趙書敏

倫理學(xué)是以社會道德現(xiàn)象為研究對象,是人們道德觀的理論化和系統(tǒng)化,是處理人與人之間關(guān)系中應(yīng)遵循的基本道理和原則。隨著護(hù)理學(xué)的不斷發(fā)展,臨床護(hù)理科研已逐步由單純的經(jīng)驗階段向?qū)嶒炿A段發(fā)展。臨床護(hù)理科研的主要研究對象是病人,以病人為研究對象涉及許多復(fù)雜的問題,除了專業(yè)問題外,倫理學(xué)問題也非常重要,如怎樣在臨床研究中尊重病人的權(quán)利,保護(hù)病人的利益。國際護(hù)理專業(yè)協(xié)會一直非常重視護(hù)理科研中的倫理問題,但由于種種原因,國內(nèi)臨床護(hù)理科研中的倫理問題一直以來還是為大多數(shù)研究者所忽視[1],故本文就臨床護(hù)理研究中所涉及的倫理學(xué)問題進(jìn)行分析,并探討其解決辦法,旨在充分保護(hù)病人權(quán)益的同時推動護(hù)理科研的快速發(fā)展。

1 臨床護(hù)理科研中涉及的倫理學(xué)問題

臨床護(hù)理科研的目的是維護(hù)和增進(jìn)人類健康并造福于人類,因而護(hù)理科研不同于其他學(xué)科科研活動的關(guān)鍵在于,它總是直接或間接地為人的生命和健康服務(wù),所以不管科研工作者是否意識到,整個護(hù)理學(xué)科研活動都會始終在人類道德的天平上接受道德檢驗[2]。由于病人是一個相對弱勢的群體,在臨床護(hù)理研究中首先要注意保護(hù)病人的利益,在研究活動中需要給予特別的關(guān)注。在醫(yī)療活動中,病人享有生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)、保護(hù)隱私權(quán)、知情同意權(quán)等,這些權(quán)利在臨床研究中同樣需要得到尊重和保護(hù)?！逗諣栃粱浴诽岢隽伺R床實驗需要遵循的最基本的4條原則:①參試者的人和尊嚴(yán)必須得到尊重和保護(hù);②研究過程必須完整,臨床研究必須在臨床前期研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行,其本身必須是科學(xué)、可行的;③必須將臨床研究的有關(guān)事宜通告受試者;④只有受過訓(xùn)練及有經(jīng)驗的臨床研究人員才有資格從事臨床實驗研究工作[3,4]。

1.1 病人利益第一原則 病人利益第一原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的最基本原則之一[5],表現(xiàn)在臨床護(hù)理科研中要求科研人員在整個科研過程中有責(zé)任及義務(wù)不去有意或無意地傷害病人,時刻銘記以病人利益為重,主要體現(xiàn)為研究對象本人可能是研究的直接受惠者[6]。在開展一項護(hù)理科研時,研究者必須對該研究可能帶來的利益與風(fēng)險進(jìn)行認(rèn)真的倫理學(xué)分析,使利益最大化,風(fēng)險和傷害最小化。這就要求研究者從科研開始選題時就要認(rèn)真考慮本研究的開展對病人來說是利大于弊,還是弊大于利,任何臨床科研的開展均應(yīng)以病人受益為主要原則,反之,即使這項科研對護(hù)理學(xué)及醫(yī)學(xué)發(fā)展非常有益,也不能在違背病人利益的情況下去貿(mào)然開展。另外,研究的目的是否符合病人的健康需要;是否建立在堅實的科學(xué)基礎(chǔ)上;研究的安全性和有效性是否得到保障;是否達(dá)到了使利益最大化和風(fēng)險最小化;研究過程中是否體現(xiàn)了對病人的尊重;研究設(shè)計中是否體現(xiàn)了公正原則等等,這些均是研究者在護(hù)理科研過程中應(yīng)該注意到的倫理問題。只有在護(hù)理科研過程中每做一步時刻以病人利益為重,才能使病人利益第一原則得以充分落實,使臨床科研切實為病人服務(wù)。

1.2 知情同意原則 知情同意原則是一切涉及人體研究活動和行為的倫理學(xué)基礎(chǔ),知情同意是一個完整的概念,但包含兩層含義,即知情權(quán)和同意權(quán),知情是同意或拒絕的前提,同意是知情的結(jié)果[7],即病人有權(quán)利知道研究者希望自己參加的是什么臨床研究項目,了解與該研究有關(guān)的各種信息,并有權(quán)決定是同意參加還是拒絕參加該臨床研究,并有隨時中途退出臨床研究的權(quán)利。人體實驗最早的倫理法典《紐倫堡法典》的第1條就是受試者的知情同意原則,即接受試驗者必須自愿同意參加,必須具有法律能力和自由選擇的能力填寫知情同意書,不受任何欺騙、脅迫、勸誘、恐嚇或任何強迫手段的驅(qū)使。研究者有責(zé)任讓受試者對實驗的主題、時間、目的、方法、可能的傷害、不便、對健康或個人的影響有充足的認(rèn)識和了解,以便受試者做出決定。1964年的《赫爾辛基宣言》對知情同意做了進(jìn)一步、更細(xì)致的補充,例如:①若斷定某一新的治療方法具有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的作用,應(yīng)首先采用之。但在采用之前應(yīng)向病人解釋清楚,征得病人的同意。對無行為能力的病人,必須事先取得法定代理人的同意;②必須對受試者說明該研究的性質(zhì)、目的和危險性;③在病人尚未完全知情及表示同意之前,不可對其施行臨床研究,若其為無行為能力者,則必須取得其法定代理人的同意;④受試者的同意須以書面為憑[8]。知情同意原則體現(xiàn)在護(hù)理科研的過程中,就要求只要是涉及與病人有關(guān)的研究,研究者均應(yīng)向準(zhǔn)備參加研究的病人告知該研究的目的、方法、可能帶來的不便,并注意根據(jù)病人的理解、判斷能力采取通俗的語言,以確保病人真正理解并自愿確認(rèn)其同意參加,并在書面的知情同意書上親筆簽名、注明日期,作為知情同意且自愿參加的證明文件。知情同意書應(yīng)以受試者容易理解的文字,詳細(xì)描述其研究內(nèi)容、可預(yù)見風(fēng)險、預(yù)計利益、參與可能帶來的益處、保密措施、對傷害的賠償辦法、和誰聯(lián)系來解決研究過程中的疑問,并解釋是自愿參與,以及在任何時候不提供任何理由的情況下可以自主決定退出研究而不受懲罰。在描述預(yù)見風(fēng)險、預(yù)計利益和參與可能帶來益處的時候,研究者必須實事求是,不夸大收益,也不隱瞞風(fēng)險,這樣研究對象才能夠在權(quán)衡風(fēng)險、利益的基礎(chǔ)上做出自己的決定。

1.3 有利無害原則 有利無害原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的另一基本原則,是指解除或減輕病人痛苦,治愈疾病或緩解癥狀,同時在經(jīng)濟上減少開支,盡可能避免疼痛與痛苦、損害與殘疾甚至死亡的發(fā)生,使病人在生理和精神上受益。由于病人是一個相對弱勢的群體,在臨床護(hù)理研究中需要給予特別的關(guān)注[9]。《赫爾辛基宣言》的核心思想之一是病人的生命權(quán)和健康權(quán)高于一切,在臨床研究中不能以損害病人的利益為代價進(jìn)行研究,即使這項研究在科學(xué)上有重要意義甚至有國家利益的需要。從大的方面來講,臨床護(hù)理研究的成果早日應(yīng)用于臨床,有利于護(hù)理學(xué)科的發(fā)展和人民健康水平的提高,與有利無害原則相一致。但是長期以來,由于臨床護(hù)理科研缺乏系統(tǒng)的倫理學(xué)管理條例的實施,很多臨床護(hù)理研究在試驗前并沒有嚴(yán)密的試驗設(shè)計、充分的科學(xué)依據(jù),從而導(dǎo)致在科研過程中損害病人利益的事例時有發(fā)生。這就要求臨床護(hù)理科研工作者在進(jìn)行以人為本的護(hù)理科研時應(yīng)將有利無害原則作為準(zhǔn)則,以研究結(jié)果對病人有利為主要準(zhǔn)則。在臨床研究中首先要注意保護(hù)病人的利益,保護(hù)病人的生命權(quán)及隱私權(quán)。病人的身體權(quán)是指病人對自身正?；蚍钦５闹w、器官、組織擁有支配權(quán),研究者不經(jīng)病人同意或親屬簽字不能隨意進(jìn)行處理。在臨床護(hù)理研究中病人的隱私應(yīng)得到有效的保護(hù),未經(jīng)病人或親屬同意,不得隨意公開病人的隱私。

1.4 公平公正原則 公平公正原則是指在臨床護(hù)理科研過程中,在研究對象的入選和排除及分組時應(yīng)注意遵循的倫理原則,即在開展護(hù)理科研時應(yīng)注意受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合適、公平。對于研究方案中的實驗組和對照組最好能做到隨機分組,使每位病人承受危害和享受利益的機會均等,對不需要設(shè)置空白對照組的研究絕對不允許設(shè)置空白對照組,否則是對空白對照組受試者的不公平和傷害。特別注意不要使研究的危害過分集中在某些病人身上,在進(jìn)行某些改進(jìn)護(hù)理措施的有效性研究時,不能為了得到陽性結(jié)果而對試驗組病人關(guān)懷備至,而對對照組病人不理不睬,從而人為造成實驗誤差[10]。如在關(guān)于病人健康教育的研究中,將病人按有無健康教育進(jìn)行分組研究是不妥當(dāng)?shù)?眾所周知,進(jìn)行健康教育是護(hù)士的基本職業(yè)要求,這樣人為地剝奪一組病人享受健康教育權(quán)利的做法有違護(hù)士職業(yè)道德,同時也不符合整體護(hù)理要求。

2 思考及建議

縱觀科學(xué)技術(shù)發(fā)展史,可以清楚地發(fā)現(xiàn),科學(xué)技術(shù)的每一次重大進(jìn)步必然會對倫理道德提出更高的要求,而倫理道德的高標(biāo)準(zhǔn)又指引著科技朝著正確的方向邁進(jìn)。醫(yī)學(xué)科研倫理并不是要阻礙或束縛護(hù)理學(xué)科的發(fā)展,而是要為護(hù)理學(xué)發(fā)展保駕護(hù)航,創(chuàng)造良好的倫理環(huán)境,促進(jìn)護(hù)理學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展,同時以必要的倫理學(xué)規(guī)范維護(hù)病人的權(quán)利和尊嚴(yán)。那么,如何在臨床科研中協(xié)調(diào)好護(hù)理科研和醫(yī)學(xué)倫理的關(guān)系就成為廣大護(hù)理科研工作者應(yīng)認(rèn)真思考并積極面對的一個突出問題。筆者認(rèn)為,要想處理好臨床護(hù)理科研與醫(yī)學(xué)倫理的關(guān)系,讓二者和諧共存,共同發(fā)展的主要對策應(yīng)是加強臨床護(hù)理科研人員的倫理素質(zhì)教育和建立健全相關(guān)的倫理審查委員會。

2.1 加強對臨床護(hù)理科研人員的倫理素質(zhì)教育及培養(yǎng) 護(hù)理學(xué)的發(fā)展有賴于護(hù)理科研水平的提高,而護(hù)理科研水平的提高又依賴于科研工作者自身的素質(zhì)和科研倫理道德水平的提高。因此,必須在臨床護(hù)理實踐中加強對護(hù)理科研工作者科研倫理學(xué)知識的教育,并注意培養(yǎng)他們樹立正確的科研倫理道德觀念。目前,絕大多數(shù)護(hù)理科研人員對護(hù)理倫理學(xué)知識知之甚少,因此對他們進(jìn)行科研倫理學(xué)知識的教育已經(jīng)迫在眉睫。護(hù)理科研倫理知識的培訓(xùn)既可以采取自學(xué)的方式,又可以進(jìn)行系統(tǒng)的護(hù)理倫理學(xué)知識的教育培訓(xùn),還可以通過舉行一系列的講座或通過案例研討會等形式對一些由于違反倫理原則而引發(fā)糾紛的臨床護(hù)理科研案例進(jìn)行分析?？傊?護(hù)理管理者應(yīng)采取綜合措施提高臨床護(hù)理科研人員醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識,培養(yǎng)其良好的科研倫理素養(yǎng),從而有效地減少或杜絕護(hù)理科研過程中有違護(hù)理倫理道德的現(xiàn)象發(fā)生。

2.2 建立和完善相關(guān)的倫理審查委員會,充分發(fā)揮其指導(dǎo)監(jiān)督作用 1982年發(fā)布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》規(guī)定:所有涉及人類受試者的研究計劃,都必須提交給一個或一個以上的科學(xué)和倫理審查委員會,以審查其科學(xué)價值和倫理的可接受性[5]。嚴(yán)格的、科學(xué)的倫理審查是受試者權(quán)利得以保護(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前,在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究中,符合倫理學(xué)的通行做法之一是所有涉及以人作為對象的研究都應(yīng)通過研究項目所在單位倫理委員會的審查批準(zhǔn),并接受倫理委員會的監(jiān)督檢查。醫(yī)院倫理委員會是依據(jù)一定的倫理原則為解決、論證、指導(dǎo)發(fā)生在醫(yī)療護(hù)理實踐中的倫理難題而設(shè)立的非常機構(gòu),具有倫理審查、倫理咨詢、教育培訓(xùn)和監(jiān)督作用[11]。但目前在我國內(nèi)地,由于種種原因,部分醫(yī)院還沒有設(shè)立正規(guī)的醫(yī)院倫理委員會,在設(shè)有倫理委員會的醫(yī)院中大部分組織機構(gòu)不健全,沒有真正發(fā)揮倫理委員會的真正職能,加之廣大護(hù)理科研工作者缺乏科研倫理知識,不知道在科研開始前及科研過程中還要經(jīng)過倫理委員會審查、指導(dǎo)并取得同意,因此在護(hù)理科研過程中違背倫理學(xué)道德的事例經(jīng)常發(fā)生。只有建立健全醫(yī)院倫理委員會,并使之真正發(fā)揮其監(jiān)管及指導(dǎo)職能,在開展臨床護(hù)理研究前,實驗方案需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查同意,并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。實驗進(jìn)行期間方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,試驗中發(fā)生的任何嚴(yán)重不良事件均應(yīng)向醫(yī)院倫理委員會報告,從而對臨床護(hù)理研究起到監(jiān)督及指導(dǎo)作用,在臨床護(hù)理科研中切實保護(hù)病人的權(quán)益不受侵犯。

3 小結(jié)

通過對臨床護(hù)理研究中所涉及的常見倫理學(xué)問題進(jìn)行分析,旨在引起廣大護(hù)理管理者及護(hù)理科研工作者對與科研相關(guān)的倫理學(xué)問題及原則的重視,加強對臨床護(hù)理科研人員的倫理學(xué)知識及道德水平培養(yǎng)及教育,建立健全相關(guān)的倫理審查委員會,減少及杜絕臨床護(hù)理科研中有違倫理道德事件的發(fā)生,在臨床護(hù)理科研過程中更好地保護(hù)病人的權(quán)益。

[1] 趙華.知情同意在護(hù)理調(diào)查研究中的應(yīng)用[J].護(hù)理學(xué)報,2007,14(3):28-30.

[2] 馮澤永.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)[M].北京:科學(xué)出版社,2006:120.

[3] Tollm an SM,Bastian H,Doll R,et al.W hat are the effects of the declaration of Helsinki[J].BM J,2001,323:1417.

[4] W ills C,Tyeku V.Community is essen tial in c linical trials[J].BM J,2000,321:833.

[5] 黃潔夫.臨床科研中的倫理學(xué)問題[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2006,19(1):1-3.

[6] 馬家忠,張晨,王雷,等.護(hù)理倫理學(xué)[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2005:157-160.

[7] 齊艷,玄英哲.人體實驗中的倫理學(xué)認(rèn)識及對護(hù)理科研實踐的啟示[J].吉林醫(yī)學(xué),2009,30(2):97-99.

[8] 肖順貞,胡雁.護(hù)理研究[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:10.

[9] 趙一鳴.重視臨床研究中的倫理學(xué)問題[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2001,81(21):1281-1283.

[10] 張美芬,楊清秀.護(hù)理研究中的倫理要求[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2003,16(1):52-58.

[11] 張迅,林玲,鄒琴,等.臨床醫(yī)學(xué)科研的倫理審查探討[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2008,35(3):508-509.