北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局 樊春鵬 趙衛(wèi)新

▲執(zhí)法工作人員到企業(yè)抽檢

近年來，雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但是，受我國國情及產業(yè)結構的限制，多數企業(yè)為中小型企業(yè)，處于企業(yè)發(fā)展的起步階段。這也是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必經之路。做好對這類企業(yè)的監(jiān)管工作，對促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關重要。本文就此將對昌平轄區(qū)內相關工作的開展情況進行具體分析、探討。

1 確定小型企業(yè)范圍

1.1 企業(yè)分類的沿革 2003年2月19日原國家經濟貿易委員會、原國家發(fā)展計劃委員會、財政部、國家統計局發(fā)布了《關于印發(fā)中小企業(yè)標準暫行規(guī)定的通知》（國經貿中小企[2003]143號），簡稱“通知”?！巴ㄖ睂χ行∑髽I(yè)的標準作出了明確的界定[1]：“工業(yè)上，中小型企業(yè)須符合以下條件：職工人數2000人以下，或銷售額30000萬元以下，或資產總額為40000萬元以下。其中，中型企業(yè)須同時滿足職工人數300人及以上，銷售額3000萬元及以上，資產總額4000萬元及以上；其余為小型企業(yè)?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統計管理辦法》(試行)和《統計報表制度》也沿襲了“通知”的界定原則，將小型企業(yè)定義為從業(yè)人員在300人以下，銷售額在3000萬元及以下，資產總額在4000萬元及以下的企業(yè)[2]。

1.2 確定企業(yè)分類的指標 企業(yè)分類的指標應當包括注冊資金、從業(yè)人員數、年產值、廠房面積。

1.2.1 注冊資金 雖然注冊資金在理論層面上與企業(yè)規(guī)模無實際聯系，但結合醫(yī)療器械行業(yè)的特點和昌平區(qū)實際情況，發(fā)現絕大多數企業(yè)的規(guī)模與其注冊資金成正比。因此，企業(yè)的注冊資金應被列為企業(yè)規(guī)模的評定指標之一。

1.2.2 從業(yè)人員 若嚴格按“通知”標準界定企業(yè)規(guī)模，單就從業(yè)人員數量一條，則轄區(qū)內絕大多數企業(yè)都將歸為小型企業(yè)。因此，為保證篩選出的結果有實際意義，應將從業(yè)人員限制數目下調。

1.2.3 年產值 除個別高附加值產品外，企業(yè)的年產值也與其規(guī)模成正比，故也將列為評定指標。

1.2.4 廠房面積 雖然“通知”中 “資產總額”的統計具有一定難度，但是，結合實際情況，如果將該指標的范圍縮小至只統計固定資產中的廠房面積，也能直接反映企業(yè)的規(guī)模。

1.3 小型企業(yè)的定義 根據上文確定的指標，本文所指的“小型企業(yè)”是注冊資金小于200萬元人民幣，年產值小于500萬元人民幣，廠房總面積小于500平方米，從業(yè)人員小于50人，滿足以上任意三個條件的企業(yè)為小型企業(yè)。

2 小型企業(yè)基本情況分析

2.1 北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況 截至2010年底，昌平區(qū)共有醫(yī)療器械生產企業(yè)125家，其中，Ⅰ類企業(yè)22家、Ⅱ類企業(yè)56家、Ⅲ類企業(yè)47家。在II、III類企業(yè)中，包括重點監(jiān)控企業(yè)11家，體外診斷試劑企業(yè)25家，醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)46家，定制式義齒企業(yè)7家，醫(yī)用材料類企業(yè)6家，針刀、刃針類企業(yè)4家，其他企業(yè)4家。

2.2 昌平區(qū)小型醫(yī)療器械生產企業(yè)概況據統計，昌平區(qū)小型醫(yī)療器械生產企業(yè)有61家，占該區(qū)企業(yè)總數的59.2%（不包括Ⅰ類企業(yè)，下同）。按生產品種分類：定制式義齒類企業(yè)7家，占該類企業(yè)的100%；針刀、刃針類企業(yè)4家，占該類企業(yè)的100%；醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)31家，占該類企業(yè)的67.4%；體外診斷試劑類企業(yè)12家，占該類企業(yè)的48%；醫(yī)用材料類企業(yè)6家，占該類企業(yè)的100%；重點監(jiān)控產品企業(yè)1家（骨科植入物），占該類企業(yè)9%。

附表 問題成因匯總

2.3 昌平區(qū)小型企業(yè)分析 從整體上看，該區(qū)小型企業(yè)數占了該區(qū)企業(yè)總數的二分之一。因此，做好此類企的監(jiān)管意義重大。

具體到各品種，定制式義齒、針刀、刃針及醫(yī)用材料類企業(yè)均為小型企業(yè)；在醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)中，小型企業(yè)數占該類企業(yè)總數的67.4%，屬較高比例。形成上述品種小型企業(yè)偏多的原因有很多，如產品工藝簡單；生產品種單一；前期資金投入小；銷量不大，不需大量生產等。該類企業(yè)所存在的監(jiān)管風險較大，在監(jiān)管中應加以重視。

3 小型企業(yè)存在主要問題及分析

3.1 監(jiān)督檢查情況 2009年至2010年，監(jiān)管人員從對該區(qū)生產醫(yī)療器械的小型企業(yè)監(jiān)督檢查88家（次），其中提出整改要求的22家（次），停產整改的3家（次），移交稽查部門處理2家（次），檢查發(fā)現未取得有效注冊證書的31家（次），有合法證書處于停產狀態(tài)的2家（次）。

檢查中未取得有效注冊證書的有31家（次），占了相當大的比例，主要是由于小型企業(yè)中有37家未取得有效產品注冊證。

3.2 問題分析 導致生產過程記錄不能體現完整生產過程問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當；人員培訓不足；操作人員未按要求執(zhí)行。其主要風險是產品無法追溯和生產過程無法追溯。導致未按產品標準和檢驗規(guī)程進行出廠檢驗和進貨檢驗問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當；人員培訓不足。其主要風險是產品無法追溯；造成產品質量問題。導致監(jiān)視和測量裝置未按要求進行計量檢定或校準問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當；人員疏忽；經濟原因。其主要風險是造成生產環(huán)境、產品檢驗缺陷，可能影響產品質量。

3.3 問題成因匯總 小型企業(yè)易發(fā)問題的原因主要有：不熟悉法規(guī)、標準；技術人員、技術力量不足；文件、操作規(guī)程編制不當；培訓及人員素質不足。詳見附表。

4 對策

4.1 嚴格準入條件 根據當前醫(yī)療器械法規(guī)體系，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的審批是企業(yè)邁入醫(yī)療器械行業(yè)的第一道門檻。審批操作規(guī)范中否決項的主要內容是關于人員資質、場地和檢驗設備的，這些條件必須達到。其他的審核要點有：法規(guī)規(guī)章、產品標準、質量管理文件（包括手冊、程序文件、各種制度及規(guī)程、記錄表單等）的有效性和符合性。特別是要對程序和規(guī)程的內容審核高度重視。

4.2 樹立 “合規(guī)”意識 “合規(guī)”即符合規(guī)定。很多問題都是由于“不合規(guī)”造成的，只有樹立起“合規(guī)”意識，企業(yè)才能嚴格執(zhí)行各種規(guī)定，降低風險。

一個醫(yī)療器械生產企業(yè)需要遵守許多規(guī)定，如：法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、企業(yè)文件等。要符合這些規(guī)定，前提就是要了解、熟悉規(guī)定。監(jiān)管人員在檢查時要告訴企業(yè)學習法規(guī)、標準和企業(yè)文件的重要性。

對“合規(guī)”的學習和培訓是對企業(yè)人員素質不足的極大補充。在“合規(guī)”意識逐步樹立起來后，企業(yè)也會深切體會到“合規(guī)”是企業(yè)避免觸犯法規(guī)和規(guī)避風險最有效、最經濟的措施。

5 小結

本文依托昌平區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)現狀，分析了小型醫(yī)療器械生產企業(yè)的特點以及存在的問題。目前，小型企業(yè)依然在醫(yī)療器械行業(yè)占較大比重，做好這類企業(yè)的監(jiān)管對醫(yī)療器械行業(yè)整體監(jiān)管形勢至關重要。希望本文能給廣大同仁以啟發(fā)，共同做好監(jiān)管工作。