□本刊記者 陳淑玉 韓堯

▲物理康復(fù)器械專業(yè)組的專家正在為患者實(shí)施理療

電、聲、光、磁、水……這些物理因子，最初與醫(yī)學(xué)并無近“緣”。在漫長(zhǎng)的時(shí)河中，它們一直是物理學(xué)科的主角?？萍几咚俚匕l(fā)展，讓物理因子漸漸成為活躍在臨床診療舞臺(tái)上的明星。近年來，運(yùn)用物理因子對(duì)人體作用原理制成的理療產(chǎn)品，已成為人類治療鼻炎、肩周炎、神經(jīng)痛、頸椎病等慢性病的一支“生力軍”。目前，藥物治療、手術(shù)治療、物理因子治療已成為臨床中并駕齊驅(qū)的三大治療手段。與藥物治療相比，物理治療受到不少患者青睞和追捧。它對(duì)人體副作用小，安全性高。隨著理療產(chǎn)品不斷增多，其中一些質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，也“渾水摸魚”，它們以次充好，危害極大。有的中頻電療產(chǎn)品參數(shù)不合理，工作頻率、電流穩(wěn)定度和治療處方等主要參數(shù)不符合要求，這些問題都會(huì)影響治療效果，嚴(yán)重的可能會(huì)危及患者生命。對(duì)此，如何為各類理療產(chǎn)品的安全嚴(yán)格把關(guān)，成為監(jiān)管部門亟待破解的一道難題。

有這樣一批讓人可欽可敬的專家：為了讓廣大患者用上安全放心的理療產(chǎn)品，他們默默守護(hù)在醫(yī)療器械安全防線的后方，切實(shí)履職，兢兢業(yè)業(yè)，協(xié)助監(jiān)管部門把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。兩年來，他們參與制定的《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采納為國(guó)家技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)已在全國(guó)推行；他們編制的《紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》受到監(jiān)管部門的高度贊賞及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。他們，就是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)物理康復(fù)器械專業(yè)組的專家。日前，記者采訪了北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)物理康復(fù)器械組前任組長(zhǎng)、榮譽(yù)委員、協(xié)和醫(yī)院理療康復(fù)專家華桂茹。

為中頻電療產(chǎn)品把關(guān)

提起理療的話題，作為理療界權(quán)威專家的華桂茹教授如數(shù)家珍，她告訴記者，我國(guó)理療產(chǎn)品興起于“中蘇友好”的建國(guó)初期，當(dāng)時(shí)，“蘇聯(lián)”的理療技術(shù)非常發(fā)達(dá)。我國(guó)派大量專家赴“蘇聯(lián)”學(xué)習(xí)，“蘇聯(lián)”也派人來到北京，開辦理療技術(shù)培訓(xùn)班。雙方的交流，促進(jìn)了我國(guó)理療技術(shù)的提高。于是，在北京就有友誼醫(yī)院、北京醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了較早的理療研究，理療技術(shù)的進(jìn)步，也帶動(dòng)了理療產(chǎn)品發(fā)展。

“現(xiàn)在臨床常用的理療產(chǎn)品為電療產(chǎn)品、磁療產(chǎn)品、熱療產(chǎn)品。電磁波按電流的頻率可分為低頻、中頻和高頻。不同頻率的電磁波作用到人體的部位是不同的，如：低頻電流可以刺激人體神經(jīng)肌肉收縮；中頻電流具有鎮(zhèn)痛、興奮神經(jīng)肌肉組織、改善血液循環(huán)、軟化瘢痕、松解粘連的作用；高頻電流具有消除炎癥的作用。如果作用于人體的電磁波頻率和時(shí)機(jī)適宜，就能促進(jìn)患者的康復(fù)；若使用不當(dāng)，就可能加重病人的病情！”華桂茹這樣告訴記者。

為幫助審查人員把關(guān)，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，專家們潛心研究，投入大量時(shí)間和精力，開始為理療器械筑構(gòu)起規(guī)范和評(píng)審的安全工程。

《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的制定正是這項(xiàng)安全工程重點(diǎn)之一。華桂茹告訴記者，不同的電磁波對(duì)人體的作用也各不相同。在該審查指導(dǎo)原則出現(xiàn)以前，有的生產(chǎn)廠家為追逐利潤(rùn)，存在著夸大產(chǎn)品功效的問題。有的商家甚至將自己的產(chǎn)品宣傳得仿佛阿拉丁神燈一樣，具有包治百病的神奇功效。如果沒有相應(yīng)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，患者就會(huì)被誤導(dǎo)，欺騙，貽誤病情。

專家們通過大量實(shí)驗(yàn)證實(shí)，中頻電療產(chǎn)品具有鎮(zhèn)痛、興奮神經(jīng)肌肉組織等作用，并列出了中頻電療產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥列表，明確規(guī)定了中頻電療產(chǎn)品的適應(yīng)癥和禁忌癥。隨后，該原則對(duì)產(chǎn)品的名稱進(jìn)行了規(guī)范，產(chǎn)品名稱要以產(chǎn)品的輸出信號(hào)特征為依據(jù)，而不宜采用預(yù)期病癥，如“肝病治療儀”等。

專家們發(fā)現(xiàn)，中頻電療產(chǎn)品存在著一些潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)。如何更好地降低風(fēng)險(xiǎn)，讓儀器使用者更合理、更規(guī)范地使用儀器，以保障患者的安全，是專家們高度重視的問題，他們走訪了許多中頻電療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，收集了大量的資料，多方論證，確定了中頻電療產(chǎn)品的主要危害類型，如能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用中危害。專家把產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)寫入了《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。此外，該指導(dǎo)原則規(guī)定，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)確定其他危害，力求將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

過去，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前都要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，證明其安全性和功效。然而，由于理療產(chǎn)品的特性，臨床試驗(yàn)的開展很難取得實(shí)際的預(yù)期效果，不僅需要大量的時(shí)間和金錢，而且有些企業(yè)還會(huì)出現(xiàn)疲于應(yīng)付、弄虛作假等現(xiàn)象。《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定后，監(jiān)管部門根據(jù)中頻電療產(chǎn)品的特點(diǎn)，免除了該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照該審查原則的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)?！捌鋵?shí)，在制定審查原則的過程中，我們就對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求和對(duì)人體產(chǎn)生的作用進(jìn)行了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)和論證，對(duì)于企業(yè)來說，如果他們能夠完全按照審查原則的要求去進(jìn)行生產(chǎn)，就沒有必要再去做那些重復(fù)的臨床試驗(yàn)！”采訪過程中，華桂茹這樣告訴記者。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，按照審查要求去注冊(cè)，免除臨床試驗(yàn)，無疑也減輕了企業(yè)許多負(fù)擔(dān)。這項(xiàng)原則的實(shí)施也開創(chuàng)了醫(yī)療器械免除臨床試驗(yàn)的先河！

《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定后，首先在北京市發(fā)布，后又被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采納，推廣到全國(guó)。

精心編織磁療產(chǎn)品安全網(wǎng)

磁場(chǎng)會(huì)使鐵磁性物體磁化，從而產(chǎn)生引力，而磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能，實(shí)現(xiàn)某些人體疾病治療或輔助治療的產(chǎn)品。因此，并非所有患者都能夠使用磁療產(chǎn)品。例如：出血性疾?。òㄈ?、局部及顱內(nèi)出血）的急性期；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者等。此外，有的患者也必須慎用磁療產(chǎn)品，如身體植入金屬的患者（如：植入式心臟起搏器、骨板、骨釘?shù)龋?；癌癥患者、妊娠期婦女、心絞痛患者、體弱者、兒童；開放性傷口；血管性栓塞者。

然而，近年來，隨著市場(chǎng)上磁療產(chǎn)品的不斷增多，產(chǎn)品質(zhì)量各不相同。如果沒有嚴(yán)格評(píng)審，這些混入市場(chǎng)的磁療產(chǎn)品勢(shì)必會(huì)為患者健康帶來安全隱患。

《磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的制定，成為物理康復(fù)器械專業(yè)組專家們攻克的又一個(gè)堡壘。

磁療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是這一課題的重點(diǎn)和難點(diǎn)，也是對(duì)患者健康威脅最大的隱患。專家們對(duì)磁療產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了反復(fù)探討和分析，要求企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，應(yīng)充分考慮磁場(chǎng)強(qiáng)度對(duì)使用環(huán)境和適用人群的影響（如心臟起搏器、金屬植入物、兒童等）；治療周期對(duì)使用環(huán)境和適用人群的影響；磁場(chǎng)可能產(chǎn)生的電磁兼容方面的影響。

在產(chǎn)品檢測(cè)方面，專家們認(rèn)為，磁療產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。如：磁體表面磁場(chǎng)、時(shí)間參數(shù)、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等，為審查人員在審查時(shí)提供了便利。

《磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》在北京市實(shí)施后，極大地規(guī)范了北京市磁療產(chǎn)品市場(chǎng)。后被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采納為國(guó)家技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，并在全國(guó)推行。

為紅外線治療產(chǎn)品安全上市保駕護(hù)航

最常見的熱療產(chǎn)品是短波和超短波、微波和紅外線理療儀。紅外線是一種不可見光，穿透能力較弱，可分為短波紅外線和長(zhǎng)波紅外線。短波紅外線可達(dá)真皮及皮下組織；長(zhǎng)波紅外線能作用到皮膚表皮淺層。紅外線照射時(shí)，皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱能，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。

華桂茹告訴記者，看似簡(jiǎn)單的紅外線治療產(chǎn)品，若是產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到要求，也會(huì)給患者的身心帶來?yè)p害。例如：急性外傷后一天到兩天內(nèi)，一般不能用紅外線治療損傷部位，否則，患者容易感到腫痛、滲出加劇，加重患者的病情；在用紅外線治療的過程中，必須嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。此外，一些生產(chǎn)企業(yè)為贏利，無視這些區(qū)別，一味夸大適應(yīng)范圍及產(chǎn)品的功效，如果不加以規(guī)范，患者使用這類產(chǎn)品后，就會(huì)加重病情，飽受痛苦。

為了幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)，指導(dǎo)紅外線治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。物理康復(fù)器械專業(yè)組的專家和審評(píng)人員一起開展了《紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》的制定工作。

對(duì)于產(chǎn)品名稱的要求方面，專家們建議產(chǎn)品名稱以工程原理命名，而不要以治療的病種命名，這樣就有效地遏制了某些生產(chǎn)企業(yè)夸大宣傳，誤導(dǎo)患者的行為；在產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)方面，要求企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮到產(chǎn)品在使用過程中可能給患者帶來的危害；在產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)方面，對(duì)紅外線治療產(chǎn)品的外觀、紅外光譜范圍、照射溫度、連續(xù)工作時(shí)間、生物相容性（如有）、安全指標(biāo)等方面都做出了相應(yīng)要求；為保障患者用上放心的產(chǎn)品，專家們還列出了紅外線產(chǎn)品的適應(yīng)癥及禁忌癥，并對(duì)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等都做出了相應(yīng)的要求。

《紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》的推出，不僅讓審查人員能更好更快地按照規(guī)范對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，而且縮短了產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間，極大地規(guī)范了紅外線治療產(chǎn)品市場(chǎng)，為患者的生命健康安全提供了有力的保障。

兩年來，專家們用智慧與汗水，守衛(wèi)著理療產(chǎn)品上市的安全防線。如果把保衛(wèi)理療產(chǎn)品的安全上市比作一場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)役，那么，物理康復(fù)器械專業(yè)組的專家們不愧為守衛(wèi)理療產(chǎn)品安全上市的忠誠(chéng)衛(wèi)士，他們默默無聞，無怨無悔地守衛(wèi)著廣大患者的健康安全！