【作 者】成斌，袁斌華深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，廣東，深圳，518035

臨床實踐證明，伽瑪射線立體定向放射外科和放射治療技術是不可替代的一類現(xiàn)代放療技術，在臨床治療中發(fā)揮著重要作用，已成為我國重要的立體定向放療手段之一。不到二十年的時間，我國已涌現(xiàn)出一批研發(fā)、制造伽瑪射線立體定向放射治療設備，并擁有自主知識產(chǎn)權的生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)伽馬刀治療不僅在技術上實現(xiàn)了突破，在臨床治療上也積累了豐富的經(jīng)驗。

為加強伽馬刀上市后的監(jiān)管，對上市后的國產(chǎn)伽馬刀產(chǎn)品開展了主動監(jiān)測，病例數(shù)達到3141例。監(jiān)測結果表明，國產(chǎn)伽馬刀使用從總體上講屬于正常，不良事件可控，但也存在不少因操作和使用不當造成的不良事件，應當引起監(jiān)管部門和醫(yī)療機構的重視。

1 監(jiān)測數(shù)據(jù)與結果分析

1.1 受監(jiān)測醫(yī)療機構的基本情況

監(jiān)測病例分布在國內(nèi)17家醫(yī)療機構，主要以三甲醫(yī)院為主，共11家，占64.7%，其他類型醫(yī)院數(shù)量較少，符合國產(chǎn)伽馬刀治療中心的分布現(xiàn)狀。

1.2 患者治療部位、年齡、性別的分布情況

治療的部位包括頭部和體部，其中，頭部治療為1678例，占病例總數(shù)的53.42%，體部治療為1463例，占病例總數(shù)的46.58%。

患者性別方面，男性為1949例，占病例總數(shù)的62.05%，女性為1166例，占病例總數(shù)的37.12%。此外，有26份報表未記錄病人性別。

患者年齡方面，除5例患者未記錄年齡外，30歲以下的青少年患者為285例，占總例數(shù)的9.09%，30至60歲的中年患者1465例，占總例數(shù)的46.71%，60歲以上的老年患者1386例，占總例數(shù)的44.20%。有關年齡段的病例分布情況，見圖1所示。分析年齡分布的原因，是由于伽馬刀主要用于腫瘤治療，因而此次檢測的患者中，中老年患者人數(shù)較多。

圖1 監(jiān)測病例年齡分布圖Fig.1 Distribution diagram of age in monitoring cases

1.3 不良事件統(tǒng)計結果

(1)設備故障9例。具體情況有：①治療床位未復位；②計時器顯示錯誤；③床自動退出；④治療過程中電腦顯示系統(tǒng)出錯，但控制盒還在正常運行；⑤防護門不受控制；⑥運動軸出現(xiàn)故障；⑦治療第三靶點時，第二靶點結束時間未顯示；⑧頭盔對接不成功；⑨治療床對接不成功。

(2)可疑不良事件122例，占總病例數(shù)的3.88%，集中發(fā)生在3家企業(yè)生產(chǎn)的4種型號設備上。涉及到8家在用醫(yī)院。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，伽馬刀頭部治療的可疑不良率略低于體部治療的，見圖2所示。

圖2 各治療部位可疑不良事件統(tǒng)計圖Fig.2 Suspicious adverse events chart of treatment site

不良事件的具體臨床病癥中，出現(xiàn)全身反應的病例最多，其余病例較多的為腦損傷和造血系統(tǒng)反應，見圖3所示。

圖3 可疑不良事件分類統(tǒng)計圖Fig.3 Classification chart of the suspicious adverse events

2 監(jiān)管建議

(1)建議衛(wèi)生行政部門加強對伽瑪?shù)吨委煓C構的監(jiān)管。首先，加強對準入資質的審查，從資質、能力和人員等方面，建立嚴格的審查標準和評價體系，嚴把伽瑪?shù)吨委熤行臏嗜腙P。其次，加強對現(xiàn)有的伽瑪?shù)吨委熤行倪M行嚴格監(jiān)管，督促這些機構不斷提升醫(yī)療能力。尤其對醫(yī)生的技術能力應加強培訓，嚴格把握伽瑪?shù)吨委熯m應癥等方面加強檢查，積極查處擅自擴大適應癥或超劑量使用的情況。第三，加強超常規(guī)治療的風險控制。通過編制伽馬刀治療操作規(guī)范，嚴格專家審核制度，防止濫用伽馬刀治療現(xiàn)象的出現(xiàn)。

(2)建議伽瑪?shù)渡a(chǎn)企業(yè)進一步細化產(chǎn)品說明書，特別是對伽馬刀治療的適應癥，必須嚴格按照衛(wèi)生行政部門編制的或醫(yī)療界公認的，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的予以書寫宣傳。在伽瑪?shù)懂a(chǎn)品交付使用的同時，伽馬刀生產(chǎn)廠商應加強對伽瑪?shù)懂a(chǎn)品安全使用的培訓指導，杜絕不正當使用情況的發(fā)生。

(3)建議有關部門積極引導伽瑪?shù)杜R床治療相關研究，盡早制定伽瑪?shù)妒褂貌僮饕?guī)范，并推廣應用。政府相關部門應鼓勵伽馬刀生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設計和研發(fā)環(huán)節(jié)加強技術革新，在確保產(chǎn)品有效性的同時，加強伽馬刀治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的研究，最大限度以技術手段發(fā)揮伽馬刀治療優(yōu)勢，減少伽瑪?shù)恫涣际录陌l(fā)生。