張志根

浙江省衢州市藥品檢驗(yàn)所,浙江 衢州 324002

檢驗(yàn)826批藥品質(zhì)量的情況分析

張志根

浙江省衢州市藥品檢驗(yàn)所,浙江 衢州 324002

通過(guò)藥品質(zhì)量分析,尋找不合格率高的原因,探討提高藥品質(zhì)量措施。

藥品;質(zhì)量;分析;措施

2009 年我所受理市、縣藥品監(jiān)督部門抽樣的藥品826批次,經(jīng)檢驗(yàn)合格藥品643批次,不合格藥品183批次,藥品不合格率為22.1%。在826批抽驗(yàn)藥品中,本省生產(chǎn)的藥品73批次,占抽驗(yàn)總數(shù)的8.8%,不合格藥品30批次,不合格率占抽驗(yàn)總數(shù)的3.6%,占被抽本省生產(chǎn)藥品的41.%;外省生產(chǎn)藥品753批次,占抽驗(yàn)總數(shù)的91%,不合格藥品153批次,不合格率占抽驗(yàn)總數(shù)的18.5%,占被抽外省產(chǎn)品的20%。

表1 抽驗(yàn)藥品按品種分類質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)

1 藥品質(zhì)量問(wèn)題分析

1.1 不合格藥品的種類 中藥飲片的不合格率最高,以山豆根、穿山甲、全蝎、柴胡、皂角刺、杜仲等為主,以上產(chǎn)品均有三批以上性狀項(xiàng)目不符合規(guī)定(系偽品)。中成藥不合格以艾迪注射液、藿香正氣膠囊、腦絡(luò)通膠囊、復(fù)方穿心蓮片、肺力咳合劑等為主?；瘜W(xué)藥品以拉米夫定片2批(系假藥)、注射用奧美拉唑鈉、地塞米松磷酸鈉注射液、利巴韋林注射液、濃氯化鈉注射液等為主,以上產(chǎn)品均有5批以上可見(jiàn)異物項(xiàng)目不合格?？股匾粤蛩釕c大霉素注射液、克林霉素磷酸酯注射液等3批可見(jiàn)異物不符合規(guī)定。

1.2 從不合格藥品來(lái)源情況(表2)看。藥店、診所、衛(wèi)生院的藥品質(zhì)量不合格率最高。而藥品批發(fā)、零售和醫(yī)療單位的中藥飲片,普遍存在不合格率高的問(wèn)題。

表2 抽驗(yàn)藥品按來(lái)源情況統(tǒng)計(jì)

1.2.1 抽樣檢驗(yàn)醫(yī)療診所藥品13批次,其中抽中藥飲片5批,不合格中藥飲片5批次,中藥飲片不合格率為100%。

1.2.2 抽零售藥店藥品127批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定59批次,其中抽中藥飲片60批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定54批次、不合格率90%,抽檢中成藥33批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定3批次,不合格率9.1%,抽檢化學(xué),抗生素藥品35批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定2批(假藥1批),不合格率5.8%。

1.2.3 抽檢衛(wèi)生院藥品163批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定44批次,其中抽中藥飲片44批次,檢驗(yàn)不符規(guī)定40批次,占不合格率90.1%,抽中成藥、化學(xué)藥、抗生素119批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定4批次,占不合格率3.3%。

1.2.4 抽縣級(jí)以上醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的藥品259批次,檢驗(yàn)不符規(guī)定44批次,不合格率16.9%,其中抽檢中藥飲片17批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定17批次,不合格率100%,抽中成藥69批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定5批次,不合格率7.2%,抽檢化學(xué)藥品111批,檢驗(yàn)不符合規(guī)定20批,不合格率18%,抗生素62批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定2批次,不合格率3.2%。

1.2.5 抽檢醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品245批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定28批次,不合格率11.4%。其中抽中藥飲片13批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定6批次,不合格率46.1%,抽化學(xué)藥品83批,檢驗(yàn)不符合規(guī)定9批次,不合格率10.8%、抽抗生素67批,檢驗(yàn)不符合規(guī)定3批次,不合格率4.4%,抽中成藥82批次,檢驗(yàn)不符合規(guī)定10次,不合格率12.2%。

1.3 藥品不合格的原因 在183批不合格藥品中,涉及到不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目有9項(xiàng),出現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的依次為:性狀、可見(jiàn)異物檢查、鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)目、裝量差異、水分、微生物限度檢查等。不合格藥品中,中藥飲片共計(jì)檢出不合格123批次,不合格率最高為67.2%,以性狀和鑒別項(xiàng)目不合格為主?；瘜W(xué)藥品共計(jì)檢出不合格33批次,不合格率為18.0%,出現(xiàn)以可見(jiàn)異物不合格項(xiàng)目為主。中成藥共計(jì)檢出不合格21批次,不合格率為11.4%,以檢查項(xiàng)目的水分、裝量差異和可見(jiàn)異物為主?？股毓灿?jì)檢出6批次,不合格率為3.2%,主要是可見(jiàn)異物不合格。

1.4 從省內(nèi)外生產(chǎn)的藥品比較看,在檢出的183批不合格藥品中,本省生產(chǎn)藥品不合格為30批次,占16.3%,外省產(chǎn)品為153批次,占83.6%。本省生產(chǎn)藥品不合格的30批次中,中藥飲片30批次,不合格率100%。外省生產(chǎn)藥品不合格的135批次中,中藥飲片43批次,占31.85%,中成藥32批次,占23.70%,化學(xué)藥43批次,占31.85%。抗生素17批次,占12.5%。

1.5 從以上情況和實(shí)地監(jiān)督檢查情況看,個(gè)別藥品生產(chǎn)(中藥飲片加工)的源頭到流通領(lǐng)域、醫(yī)療藥品使用單位各環(huán)節(jié),存在重追求經(jīng)濟(jì)利潤(rùn),輕視質(zhì)量管理,法制意識(shí)淡薄,執(zhí)行“法規(guī)”不力,不按“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定生產(chǎn)藥品(中藥飲片加工)的問(wèn)題存在。使制售假劣藥品不法分子在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部的診所、藥店和衛(wèi)生院有市場(chǎng)可乘,個(gè)別地方上門兜售假劣藥品情況時(shí)有發(fā)生。中藥飲片大部分來(lái)源于安徽亳州中藥市場(chǎng)和當(dāng)?shù)刂兴庯嬈庸て髽I(yè)。

2 對(duì)策

2.1 強(qiáng)化《藥品管理法》宣傳教育,提高醫(yī)藥人員法制觀念。深入基層開(kāi)展藥品法律法規(guī)培訓(xùn)教育,使廣大醫(yī)藥從業(yè)人員知法懂法,增強(qiáng)法制意識(shí)。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位藥品質(zhì)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照“G.M.P.”和工藝要求生產(chǎn)藥品。嚴(yán)禁零售藥店、醫(yī)療診所基層衛(wèi)生院從上門推銷藥品商販?zhǔn)种羞M(jìn)藥。

2.2 建立農(nóng)村藥品配送網(wǎng)點(diǎn)。改變農(nóng)村藥品采供不便、藥價(jià)高、利潤(rùn)小、不能同等享受大醫(yī)院優(yōu)惠價(jià)格政策的弊端,按市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律,通過(guò)招標(biāo)市場(chǎng)運(yùn)作,建立服務(wù)好、手續(xù)簡(jiǎn)便、品種齊全、藥價(jià)低的農(nóng)村藥品配送網(wǎng)點(diǎn),讓基層藥店、診所、衛(wèi)生院得到經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。堵塞不法分子兜售假劣藥品的漏洞。

2.3 加強(qiáng)農(nóng)村藥品信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)管理。建立明確職責(zé)分工,負(fù)責(zé)本轄區(qū)制售假劣藥品等違法行為的舉報(bào)、信息反饋等工作的信息網(wǎng)絡(luò)。

2.4 加大藥品監(jiān)督檢查力度、提高藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)人員定期或不定期地對(duì)農(nóng)村偏遠(yuǎn)地帶和城鄉(xiāng)結(jié)合部的醫(yī)療單位、個(gè)體診所、藥店等單位和個(gè)人的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查抽驗(yàn),對(duì)平時(shí)掌握藥品質(zhì)量問(wèn)題較多的品種,要有針對(duì)性地進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤監(jiān)督檢查。清理制售、使用假劣藥品窩點(diǎn),確保群眾有用藥安全有效。

2.5 針對(duì)中藥飲片存在質(zhì)量不高的問(wèn)題。有必要開(kāi)展對(duì)中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)檢查活動(dòng),組織有管理經(jīng)驗(yàn)和有專業(yè)技術(shù)的人員,對(duì)中藥飲片加工廠家、經(jīng)銷批發(fā)市場(chǎng)、等單位進(jìn)行質(zhì)量檢查整頓,按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理,解決中藥飲片質(zhì)量低劣、藥效差的情況。

R927.11

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1007-8517(2010)15-0091-02

2010.04.24)