【作 者】鄭佳，張春青，余新華中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，北京，100050

IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)已于2005年12月正式發(fā)布，其轉(zhuǎn)化及實(shí)施對(duì)世界各國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都將產(chǎn)生重要的影響。目前，歐洲已經(jīng)官方轉(zhuǎn)化并發(fā)布了第三版通用標(biāo)準(zhǔn)，確定于2012年6月1日開始實(shí)施；加拿大也確定從2012年6月1日開始執(zhí)行第三版標(biāo)準(zhǔn)，并廢除第二版標(biāo)準(zhǔn)；美國將于2013年7月起執(zhí)行第三版標(biāo)準(zhǔn)；日本等國也在積極討論引入第三版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題。因?yàn)樵跉W美等國實(shí)施第三版標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)出這些國家的醫(yī)療器械都將按第三版標(biāo)準(zhǔn)來要求，因而IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化及實(shí)施倍受國外大型醫(yī)療器械企業(yè)和國內(nèi)出口型醫(yī)療器械企業(yè)的廣泛關(guān)注。本文對(duì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)在中國轉(zhuǎn)化的可能性和可行性，其實(shí)施后可能面臨的問題及其影響作一粗淺的探討。

1 背景

醫(yī)療器械作為一個(gè)綜合技術(shù)性很強(qiáng)的行業(yè)，是醫(yī)學(xué)和工程學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物。但不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械直接作用于人體，所以必須確保其安全性和有效性。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)正是保障醫(yī)療器械安全、有效的最基礎(chǔ)和重要的手段。目前，歐盟、美國和日本都把經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的方式轉(zhuǎn)向了標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)，并且發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。這對(duì)我國經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展形成了挑戰(zhàn)。

我國政府高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，近年來在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面投入了大量資金，使我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作得到了快速的發(fā)展。近5年來醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂近700項(xiàng)，占現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的2/3。

IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，涉及到所有的醫(yī)用電氣產(chǎn)品。IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)修改耗時(shí)逾10年，才正式發(fā)布。與第二版標(biāo)準(zhǔn)相比，第三版標(biāo)準(zhǔn)有重大的修改，從“一般安全”要求發(fā)展到“基本安全”和“必要性能”要求，從 “傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測(cè)”發(fā)展為“風(fēng)險(xiǎn)分析”。醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施高度重視。由于IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)引入了風(fēng)險(xiǎn)管理這一全新的概念，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。隨著歐美等國實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，我國開展轉(zhuǎn)化實(shí)施前的研究意義重大，且迫在眉睫。

2 IEC60601-1第三版與第二版標(biāo)準(zhǔn)的異同

IEC60601-1第三版與第二版標(biāo)準(zhǔn)無論從直觀結(jié)構(gòu)上還是基礎(chǔ)理念上都發(fā)生了重大的變化。從直觀上看，第三版標(biāo)準(zhǔn)的名稱，將第二版的“醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 通用安全要求”，修改為“醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”，同時(shí)其具體內(nèi)容增加了近1倍的篇幅。從結(jié)構(gòu)上看，第二版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10篇，內(nèi)含59章；而第三版標(biāo)準(zhǔn)不分“篇”，只分為17章，其中的第14章和第16章，分別對(duì)應(yīng)第二版系列標(biāo)準(zhǔn)的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。從技術(shù)要求上看，第三版標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)了第二版標(biāo)準(zhǔn)中一些不合理的技術(shù)要求，例如，對(duì)于操作者的防護(hù)要求過于嚴(yán)格，與相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)的要求相比，相差懸殊；對(duì)于機(jī)械的防護(hù)要求又太低。第三版標(biāo)準(zhǔn)中還增加了防火，噪聲等要求，并增加了設(shè)備預(yù)期壽命的要求。

第三版標(biāo)準(zhǔn)較第二版標(biāo)準(zhǔn)最大的修改是安全理念的變化。第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。在第三版標(biāo)準(zhǔn)中，“Risk（風(fēng)險(xiǎn)）”一詞出現(xiàn)600余次，“Hazard（危險(xiǎn)）”相關(guān)詞匯300余次,“Risk Management（風(fēng)險(xiǎn)管理）”200余次,全部標(biāo)準(zhǔn)中需執(zhí)行特定的風(fēng)險(xiǎn)管理的條款近百條。IEC60601-1第三版與第二版標(biāo)準(zhǔn)在安全理念和技術(shù)指標(biāo)上的巨大差異，對(duì)世界各國的轉(zhuǎn)化及實(shí)施都形成了挑戰(zhàn)，這也是第三版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布7年后才逐步被歐美等國家擬采用的重要原因。

3 IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施的可能性和可行性

第三版標(biāo)準(zhǔn)允許企業(yè)采用更新的技術(shù)、更多的實(shí)現(xiàn)方式，這有利于促進(jìn)新技術(shù)的開發(fā)，且要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍擴(kuò)大到基本安全和必要性能，具有先進(jìn)性和科學(xué)性。同時(shí)，歐盟、美國和加拿大等主要國家已在實(shí)際推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，制定了明確的實(shí)施日期。在歐盟，醫(yī)用超聲設(shè)備類產(chǎn)品已于2010年10月開始正式實(shí)施第三版的專用標(biāo)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)化實(shí)施第三版標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國標(biāo)準(zhǔn)體系與國際接軌，方便國內(nèi)產(chǎn)品的出口和國外產(chǎn)品的進(jìn)口。

但I(xiàn)EC60601-1第三版的制定雖耗時(shí)逾10年，卻仍不完善，其修訂版正在起草中尚待發(fā)布。而且，若要轉(zhuǎn)化第三版國際標(biāo)準(zhǔn)，涉及一系列的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都將面臨相應(yīng)的轉(zhuǎn)化問題，工作量巨大。這可考慮先制定出整體的修訂計(jì)劃，比如通標(biāo)先行，專標(biāo)緊跟。我國已經(jīng)開始實(shí)施的GB9706.1：2007等同采用IEC60601-1第二版標(biāo)準(zhǔn),故在技術(shù)層面上轉(zhuǎn)化及實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)沒有太大困難。

4 轉(zhuǎn)化和實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)可能面臨的問題及其影響

由于IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)較第二版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了基本安全理念的變化，其標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及實(shí)施勢(shì)必對(duì)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢測(cè)和審評(píng)等產(chǎn)生重大的影響。

對(duì)生產(chǎn)來講，第三版中風(fēng)險(xiǎn)管理的引入，賦予了企業(yè)更大的自由度采納新技術(shù)，有利于新技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但這也對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。因此，讓醫(yī)療器械企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主體的責(zé)任，自己建立風(fēng)險(xiǎn)管理過程尤為重要。同時(shí)，由于IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)較第二版標(biāo)準(zhǔn)的要求更多、更復(fù)雜，勢(shì)必會(huì)延長(zhǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)及注冊(cè)時(shí)間，從而延長(zhǎng)產(chǎn)品上市的時(shí)間，增加產(chǎn)品的注冊(cè)成本。另外，轉(zhuǎn)化及實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)極大地影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，研發(fā)和生產(chǎn)規(guī)劃。

IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的更新，對(duì)檢測(cè)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力包括檢測(cè)儀器，都提出了更新、更高的要求。而且，由于檢測(cè)過程涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理概念，如果嚴(yán)格按照第三版標(biāo)準(zhǔn)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核，檢測(cè)周期將會(huì)延長(zhǎng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職能及工作模式將會(huì)發(fā)生重大變化。

IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，使得對(duì)產(chǎn)品審評(píng)的不確定性增大，增加了審評(píng)的難度，并對(duì)如何把握統(tǒng)一的審評(píng)尺度提出了挑戰(zhàn)。IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的更新，非量化條款的增多，都將對(duì)審評(píng)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、能力和經(jīng)驗(yàn)提出挑戰(zhàn)。

IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，這對(duì)于上市后的產(chǎn)品監(jiān)管又提出了新的要求。同時(shí)，由于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的控制可能不統(tǒng)一，可能給產(chǎn)品的統(tǒng)一監(jiān)管帶來一定困難。

5 建議

(1) 組織技術(shù)人員完整翻譯IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)，并開展與第二版標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比研究，細(xì)化兩者的具體不同點(diǎn)，為轉(zhuǎn)化及實(shí)施第三版提供有力的技術(shù)保障。在完全弄清楚第三版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，可選擇一類或幾類產(chǎn)品開展全項(xiàng)的檢測(cè)或評(píng)估，以了解目前我們實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)究竟存在哪些問題。

(2) 緊密跟蹤國外IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化及實(shí)施情況，與國外的企業(yè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通，學(xué)習(xí)其先進(jìn)的操作模式，總結(jié)其在實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題及其解決的辦法，為我們轉(zhuǎn)化及實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)提供借鑒。

(3) 鼓勵(lì)企業(yè)積極參與到標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的工作中，比如配合相關(guān)部門或自行進(jìn)行IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證。鼓勵(lì)企業(yè)逐步樹立“風(fēng)險(xiǎn)管理”應(yīng)貫穿產(chǎn)品的開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造及生產(chǎn)后信息搜集的整個(gè)過程，并將“風(fēng)險(xiǎn)管理”納入企業(yè)質(zhì)量體系考核。

(4) 盡早開展IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，特別是實(shí)施前的培訓(xùn)，包括技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)分析及體系考核等。培訓(xùn)不應(yīng)只停留在條款的文字解釋，而應(yīng)深入到案例的講解，使企業(yè)、檢測(cè)及審評(píng)等部門熟悉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

(4) 建立信息交流平臺(tái)，完善多種溝通渠道，統(tǒng)一對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的理解和實(shí)施原則。

全面而深入地研究IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)，將為它的平穩(wěn)、順利轉(zhuǎn)化提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐，有利于保持與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。對(duì)保障醫(yī)療器械醫(yī)用電氣產(chǎn)品安全有效、拓展國際市場(chǎng)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以及完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系都具有重要意義。

[1] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, Ed 2.0,1988

[2] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, Ed 3.0,2005