何承杰 陳永升

（銅陵市中醫(yī)醫(yī)院，安徽 銅陵 244000）

醫(yī)院藥房質(zhì)量不合格藥品的成因分析與對策

何承杰 陳永升

（銅陵市中醫(yī)醫(yī)院，安徽 銅陵 244000）

文章將醫(yī)院藥房日常出現(xiàn)的各種質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行匯總，并對它們進(jìn)行歸類；分析了醫(yī)院藥房產(chǎn)生質(zhì)量不合格藥品的原因，提出加強(qiáng)藥房質(zhì)量不合格藥品的管理對策。

質(zhì)量不合格藥品；成因分析；質(zhì)量管理

醫(yī)院藥房是藥品生產(chǎn)、流通后進(jìn)入使用的最后環(huán)節(jié)。保證藥品的質(zhì)量，防止質(zhì)量不合格藥品流入臨床、發(fā)給患者是醫(yī)院藥房人員的重要職責(zé)。本文根據(jù)銅陵市中醫(yī)醫(yī)院門診藥房質(zhì)量不合格藥品登記簿記錄，對醫(yī)院藥房質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行分析匯總歸類，對藥房質(zhì)量不合格藥品的成因進(jìn)行探討，提出加強(qiáng)藥房質(zhì)量不合格藥品的管理對策。

一、醫(yī)院藥房質(zhì)量不合格藥品匯總歸類

1.藥品包裝質(zhì)量不合格[3]藥房常見藥品包裝不合格表現(xiàn)有：藥品外包裝污染、破損，藥品包裝盒被涂寫，避光外殼及說明書丟失，藥品標(biāo)簽脫落，西林瓶蓋松動、脫落，標(biāo)識不符等。

2.藥品性狀不合格[4]藥房常見的有片劑變色、出現(xiàn)斑點、粘連、松片、潮解、裂片、發(fā)霉；膠囊劑發(fā)霉、變軟、碎裂；注射劑變色、混濁、沉淀、結(jié)晶、絮狀物；中草藥蟲蛀、鼠咬、霉變、走油等等。此類情形藥房出現(xiàn)較多。

3.藥品劑量不合格 主要表現(xiàn)為因生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品重量差異或裝量差異、裝量不足等不合格藥品。有片劑膠囊劑原包裝漏粒少板，揮發(fā)制劑因揮發(fā)劑量不夠，如雙氧水，液體糖漿制劑劑量不夠，刻度不準(zhǔn)等。

4.藥品效期不合格 藥房常見的有藥品超過有效期，拆零藥品不同批號混裝、造成效期不清，外包裝漏打有效期，針劑安瓿效期打印模糊不清，沒按國家規(guī)定要求打印批號、有效期等。

5.配制或使用過程中的質(zhì)量不合格問題 常見的有粉針配制液變色或混濁，一些使用方法較復(fù)雜的藥品很容易在使用之前損壞，或使用中存在質(zhì)量缺陷，如噴霧劑噴液不暢，壓蓋開啟藥品很易將壓蓋開壞。

6.藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格[6]如藥品有效成份含量不足，或不含有效成份，各種以次充好、以假充真現(xiàn)象藥品，藥品輔料不合格、組方不合理等，或藥品所含雜質(zhì)如砷、鉛、汞、細(xì)菌等超標(biāo)。

7.藥品生產(chǎn)、銷售資質(zhì)不合格[3]藥品未取得生產(chǎn)上市、銷售的批準(zhǔn)文件和資質(zhì)而通過非法途徑銷售醫(yī)院進(jìn)入到藥房的。

8.各級藥監(jiān)部門抽檢質(zhì)量不合格及發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品、供貨單位來函通知的不合格藥品 藥品監(jiān)督檢驗部門定期到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)及流通部門抽檢藥品，并及時通報藥品檢驗結(jié)果，這是保證藥品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)假劣藥品的法定途徑。

二、醫(yī)院藥房質(zhì)量不合格藥品的成因分析

1.藥品供應(yīng)源頭因素[1]藥品生產(chǎn)、流通的各個環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生質(zhì)量問題。包括生產(chǎn)廠家原因：未嚴(yán)格按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和流程操作生產(chǎn)及生產(chǎn)藥品的原輔料存在質(zhì)量問題，如齊二藥事件、欣弗事件皆是此類問題；運(yùn)輸過程原因：運(yùn)輸中碰撞破損，或需冷藏藥品運(yùn)輸中長時間高溫暴露等，如博雅人免疫球蛋白事件、山西疫苗事件；貯藏原因：醫(yī)藥公司，醫(yī)院藥庫未按照規(guī)定要求保管養(yǎng)護(hù)而產(chǎn)生問題，如刺五加藥害事件，就是貯藏中被雨水浸泡造成污染。許多藥品質(zhì)量問題比較隱蔽不易發(fā)現(xiàn)，進(jìn)而流到藥房。

2.藥房硬件及環(huán)境因素[1][4]藥品的貯存需要一定條件，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。而醫(yī)院藥房的硬件條件參差不齊，沒有類似GSP達(dá)標(biāo)形式的強(qiáng)制措施，大多數(shù)醫(yī)院藥房不同程度存在貯存條件達(dá)不到要求情況，不能保持一年四季恒溫恒濕，這樣就可造成藥品出現(xiàn)霉變、受潮、蟲蛀、風(fēng)化、析出結(jié)晶等變質(zhì)現(xiàn)象。

3.藥房管理及人為因素[1][6]（1）藥房領(lǐng)藥計劃不合理，造成藥品積壓、過期失效。（2）藥劑人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則配方發(fā)藥，造成近效期藥品積壓、變質(zhì)、失效。（3）沒有做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，造成藥品積壓；沒有嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲存（如避光、冷藏，陰涼干燥等）；沒有及時對近期藥品采取妥善處理；患者退藥未嚴(yán)格檢查藥品質(zhì)量或只檢查外包裝就放回藥架，造成患者打開過或試用過的藥品重新流入藥房。

4.藥房保管及養(yǎng)護(hù)因素 藥房藥品需經(jīng)常進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，否則易產(chǎn)生質(zhì)量不合格問題。如冷藏的藥品不經(jīng)常調(diào)節(jié)冰箱溫度，移動擺放位置，接觸冷風(fēng)口的藥品易凍結(jié)，藥架上藥品不經(jīng)常翻動、衛(wèi)生狀況差都易產(chǎn)生質(zhì)量問題。中草藥更需經(jīng)常翻曬、防止蟲蛀、鼠咬、霉變、走油等。

5.其它因素 一些根據(jù)臨床特殊需求從廠家購買的品種，由于臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫報損；有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學(xué)的管理辦法有時會出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過期、變質(zhì)等質(zhì)量問題。

三、加強(qiáng)對質(zhì)量不合格藥品的管理對策

1.建立全面的藥品質(zhì)量管理制度[1]按照藥品管理法和GSP的要求，建立起藥品領(lǐng)入藥房、保管、養(yǎng)護(hù)、配方發(fā)藥一整套規(guī)章制度，如領(lǐng)藥制度、效期及質(zhì)量檢查制度、藥品養(yǎng)護(hù)制度、發(fā)藥核對制度、三查七對制度等并嚴(yán)格按照制度監(jiān)督執(zhí)行。

2.重視藥房的硬件建設(shè)[7]藥品必須在適宜的溫濕度環(huán)境下貯存，因此藥房應(yīng)配備空調(diào)、冰箱、除濕機(jī)、溫濕度計，藥房應(yīng)避免強(qiáng)烈光線照射到室內(nèi)。

3.嚴(yán)把藥房藥品入口關(guān)[1][3]醫(yī)院采購藥品須嚴(yán)格按法律、法規(guī)辦事，應(yīng)從證照齊全的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)采購藥品。藥房領(lǐng)入、包括退藥、換藥的藥品，經(jīng)手人員須嚴(yán)格檢查藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、效期不好的藥品拒絕收入藥房，有疑問不好判斷的，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，做出是否留用的判斷和處理。

4.配方發(fā)給患者藥品須嚴(yán)查質(zhì)量 嚴(yán)格按照“三查七對”配方發(fā)藥，對于質(zhì)量有疑問的藥品不發(fā)給病人，對于已發(fā)出藥品，若患者或臨床發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題返回，藥房人員經(jīng)檢查是本藥房發(fā)出藥品且確有質(zhì)量問題，應(yīng)給予無條件退換。

5.嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理、加強(qiáng)藥品檢查和養(yǎng)護(hù) 藥品質(zhì)量是動態(tài)變化的，因此藥房人員必須定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查及養(yǎng)護(hù)。我院做法是：（1）將藥房藥品按人員分成若干責(zé)任區(qū)，各人負(fù)責(zé)本責(zé)任區(qū)藥品質(zhì)量檢查登記及養(yǎng)護(hù)工作，藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)總體藥品質(zhì)量處理及養(yǎng)護(hù)工作。（2）藥品質(zhì)量檢查包括檢查藥品的藥名、批準(zhǔn)文號、藥品包裝、藥品說明書、批號和日期、藥品外觀性狀等，有效期少于6個月的藥品，效期混放錯放、針劑串盒及其它質(zhì)量問題。（3）檢查人員發(fā)現(xiàn)重要問題須及時匯報，藥房負(fù)責(zé)人對檢查結(jié)果進(jìn)行核查，對質(zhì)量有問題藥品及時進(jìn)行處理，對有效期少于6個月的藥品進(jìn)行收集并退到庫房，個別臨床確需繼續(xù)使用的，經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)相應(yīng)延長使用時間。（4）檢查的同時須對本柜組藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，包括藥品及藥架保潔、藥品擺放次序調(diào)整、冷藏柜溫濕度調(diào)節(jié)、藥品避光等，藥房人員應(yīng)熟悉各種藥品的儲藏條件和保管要求，做好藥房溫濕度記錄，藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥房整體保管環(huán)境的調(diào)節(jié)優(yōu)化工作。（5）對新進(jìn)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種要加強(qiáng)檢查養(yǎng)護(hù)力度。藥劑科定期對藥房人員的藥品質(zhì)量管理狀況進(jìn)行考核。

6.深入臨床收集藥品質(zhì)量信息 藥房人員須深入臨床收集各種藥品質(zhì)量信息，對于醫(yī)生、護(hù)士、及患者提出的各種藥品質(zhì)量問題，要進(jìn)行登記并給予及時解答及處理。同時積極監(jiān)測藥品的不良反應(yīng)及事件，并判斷是否與藥品的質(zhì)量有關(guān)聯(lián)，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，避免此類質(zhì)量問題再次發(fā)生或釀成藥品質(zhì)量事故。

7.指導(dǎo)患者及臨床醫(yī)護(hù)人員正確使用藥品 有些藥品使用方法稍微復(fù)雜，或有技巧，不正確使用會弄壞藥品包裝或影響藥效，使質(zhì)量合格的藥品變成不合格藥品。因此藥學(xué)人員須自己先掌握藥房藥品正確的用法，以便能指導(dǎo)患者及臨床正確使用藥物。

8.可疑藥品及時處理[3]在工作過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即下架停止銷售，并聯(lián)系進(jìn)貨部門、質(zhì)量管理部門，必要時送藥檢部門進(jìn)行進(jìn)一步檢測確認(rèn)。不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。

9.及時了解藥品質(zhì)量最新信息、不斷提高藥品質(zhì)量鑒別能力[1]經(jīng)常收看新聞及瀏覽有關(guān)藥學(xué)網(wǎng)站，掌握藥品質(zhì)量最新信息，同時要不斷豐富自己的藥學(xué)知識，提高鑒別藥品質(zhì)量、識別假劣藥品技能。

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R945 < class="emphasis_bold">文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

A

1671-152X（2011）03-0026-02

2011-06-18

何承杰（1969-），男，安徽懷寧人，銅陵市中醫(yī)醫(yī)院副主任藥師。

夏萬夫）