北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100053）郭麗麗 于泳

1 課題背景及意義

X射線防護產(chǎn)品是在對醫(yī)療工作者、受檢者進行放射線和介入診治期間起到屏蔽X射線、降低人體（某部位）接受輻射劑量起防護作用的產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要由具有屏蔽X射線能力的材料及其他輔助材料組成。國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年版的《醫(yī)療器械分類目錄》中產(chǎn)品類代號為I-6834，即醫(yī)用射線防護用品、裝置。

由于歷史原因，X射線防護產(chǎn)品存在多部門監(jiān)管的情況，在標準方面有國家標準、醫(yī)藥行業(yè)標準、職業(yè)防護標準，如GB16757-1997、YY/T0128-2004、YY0318-2000等，究竟執(zhí)行哪個標準，如何執(zhí)行一直困擾企業(yè)與藥監(jiān)部門。為此，北京市藥品監(jiān)督管理局開展了X射線防護類產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范課題研究，通過與多方有關(guān)專家、企業(yè)的討論，研究確認多個標準的一致性及可執(zhí)行性，制定和形成了《北京市X射線防護類產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范》。

2 課題總體思路

本課題通過對X射線防護類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標、說明書、出廠檢測要求以及不同分類產(chǎn)品所需執(zhí)行的標準等方面的研究，為我國的X射線防護類產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供統(tǒng)一的審查標準，確保對X射線防護類產(chǎn)品的監(jiān)管更加科學有效，進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市條件。

2008年，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了專門的課題組，就X射線防護類產(chǎn)品在技術(shù)審查過程中諸多的問題展開研究。課題研究力圖通過科學的方法、扎實的工作來得到真正具有指導意義的結(jié)論，規(guī)范技術(shù)審查及行政審批工作，同時規(guī)范企業(yè)的產(chǎn)品申報工作，真正達到為產(chǎn)品注冊把關(guān)的目的，保證上市產(chǎn)品的安全性和有效性。

本課題研究的重點就是通過對X射線防護類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床預期用途、技術(shù)性能指標、相適應的國家、行業(yè)標準、產(chǎn)品主要風險和說明書要求等相關(guān)內(nèi)容的研究，制定出一套針對于X射線防護類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評規(guī)范。

3 課題研究成果

3.1 規(guī)范了產(chǎn)品的預期用途 鑒于目前部分X射線防護用品的預期用途描述較為混亂，有擴大其適用管電壓的范圍與防護的部位的傾向，課題組通過調(diào)研，匯總分析了專家、企業(yè)和檢測中心意見并最終達成一致，確定該產(chǎn)品預期用途應先規(guī)定其適用管電壓，規(guī)范產(chǎn)品的具體防護部位，并且明確該產(chǎn)品并不能完全屏蔽X射線，只是降低人體所接受的輻射劑量。

因此，規(guī)范中預期用途具體為：該類產(chǎn)品用于在特定X射線管電壓下屏蔽X射線，或降低人體（人體的某部位）接受的輻射劑量（如某產(chǎn)品適用于在X射線管電壓120kV條件下降低人體的某部位所接受的輻射劑量）。產(chǎn)品預期用途的規(guī)范為下一步的研究工作、產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作打下了堅實的基礎。

3.2 明確了產(chǎn)品的主要風險 醫(yī)療器械產(chǎn)品是依據(jù)產(chǎn)品的風險來確定管理類別的，識別產(chǎn)品的主要風險對控制產(chǎn)品危害具有重大的意義。課題組依據(jù)YY/T0316-2008 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》和相應的X防護類產(chǎn)品的特點來考慮其主要風險，從三個方面列舉了X射線防護用品的危害分析。此部分列舉各種可能出現(xiàn)的風險，并且詳細分析了可能出現(xiàn)的原因，企業(yè)人員可據(jù)此分析和評價自身產(chǎn)品的風險點。

3.3 歸納匯總了適用的相關(guān)標準 由于現(xiàn)行眾多的關(guān)于X射線防護類產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準，而且標準更新的速度不斷加快，該類產(chǎn)品到底執(zhí)行哪個標準也成了本規(guī)范亟待解決的問題。最終，各方協(xié)商確定了各產(chǎn)品所執(zhí)行的標準，且明確了試驗管電壓的情況，用來指導企業(yè)的申報工作。具體內(nèi)容見附表。

3.4 明確了產(chǎn)品的檢測要求 出廠檢測是企業(yè)標準中重要的非技術(shù)指標，規(guī)范企業(yè)在產(chǎn)品出廠時所做的檢驗工作能確保產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，明確出廠檢測項目是對企業(yè)最基本的要求，對企業(yè)的日常監(jiān)管也要參照企業(yè)標準中出廠檢測的要求。該規(guī)范規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應至少有以下檢驗項目：外觀、尺寸、鉛當量及標記等，尤其強調(diào)了新型非鉛材料在進行鉛當量檢測時，應按照YY0292.1-1997標準中表3管電壓的要求在其適用范圍內(nèi)逐級檢測。

附表 關(guān)于X射線防護類產(chǎn)品

3.5 規(guī)范了說明書注意事項及標簽信息 產(chǎn)品說明書是反映企業(yè)產(chǎn)品面貌的窗口，對說明書的要求是技術(shù)審評規(guī)范中最重要的部分之一。產(chǎn)品說明書直接影響著用戶對產(chǎn)品的使用，本規(guī)范中對說明書的要求除法規(guī)要求外，還詳細規(guī)定了注意事項中所必須有的內(nèi)容：應注明防護用品穿戴時不宜與人體直接接觸；應有不用時的貯存建議；進行清洗和滅菌時應采用的方法和材料的建議；為驗證屏蔽性能的保持程度，推薦給使用者進行定期檢查的方法和頻次；所有標記的逐條說明及其含義的解釋；標明產(chǎn)品適用的管電壓值或范圍；標簽中應注明產(chǎn)品使用材料、鉛當量、管電壓值或范圍。

3.6 明確了注冊單元劃分的原則 為解決現(xiàn)有注冊單元劃分不明確的狀況，本規(guī)范明確了注冊單元的劃分原則，防護器具、用具、裝置等應按不同的注冊單元注冊。具體定義如下：①防護器具，X射線防護裙、X射線防護手套、X射線連指防護手套、X射線防護性腺防護裙、X射線防護陰囊防護簾、X射線防護卵巢防護簾、X射線防護輔助防護簾等。②防護用具，X射線防護眼鏡、X射線防護面罩、X射線防護簾等。③防護裝置，X射線防護屏、X射線防護室、X射線防護門、X射線防護椅、X射線立式攝片架防護裝置、移動式床旁X光機防護裝置等。

3.7 明確了同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 為了在保證產(chǎn)品安全有效的前提下減輕企業(yè)的檢測負擔，本規(guī)范明確了同一注冊單元典型產(chǎn)品的確定原則：同一注冊單元的不同型號的產(chǎn)品應分別檢測；每一型號選擇常用規(guī)格進行檢測，如該注冊單元的產(chǎn)品由同一材料構(gòu)成，材料的鉛當量可代表本注冊單元的產(chǎn)品鉛當量。

4 結(jié)論

X射線防護產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的研究和編寫工作，對該類產(chǎn)品的分類、命名、性能指標、預期用途、禁忌癥等方面進行了充分的研究，促進了產(chǎn)品技術(shù)審評的實質(zhì)化，同時X射線防護產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的發(fā)布實施指導和服務了廣大中小企業(yè)，提高了企業(yè)的質(zhì)量意識，切實有效地指導了企業(yè)的注冊申報工作，促進了X射線防護企業(yè)的良性發(fā)展。