淆。

3.4 標準的使用

標準使用應(yīng)堅持來源可控的原則。工作中，檢驗人員為方便，有時可能會私自復印標準或在網(wǎng)上下載標準，容易造成標準管理失控。實驗室應(yīng)規(guī)定檢驗人員在工作中需使用標準時，只能從標準管理部門簽字領(lǐng)取蓋有“受控”章并注明分發(fā)號的標準，從標準來源上加以控制。同時要加強對檢驗人員使用標準的監(jiān)督檢查，方能避免在使用環(huán)節(jié)誤用作廢或失效標準。

3.5 標準查新與結(jié)果處理

標準查新應(yīng)遵循定期跟蹤、重點關(guān)注、處理及時的原則。實驗室大多能保證在認證認可換證評審或擴項評審前進行標準查新工作，在平時卻容易忽略。因此，在程序文件或制度中應(yīng)明確規(guī)定標準管理部門查詢標準有效性的頻次，對在用標準應(yīng)重點查詢并縮短查詢時間；同時定期跟蹤標準批準發(fā)布公告，及時了解新標準的發(fā)布情況，提前做好新標準使用的相關(guān)準備工作。一般可通過國家標準化管理委員會、國家及地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等官網(wǎng)進行查詢。為保證查詢結(jié)果的有效性，可同時在多個官網(wǎng)查詢。應(yīng)將查詢的網(wǎng)站、查詢到的內(nèi)容、新發(fā)布或修訂的標準是否涉及標準目錄庫中的標準等情況予以記錄，避免遺漏。當有新標準發(fā)布或標準修訂時，標準管理人員應(yīng)填寫查詢結(jié)果處理記錄，包括標準標識、購買、登記、發(fā)放、收回、證實、申報等工作完成情況，以保證新版標準實施前，實驗室能正確運用新版標準。新版標準發(fā)布日期一般和實施日期會有一段時間，如國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年12月27日發(fā)布“關(guān)于發(fā)布實施YY 0054-2010 《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告”，其實施日期為2012年6月1日，從標準發(fā)布到實施期間長達一年半。如果沒有一定的措施，即使查詢到新標準的發(fā)布，也可能因各種原因遺忘標準購買、標準證實、向認證認可管理機構(gòu)申報變更等工作，嚴重時可能會發(fā)生繼續(xù)使用作廢標準的情況。標準標識工作作為措施之一，可有效地避免這類問題的發(fā)生。標準標識工作是對標準的所有文本（包括標準匯編中的該標準、存檔的所有原件及復印件、發(fā)放到檢測人員手中的所有復印件）及標準目錄庫中登記的該標準的信息全部進行醒目標識，其目的是提醒檢驗人員，在使用標準時應(yīng)注意其有效時限，也提醒標準管理人員，在新標準實施前及時購買并通知相關(guān)科室開展標準證實及標準變更的申報工作。標識內(nèi)容包括失效日期、新標準號及版本號和實施日期等。

4 標準正確應(yīng)用的控制

檢測實驗室應(yīng)在開展新檢測工作前，對引入的新標準需進行證實。證實的目的是確定實驗室能否正確應(yīng)用新標準。在標準發(fā)生變化后，對新版標準同樣需要進行證實[4-5]。因此，標準正確應(yīng)用的控制，是通過對標準證實工作的控制實現(xiàn)的。如果新標準（包括變更后的標準）未經(jīng)證實直接使用，則有可能因標準理解有誤、人員操作錯誤或環(huán)境條件設(shè)備條件等不符合檢測標準要求，發(fā)生檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果偏離，嚴重時可能影響到檢驗結(jié)論。根據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》4.4.1條注2的內(nèi)容[4]，可將需要證實的環(huán)節(jié)歸納為：人員的知識與技能、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、材料和結(jié)果等驗證。各環(huán)節(jié)具體控制方法應(yīng)包括以下內(nèi)容。

4.1 人員的知識

證實檢驗員能否正確理解和掌握方法的原理、試驗步驟和結(jié)果處理。在新標準使用前，應(yīng)組織檢驗員對標準和涉及的相關(guān)專業(yè)知識進行學習。證實材料包括新標準及其相關(guān)知識的學習、培訓記錄。

4.2 人員的技能

證實檢驗員試驗操作是否熟練，包括對檢驗設(shè)備的操作、樣品的處置以及對試驗中可能出現(xiàn)的異常情況的判斷。應(yīng)組織檢驗員按新標準要求進行試驗操作培訓、練習，必要時還應(yīng)進行上崗考核。證實材料包括，操作學習與培訓記錄、上崗考核記錄、上崗證明或設(shè)備操作授權(quán)證明等。

4.3 設(shè)施和環(huán)境條件

此證實包括樣品存放、預處理、樣品檢驗、檢測設(shè)備運行所需設(shè)施和環(huán)境條件能否滿足要求，并得到有效控制。對新標準要求的設(shè)施及環(huán)境條件與現(xiàn)有條件一一核對，必要時還應(yīng)通過測試來驗證現(xiàn)有設(shè)施及環(huán)境條件能否滿足要求，不能滿足要求時應(yīng)進行改造至符合要求，否則需對涉及檢測項目進行限制。證實材料包括：設(shè)施和環(huán)境條件符合性檢查相關(guān)記錄；溫濕度、潔凈度等環(huán)境條件監(jiān)控記錄。

4.4 設(shè)備

證實檢測設(shè)備和環(huán)境監(jiān)控設(shè)備是否符合標準方法規(guī)定的要求，包括量程、精確度等級等；測量設(shè)備是否經(jīng)檢定/校準并符合要求，包括涉及的所有量值是否均能溯源、檢定/校準的量值是否涵蓋使用的示值范圍等[4]。當現(xiàn)有設(shè)備不能滿足新標準方法規(guī)定的要求時，應(yīng)更新設(shè)備，暫停涉及項目的檢測；當原有檢測設(shè)備的量程、精確度等級都符合新標準要求，但如果關(guān)鍵量值溯源不完全或溯源未涵蓋新標準要求的使用示值范圍時，應(yīng)按新標準要求對涉及量值或示值范圍進行校準/檢定后，才能投入新標準的檢測使用。證實材料包括：設(shè)備與標準方法規(guī)定要求的符合性檢查相關(guān)記錄、校準計劃、校準證書及驗收記錄等。

4.5 材料

證實對檢測結(jié)果有影響的試劑（含標準物質(zhì)）、耗材質(zhì)量等級是否符合標準方法規(guī)定要求。必要時應(yīng)進行技術(shù)驗收。證實材料包括：試劑（含標準物質(zhì)）、耗材符合性檢查相關(guān)記錄。

4.6 文件

證實原始記錄、報告模板、各類作業(yè)指導書（檢驗方法細則、設(shè)備操作規(guī)程、數(shù)據(jù)處理）是否符合標準要求。應(yīng)對原有文件進行審核，制訂或修訂相應(yīng)文件，統(tǒng)一規(guī)范檢驗人員的理解和操作。證實材料包括：文件和記錄起草、修訂的批準和發(fā)放等記錄。

4.7 結(jié)果驗證

證實檢驗結(jié)果是否可靠，重復性是否滿足要求。在標準證實工作中，結(jié)果驗證工作是核心。只有通過結(jié)果驗證，才可能及時發(fā)現(xiàn)應(yīng)用新標準進行檢測時可能存在的、而實驗室自身沒有意識到的錯誤，才能真實反映出實驗室的人員、設(shè)施及環(huán)境、設(shè)備等條件已滿足標準方法要求，能正確應(yīng)用新標準。結(jié)果驗證可以通過選擇人員比對、測試值與已知值（標準值或公認值）比較、與其它方法或設(shè)備所得結(jié)果比較、參加實驗室間比對或能力驗證等方式之一或組合進行。選擇有效的驗證方式，可增加實驗室正確運用新標準進行檢測，并保證檢測結(jié)果的準確有效。證實材料包括：測試原始記錄、比對數(shù)據(jù)、結(jié)果評價等。

4.8 標準證實中易忽視的工作

檢測實驗室在標準證實中容易忽視的工作是證實不全面，如設(shè)備證實時，檢測實驗室往往遺漏關(guān)鍵量值或示值范圍的證實，使檢測數(shù)據(jù)的溯源性得不到保證；對結(jié)果驗證認識有誤，如在引進新標準或標準變更時，認為做了模擬檢測就完成了標準證實工作；結(jié)果驗證方法缺乏有效性，如只進行內(nèi)部試驗，未主動采取實驗室間比對等結(jié)果驗證方式；忽視標準變化后的證實等。無論哪方面的工作被忽視，都可能造成檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果偏離，甚至無效，影響檢驗結(jié)論。因此，必須認真、全面、及時地進行新標準的證實工作，保證其正確應(yīng)用。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局局令,2002第31號《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)[M].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械標準目錄查詢[EB/OL].[2012-04-15].http://www.cmde.org.cn/CL0001/

[3]GB/T 20000.1-2002.標準化工作指南 第1部分: 標準化和相關(guān)活動的通用詞匯[S].

[4]CNAS-CL01: 2006 (ISO/IEC 170252005).檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[5]國家認證認可監(jiān)督管理委員會國認實函[2006]141號.實驗室資質(zhì)認定評審準則[S].

[6]陳鵬.如何做好纖檢機構(gòu)實驗室的新標準確認工作[J].中國纖檢,2011,(13): 39.