趙小荒

（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶 401520）

試論GMP管理的有效實(shí)施

趙小荒

（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶 401520）

制藥行業(yè)GMP是當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，然而GMP管理在實(shí)施中卻遇到各種各樣的問題，很難真正的落實(shí)到位。究其原因在于實(shí)施GMP管理不僅不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，相反還會在一定程度上限制生產(chǎn)的進(jìn)行。筆者從自己的工作實(shí)踐出發(fā)，對如何在制藥廠有效的實(shí)施GMP管理進(jìn)行了深入探討。

制藥廠；GMP管理；有效實(shí)施

制藥行業(yè)GMP是當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，涵蓋了從管理人員、質(zhì)量控制人員、一線操作者，廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲，原輔料、生產(chǎn)過程、工藝衛(wèi)生、質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售及回收等各個方面。對優(yōu)化工藝流程、提高經(jīng)營效益具有極其重要的意義[1-3]。然而GMP管理在實(shí)施中卻遇到各種各樣的問題，很難真正的落實(shí)到位。本文就如何在制藥廠有效的實(shí)施GMP管理談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

1 在GMP管理中存在的問題

在制藥廠實(shí)施GMP管理的好處是毋容置疑的，但是同時也應(yīng)該看到：實(shí)施GMP管理并不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，相反還會直接花費(fèi)大量的資金，因此，GMP管理往往流于形式，很難落實(shí)到實(shí)處；其相關(guān)人員也往往是臨時組建的，用來應(yīng)付各種檢查。更為重要的是，就算這種管理形式，當(dāng)與生產(chǎn)發(fā)生沖突時，也基本上是犧牲GMP的管理。同時負(fù)責(zé)GMP管理的人員往往在沒有實(shí)際的權(quán)力，也決定了GMP管理的實(shí)施是非常困難的。

2 GMP管理有效實(shí)施的建議

針對上述存在的問題，筆者結(jié)合自己多年的GMP管理經(jīng)驗(yàn)，就如何在制藥廠有效的實(shí)施GMP管理，談?wù)勛约旱膸c(diǎn)看法：

2.1 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)給予足夠的重視

正如前面所說，GMP管理雖然已經(jīng)得到了全面的實(shí)施，但在大多少人的觀念中，做GMP管理和具體操作的人仍然是一批吃閑飯的人，在具體實(shí)施的過程中，仍然會遇到各種各樣的阻力，有時甚至?xí)霈F(xiàn)無法執(zhí)行下去的現(xiàn)象。因此，有效實(shí)施GMP管理必須先得到公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，只有如此，才可能得到足夠的資金，才能配備足夠的人員和硬件資源。領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該定期的對GMP管理工作進(jìn)行定期的檢查，根據(jù)公司運(yùn)營的實(shí)際狀況，確定公司GMP管理的目標(biāo)，并制定出相應(yīng)的獎懲措施，鼓勵相關(guān)人員的斗志。同時公司領(lǐng)導(dǎo)的重視，也更易于形成一種公司文化，改變公司人員對GMP管理的錯誤看法，保證GMP管理的順利實(shí)施。

2.2 組建專門的GMP管理班子

制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命安全，在實(shí)施GMP管理時與其它行業(yè)相比，是規(guī)范了很多，但就目前的管理效果來看，還有很多的不足。當(dāng)前以GMP管理為主要工作職責(zé)的工作人員配備的都相對不足，而在具體的管理時，都是從各個部門臨時調(diào)用過來了，而且人員的流動性很大，今天是你，明天是他，總之是誰有空就是誰。造成了管理團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)不高、不穩(wěn)。因此，GMP管理班子的建立，應(yīng)該是來自于各個部門的技術(shù)骨干，對其工作內(nèi)容及質(zhì)量隱患有深刻的了解，而且要保持人員的穩(wěn)定性。保證GMP管理班子具有較高職業(yè)水準(zhǔn)。他們工作的主要內(nèi)容就是組織實(shí)施硬件建設(shè)，軟件的起草、完善，認(rèn)證資料的申報(bào)和迎檢等工作。

2.3 重視GMP管理的論證

GMP管理是一項(xiàng)動態(tài)的管理，在管理和生產(chǎn)過程中隨時可能遇到這樣或那樣的問題，有些規(guī)定在實(shí)施的過程中，往往會適得其反，要想保證GMP管理的順利實(shí)施，同時又要符合公司生產(chǎn)的需要，那么在實(shí)施GMP管理的過程中，就應(yīng)該經(jīng)常對GMP管理的一些條文進(jìn)行論證，在論證時應(yīng)該從公司的全局出發(fā)，充分考慮各個部門的意見，對于一些不適合公司現(xiàn)狀的條文進(jìn)行適當(dāng)修改，對于出現(xiàn)的一些新的問題進(jìn)行補(bǔ)充，使GMP的管理保持著與時俱進(jìn)、符合公司實(shí)際需求的狀態(tài)。

GMP管理的論證不僅是對本系統(tǒng)內(nèi)部的論證，同時還要對公司的整個運(yùn)營進(jìn)行論證，特別是在公司進(jìn)行工藝改進(jìn)或設(shè)備更新時，關(guān)系著整個生產(chǎn)的大局，更應(yīng)該從GMP的要求出發(fā)進(jìn)行論證，同一認(rèn)識。

2.4 建立完善的執(zhí)行文件

GMP管理是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要想把GMP管理工作做好，必須充分考慮到工作中的每一個細(xì)節(jié)。因此，在編制GMP管理的文件時，不必強(qiáng)調(diào)某種固定的形式或格式，而是應(yīng)該根據(jù)公司的實(shí)際情況進(jìn)行編制，比如公司部門的設(shè)置，硬件的水平、劑型和品種等等，在編制文件時，必須有相關(guān)部門的技術(shù)骨干進(jìn)行執(zhí)筆，突出本部門的特點(diǎn)和影響產(chǎn)出質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。在編制后，還要經(jīng)過反復(fù)試用確認(rèn)才能定稿。同時，在實(shí)施的過程中，還要定期進(jìn)行修改；文件系統(tǒng)應(yīng)能保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面、各個環(huán)節(jié)毫無遺漏地得到控制。

2.5 強(qiáng)化對員工的培訓(xùn)

文件建立后還需要合格的人員進(jìn)行執(zhí)行，否則再好的文件也只是廢紙一張，只有有了合格的執(zhí)行人員，才能把好的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為成果。因此，對GMP管理人員要定期的進(jìn)行培訓(xùn)，認(rèn)識到GMP管理的重要意義，樹立起牢固的GMP管理意識，把GMP管理的要求轉(zhuǎn)化成自覺的行動。培訓(xùn)的可以采取多種形式：如集中培訓(xùn)、分散培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、系統(tǒng)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合。

而且這種培訓(xùn)不僅僅限于GMP管理人員，還要對全公司的員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)，使所有員工都認(rèn)識的質(zhì)量管理的重要性，認(rèn)識到產(chǎn)品質(zhì)量對公司、對人們的重要性，使員工在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求進(jìn)行操作，自覺接受GMP管理人員的監(jiān)督和指導(dǎo)。

2.6 規(guī)范各項(xiàng)操作的記錄

在GMP管理過程中，幾乎80%以上的信息都是來自于記錄，因此，記錄在GMP管理中占有極其重要的地位。要想做好GMP的管理工作，首先必須對記錄進(jìn)行規(guī)范。規(guī)范的記錄在GMP管理工作中至少可以起到以下作用：①提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，反應(yīng)出公司運(yùn)營的實(shí)際狀況，為GMP管理的下一步改進(jìn)提供可靠的參考；②規(guī)范的記錄，可以使所有的生產(chǎn)活動都可以得到追溯，在出現(xiàn)問題時，可以及時的查出問題的所在，分析產(chǎn)生問題的原因，并對相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行分析，以及對相關(guān)批次產(chǎn)品的追回和處理提供一定依據(jù)；③規(guī)范的記錄格式容易讓員工對記錄的重點(diǎn)及操作的注意事項(xiàng)有一定的把握，如果進(jìn)行監(jiān)控進(jìn)行改動，很容易在表格上體現(xiàn)出來，引起員工的重視，利于新的方案的實(shí)施。

2.7 建立配套的質(zhì)量責(zé)任制度

建立質(zhì)量責(zé)任制度是有效實(shí)施GMP管理的重要保證，GMP的管理無疑是一件非常容易得罪人的差事，在實(shí)施過程中，遇到阻力是在所難免的。因此，就有許多員工抱著事不關(guān)己高高掛起的態(tài)度，看到問題如果不是太明顯或太嚴(yán)重，就不會管，任憑不合格的原輔料或產(chǎn)品流入下一個工序，造成了原料的浪費(fèi)或不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，嚴(yán)重影響到公司的利益。因此，必須建立起各崗位的質(zhì)量責(zé)任制度，及配套的獎懲制度。使員工充分認(rèn)識到自己身上的責(zé)任，如果出來問題會受到怎樣的出發(fā)，如果做好了會得到什么獎勵。使每一員工都能以身作則，從自身做起，嚴(yán)把自量關(guān)。

2.8 對GMP管理人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖跈?quán)

GMP管理受到的最大阻力就是與生產(chǎn)的沖突，生產(chǎn)直接創(chuàng)造利益，搞GMP管理不僅不能直接創(chuàng)造利益，還會對生產(chǎn)造成一定程度上的阻礙。因此，在生產(chǎn)的旺季，GMP管理一般都是很難進(jìn)行，給生產(chǎn)讓路，特別是工作在一線的質(zhì)量管理人員更是遭到白眼，被放在一邊。因此，對于GMP管理人員不僅要有建議權(quán)，還要有一定的實(shí)權(quán)，比如說，QC人員在向生產(chǎn)主管進(jìn)行反映后，沒有得到相關(guān)處理，而一時間又得不到質(zhì)量主管的援助，應(yīng)該擁有暫停生產(chǎn)的權(quán)力。

2.9 加強(qiáng)巡檢

巡檢是做好GMP質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該組成一個有各部門參與的巡檢小組，不定期的對各個部門、車間進(jìn)行巡檢，特別是對經(jīng)常發(fā)生問題的人員、設(shè)備、物料或環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)巡檢，防止硬件方面出現(xiàn)問題，特別是違反GMP的做法要堅(jiān)決杜絕。

GMP管理對于制藥企業(yè)是至關(guān)重要的，但卻是一項(xiàng)發(fā)雜的、阻力重重的工作，因此，要想有效的進(jìn)行GMP管理，必須做到：樹立GMP管理的理念；建立完善的管理程序；組建一支高素質(zhì)的管理團(tuán)隊(duì)。

[1]淺議GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系[OL].百度文庫:cfad6195fa783.html

[2]結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際有效開展GMP再驗(yàn)證[OL].食品伙伴網(wǎng):http://www.foodmate.net/zhiliang/gmp/163299.html.

[3]崔茂杰,解利民.淺談制藥企業(yè)GMP管理的實(shí)施[OL].百度文庫:http://wenku.baidu.com/view/c400c248c850ad02de8041a1.html

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1671-8194（2012）29-0680-02