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        干濕化學(xué)法檢測(cè)生化項(xiàng)目結(jié)果偏倚的校正研究

        2011-01-23 03:58:08曹建華劉倩如程明剛蔡朝民葉國(guó)強(qiáng)
        河北醫(yī)學(xué) 2011年6期
        關(guān)鍵詞:兩法化學(xué)法法測(cè)定

        曹建華,劉倩如,程明剛,蔡朝民,葉國(guó)強(qiáng)

        (南方醫(yī)科大學(xué)附屬深圳寶安醫(yī)院檢驗(yàn)科,廣東 深圳 518101)

        近年來有關(guān)干、濕化學(xué)法測(cè)定生化項(xiàng)目結(jié)果比對(duì)的研究較多[1-3],所采取的研究方法不一,部分研究存在相互沖突的結(jié)果。兩法檢驗(yàn)相同項(xiàng)目結(jié)果的偏倚是否會(huì)給臨床診斷、病情分析帶來誤導(dǎo),臨床醫(yī)生和患者是否可以接受,值得研究。因較多研究[1-3]采用配對(duì)t檢驗(yàn)和相關(guān)性分析儀去判斷兩法測(cè)定結(jié)果的差異,而未對(duì)兩法測(cè)定結(jié)果的偏倚進(jìn)行臨床可接受性評(píng)價(jià),為此我們回顧性分析了2006年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心干、濕化學(xué)室間質(zhì)評(píng)的回報(bào)結(jié)果并對(duì)其進(jìn)行比較和偏倚評(píng)估,報(bào)道如下。

        1 資料和方法

        1.1 一般資料:我室2006年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心干(Vitros 250生化分析儀)、濕(Olympus AU2700生化分析儀)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)的回報(bào)結(jié)果。選取其中鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、鈣(Ca2+)、血糖(Glu)、尿素氮(Bun)、肌酐(Cr)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)的結(jié)果。

        1.2 方法:①線性回歸方程:以濕化學(xué)回報(bào)結(jié)果的靶值作為比較方法(X)的實(shí)測(cè)值、干化學(xué)回報(bào)結(jié)果的靶值作為實(shí)驗(yàn)方法(Y)的實(shí)測(cè)值,計(jì)算兩法各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的線性回歸方程(Y=bX+a)和相關(guān)系數(shù)(r);②臨床可接受性判斷:根據(jù)臨床使用要求,將各項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc代入各自的線性回歸方程,計(jì)算實(shí)驗(yàn)方法(Y)與對(duì)比方法(X)之間的預(yù)期偏倚(Bc):Bc=Yc-Xc,相對(duì)偏倚(SE%):SE%=|Yc-Xc|/Xc×100%。以CLIA'88的允許誤差為判斷依據(jù),Bc或SE% ≤1/2 CLIA'88屬臨床可接受水平,即不同方法間的測(cè)定結(jié)果具有可比性。對(duì)臨床不可接受的項(xiàng)目采用兩法的線性回歸方程進(jìn)行校正,并對(duì)校正后的結(jié)果進(jìn)行臨床可接受性評(píng)價(jià)。

        1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:采用Microsoft Office Excel軟件計(jì)算兩法的相關(guān)系數(shù)(r)、回歸方程、醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的偏倚。

        2 結(jié)果

        表1 兩法測(cè)定結(jié)果校正前后的相關(guān)性

        表2 兩法校正前后的臨床可接受性評(píng)價(jià)

        2.1 干、濕化學(xué)法測(cè)定結(jié)果校正前后的相關(guān)性:兩法的校正前結(jié)果,除Ca2+和CK外,其余項(xiàng)目線性關(guān)系良好,相關(guān)系數(shù) r均 >0.975;因 r≥0.975,故可認(rèn)為濕化學(xué)法X的取值范圍合適,直線回歸方程計(jì)算的斜率b、截距a可靠(Ca2+和CK除外);依據(jù)兩法的線性回歸方程:Bun的校正方法是“實(shí)測(cè)值 +0.65mmol/L”,Cr、AST、LDH和AMY的校正方法是“實(shí)測(cè)值 ×校正系數(shù)”,干化學(xué)法5個(gè)項(xiàng)目校正后的結(jié)果與濕化學(xué)法的相關(guān)性良好(r均 >0.975),見表1。

        2.2 干、濕化學(xué)法測(cè)定結(jié)果校正前后的臨床可接受性評(píng)價(jià):兩法校正前測(cè)定K+、Cl-、Ca2+、Glu的結(jié)果偏倚臨床可接受,Na+、Cr、AST、CK的結(jié)果偏倚部分臨床可接受,Bun、LDH和AMY的結(jié)果偏倚臨床完全不接受;5個(gè)項(xiàng)目 Bun、Cr、AST、LDH和 AMY校正后的結(jié)果偏倚,除了Cr低水平和AST高水平以外,其它的結(jié)果偏倚均臨床可以接受,而且校正后二者BUN、LDH、AMY的結(jié)果經(jīng)配對(duì)的t檢驗(yàn)差異無顯著性(P>0.05)。結(jié)果見表2。

        3 討論

        隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同生化檢驗(yàn)項(xiàng)目可由不同或相同品牌的檢測(cè)系統(tǒng)來測(cè)定,各系統(tǒng)檢測(cè)同一患者樣本的結(jié)果是否一致、其差異是否在臨床可接收范圍內(nèi),是值得研究的熱點(diǎn)。生化項(xiàng)目檢測(cè)臨床上最常用的是濕化學(xué)分析法,也有采用干化學(xué)分析方法,后者是近年出現(xiàn)的一種新的分析方法,有其自身的優(yōu)點(diǎn),其獨(dú)特的多涂層膜技術(shù),不僅能掩蓋待測(cè)物的有色物質(zhì),并提供背景,選擇性地阻留或去除干擾物質(zhì),而且還將等同于濕化學(xué)反應(yīng)原理的各種物理、化學(xué)反應(yīng)在各分層中進(jìn)行,使某一層產(chǎn)物又可進(jìn)入另一層中進(jìn)行反應(yīng),從而引導(dǎo)反應(yīng)序列,其各層可以給出一種特定的環(huán)境用以控制反應(yīng)序列和反應(yīng)時(shí)間[4];但是我們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)Vitros 250干化學(xué)分析儀LDH檢測(cè)采用丙酮酸和NADH在LDH作用下生成乳酸和NAD+(LDH-P法)與Olympus AU2700濕生化分析儀采用乳酸和NAD+在LDH作用下生成丙酮酸和NADH(LDH-L法)相反,另外2儀器的電解質(zhì)分析方法雖然都采用離子選擇性電極法,但前者是直接法,后者是間接法,因此干、濕化學(xué)法分析原理和方法學(xué)有差異,有必要對(duì)二者測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和偏倚分析,以保障二者結(jié)果的一致性。

        本研究選取我室2006年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心干、濕化學(xué)室間質(zhì)評(píng)的回報(bào)結(jié)果進(jìn)行兩法測(cè)定結(jié)果的可比性研究,是建立在已確定二者室間質(zhì)評(píng)的15份標(biāo)本完全相同的前提下以保證研究結(jié)果的可靠性(我室在測(cè)定二者各自的質(zhì)評(píng)標(biāo)本時(shí),會(huì)在Olympus AU2700生化分析儀上進(jìn)行結(jié)果的比較,并發(fā)現(xiàn)15份標(biāo)本各項(xiàng)目的結(jié)果無差異,而且對(duì)我室兩儀器上報(bào)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)時(shí)也得到與本文相似的結(jié)果)。我們的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn):兩法校正前除Ca、CK外的其余項(xiàng)目線性關(guān)系良好(r均>0.975),兩法校正前測(cè)定K+、Cl-、Ca2+、Glu的結(jié)果偏倚臨床可接受,這與文獻(xiàn)報(bào)道一致[5],與文獻(xiàn)[5]報(bào)道不同的是兩法Na+的高水平、CK的高水平和Bun測(cè)定結(jié)果不一致。干化學(xué)法5個(gè)項(xiàng)目Bun、Cr、AST、LDH和AMY校正后的結(jié)果與濕化學(xué)法的相關(guān)性良好(r均>0.975),且校正后的結(jié)果偏倚,除了Cr低水平和AST高水平以外,其它的結(jié)果偏倚均臨床可以接受,但是兩法Na+和CK的高水平、AST和Cr的低水平的結(jié)果偏倚無法通過校正消除,這也說明干、濕化學(xué)法因分析原理的不同、試劑的加入方式不同、所使用校準(zhǔn)品不統(tǒng)一等,部分項(xiàng)目結(jié)果很難達(dá)到一致。

        總之,本研究參考美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A文件[6]中的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),雖未采用臨床新鮮標(biāo)本對(duì)兩方法進(jìn)行比對(duì)研究,但是研究結(jié)果仍有借鑒價(jià)值。由于干、濕化學(xué)法檢測(cè)某些生化項(xiàng)目的結(jié)果存在較大偏倚,雖然部分結(jié)果可以通過比對(duì)試驗(yàn)得到的回歸方程進(jìn)行校正,但是同一實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)用干、濕化學(xué)分析儀時(shí),要保證二者結(jié)果的可比性,必須進(jìn)行結(jié)果比對(duì)和校正。

        [1]信朝霞,李君.奧林巴斯AU5400和強(qiáng)生Vitros 511FS生化分析儀檢測(cè)結(jié)果可比性分析[J].河北北方醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2009,26(5):30-34.

        [2]鮑瀛,段櫻,譚兵,等.干化學(xué)法與濕化學(xué)法測(cè)定結(jié)果的比較[J].哈爾濱醫(yī)藥,2008,28(5):6-7.

        [3]楊萍.干、濕化學(xué)檢測(cè)部分生化項(xiàng)目結(jié)果比較[J].蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2006,31(1):83-84.

        [4]Curme H,Rand RN.Early history of eastman kodak ektachem slides and instrumentation[J].Clin Chem,1997,43(9):1647-1652.

        [5]楊天平.常規(guī)急診項(xiàng)目的干化、濕化測(cè)定結(jié)果分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,24(1):79-80.

        [6]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[M].Approved Guideline,Second Edition,2002.EP9-A2.

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