韓敏珍 劉紅艷 姜軍

我院2010年107份不良反應(yīng)報表質(zhì)量分析

韓敏珍 劉紅艷 姜軍

目的分析我院2010年107份藥品不良反應(yīng)(ADR)報告表質(zhì)量。方法 根據(jù)我國ADR報告表(2004版)的填表要求，制定出ADR報告表填寫質(zhì)量評價標準，并按標準對報告表的填寫質(zhì)量進行統(tǒng)計、分析和評價。結(jié)果收集107份ADR報告表，13份為“數(shù)據(jù)完整”的報告，占12.24%;94份為“數(shù)據(jù)不完整”的報告，占87.76%。其中，缺項138次，平均每份報告表1.5次;填寫錯誤63次，平均每份報告表0.7次;填寫內(nèi)容不完整46次，平均每份報告表0.5次。結(jié)論ADR報告表質(zhì)量差。建議建立和完善監(jiān)測機制和崗位操作規(guī)程(SOP)，充分發(fā)揮臨床藥師的作用并進行ADR報告表填報的培訓(xùn)，逐步實施網(wǎng)絡(luò)電子報表。

藥品不良反應(yīng);報表;質(zhì)量;分析

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是為了保障公眾用藥安全。世界衛(wèi)生組織(WHO)的統(tǒng)計資料表明，ADR發(fā)生率為5% ～20%，住院患者有10%～15%發(fā)生ADR。在我國每年5000多萬住院患者中，至少有250萬患者的住院治療與ADR有關(guān)，住院患者中發(fā)生ADR的則有500萬至1000萬人［1］。藥品不良反應(yīng)(ADR)報告表信息收集是ADR信息資源處理流程的基礎(chǔ)和起點，是保證ADR信息質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)師、藥師及護士的ADR意識及其對ADR信息收集技術(shù)方法的掌握程度對醫(yī)院ADR信息質(zhì)量起著決定性作用。通過對我院2010年107份住院患者ADR報表進行統(tǒng)計分析，以引起廣大醫(yī)務(wù)人員對報告表填寫質(zhì)量的重視，同時探討藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題和解決方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院2010年各臨床科室上報的ADR報告表107份。

1.2 方法 根據(jù)我國ADR報告表(2004版)的填表要求，制定出報告表填寫質(zhì)量評價標準。將需要填寫的表格內(nèi)容分為31項，31項內(nèi)容均填寫完整的報告表，定義為“數(shù)據(jù)完整”的報告表;缺項或填寫錯誤、內(nèi)容不完整的報告表，定義為“數(shù)據(jù)不完整”的報告表。運用EXCEL軟件對ADR報告表進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

107份報告表中，13份為“數(shù)據(jù)完整”的報告，占12.24%;94份為“數(shù)據(jù)不完整”的報告，占87.76%，顯示我院報告表的質(zhì)量很低。不完整項目見表1。

表1 ADR報告表不完整項目表

23 用藥原因42.90 0 0 0 0 24 ADR的結(jié)果 1 0.72 2 3.17 0 0 25 原患疾病 5 3.62 0 0 0 0 26 對原患疾病的影響 1 0.72 0 0 0 0 27 國內(nèi)有無類似ADR 6 4.35 0 0 0 0 28 國外有無類似ADR 14 10.14 0 0 0 0 29 關(guān)聯(lián)性評價 6 4.35 17 26.98 2 4.35 30 報告人職業(yè) 5 3.62 0 0 0 0 31 報告人簽名 4 2.90 0 0 0 0合計138 100 63 100 46 100

3 分析

3.1 報告表填寫缺項 從表看，在不合格的94份報告表中，缺項的報告數(shù)共達138次，平均1份報告就有1.5次，缺項情況嚴重。其中缺少“商品名稱”的報告最多，共21份，占15.22%;缺項的報告數(shù)占第二位的是“國外有無類似ADR”，共14例，占10.14%;第三位的是“批號”，有8例，占5.88%;第四位的是“ADR的性質(zhì)、部門、電話”，各7例，占5.07%;第五位的是“生產(chǎn)廠家、用藥起止時間、國內(nèi)有無類似ADR、關(guān)聯(lián)性評價”，各6例，占4.35%。

3.2 報告表填寫錯誤 從表看，在不合格的94份報告表中，填寫錯誤63次，平均每份報告表錯誤0.7次，填寫錯誤的情況較嚴重。其中通用名稱填錯誤18次，占28.57%;關(guān)聯(lián)性評價填錯17次，占26.98%;用藥起止時間填錯13次，占20.63%;部門填錯6次，占9.52%;ADR的性質(zhì)填錯5次，占7.94%;出生日期和 ADR的結(jié)果各填錯 2次，占3.17%。

3.3 報告表填寫內(nèi)容不完整 從表看，在不合格的94份報告表中，填寫內(nèi)容不完整的46次，平均每份報告表填寫內(nèi)容不完整0.5次。其中“ADR描述及處理情況”內(nèi)容不完整19次，占41.30%;“用法用量”內(nèi)容不完整12次，26.09%;“通用名稱”內(nèi)容不完整11次，占23.91%;“用藥起止時間”和“關(guān)聯(lián)性評價”內(nèi)容不完整各2次，占4.35%。

出現(xiàn)上述情況的主要原因可能有以下幾點：①填表人對開展ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性認識不夠。認為填寫ADR報告表只是領(lǐng)導(dǎo)布置下來的事，不影響大局，所以責任心不夠，敷衍了事。②填表人缺乏ADR的基礎(chǔ)知識，對ADR的定義、類型和因果關(guān)系評價等缺乏應(yīng)有的認識。③對處方藥物不熟悉。醫(yī)生不了解處方藥物的商品名和ADR的國內(nèi)外情況，所以填寫時只能空缺。④醫(yī)務(wù)人員沒有嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程(SOP)，對醫(yī)囑執(zhí)行的記錄不完整，或配藥后丟棄藥品包裝，當出現(xiàn)ADR時，無法填寫表格內(nèi)相應(yīng)的內(nèi)容。

4 討論

4.1 爭取領(lǐng)導(dǎo)重視，建立和完善藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測機制是ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵爭取領(lǐng)導(dǎo)重視，建立和完善監(jiān)測機制，切實落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及有關(guān)ADR的各項工作制度，是建設(shè)和落實開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的關(guān)鍵。

4.2 建立和完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的崗位操作規(guī)程是ADR監(jiān)測工作的保障建立ADR發(fā)現(xiàn)、處理、報告的崗位SOP;完善病程、用藥和護理文書的記錄。有完整的各項臨床記錄和藥品資料，才有可能填寫出內(nèi)容完整的報告表。

4.3 加強宣傳教育和報告表填報的培訓(xùn)是ADR監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。ADR報告和監(jiān)測工作的宣傳教育，特別是報告表填報的培訓(xùn)，是提高ADR報告表質(zhì)量的基礎(chǔ)。充分發(fā)揮臨床藥師的作用，臨床藥師下臨床后應(yīng)幫助和指導(dǎo)臨床醫(yī)生及護士正確填寫報告表，在ADR的發(fā)現(xiàn)、治療、報告和預(yù)防等方面起積極作用，有效提高報告表的質(zhì)量。

總之，ADR報告表是獲取ADR信息的基礎(chǔ)、關(guān)鍵，錯誤的ADR報告表會給ADR的分析、評價作出的錯誤判斷。因此，提高ADR報告表的質(zhì)量，是做好ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵。

［1］ 盧熠，何文威.醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀及改進建議.中國藥業(yè)，2006，15(12)：40-41.

556000 貴陽醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥劑科