北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局 李晨光 王春鳳

▲藥監(jiān)工作人員在對某超市的保健食品進(jìn)行檢查

保健食品安全一直是消費者關(guān)注的問題，保健食品監(jiān)管部門應(yīng)采取必要的監(jiān)管手段，以保證消費者能夠得到高水平的健康保護(hù)。保健食品風(fēng)險管理是指通過風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險處置以及風(fēng)險管理效果評價等環(huán)節(jié)，分析保健食品監(jiān)管環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素和程度，科學(xué)監(jiān)管，突出重點，使監(jiān)管更加科學(xué)有效的一種方法[1]。在實際監(jiān)管中，嘗試運用風(fēng)險管理模式，通過風(fēng)險分析，解決當(dāng)前保健食品監(jiān)管壓力與監(jiān)管人員不足的矛盾，達(dá)到事半功倍、嚴(yán)格監(jiān)管的有機協(xié)調(diào)。

1 風(fēng)險識別

風(fēng)險識別是指單位或個人對所面臨的以及潛在的風(fēng)險加以判斷，歸類整理，并對風(fēng)險的性質(zhì)進(jìn)行鑒定的過程。風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)和起點，是一項非常重要的工作。在保健食品監(jiān)管實際過程中，筆者分析監(jiān)管風(fēng)險主要有幾個方面：

1.1 法律法規(guī)體系不健全的風(fēng)險 《中華人民共和國食品安全法》自2009年6月1日起實施。該法第五十一條規(guī)定：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。相關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。同年出臺的《中華人民共和國食品安全法實施條例》[2]第六十三條第三款規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。但截止到目前，《保健食品監(jiān)督管理條例》尚未出臺，保健食品監(jiān)管無法律依據(jù)。

1.2 監(jiān)管人力不足的風(fēng)險 近年來，藥監(jiān)部門不斷加大對保健食品監(jiān)管人員、經(jīng)費的投入，但面對流通領(lǐng)域眾多的保健食品經(jīng)營企業(yè)，其監(jiān)管人力明顯不足。

1.2.1 進(jìn)貨臺帳制度推行難以落實 當(dāng)前，在對保健食品安全監(jiān)管中，要求經(jīng)營企業(yè)實行進(jìn)貨查驗、留存保健食品批準(zhǔn)證明文件、索要供貨方和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證、建立進(jìn)貨臺帳等。但在實際檢查中發(fā)現(xiàn)，有相當(dāng)比例的經(jīng)營業(yè)主限于種種原因難以全部落實，如進(jìn)貨臺帳雖然建立了，但是填寫不完整、不及時、不規(guī)范的現(xiàn)象較為普遍，基本上是做了一些應(yīng)付藥監(jiān)部門檢查的表面文章。

1.2.2 保健食品安全知識宣傳實際效果弱 雖然藥監(jiān)部門不斷加大對保健食品的宣傳力度，但百姓對保健食品的認(rèn)識經(jīng)常與藥品相混淆，希望保健食品的保健功能也像藥品一樣立竿見影，間接造成了違法保健食品有市場需求、違法者有生存空間。在實際工作中，由于監(jiān)管人員少，疲于應(yīng)付驗收、檢查等工作，沒有更多的時間和精力加大宣傳力度，引導(dǎo)消費者合理、正確購買保健食品。

1.2.3 規(guī)章制度建立仍存虛設(shè)現(xiàn)象 部分保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者法律意識、道德意識淡薄，唯利是圖，不講求誠信，對執(zhí)法人員當(dāng)面一套、背面一套。在監(jiān)管人員少、監(jiān)督頻次無法保證的情況下，許多規(guī)章制度對他們來講都形同虛設(shè)。加之現(xiàn)階段保健食品處罰法規(guī)的缺失，許多要求在他們那里難以落實。

1.3 監(jiān)管過程中存在的風(fēng)險 ①生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管存在的風(fēng)險：生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)保健食品GMP檢查要點逐項對其進(jìn)行檢查，包括：檢查原輔料進(jìn)貨憑證及供方資質(zhì)、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品出廠檢驗報告等。計算物料平衡，比對出廠檢驗項目是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢查過程是對執(zhí)法人員綜合素質(zhì)的考驗，檢查本身就存在一定風(fēng)險。②流通許可風(fēng)險：由于現(xiàn)階段經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證門檻太低，給實質(zhì)審查帶來一定風(fēng)險。③日常監(jiān)管風(fēng)險：日常檢查不到位、未及時督促保健食品經(jīng)營者履行法定義務(wù)等。④突發(fā)保健食品安全事故處置風(fēng)險：處置不力、處置不及時、處置不當(dāng)?shù)蕊L(fēng)險。

2 風(fēng)險評價

風(fēng)險識別以后，應(yīng)恰當(dāng)?shù)貙︼L(fēng)險進(jìn)行評價，根據(jù)已掌握的有關(guān)資料確定危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，確定各種潛在風(fēng)險所造成的影響[1]。風(fēng)險評價的準(zhǔn)確度對風(fēng)險管理的全過程及實施效果有實質(zhì)性的意義。保健食品監(jiān)管的風(fēng)險評價就是針對上述風(fēng)險進(jìn)行客觀、正確分析，估計和預(yù)測風(fēng)險發(fā)生的概率。

3 風(fēng)險處置

風(fēng)險處置就是分析各方面的影響因素，根據(jù)本單位的實際情況和風(fēng)險管理的總方針和目標(biāo)，確定各種有效的管理方案，協(xié)調(diào)配合使用各種措施和手段，按照管理決定進(jìn)行實施[1]。

3.1 嚴(yán)把審批關(guān)，應(yīng)對保健食品法律體系尚未健全的風(fēng)險 保健食品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻比較低，按照保健食品經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)，基本上受理的企業(yè)都能夠達(dá)到要求。但是，目前只有準(zhǔn)入機制而無退出機制，一旦取得《保健食品衛(wèi)生許可證》，就如同進(jìn)了“保險箱”。因此，在充分領(lǐng)會法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，建議采取幾項措施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度：

3.1.1 對于申請核發(fā)的企業(yè) ①加大對經(jīng)營者的考核力度，采用現(xiàn)場提問與提交試卷相結(jié)合的方式。申報材料中包括從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料，根據(jù)其提交資料試題，現(xiàn)場隨機提問經(jīng)營者。實踐證明，試卷只是應(yīng)付申請許可證時抄的答案，用同樣的題目考核經(jīng)營者，他們依然不會。要求加強學(xué)習(xí)后再申請，直到能夠掌握保健食品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，提高了經(jīng)營者守法經(jīng)營意識。②對于注冊地為非門面房的企業(yè)（主要進(jìn)行網(wǎng)上銷售），建立辦證前約談制度，要求企業(yè)承諾取得衛(wèi)生許可證后，嚴(yán)格按藥監(jiān)部門的要求經(jīng)營保健食品。

3.1.2 對于申請延續(xù)的企業(yè) ①診所、成人保健品店、農(nóng)村小商店原則上不再受理延續(xù)手續(xù)。②北京地區(qū)對保健食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，要求其登陸保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)。受理延續(xù)保健食品經(jīng)營企業(yè)時，首先檢索該企業(yè)是否登陸保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)，未登陸者，要求其登陸該系統(tǒng)。該做法整合了兩項工作，避免了單獨督促企業(yè)上線的尷尬，同時也大大提高了企業(yè)上線率，降低了行政成本。

3.2 科學(xué)監(jiān)管應(yīng)對人員力量不足的風(fēng)險

3.2.1 建立保健食品生產(chǎn)企業(yè)QQ群。信息平臺利用QQ傳送文件、互動交流和信息發(fā)布等功能，將保健食品相關(guān)監(jiān)管政策及其要求等內(nèi)容，第一時間發(fā)送到各單位，對其咨詢、建議、疑問等及時做出回應(yīng)，幫助企業(yè)解決疑難問題，避免了因往返資料帶來的不便。QQ群信息平臺的建立，拓寬了信息發(fā)布渠道，節(jié)約了監(jiān)管成本，提高了工作效率。

3.2.2 不斷推行保健食品誠信體系建設(shè)，逐步嘗試建立“黑名單”制度。在召開企業(yè)工作會和現(xiàn)場檢查時推行誠信理念，要求企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)重失信的企業(yè)將被納入 “黑名單”。

3.2.3 強化企業(yè)第一責(zé)任人意識，簽訂承諾書。將監(jiān)管壓力轉(zhuǎn)移給企業(yè)，使企業(yè)增強自律意識。結(jié)合轄區(qū)保健食品企業(yè)特點，在監(jiān)督工作中，努力做到保健食品審批工作與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，現(xiàn)場檢查與宣傳培訓(xùn)相結(jié)合。

3.2.4 建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。約談內(nèi)容為：①幫助企業(yè)分析可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，督促企業(yè)不斷規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。②積極引導(dǎo)企業(yè)加強內(nèi)部管理，查找企業(yè)存在的管理盲區(qū)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。③加大對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)改正違法生產(chǎn)經(jīng)營行為。約談制度的建立，把可能出現(xiàn)問題或問題苗頭，通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談方式提前解決，實現(xiàn)“提前預(yù)防，提前介入，提前解決，提前整治”的目標(biāo)。

3.2.5 隨時維護(hù)保健食品經(jīng)營企業(yè)基本信息庫，提高監(jiān)管體系的有效性。保健食品經(jīng)營企業(yè)總是處于動態(tài)變化中，對新辦、變更、過期、已拆遷經(jīng)營企業(yè)的基本信息，做到隨時變化，隨時維護(hù)、更新，保證監(jiān)督的靶向性。

3.3 不斷提高執(zhí)法人員素質(zhì)，應(yīng)對監(jiān)管過程中存在的風(fēng)險 監(jiān)管過程是執(zhí)法人員綜合能力和素質(zhì)的體現(xiàn)，只有不斷提高文化素質(zhì)、法律素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、心理素質(zhì)、身體素質(zhì)等，才能提高監(jiān)管水平。

3.4 規(guī)范文書制作，應(yīng)對各類突發(fā)事件的風(fēng)險 文書是現(xiàn)場檢查的記錄和證據(jù)之一。當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)事件或進(jìn)行問責(zé)時，文書可作為監(jiān)管是否到位的重要證據(jù)之一。

4 風(fēng)險管理效果評價

風(fēng)險管理效果評價是分析、比較已實施的風(fēng)險管理方法的結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)的契合程度，以此來評判管理方案的科學(xué)性、適應(yīng)性和收益性[1]。

風(fēng)險管理過程是一個動態(tài)連續(xù)的閉環(huán)系統(tǒng)。隨著風(fēng)險處置計劃的實施，風(fēng)險會出現(xiàn)許多變化。應(yīng)及時反饋這些變化的信息，重新進(jìn)行評估和分析，從而調(diào)整和實施新的風(fēng)險處置計劃，以適應(yīng)新情況。