齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院，上海 200433）

藥害事故賠償責任研究*

齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院，上海 200433）

進入本世紀后，我國藥害事故頻發(fā)。為了加強對藥害事故受害者的保護，同時促進藥品生產(chǎn)者開發(fā)新藥，我國應(yīng)借鑒德、日、美等國的立法經(jīng)驗，在現(xiàn)行法律制度基礎(chǔ)上，根據(jù)藥害事故責任的特點，另行制定單行的藥品責任法，對包括舉證責任、責任主體、損害賠償?shù)茸鞒鰧ｉT規(guī)定。

藥害事故；藥品責任；藥品監(jiān)管；藥品研發(fā)

一、藥害事故賠償責任的比較法考察

1.德國藥害事故責任法的特點

上個世紀60年代德國發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔鹿?，但由于人們無法證明藥品制造者的過錯，適用《德國民法典》的過失責任規(guī)則將無法使藥害事故的受害者得到救濟。事故發(fā)生后，為了對受害者進行賠償以及對未來藥害事故的防范，德國政府對缺陷藥品致人損害進行了立法變革，在1976年修訂了《藥品法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物的生產(chǎn)者對此應(yīng)承擔無過錯的嚴格責任。［1］此后為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和保護消費者權(quán)益，德國后來又對《藥品法》進行了多次修訂。制定專門的《藥品法》對藥害事故賠償責任作出規(guī)定，是德國藥害事故責任法最大的特點。

《德國藥品法》有關(guān)藥害事故賠償責任的規(guī)定有下述三大特點：

一是將藥品缺陷分為研發(fā)缺陷、制造缺陷和指示缺陷，規(guī)定凡是生產(chǎn)有缺陷的藥品的制藥企業(yè)對藥品缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，都要承擔無過錯責任，即使藥品研發(fā)缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，制藥企業(yè)仍然要承擔無過錯的賠償責任，而不能以開發(fā)風險作為抗辯理由。

二是加強受害人的法律地位，減輕受害人的舉證責任。2002年在《藥品法》修訂后，對受害人和藥品制造者之間的舉證責任分擔作了如下規(guī)定：（1）只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，且在有疑義時能對此加以證明，則推定使用藥品和受害者的法益損害之間存在因果關(guān)系。（2）如果制藥企業(yè)能夠舉證證明，還有其他情況在個案中可能造成損害，則上述因果關(guān)系的推定不成立。（3）在不存在研發(fā)和制造缺陷時，免除制藥企業(yè)的責任。這實際上將藥品研發(fā)和制造缺陷的證明責任也轉(zhuǎn)換給了制藥企業(yè)。［2］316-318

三是規(guī)定了受害者的知情請求權(quán)。《藥品法》的新條文雖然減輕了受害人的舉證責任，但其仍然需要證明藥品相對于法益損害的不合理性和致害的可能性。而受害人對于使用的藥品的研制過程根本無法進行了解，制藥企業(yè)卻占有各種相關(guān)的信息資料，負責藥品許可和監(jiān)管的官方機構(gòu)也是如此。因此《藥品法》的新條文規(guī)定，除了個別情況下鑒于制藥企業(yè)的商業(yè)秘密的利益，受害人對制藥企業(yè)及藥品許可和監(jiān)管機構(gòu)享有知情請求權(quán)。［2］318

2.日本藥害事故責任法的特點

上世紀60、70年代的日本是飽受藥害事故之苦最為嚴重的國家，相繼出現(xiàn)了5起嚴重的藥害事件，其中影響最大的是“斯蒙病”事件。日本法院在處理上述藥害事故時，依據(jù)《日本民法典》的規(guī)定將其定性為過失侵權(quán)，但是對于過失要件的認定，在預(yù)見可能性方面通過擴大預(yù)見對象，在舉證方面轉(zhuǎn)換由被告舉證其無過失，實際上相當于追究了藥品制造者的無過失責任。而且，不僅追究缺陷藥品的制造者和銷售者的責任，還追究監(jiān)督藥品的國家和地方公共團體的國家賠償責任，這是日本藥害事故責任法的一大特點。

由于受歐美嚴格產(chǎn)品責任制度的影響以及過失責任主義對于消費者權(quán)益保護的不力，日本于1994年頒布了《制造物責任法》。根據(jù)該法的規(guī)定，制造物因缺陷致人損害時，生產(chǎn)商應(yīng)當承擔嚴格責任。但出于不妨害新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)革新的企業(yè)界的要求，制造業(yè)者等證明了制造物被置于流通領(lǐng)域時科技知識的水準尚不能預(yù)見的危險，即開發(fā)危險的場合，可以免除賠償責任?！吨圃煳镓熑畏ā肥┬泻螅幒κ鹿守熑沃饕鶕?jù)該法加以解決。

另外，“斯蒙病”事件后，日本還制定了《醫(yī)藥品副作用被害救濟基金法》，利用藥品不良反應(yīng)救濟基金對藥品不良反應(yīng)的受害者進行救濟。該法于1979年開始生效，此后又經(jīng)過多次修訂，2005年修訂為《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機器總合機構(gòu)法》。在日本，如果藥害事故的受害者是由于藥品具有研發(fā)缺陷受到的損害，雖然無法通過《制造物責任法》獲得救濟，但可以要求依《醫(yī)藥品副作用被害救濟法》設(shè)立的“醫(yī)藥品機構(gòu)”給付救濟金。［3］這是日本藥害事故責任法的另一大特點。

3.美國藥害事故責任法的特點

在美國，藥品被認為是“必定不安全的產(chǎn)品”（unavoidably unsafe products），尤其是處方藥品。鑒于處方藥品與大多數(shù)產(chǎn)品相比有其獨一無二的特性：大多數(shù)產(chǎn)品給予所有的使用者根本相同的益處，而處方藥則有可能因患者的不同而帶來巨大的危害或者極大的好處，所以美國的整個藥品銷售體系是建立在由專業(yè)醫(yī)生肩負 （開具藥方）的責任之上的［4］，在傳統(tǒng)上奉行“專業(yè)中間人規(guī)則”（learned intermediary rule）， 允許生產(chǎn)商通過警示中間人諸如醫(yī)生、藥劑師等，以免除其對使用者謹慎警示的責任。

美國侵權(quán)法第二版重述第402A條中宣布了一條被稱為 “因缺陷產(chǎn)品對消費者負嚴格責任”的規(guī)則，該規(guī)則被美國絕大多數(shù)州采納。根據(jù)該條款，即使生產(chǎn)商為了避免損害已“盡到了最大可能的注意”，只要產(chǎn)品“對用戶或消費者存在不合理的危險的缺陷狀況”，就應(yīng)對消費者造成的人身損害負責。［5］1091但是該條的注釋 K“不可避免的不安全產(chǎn)品”，對第402A條規(guī)定的嚴格責任做出了限制，免除了生產(chǎn)商對必然具有內(nèi)在危險性的處方藥品的嚴格責任。因為處方藥在幫助一分人的同時可能損害另一部分人，因而被認為具有“不可避免的不安全性”，生產(chǎn)商可以對藥品免于承擔嚴格責任。［5］1092-1093第二版重述頒布后的30年來，第402A條注釋K引發(fā)了在與處方藥設(shè)計缺陷責任訴訟中，應(yīng)如何確定責任的爭論。對于如何確定處方藥品生產(chǎn)者的責任，出現(xiàn)了兩類案例：一類主張對藥品和其他產(chǎn)品一視同仁，要求對藥品缺陷的訴訟請求做個案審查，另一類則認為處方藥具有“不可避免的不安全性”，又是社會所需要的，盡管其具有危險性，也是值得保護的，不應(yīng)當適用嚴格責任。第三版重述的報告人采納了后一種觀點。［5］1094

美國侵權(quán)法第三版重述第6條專門規(guī)定了有缺陷的處方藥品所致?lián)p害的責任。根據(jù)該條（b）款的規(guī)定［6］，如果處方藥品在銷售或以其他方式分銷時存在制造缺陷、設(shè)計缺陷、使用說明或警示缺陷，其制造者應(yīng)當對該缺陷造成的人身傷害承擔賠償責任。但是，處方藥品的制造者只對因存在制造缺陷的藥品造成的人身損害承擔絕對的嚴格責任。根據(jù)該款規(guī)定，判斷一種處方藥品是否存在設(shè)計缺陷，只有在其不能為任何一類病人提供純療效——理性且知情的醫(yī)務(wù)人員將不會為任何一類病人開具該處方時，才認定該處方藥品存在設(shè)計缺陷，而這種情況幾乎不存在，因此制造者對存在設(shè)計缺陷的處方藥品實際承擔的是過失責任。對于存在使用說明或警示缺陷的處方藥品，處方藥品的制造者也只在其未盡合理謹慎的注意義務(wù)時，承擔過失侵權(quán)責任。

因此，《美國侵權(quán)法重述（三）：產(chǎn)品責任》在藥害事故損害賠償責任方面規(guī)定的最大特點是，對于有缺陷的處方藥品所致?lián)p害的責任確立了單獨的規(guī)則，并對不同的缺陷類型確立了不同的標準，實際上實行了不同的歸責原則。

二、我國藥害事故責任法的現(xiàn)狀

1.我國藥害事故責任的立法現(xiàn)狀

在我國現(xiàn)有的法律體系中，《藥品管理法》作為對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營進行管理的行政法，只是原則性地規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。至于具體如何承擔賠償責任，在《侵權(quán)責任法》通過前，是適用關(guān)于產(chǎn)品責任的法律規(guī)定，主要包括 《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》和最高人民法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈民法通則〉若干問題的意見（試行）》中的相關(guān)規(guī)定。2009年12月26日通過的《侵權(quán)責任法》第五章規(guī)定了產(chǎn)品責任，第七章醫(yī)療損害責任部分第59條又對醫(yī)療產(chǎn)品（藥品）損害責任作出了專門規(guī)定。

根據(jù)我國《侵權(quán)責任法》第41-44條、《民法通則》第122條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第8條及第41-43條、《消費者權(quán)益保護法》第40條和最高人民法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈民法通則〉若干問題的意見（試行）》第153條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任。由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，銷售者應(yīng)當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當承擔賠償責任。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。

由此可見，我國有關(guān)產(chǎn)品責任規(guī)定的特殊性在于，比較廣泛地規(guī)定了銷售者的責任，而且區(qū)別了直接責任和最終責任。所謂直接責任，是指缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者直接向請求賠償?shù)氖芎θ怂袚呢熑?；所謂最終責任，是指產(chǎn)品責任的最終歸屬，包括生產(chǎn)者的無過錯責任、銷售者的過錯責任及產(chǎn)品運輸者、儲存者的過錯責任。［7］因此，我國有關(guān)產(chǎn)品責任的立法實際上采取了二元歸責原則，生產(chǎn)者和銷售者的直接責任以及生產(chǎn)者的最終責任適用無過錯責任原則，銷售者的最終責任以及運輸者、倉儲者、中間供貨人的最終責任適用過錯責任原則。鑒于醫(yī)療糾紛中有相當一部分是因藥品缺陷造成損害引起的，在責任較為明確的情況下，患者在很多情況下仍然難以及時得到合理的賠償，《侵權(quán)責任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。

因此，根據(jù)我國現(xiàn)行法律規(guī)定，因藥品缺陷引發(fā)的藥害事故，受害者可以直接向缺陷藥品的生產(chǎn)者、銷售者或者醫(yī)院提出索賠，它們對受害者承擔無過錯的直接責任。藥害事故的受害者向缺陷藥品的銷售者或者醫(yī)院提出索賠時，銷售者或者醫(yī)院不能以自己無過錯為由主張免責，只能在承擔責任后向生產(chǎn)者追償。

2.我國藥害事故責任的司法實踐現(xiàn)狀

我國在上個世紀并未發(fā)生重大的藥害事故，主要原因是當時的醫(yī)藥制造業(yè)相對落后，醫(yī)藥產(chǎn)品以仿制藥為主，真正屬于自主開發(fā)的有知識產(chǎn)權(quán)的新藥很少。進入本世紀后，藥害事件開始日益顯現(xiàn)，在司法實踐中影響比較大的包括“龍膽瀉肝丸事件”、“齊二藥事件”、“欣弗事件”等。 “龍膽瀉肝丸事件”，是由于將龍膽瀉肝丸配方中的“木通”改成了“關(guān)木通”，而關(guān)木通中富含的馬兜鈴酸是一種毒性比較大的物質(zhì)，長時間服用可能會損害腎臟，導(dǎo)致腎衰乃致尿毒癥。據(jù)報道，全國約10萬人因服用龍膽瀉肝丸而造成不同程度的腎臟損害?！褒R二藥事件”，是齊二藥廠將生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”的輔料“藥用丙二醇”用工業(yè)用丙二醇和二甘醇假冒，結(jié)果導(dǎo)致13人死亡，被定性為假藥事件?！靶栏ナ录?，是由于安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，結(jié)果導(dǎo)致11人死亡，被定性為劣藥事件，涉及全國16個省區(qū)。

上述三起重大的藥害事故中，“齊二藥事件”和“欣弗事件”屬于因藥品的制造缺陷引發(fā)的藥害事故，“龍膽瀉肝丸事件”則涉及藥品的設(shè)計缺陷和說明缺陷。不管是哪種缺陷引起的藥害事故，根據(jù)一般的“誰主張，誰舉證”的規(guī)則，都需要由受害者對藥品的缺陷、受到的損害以及所受損害與使用的缺陷藥品之間的因果關(guān)系承擔舉證責任。藥品作為“必定不安全的產(chǎn)品”，不僅結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且效果多樣，作為不懂得醫(yī)藥知識的普通受害者，很難證明其所受損害是由于缺陷藥品導(dǎo)致的，要證明其所受損害是由于含有設(shè)計缺陷的藥品導(dǎo)致的，更是難上加難。這也是“欣弗事件”首例索賠案中受害者家屬同意以比較低的賠償額調(diào)解結(jié)案，而“龍膽瀉肝丸事件”中法院大多駁回起訴或不予受理的原因所在。根據(jù)我國現(xiàn)行有關(guān)藥害事故責任的法律規(guī)定，這一問題很難得到妥善解決。

三、對我國藥害事故責任法的兩點建議

1.藥害事故責任法的目標建議

總結(jié)德國、日本和美國藥害事故責任法的發(fā)展過程可以發(fā)現(xiàn)，不管是實行過錯責任原則還是發(fā)展到后來的無過錯責任原則，都把對受害者的救濟放在第一位。同時，由于藥品的主要治療作用與其副作用總是同時存在，藥品的危險性具有不可避免性，如果要求制藥企業(yè)對藥品被置于流通領(lǐng)域時的科技知識水準尚不能預(yù)見的危險造成的損害也承擔責任，無疑會阻礙其開發(fā)新藥，從長遠來看，不利于救治患者的生命和身體健康。因此，德國的制藥企業(yè)對藥品研發(fā)缺陷造成受害人死亡或者嚴重傷害其身體的，雖然要承擔無過錯賠償責任，但是有關(guān)給付事項則由藥品制造者提供的基金提供。日本則通過《醫(yī)藥品副作用被害救濟 研究振興調(diào)查機構(gòu)法》，對因具有開發(fā)缺陷的藥品受到傷害的受害者進行救濟，以此分擔藥品開發(fā)的風險。

我國衛(wèi)生部2004年發(fā)布了 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，并依法建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，但并未規(guī)定藥品不良反應(yīng)損害賠償制度。所以，發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件，在藥品的生產(chǎn)者、銷售者都沒有明確責任的情況下，受害人將無從得到賠償，只能獨自承受沉重的經(jīng)濟負擔。因此，我國應(yīng)該借鑒日本的經(jīng)驗，建立藥品不良反應(yīng)傷害救濟基金，基金的來源途徑除可由藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者直接(按銷售比例繳納)或間接(投保責任險)提供外，還可采取政府適量補充、藥品監(jiān)管機構(gòu)的罰款、公眾捐贈等多方面籌集的方式，［8］以此最大限度彌補藥品受害者所受的損害，同時也有利于制藥企業(yè)開發(fā)新藥。

2.藥害事故責任法的立法建議

我國現(xiàn)在并沒有對藥品責任進行專門規(guī)定的藥品法，主要還是適用有關(guān)產(chǎn)品責任的規(guī)定?！肚謾?quán)責任法》第59條對藥品（醫(yī)療產(chǎn)品）損害責任作出的專門規(guī)定，可以說是藥品損害責任單獨規(guī)定的一種嘗試。但針對目前的司法實踐中，受害者面臨的證明所受損害和藥品缺陷之間的因果關(guān)系困難的問題，《侵權(quán)責任法》并沒有提供解決方案。實際上，藥品自身的特性決定了藥害事故責任與一般的產(chǎn)品責任相比，在很多方面具有特殊性。例如處方藥品使用過程中醫(yī)務(wù)人員參與的必需性、藥品管制的嚴格性，決定了藥害事故的責任主體具有復(fù)雜性，而受害者舉證的困難性和彌補損害的緊迫性，決定了藥害事故責任制度中應(yīng)當有一些特殊的規(guī)則。德國藥品責任的單獨立法給我們提供了一種解決問題的思路，可以通過單獨立法的形式對藥害事故責任的舉證責任、責任主體、損害賠償方面作出專門規(guī)定，包括減輕受害者舉證責任的規(guī)定，只要受害人舉出了藥品造成損害的可能性，即可初步推定在使用藥品和受害者的損害之間存在因果關(guān)系，以及受害者在藥品生產(chǎn)者主張開發(fā)免責時獲得賠償救濟的規(guī)定。

［1］張嚴方.消費者保護法研究［M］.北京：法律出版社.2003:468.

［2］［德］馬克西米利安·?？怂怪R曉琨譯.侵權(quán)行為法［M］.北京:法律出版社.2006.

［3］于敏.日本侵權(quán)行為法［M］.北京:法律出版社，1998:60.

［4］Gravis v.Parke-Davis&Co.，502 S.W.2d 863，870（Tex.App.1973）.

［5］George W.Conk.Is There a Design Defect in the Restatement(Third)of Torts:Products Liability ［J］.Yale Law Journal，2000，（109）.

［6］美國法律研究院，肖永平等譯.美國侵權(quán)法重述第三版:產(chǎn)品責任［R］.北京:法律出版社.2006:206-207.

［7］張新寶.中國侵權(quán)行為法［M］.北京:中國社會科學(xué)出版社，1998:503.

［8］杜麗華.關(guān)于藥品不良反應(yīng)與藥害事件的思考［J］.中國藥房，2007（23）.

（責任編輯 吳興國）

DF529

：A

：1001-862X（2011）01-0103-04

上海市重點學(xué)科建設(shè)項目（項目編號B102）

齊曉霞（1976-），女，遼寧海城人，復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院博士生，主要研究民法學(xué)、醫(yī)事法學(xué)。