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        國產(chǎn)部分伽馬刀不良事件監(jiān)測結果分析與監(jiān)管建議

        2012-12-05 09:37:02成斌袁斌華深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處廣東深圳518035
        中國醫(yī)療器械雜志 2012年4期
        關鍵詞:伽馬刀伽瑪?shù)?/a>體部

        【作 者】成斌,袁斌華深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處,廣東,深圳,518035

        臨床實踐證明,伽瑪射線立體定向放射外科和放射治療技術是不可替代的一類現(xiàn)代放療技術,在臨床治療中發(fā)揮著重要作用,已成為我國重要的立體定向放療手段之一。不到二十年的時間,我國已涌現(xiàn)出一批研發(fā)、制造伽瑪射線立體定向放射治療設備,并擁有自主知識產(chǎn)權的生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)伽馬刀治療不僅在技術上實現(xiàn)了突破,在臨床治療上也積累了豐富的經(jīng)驗。

        為加強伽馬刀上市后的監(jiān)管,對上市后的國產(chǎn)伽馬刀產(chǎn)品開展了主動監(jiān)測,病例數(shù)達到3141例。監(jiān)測結果表明,國產(chǎn)伽馬刀使用從總體上講屬于正常,不良事件可控,但也存在不少因操作和使用不當造成的不良事件,應當引起監(jiān)管部門和醫(yī)療機構的重視。

        1 監(jiān)測數(shù)據(jù)與結果分析

        1.1 受監(jiān)測醫(yī)療機構的基本情況

        監(jiān)測病例分布在國內(nèi)17家醫(yī)療機構,主要以三甲醫(yī)院為主,共11家,占64.7%,其他類型醫(yī)院數(shù)量較少,符合國產(chǎn)伽馬刀治療中心的分布現(xiàn)狀。

        1.2 患者治療部位、年齡、性別的分布情況

        治療的部位包括頭部和體部,其中,頭部治療為1678例,占病例總數(shù)的53.42%,體部治療為1463例,占病例總數(shù)的46.58%。

        患者性別方面,男性為1949例,占病例總數(shù)的62.05%,女性為1166例,占病例總數(shù)的37.12%。此外,有26份報表未記錄病人性別。

        患者年齡方面,除5例患者未記錄年齡外,30歲以下的青少年患者為285例,占總例數(shù)的9.09%,30至60歲的中年患者1465例,占總例數(shù)的46.71%,60歲以上的老年患者1386例,占總例數(shù)的44.20%。有關年齡段的病例分布情況,見圖1所示。分析年齡分布的原因,是由于伽馬刀主要用于腫瘤治療,因而此次檢測的患者中,中老年患者人數(shù)較多。

        圖1 監(jiān)測病例年齡分布圖Fig.1 Distribution diagram of age in monitoring cases

        1.3 不良事件統(tǒng)計結果

        (1)設備故障9例。具體情況有:①治療床位未復位;②計時器顯示錯誤;③床自動退出;④治療過程中電腦顯示系統(tǒng)出錯,但控制盒還在正常運行;⑤防護門不受控制;⑥運動軸出現(xiàn)故障;⑦治療第三靶點時,第二靶點結束時間未顯示;⑧頭盔對接不成功;⑨治療床對接不成功。

        (2)可疑不良事件122例,占總病例數(shù)的3.88%,集中發(fā)生在3家企業(yè)生產(chǎn)的4種型號設備上。涉及到8家在用醫(yī)院。

        統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,伽馬刀頭部治療的可疑不良率略低于體部治療的,見圖2所示。

        圖2 各治療部位可疑不良事件統(tǒng)計圖Fig.2 Suspicious adverse events chart of treatment site

        不良事件的具體臨床病癥中,出現(xiàn)全身反應的病例最多,其余病例較多的為腦損傷和造血系統(tǒng)反應,見圖3所示。

        圖3 可疑不良事件分類統(tǒng)計圖Fig.3 Classification chart of the suspicious adverse events

        2 監(jiān)管建議

        (1)建議衛(wèi)生行政部門加強對伽瑪?shù)吨委煓C構的監(jiān)管。首先,加強對準入資質的審查,從資質、能力和人員等方面,建立嚴格的審查標準和評價體系,嚴把伽瑪?shù)吨委熤行臏嗜腙P。其次,加強對現(xiàn)有的伽瑪?shù)吨委熤行倪M行嚴格監(jiān)管,督促這些機構不斷提升醫(yī)療能力。尤其對醫(yī)生的技術能力應加強培訓,嚴格把握伽瑪?shù)吨委熯m應癥等方面加強檢查,積極查處擅自擴大適應癥或超劑量使用的情況。第三,加強超常規(guī)治療的風險控制。通過編制伽馬刀治療操作規(guī)范,嚴格專家審核制度,防止濫用伽馬刀治療現(xiàn)象的出現(xiàn)。

        (2)建議伽瑪?shù)渡a(chǎn)企業(yè)進一步細化產(chǎn)品說明書,特別是對伽馬刀治療的適應癥,必須嚴格按照衛(wèi)生行政部門編制的或醫(yī)療界公認的,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的予以書寫宣傳。在伽瑪?shù)懂a(chǎn)品交付使用的同時,伽馬刀生產(chǎn)廠商應加強對伽瑪?shù)懂a(chǎn)品安全使用的培訓指導,杜絕不正當使用情況的發(fā)生。

        (3)建議有關部門積極引導伽瑪?shù)杜R床治療相關研究,盡早制定伽瑪?shù)妒褂貌僮饕?guī)范,并推廣應用。政府相關部門應鼓勵伽馬刀生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設計和研發(fā)環(huán)節(jié)加強技術革新,在確保產(chǎn)品有效性的同時,加強伽馬刀治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的研究,最大限度以技術手段發(fā)揮伽馬刀治療優(yōu)勢,減少伽瑪?shù)恫涣际录陌l(fā)生。

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