江麗杰， 胡鏡清*， 楊響光， 陳倫舉

(1.中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院，北京 100053;2.福建中醫(yī)學院，福建福州 350003)

中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片進行劑型改革的一項有益探索［1］。隨著中藥配方顆粒逐漸為大家所認識，臨床應用越來越多，特別是近年來部分省市將其納入醫(yī)保報銷范圍之后，其用量明顯增加。如何保證廣大患者能夠用到安全、有效、質(zhì)量可控的中藥配方顆粒，不僅是一個亟待研究的科學問題，同時也是一個迫在眉睫的藥品市場管理問題。為了解臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒在臨床使用中的看法，更好地為中藥配方顆粒的深入研究和相應管理措施的制訂提供依據(jù)，我們于2009年11月到12月以中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院臨床醫(yī)生為調(diào)查對象，了解了中藥配方顆粒的使用情況、臨床醫(yī)生對其基本認知及中藥配方顆粒臨床應用中存在的問題，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象與調(diào)查問卷 中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院是一家位于北京的三級甲等示范中醫(yī)院，中藥配方顆粒調(diào)劑量在2009年4月1日中藥配方顆粒被北京市納入醫(yī)保報銷范圍后大幅增長。此次被調(diào)查者來自廣安門醫(yī)院各科臨床醫(yī)生，我們在初級、中級和高級職稱醫(yī)生中分別抽取1/3比例的人員進行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括被調(diào)查者信息、對中藥配方顆粒的基本認識和態(tài)度、醫(yī)生在臨床中愿意使用和不愿意使用中藥配方顆粒的原因，以及中藥配方顆粒在臨床應用中存在的問題和質(zhì)量監(jiān)督方面的意見和建議等。在正式調(diào)查前，調(diào)查問卷經(jīng)專家討論以及預調(diào)查等過程進行多次修改確定。

1.2 問卷收集與統(tǒng)計分析 回收問卷復核數(shù)據(jù)后，應用EpiData3.0建立數(shù)據(jù)庫，采用雙次錄入數(shù)據(jù)，使用SPSS12.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計方法包括描述性統(tǒng)計分析，分類資料進行χ2檢驗。

2 結(jié)果

共發(fā)出調(diào)查問卷132份，回收130份，回收率為98.4%。剔除不合格問卷1份，合格問卷129份，占所發(fā)調(diào)查問卷的97.7%。

2.1 被調(diào)查者的一般情況 被調(diào)查者的年齡以中青年為主(39.7±11.9)歲;其學歷以研究生學歷為主，占66.6%(86/129);職稱以中高級職稱居多，占82.9%(107/129)。

2.2 臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒的基本認識和態(tài)度 臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒的了解程度及態(tài)度不盡相同。在被調(diào)查的129名醫(yī)生中，有55名(46.6%)醫(yī)生表示對中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝了解很少，18名(14.0%)醫(yī)生對其根本不了解，二者占被調(diào)查人群的56.6%(73/129);70.5%(91/129)的醫(yī)生選擇在臨床中可以考慮使用配方顆粒，24.8%(32/129)的醫(yī)生則完全接受在臨床中使用，而有4.7%(6/129)的醫(yī)生不接受;65.1%(84/129)的醫(yī)生在臨床中曾經(jīng)給患者使用過中藥配方顆粒。

2.3 臨床醫(yī)生愿意使用中藥配方顆粒的原因 有86.0%(111/129)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單。82.2%(106/129)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒便于患者攜帶，易于貯存。有38.8%(50/129)的醫(yī)生是由于患者主動要求而使用。37.2%(48/129)的醫(yī)生認為其干凈衛(wèi)生，這也是他們選擇中藥配方顆粒的重要原因。只有16.3%(21/129)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒的療效與傳統(tǒng)中藥飲片的作用相當是其選用配方顆粒的原因，7.0%(9/129)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒口感好。有2名醫(yī)生給出了其他原因，一是中藥配方顆粒有利于節(jié)約藥材;二是中藥配方顆粒規(guī)范化，便于臨床研究。

2.4 臨床醫(yī)生不愿意使用中藥配方顆粒的原因 為什么有些醫(yī)生不愿意使用中藥配方顆粒呢?通過調(diào)查可知，中藥配方顆粒的療效不確定是醫(yī)生不愿意使用中藥配方顆粒的主要原因，占59.7%(77/129);有56.6%(73/129)的醫(yī)生不使用配方顆粒是因為其價格高于中藥飲片，患者不接受;56.6%(73/129)的醫(yī)生認為配方顆粒品種較少限制了辨證加減用藥;還有51.9%(67/129)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒劑量單一，無法根據(jù)患者的病情、體質(zhì)調(diào)整劑量，不方便臨床使用。此外，還有一些其他原因，包括:醫(yī)生對中藥配方顆粒這一劑型不了解;配方顆粒口感較差;患者服用時需拆小包裝，這對于部分患者，特別是關(guān)節(jié)病患者，操作起來較為困難;中藥飲片失去外形后質(zhì)量控制較難等。

2.5 中藥配方顆粒在臨床應用中存在的問題 中藥配方顆粒在臨床應用中還存在哪些問題?共有98(75.9%)名醫(yī)生回答了該問題。有37.8%(37/98)的醫(yī)生認為中藥配方顆粒療效不確定是亟待解決的問題;32.7%(32/98)的醫(yī)生認為目前中藥配方顆粒的劑量規(guī)格固定，不方便醫(yī)生臨床使用;14.2%(14/98)的醫(yī)生認為配方顆粒的價格比中藥飲片高，相當一部分患者不能承受。還有部分醫(yī)生反映配方顆粒存在品種不全、溶解度不好、口感較差、宣傳力度不夠、沒有國家認可的質(zhì)量標準等問題。

2.6 醫(yī)生對中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督方面的意見和建議 對中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督，有54名醫(yī)生(41.9%)給出了自己的意見，意見主要涉及5個方面:其中33.3%(18/54)的醫(yī)生認為最主要的還是應保證中藥配方顆粒的質(zhì)量，建議通過使用GAP藥源、應用如色譜鑒定在內(nèi)的更多先進技術(shù)以保證其質(zhì)量、制定相關(guān)國家質(zhì)量標準、建立專門的質(zhì)控委員會、定期抽檢和監(jiān)測污染等途徑來實現(xiàn)。有18.5%(10/54)的醫(yī)生指出應提高生產(chǎn)工藝水平，嚴格監(jiān)督提純過程，去除雜質(zhì)，明確有效成分及含量。還有11.1%(6/54)的醫(yī)生提出要加強對中藥配方顆粒療效評價的研究，療效明確了才會得到使用人群的認可。此外，還應加強宣傳力度，多與臨床溝通，讓醫(yī)生了解中藥配方顆粒的情況。

2.7 不同職稱的醫(yī)生對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的了解程度、使用中藥配方顆粒的態(tài)度、對中藥配方顆粒療效的看法及在臨床中是否給患者使用過配方顆粒等情況分析 從表1中可以看出，初、中級職稱的醫(yī)生對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的了解程度低于高級職稱者，差異具有統(tǒng)計學顯著性意義(P＜0.05)。在對臨床中使用配方顆粒的態(tài)度方面，初級、中級和高級職稱的醫(yī)生選擇考慮接受或不接受的比例均較高，說明絕大多數(shù)的醫(yī)生對臨床中使用配方顆粒還是存有疑義的，但不同職稱醫(yī)生間差異無統(tǒng)計學顯著意義(P＞0.05)。在對中藥配方顆粒療效的認識方面，初級職稱的醫(yī)生中有45.5%的人認為療效不確定，而中高級職稱的醫(yī)生中則有近60%的人認為療效不確定。在臨床中是否給患者使用過配方顆粒的調(diào)查中，初級、中級和高級不同職稱間無顯著差別(P＞0.05)。

表1 不同職稱醫(yī)生對配方顆?；菊J知的比較

3 討論

通過調(diào)查可知，大多數(shù)醫(yī)生在臨床中使用過中藥配方顆粒，但中藥配方顆粒仍有許多問題亟待解決，才能使其在臨床中得到更好的推廣應用。

現(xiàn)今困擾免煎中藥配方顆粒臨床應用的首要問題是其臨床療效問題。據(jù)部分文獻報道，中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片療效相當［2－4］，但臨床醫(yī)生仍持懷疑態(tài)度。中藥配方顆粒的使用，由于沒有群藥合煎這一重要環(huán)節(jié)，最終可能導致有效成分、藥理作用乃至有效性和安全性的改變，這是臨床醫(yī)生質(zhì)疑最多的問題，也是醫(yī)生不愿意使用配方顆粒的主要原因。中藥湯劑的多味藥物在“共煎”的過程中，其溶出成分相互作用，化合物可能有變化。夏云［5］等對生脈散進行研究時發(fā)現(xiàn)，在合煎過程中會產(chǎn)生一種名為5－羥甲基－2糖醛的新物質(zhì)。這種物質(zhì)可降低心肌缺血小鼠血清中LDH的含量及其心肌組織中MDA的含量，是生脈散抗心肌缺血的物質(zhì)基礎之一。群藥合煎還可消除或降低毒副作用。張兆旺［6］等對四逆湯進行研究時發(fā)現(xiàn)，單用附子強心升壓作用不強，且可導致異位性心律失常，甘草、干姜無強心作用，但以附子、甘草、干姜組成的四逆湯，則強心升壓作用顯著，毒性較單味附子降低3/4，而各單味藥分煎液混合則不能降低其毒性。調(diào)查中，有醫(yī)生建議患者在條件允許的情況下，可將配方顆?；旌虾?，加適量的水煎煮5 min后服用。這樣可能彌補群藥合煎這一重要環(huán)節(jié)的缺失，還有助于顆粒劑的溶解，提高療效。對于此建議，可以進一步研究。

其次，品種不全，劑量規(guī)格單一。我國常用中藥飲片在800種左右，而目前國內(nèi)開發(fā)出的單味中藥顆粒劑尚不足400種［7］。在本次調(diào)查中，有很多醫(yī)生指出由于配方顆粒品種沒有中藥飲片豐富，影響臨床辨證組方。目前多數(shù)中藥配方顆粒僅有一種規(guī)格，醫(yī)師在隨證用藥加減方面受到限制。且各家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的配方顆粒規(guī)格又不統(tǒng)一，配方顆粒的劑量與傳統(tǒng)中藥飲片的劑量之間如何換算也是令醫(yī)生困擾的問題，如天麻配方顆粒，有的每1 g顆粒相當于6 g生藥，有的每2.5 g顆粒相當于5 g生藥［8］，醫(yī)師開方前必須搞清所用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家及規(guī)格，給醫(yī)師用藥帶來很大不便。還有國內(nèi)生產(chǎn)的包裝規(guī)格大多為6 g、10 g、15 g，缺乏適合兒童的劑量規(guī)格。

另外，宣傳不夠。通過本次調(diào)查活動，我們發(fā)現(xiàn)初、中級職稱的醫(yī)生對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的了解不是很多，從而可能影響他們對配方顆粒的態(tài)度以及是否選擇使用。所以，對中藥配方顆粒的宣傳工作十分重要。建議加強基礎和臨床研究，并希望有關(guān)部門能夠把重要的、有價值的研究結(jié)果及時公布，多與臨床溝通，為臨床使用提供參考意見。有醫(yī)生建議能否制作標準化的宣傳手冊，包括中藥配方顆粒的藥品名稱、來源、炮制方法、制法、性狀、有效成分名稱及含量、功效主治、用法與用量、使用注意、規(guī)格、貯藏方法、有效日期等項目。此外，還應說明與傳統(tǒng)中藥飲片之間劑量折算的標準。

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