朱民田 馮夏紅 鞏曉楠

1.遼寧中醫(yī)藥大學 遼寧沈陽 110847;2.華潤遼寧醫(yī)藥有限公司,遼寧沈陽 110005

藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制措施研究

朱民田1馮夏紅1鞏曉楠2

1.遼寧中醫(yī)藥大學 遼寧沈陽 110847;2.華潤遼寧醫(yī)藥有限公司,遼寧沈陽 110005

中成藥在預防、治療、診斷人的疾病過程中具有重要的作用。由于在藥品流通過程中藥品的質(zhì)量因運輸和儲存條件的不同容易發(fā)生變化，因此，藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行嚴格的藥品運輸和保管制度，以保證藥品的質(zhì)量。

藥品經(jīng)營企業(yè)；中成藥；質(zhì)量監(jiān)控

中成藥是我國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分,是人民用以防病治病、保健康復的特殊商品，這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全中成藥管理的規(guī)章制度，并加強監(jiān)督管理，才能全面保障中成藥的質(zhì)量。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)必須加強中成藥的管理，以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展必將成為藥品經(jīng)營企業(yè)獲取最佳經(jīng)濟效益的手段。

1 藥品經(jīng)營企業(yè)中專業(yè)技術(shù)人員是中成藥質(zhì)量的根本保證

藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員來管理中成藥的質(zhì)量，中成藥是特殊的商品，而中藥品的經(jīng)營屬于專業(yè)性較強的一種工作。因各種內(nèi)、外因素的原因，在整個流通環(huán)節(jié)的過程中，中成藥質(zhì)量變異的問題隨時都有可能發(fā)生，因此，在采購、運輸和儲存上中成藥要求都十分嚴格，于是專業(yè)技術(shù)人員對中成藥的質(zhì)量嚴格檢查要及時做出客觀正確的判斷，以保障中成藥的質(zhì)量，同時為醫(yī)療機構(gòu)提供合格的中成藥。

2 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢測設施齊全，以確保中成藥的質(zhì)量

藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有合格的倉儲設施，是確保中成藥質(zhì)量的基本條件，中成藥的經(jīng)營場所應清潔，明亮而寬敞；透明的柜臺按功能擺放中成藥，以供顧客選購。中成藥在儲存過程中一定要定期進行的質(zhì)量檢查，包括外包裝、內(nèi)在質(zhì)量等養(yǎng)護措施，養(yǎng)護室內(nèi)要配備分析天平、精密量具、崩解儀、澄明度檢測儀、注射液標準比色液等儀器，結(jié)合庫房的實際情況，確定中成藥的重點保護品種，并填寫庫存中成藥養(yǎng)護檢查記錄。

3 中成藥經(jīng)營中各流通環(huán)節(jié)必須嚴格監(jiān)控，是保證中成藥質(zhì)量的前提

藥品經(jīng)營企業(yè)中成藥的經(jīng)營必須認真執(zhí)行 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),按標準嚴格規(guī)范流通環(huán)節(jié),實施監(jiān)控措施，從而提高中成藥的質(zhì)量。

3.1 規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道

藥品經(jīng)營企業(yè)在中成藥品種組織進貨過程中，應選擇好的生產(chǎn)商是保證藥品質(zhì)量的前提。中成藥生產(chǎn)商需提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及工商行政部門發(fā)給的 《營業(yè)執(zhí)照》，至少是其證照的復印件并加蓋原生產(chǎn)企業(yè)的公章，以確保供貨單位的合法性。同時，經(jīng)營企業(yè)還應對生產(chǎn)商的企業(yè)進行考察，了解生產(chǎn)規(guī)模、人員、設備條件、質(zhì)量控制能力以及質(zhì)量管理水平等。經(jīng)過周密的了解之后，需要雙方簽定合同，簽定人必須具有合法的法定資格，合同書包括合同簽定雙方企業(yè)的名稱、中成藥名稱、藥品數(shù)量、藥品價格、質(zhì)量條款、結(jié)算方式等內(nèi)容。

3.2 藥品經(jīng)營企業(yè)對中成藥的驗要收嚴格把關(guān)

中成藥進入藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的第一道關(guān)鍵程序是入庫驗收和檢驗。藥品驗收和檢驗主要是保證入庫藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量合格。中成藥品到貨先放入待驗區(qū)，首先，質(zhì)檢員核對其藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準文號、注冊商標等主要關(guān)鍵點，并做好到貨登記；其次，對外包裝、內(nèi)包裝、標簽和說明書進行檢查核對，檢查其外在的清潔、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損，藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動；最后對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量進行檢查。

3.3 加強藥品經(jīng)營企業(yè)對中成藥的庫房養(yǎng)護

中成藥在倉儲過程中需要進行必要的養(yǎng)護管理，是保證中成藥在儲存過程中保持質(zhì)量合格的一項重要工作。由于中成藥的原料來源于動植物，處方組成復雜，在儲存過程中容易產(chǎn)生一些變化，因此，在儲存過程中一定要嚴格養(yǎng)護管理，庫房內(nèi)應干燥通風，控制好庫房室內(nèi)溫度、濕度、分類儲存、合理存放、實行色標管理、并做好庫房室內(nèi)溫度、濕度監(jiān)測，建立藥品養(yǎng)護檔案，從而保證中成藥藥品的質(zhì)量。

3.4 藥品經(jīng)營企業(yè)對中成藥的出庫認真復核

中成藥出庫是藥品進入流通的最后環(huán)節(jié)，實現(xiàn)其社會使用價值，質(zhì)檢員對出庫藥品一定要認真復核，查購貨單位、發(fā)票印章、開發(fā)票的日期是否符合要求，同時檢查出庫藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等是否相符，全部符合要求方可出庫。

4 全面質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)對中成藥規(guī)范管理的有效措施

藥品經(jīng)營企業(yè)的中成藥質(zhì)量管理是十分重要的，藥品質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)的命脈，藥品經(jīng)營企業(yè)必須以科學的規(guī)范管理、優(yōu)質(zhì)的藥品來贏得市場。經(jīng)營安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品是對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，因此，藥品經(jīng)營企業(yè)以藥品的質(zhì)量求生存,以規(guī)模求發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)必須注重藥品的質(zhì)量，在保證藥品的質(zhì)量的同時才能保證人民的生命健康，只有這樣藥品經(jīng)營企業(yè)才能在激烈的市場競爭中處于優(yōu)勢，從而提高藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。

[1]梁毅.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)藥科技出版社,2004.

[2]高學敏.中成藥質(zhì)量標準化建設的現(xiàn)狀及展望[J].中國中藥雜志,2007,5.

[3]虞躍.淺談中藥標準化及質(zhì)量評價[J].時珍國醫(yī)國藥,2005(16).

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A

1674-0742（2012）07（a）－0190-01

2012-06-09）

[資金項目]本項研究工作獲得2010年度遼寧科學規(guī)劃基金 (項目編號 L10BJL025)和 2011年遼寧省科學技術(shù)計劃基金(項目編號2011410001)資助。